醫(yī)療耗材驗(yàn)收制度microsoft文檔

1、GHa丄£ALfngha I°ne/使用請(qǐng)直接刪除CAL-本頁躍籍器ny、x.醫(yī)療耗材驗(yàn)收制度一、H的保證醫(yī)療耗材的合法性和質(zhì)量，制定本制度。二、驗(yàn)收人員 醫(yī)院設(shè)有專門的驗(yàn)收組人員。驗(yàn)收人員必須了解各類醫(yī)用耗材 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。驗(yàn)收組成員名單：三、地點(diǎn)驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限 常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療耗材必須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，陰涼儲(chǔ)存的、急用的耗材隨到隨驗(yàn)。五、驗(yàn)收依據(jù) 依照供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)1比例：每批30件抽2件；30件以上，每增加10件抽1件；不足30件 按30件計(jì)。2. 代

2、表性：抽樣需有代表性，即在上中下三層任意位置各抽3個(gè)小包裝。3. 標(biāo)志：抽樣的外包裝應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)簽。4. 細(xì)菌培養(yǎng)：長(zhǎng)期信譽(yù)供貨商所供一次性醫(yī)用耗材每年至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng) 一次，連續(xù)三次均合格者改為兩年一次；對(duì)新進(jìn)醫(yī)用耗材每3個(gè)月至少抽 樣細(xì)菌培養(yǎng)1次，連續(xù)三次均合格者改為每年一次。5. 抽樣留存：樣品一份送檢驗(yàn)科化驗(yàn)室，一份留存?zhèn)}庫部門。八、驗(yàn)收方法：1 .現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成逐項(xiàng)填寫，記錄實(shí)際檢驗(yàn)情況和檢驗(yàn)結(jié)果，保 證其原始、準(zhǔn)確、真實(shí)性。2.化驗(yàn)室檢驗(yàn)化驗(yàn)室檢測(cè)記錄及送檢的留樣由化驗(yàn)室保存，檢測(cè)結(jié)果至少保 存一年。九、驗(yàn)收內(nèi)容 依據(jù)購置訃劃，按照有關(guān)確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)整件耗 材

3、驗(yàn)收應(yīng)做到：外包裝驗(yàn)收、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。十、驗(yàn)收項(xiàng)目1.說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。醫(yī)療耗材標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）品名、型號(hào)、規(guī)格（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式（3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)（5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或編號(hào)（批號(hào)）（6）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限（7）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容2供貨單位、醫(yī)療耗材品名、規(guī)格、數(shù)量與合同/發(fā)票相符。3 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4醫(yī)療耗材的大中小包裝應(yīng)整潔無污染、無破損。5驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療耗材，必須對(duì)照供貨方

4、提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方 質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6進(jìn)口醫(yī)療耗材，必須山供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器 械注冊(cè)證書,并有中文說明。7 對(duì)有效期的驗(yàn)收：床有效期在2年以上的耗材，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過6個(gè)月。沐有效期在2年以下的耗材，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過3個(gè)月。*超過以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)倉庫主管處理。8. 對(duì)供貨單位資質(zhì)證明材料進(jìn)行嚴(yán)格管理（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、 營(yíng)許可證.衛(wèi)生合格證、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、企業(yè)法人授權(quán)書），確保供貨質(zhì)量。 并將三證集中存檔，以備審核。9. 價(jià)格高于原價(jià)格和市場(chǎng)平均價(jià)，庫管員有權(quán)拒絕驗(yàn)收并及時(shí)向主管部門匯 報(bào)。

5、10 分類質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)：（1） 一次性使用無菌耗材（JA）分類檢驗(yàn)項(xiàng)目輸液器具材料JA-11.包裝無破損、漏氣2.標(biāo)識(shí)清楚3.合格證4.針頭銳利， 無堵塞、彎曲5各部件連接完好不易松開，無漏液6流 量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)準(zhǔn)確7官腔內(nèi)壁光滑無氣泡8材質(zhì)外觀透 亮無雜質(zhì)9拉伸性好10有效期11 無菌要求達(dá)標(biāo)12數(shù) 量13.規(guī)格型號(hào)醫(yī)用針類、注射 器類JA-2:L包裝無破損、漏氣2標(biāo)識(shí)清楚3合格證4針頭銳利， 無堵塞、彎曲、蝕銹5針?biāo)ɑ顒?dòng)性好6橡皮塞密封好， 無漏液7材料外觀無色透明、無雜質(zhì)，尺寸符合標(biāo)準(zhǔn)要 求，無破損、斷裂8刻度容量線、計(jì)量數(shù)字準(zhǔn)確清晰9對(duì)皮膚刺激性小10. 硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)，穿刺無落屑、無

6、漏液。11 有效 期無菌要求達(dá)標(biāo)12 數(shù)量13 規(guī)格型號(hào)一次性衛(wèi)生敷料JA-31涂層包裝能有效隔水，包裝密封完好無破損，無漏氣脹氣 2標(biāo)識(shí)清楚3合格證4粘合性好5尺寸、層數(shù)符合要求6能有效阻隔液體噴濺7細(xì)帶連接牢固8鼻梁片固定好不 易脫落9無刺激性氣味10有效期11無菌要求達(dá)標(biāo)12. 數(shù)量13.規(guī)格型號(hào)各種導(dǎo)管、插 管、引流管JA-41.包裝無破損、漏氣脹氣2.標(biāo)識(shí)清楚3.合格證4.管道光 滑無壓痕，導(dǎo)絲無彎曲5硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)，穿刺無 落屑、無漏液6有效期7無菌要求達(dá)標(biāo)8數(shù)量9規(guī)格 型號(hào)(2)檢驗(yàn)試劑和材料(JB)分類檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑JB-11.外包裝完整無破損、無漏液、無潮濕，塑封完好2.

7、標(biāo)識(shí) 3合格證4報(bào)關(guān)單5質(zhì)檢證書6定標(biāo)液7無變色、變 質(zhì)、雜質(zhì)8無傳染性9添加物和調(diào)制物數(shù)量少，變異小 10儲(chǔ)藏溫度口每批試劑對(duì)比質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定12有效期13. 數(shù)量14.規(guī)格型號(hào)試管JB-21 包裝物無破損，試管無碎裂2標(biāo)識(shí)清楚3合格證4橡皮 膠塞無脫落，試管無裂痕，密封性好無漏液5試管內(nèi)負(fù)壓 符合診療要求6試管外抽血量刻度清晰7試管內(nèi)抗凝劑量 符合診療要求8.符合無菌要求9.數(shù)量10.規(guī)格型號(hào)玻片JB-32.包裝無破損2.標(biāo)識(shí)清楚3.合格證4.玻片清晰不毛糙5.無 碎裂6.數(shù)量7.規(guī)格型號(hào)培養(yǎng)皿JB-41.包裝無破損，塑封完好，說明書字跡清楚，黏貼牢固2.箱 內(nèi)有合格證或質(zhì)檢報(bào)告3.無碎裂4

8、.無絮狀物及變質(zhì)、變色 5擻量(3) 高值醫(yī)用耗材(JC)條形碼登記、包裝、品名、型號(hào)、規(guī)格分類檢驗(yàn)項(xiàng)目高值醫(yī)用耗材介入性耗材1外包裝完整無破損、無漏液、無潮濕，塑封完好2.報(bào) 關(guān)（進(jìn)口） 3中英文對(duì)照說明書（進(jìn)口） 4符合溫度要求的轉(zhuǎn) 運(yùn)包裝5.資質(zhì)驗(yàn)證6有唯一可追溯的條形碼7.名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家與發(fā)票一致8有效期9.批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)及防偽標(biāo)簽（4）消字號(hào)消毒材料（JD）消毒劑、消毒包裝物分類檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑JD-1外包裝2標(biāo)識(shí)3合格證4瓶口無松動(dòng)，瓶身無裂痕，無漏液5無 異物、沉淀及絮狀物等變質(zhì)6能達(dá)到消毒說明書規(guī)左的殺滅微生物的 級(jí)別7有效期&數(shù)量9規(guī)格型號(hào)消毒包裝物J

9、D-22 外包裝2標(biāo)識(shí)3 合格證4 能達(dá)到說明書規(guī)左的殺滅微生物的級(jí)別 5包內(nèi)品種數(shù)量正常6有效期7規(guī)格型號(hào)（5）影像膠片和材料（JE）分類檢驗(yàn)項(xiàng)目膠片1.外包裝2擻量3標(biāo)識(shí)4.合格證5.有效期6.無變色7.潮濕8.JE-1折痕、劃痕9.厚度、尺寸十一、拼箱耗材必須逐批號(hào)、逐品種進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，在外包裝上貼“拼箱”標(biāo)志。十二、出庫后退回的醫(yī)療耗材應(yīng)開箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品 注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無誤后貼上“異常品”標(biāo)簽，放入“異 常品區(qū)”方可辦理手續(xù)。十三、出庫后因質(zhì)量問題退回的醫(yī)療耗材有效期不足3個(gè)月的一律放入“退貨 區(qū)”,并山倉庫通知供貨商處理。十四、質(zhì)檢

10、人員在驗(yàn)收耗材時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，認(rèn)真填寫材料驗(yàn)收單見附 件1,字跡端正清晰，不得空項(xiàng)或缺項(xiàng)，驗(yàn)收人員和主管領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章。十五、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或質(zhì)量異常的耗材，填寫異常品上報(bào)表 說明不合格原因，予以拒收，同時(shí)發(fā)送供應(yīng)商不合格品通知單見附件2通 知供貨方人員，并做好購進(jìn)退出(退貨)記錄。十六、如有些特殊或重要物資，除需進(jìn)行上述檢測(cè)外，需用相應(yīng)儀器進(jìn)行特殊 檢測(cè)或委托第三方專業(yè)人員檢測(cè)，并填寫第三方委托質(zhì)檢單見附件3。十七、對(duì)重點(diǎn)管理的醫(yī)用耗材，庫管員建立電子版驗(yàn)收及庫存登記冊(cè)，對(duì)每件 耗材跟蹤，包括運(yùn)用的科室、病人的名字.床號(hào).ID號(hào).病情的診斷、手術(shù)日 期、手術(shù)醫(yī)生簽名、科室主任簽名、

11、手術(shù)室人員簽名等。對(duì)耗材質(zhì)量檢驗(yàn)有追 溯管理。十八、驗(yàn)收記錄保存至超過耗材有效期1年，但不少于3年。永久植入性耗材 的有效證件保存期限為永久。十九、材料驗(yàn)收單山保管員簽署、倉庫主管復(fù)核簽署才有效。驗(yàn)收單未經(jīng) 審核，不得辦理有關(guān)入庫手續(xù)。二十、耗材驗(yàn)收合格，外包裝箱上用鋼印標(biāo)記或貼“合格”標(biāo)簽后方可辦理入 庫手續(xù)。二十一、下列情況應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不準(zhǔn)驗(yàn)收：1) 未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)采購的。2) 與合同訂貨單計(jì)劃不符的。3) 違反醫(yī)院規(guī)定，采購員工作標(biāo)準(zhǔn)，沒按規(guī)定進(jìn)貨渠道采購的。4) 質(zhì)量不合格的。5) 待驗(yàn)收物資，不合格物資，保管員應(yīng)妥善保管，并督促抓緊處 理，手續(xù)應(yīng)健全。6) 耗材因手術(shù)急需或其他原因不便入庫，而直接送到現(xiàn)場(chǎng)，保管員 要親自赴現(xiàn)場(chǎng)辦理相關(guān)手續(xù)。附件1:材料驗(yàn)收單圖示：訂單編號(hào)：檢驗(yàn)日期:序 列品名批號(hào)規(guī) 格數(shù) 量合格 J或X備注提交資料質(zhì)檢證明訂貨合同 訂貨明細(xì)單該訂單材料經(jīng)檢驗(yàn) 復(fù)驗(yàn) 與標(biāo)準(zhǔn)相符，驗(yàn)收 合格同意入庫，并做鋼印 標(biāo)記標(biāo)簽標(biāo)記。不合格處理對(duì)策：質(zhì)檢員：主管：附件2：供應(yīng)商不合格品通知單圖表供應(yīng)商不合格品通知單日期：廠商:訂單號(hào):材料名稱材料編號(hào)/批 號(hào)不合格數(shù) 量不合格原因第三方質(zhì)檢結(jié)果發(fā)出方：供應(yīng)商:發(fā)岀人