執(zhí)行GB9706.1檢驗樣品及送檢材料要求

1、 執(zhí)行GB9706.1-2007檢驗樣品及送檢材料要求 對于執(zhí)行GB 9706.12007標準的醫(yī)用設(shè)備，在設(shè)備送檢前請準備好下面所述的資料和元器件樣品：一、相關(guān)資料： 1. 隨機文件包括使用說明書、技術(shù)說明書及維護手冊等。 2.技術(shù)資料1) 產(chǎn)品的安裝圖，工作原理圖，線路圖，電氣絕緣圖等有助于了解設(shè)備特征的資料，其中網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分相連的電氣部分必須有詳細的電路圖。對設(shè)備在單一故障時起保護作用的部件應(yīng)做出詳細說明。2)網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分和其他對保證設(shè)備的安全起到重要作用的任何元器件應(yīng)作為關(guān)鍵元器件，安全關(guān)鍵元器件應(yīng)提供電氣安全認證證書，電源線、電源插頭及電源連接器等元器件的3C證書。3

2、）有電源變壓器的，提供變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電氣圖和電氣參數(shù)（初級、次級的額定電壓、額定電流，熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器等保護裝置的型號/規(guī)格和電氣絕緣要求等）。3.應(yīng)用部分材料的生物相容性證明與人體接觸的設(shè)備應(yīng)用部分材料，應(yīng)提供按GB/T16886.1進行生物相容性評價的材料（未能提供的，GB9706.1-2007的48章不作檢查）。4.對GB 9706.12007標準中各具體條款適用性的說明。5.填寫聲明書和表1表4內(nèi)容。聲 明書國家食品藥品監(jiān)督局*醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心:委托方提交的被檢產(chǎn)品型號為： 名稱為： 的樣機及部件、文字材料全部真實有效，文字材料的描述與實物一致。若有任何不一致，

3、委托方將承擔法律責任。特此聲明。 委托方簽章 年 月 日表1 關(guān)鍵件列表序號名稱有/否制造商規(guī)格型號認證標準證書編號1電源線2電源插頭3電源連接器4X電容5Y電容6電感7濾波器8電源開關(guān)9過流釋放器10熔斷器11熔斷器座12變壓器13熱保護裝置14網(wǎng)電源部分電路板15開關(guān)電源16電動機17絕緣材料18隔離器件19壓力容器或受壓部件20壓力釋放裝置21222324252627注: 請在“有/否”欄打“”填寫。表2 提交的關(guān)鍵件清單序號元件名稱制造商規(guī)格型號數(shù)量1熔斷器熔斷器座2電源變壓器3開關(guān)電源4電線一段5絕緣材料樣條6（特殊的）清潔劑7滅菌物質(zhì)8910表3 提交的資料清單序號資料名稱份數(shù)頁數(shù)

4、備注1使用說明書2技術(shù)說明書3安裝圖，4工作原理圖5線路圖6電氣絕緣圖7電源變壓器資料8關(guān)鍵件安全證書9過壓安全裝置證明10絕緣材料證明11標準條款的適用性說明12故障保護原理說明表4 電源變壓器參數(shù)表設(shè)備中變壓器代號：變壓器材料絕緣等級： A級材料 B級材料 E級材料 F級材料 H級材料 變壓器初、次級繞組之間（A-e）符合雙重或加強絕緣要求初級繞組輸入電壓： V額定輸入電流： A保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時

5、 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫度: ; 證書編號： 次級繞組次級繞組一共有 組次級繞組1輸出電壓 (V)額定輸出電流 (A)正常工作電流 (A)保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫

6、度: ; 證書編號： 次級繞組2輸出電壓 (V)額定輸出電流 (A)正常工作電流 (A)保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫度: ; 證書編號： 注：請完整填寫本表，次級繞組多余2組的請?zhí)顚懷a充表格。表4 電源變壓器參數(shù)表（補充）次級繞組3輸出電壓 (V)額定輸出電流 (A)正常工作電

7、流 (A)保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫度: ; 證書編號： 次級繞組4輸出電壓 (V)額定輸出電流 (A)正常工作電流 (A)保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電

8、流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫度: ; 證書編號： 次級繞組5輸出電壓 (V)額定輸出電流 (A)正常工作電流 (A)保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書

9、編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫度: ; 證書編號： 次級繞組6輸出電壓 (V)額定輸出電流 (A)正常工作電流 (A)保護裝置說明 無保護裝置 熔斷器： 符合GB9364標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 符合GB9815標準; 熔斷特性和額定值： 證書編號： 過電流釋放器： 無延時 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 有延時 延時時間: s ; 釋放器跳閘電流: A; 證書編號： 自動恢復的熱斷路器： 動作溫度: ; 證書編號： 非自動恢復的熱斷路器：動作溫度: ; 證書編號： 注：如資料為外文的，應(yīng)提供中文譯稿。二、相關(guān)元器件樣品1)含有電源變壓器的，應(yīng)提供數(shù)量為次級繞組的組數(shù)加1（浸過漆的）個，另外再提供未浸漆的變壓器1只（未封裝的半成品）。2) 熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個。3) 電源插座至保險絲座之