外來(lái)器械管理制度

1、醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理制度外來(lái)醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時(shí)間為30d 或者以上的可植入型物品。依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2016 年版醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范 、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范 、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒滅菌技術(shù)監(jiān)測(cè)規(guī)范和衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2012 年版醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的管理，確保醫(yī)療安全，保證患者生命健康，現(xiàn)結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，制定外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理制度。本規(guī)定為醫(yī)院各手術(shù)科室、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心及相

2、關(guān)職能部門在診療過(guò)程中必須遵循的管理規(guī)定。一 、外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的準(zhǔn)入、驗(yàn)證要求(一) 植入物的準(zhǔn)入要求。植入物必須經(jīng)在采供科備案，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 26 條規(guī)定：“從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊(cè)證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械。 ”(二 ) 植入物的驗(yàn)證。由采供科負(fù)責(zé)查驗(yàn)供貨商的資質(zhì)證件。證件過(guò)期的供貨廠商提供的醫(yī)療器械一律不得使用。(三) 植入物的使用通知?；颊呤中g(shù)前1 天，下達(dá)手術(shù)通知書的同時(shí)，由使用科室主刀醫(yī)生依據(jù)手術(shù)所需與器械廠商聯(lián)系，由器械廠商按照規(guī)定的時(shí)間將植入物和配套外

3、來(lái)醫(yī)療器械送達(dá)消毒供應(yīng)中心。(四 ) 對(duì)器械廠商的要求。醫(yī)院與器械供應(yīng)商應(yīng)簽定植入物及外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)合同。器械廠商應(yīng)嚴(yán)格遵守植入物及外來(lái)醫(yī)療器械供應(yīng)合同要求。器械供應(yīng)商不得以器械周轉(zhuǎn)基數(shù)不足為由，延誤送器械時(shí)間，從而影響后續(xù)的清洗消毒滅菌及監(jiān)測(cè)。由此產(chǎn)生的不良后果由器械供應(yīng)商負(fù)責(zé)。二 、外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的接收、清洗消毒滅菌及監(jiān)測(cè)要求。醫(yī)院消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物接收、清洗消毒滅菌及監(jiān)測(cè)的全程處理。(一) 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的接收。手術(shù)前一天，由使用科室主刀醫(yī)生依據(jù)手術(shù)所需與器械廠商聯(lián)系。器械廠商接到通知后，在手術(shù)前一天11：00 前，將植入物和配套外來(lái)醫(yī)療器械并附產(chǎn)品清單送

4、到消毒供應(yīng)中心。消毒供應(yīng)中心專人負(fù)責(zé)接收，清點(diǎn)數(shù)量無(wú)誤后進(jìn)行器械登記，雙方簽字并建立器械核對(duì)卡片。(二) 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的清洗消毒滅菌及監(jiān)測(cè)。1消毒供應(yīng)中心應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范要求，對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械及植入物進(jìn)行分類、清洗、消毒、干燥、包裝、滅菌處理。2滅菌監(jiān)測(cè)要求：外來(lái)醫(yī)療器械及植入物滅菌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)監(jiān)測(cè)規(guī)范要求。滅菌植入物應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)采用快速培養(yǎng)生物指示劑進(jìn)行，培養(yǎng)時(shí)間為3h。生物監(jiān)測(cè)合格后，滅菌植入物方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時(shí)，可在生物PCD(PCD 是指滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置 )中加用 5 類化學(xué)指示物

5、。5 類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志。若需要提前放行時(shí)， 應(yīng)經(jīng)相關(guān)管理部門同意，并由手術(shù)主刀醫(yī)生在植入物滅菌監(jiān)測(cè)登記表上注明提前放行理由，之后生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)由消毒供應(yīng)中心及時(shí)通報(bào)手術(shù)主刀醫(yī)生。3滅菌包外標(biāo)識(shí)：外來(lái)醫(yī)療器械及植入物滅菌時(shí)應(yīng)有滅菌包外標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者責(zé)任編號(hào)、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。標(biāo)識(shí)一式兩份。三 、外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的使用及登記要求手術(shù)室護(hù)士使用外來(lái)醫(yī)療器械及植入物前，首先應(yīng)檢查確認(rèn)滅菌包外標(biāo)識(shí)合格，然后檢查并確認(rèn)滅菌包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時(shí)將一份包外標(biāo)識(shí)粘貼在手術(shù)護(hù)理記錄單上隨病例保存，另外一份

6、存手術(shù)室。手術(shù)室護(hù)士填寫植入物使用登記本 ，植入物登記單，登記植入物名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)商、供應(yīng)商，粘貼植入物滅菌合格證。四 、外來(lái)醫(yī)療器械及植入物使用后處理(一) 取出植入物，手術(shù)室登記名稱、數(shù)量后，按醫(yī)療廢物處理。(二) 外來(lái)醫(yī)療器械及植入物使用后管理外來(lái)醫(yī)療器械及剩余的植入物使用后，由手術(shù)室護(hù)士與消毒供應(yīng)中心專人清點(diǎn)核對(duì)后，雙方簽字，交消毒供應(yīng)中心清洗。消毒供應(yīng)中心清洗消毒合格，確定運(yùn)送過(guò)程沒(méi)有污染風(fēng)險(xiǎn)，方可交還器械供應(yīng)廠商，器械數(shù)量雙方核對(duì)后簽名。有條件時(shí)，器械供應(yīng)廠商可在醫(yī)院長(zhǎng)期存放備用的外來(lái)醫(yī)療器械。該類器械完全納入消毒供應(yīng)中心標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。五、外來(lái)醫(yī)療器械及

7、植入物管理質(zhì)量控制外來(lái)醫(yī)療器械及植入物管理各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，由相關(guān)部門和科室負(fù)責(zé)。各部門、各科室要相互配合，各盡其職。醫(yī)院感染管理科和醫(yī)務(wù)科共同進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)各環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，及時(shí)提出整改意見(jiàn)。 一旦發(fā)生由此引發(fā)的醫(yī)院感染事件，立即啟動(dòng)質(zhì)量追溯系統(tǒng)。其中專業(yè)理論知識(shí)內(nèi)容包括：保安理論知識(shí)、消防業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德、法律常識(shí)、保安禮儀、救護(hù)知識(shí)。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015 年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財(cái)務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1、

8、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1、對(duì)本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí)，并全力支持安全工作。2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施，并自覺(jué)接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會(huì)時(shí)，首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問(wèn)題落實(shí)情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時(shí)要予以查處。8、虛心接受員工提出的問(wèn)題，杜絕不接受或盲目指揮；9 、發(fā)生事故，應(yīng)立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過(guò)”的原則召開(kāi)事故分析會(huì)，提出整改措施和對(duì)責(zé)任者的處理意見(jiàn)，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)或降低對(duì)責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。10、必須按規(guī)定對(duì)