質(zhì)量風險管理制度

1、.哈爾濱祺福泰醫(yī)藥有限公司文件文件名稱 : 質(zhì)量風險管理制度編號 :QFTYYZD 2015 001起草部門 : 質(zhì)量管理部起草人 : 王明霞審核人：張大全審定人 : 張曉昕批準人：竇純寶起草日期 :2015/01/27批準日期 : 2015/02/17執(zhí)行日期: 2015/03/01版本號: B變更記錄 :變更原因 :2015 年新版 GSP規(guī)范要求一、目的： 制定質(zhì)量風險的管理制度，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使藥品符合質(zhì)量的要求。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （2015 年版）三、范圍： 藥品經(jīng)營活動中質(zhì)量風險的管理。四、職責： 總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、采購部、倉儲部、銷售部、

2、財務(wù)部運輸部、信息部對風險管理的實施負責。五、內(nèi)容 ：風險定義：是指不確定因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結(jié)果。5.1 質(zhì)量風險管理是在整個藥品經(jīng)營產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。要根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證藥品質(zhì)量。應(yīng)用管理方針、 程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標任務(wù)進行質(zhì)量風險的識別、 評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。5.2質(zhì)量風險管理是促進決策的科學化、合理化、減少決策的風.險，并使經(jīng)營活動中面臨的風險損失降至最低。在實現(xiàn)確定目標的過程中系統(tǒng)、 科學地

3、將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預期可接受范圍，以確保藥品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5.3根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。5.4通過質(zhì)量風險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務(wù)的質(zhì)量。5.5 質(zhì)量風險管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了采購、收貨、驗收、入出、出庫復核、運輸?shù)冗^程，要求每一位員工均應(yīng)具有藥品質(zhì)量風險意識。5.6 質(zhì)量風險管理的組織及責任5.6.1質(zhì)量風險管理 組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理部 ( 經(jīng)理、質(zhì)量管理員、收貨員、驗收員)倉儲部 ( 經(jīng)理、養(yǎng)護員、保

4、管員、出庫復核員)采購部（采購部經(jīng)理、采購員)組長銷售部（銷售部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員）（質(zhì)量負責人）總經(jīng)理、綜合辦公室（總經(jīng)理、辦公室主任、 信息管理員）財務(wù)部（會計、出納員）運輸部（經(jīng)理、運輸員）5.6.2設(shè)立由公司領(lǐng)導層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導的質(zhì)量風險.管理機構(gòu)，全面負責質(zhì)量風險的管理，成員包括：質(zhì)量管理部、倉儲部、采購部、銷售部、運輸部、信息部、財務(wù)部、綜合辦公室等相關(guān)部門。5.6.3質(zhì)量風險管理機構(gòu)的組長由質(zhì)量管理負責人擔任，主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和崗位人員。5.6.4各職能部門成立質(zhì)量風險管理小組，質(zhì)量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門員工。5.6.5

5、各風險管理小組對本部門質(zhì)量風險進行風險啟動、評估報給質(zhì)量管理部， 質(zhì)量管理部提出采取風險控制的措施上報風險管理機構(gòu)審核、批準、實施。5.6.6風險管理機構(gòu)審核、 批準風險管理措施實施的最終結(jié)果和結(jié)論。5.7 質(zhì)量風險管理項目5.7.1質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。5.7.2標準 / 規(guī)程 / 記錄：文件的必要性、 內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性。5.7.3崗位職責：不得遺漏，交叉職責應(yīng)明確，職責不應(yīng)過多。5.7.4質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。5.7.5投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。5.7.6緊急情況處理：確定及時、有效、可行。5.7.7 GSP 審查、自檢（內(nèi)部 / 外部）

6、：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。.5.7.8藥品年度質(zhì)量回顧： 對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、 分析和評價。5.7.9 教育和培訓：教育背景、工作經(jīng)歷及習慣；培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力， 是否能夠可靠地完成操作。5.7.10人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。5.7.11校驗 / 確認 / 驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設(shè)備和操作方法等）。5.7.12倉儲環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。5.7.13辦公室 / 倉庫 / 設(shè)備 / 設(shè)施 / 計算機系統(tǒng)：確認設(shè)計合理，性能可

7、靠、適用，維護、維修狀況。5.7.14清潔衛(wèi)生：辦公室和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況5.7.15藥品和供貨單位：藥品本身的特性、儲存條件；供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)的全面評估（審計，質(zhì)量協(xié)議等）。5.7.16穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。5.7.17防護：確定防護措施和防護用品。5.7.18變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。5.7.19藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機制和有效性。5.7.20藥品檢驗報告：準確性、可靠性。.5.7.21產(chǎn)品發(fā)運與召回：能夠追溯和及時召回。5.8 風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風險相關(guān)的科學決策，分為:風險啟動、

8、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。5.8.1風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。5.8.2 在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道， 進行控制， 以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。5.8.3 風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司 GSP實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關(guān)部門， 對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享， 使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果， 促進風險管理的實施。 公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視， 并及時進行溝