聚氯乙烯聚乙烯聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

1、YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00212005聚氯乙烯固體藥用硬片YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片YBB00042005注射液用鹵化丁基橡膠塞YBB00052005注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋YBB00092005輸液瓶用鋁蓋YBB00102005三層共擠輸液用膜（）、袋YBB00112005五層共擠輸液用膜（）、袋YBB00122005藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑YBB00132005

2、藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片YBB00142005藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片YBB00152005藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片YBB00162005藥用口服固體陶瓷瓶YBB00032005鈉鈣玻璃輸液瓶（代替YBB00032002）YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射劑瓶（代替YBB00292002）YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射劑瓶（代替YBB00292002）YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）YBB00012005-1藥用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）YBB00012005-2藥用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262

3、003）YBB00022005-2中性硼硅玻璃輸液瓶（代替YBB00292003）YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射劑瓶（代替YBB00312003）YBB00252005藥用聚丙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管（代替YBB00252002）YBB00172005藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度YBB00182005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度YBB00192005藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測(cè)定法YBB00242005環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法YBB00262005橡膠灰分的測(cè)定法直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編（第六輯）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB0007

4、2005藥用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong  DimiduJuyixi Mo、Dai  LDPE films and pouches for medical Packaging本標(biāo)準(zhǔn)適用于以低密度聚乙烯樹(shù)脂（LDPE）為主要原料采用流涎法、吹制法生產(chǎn)的藥用薄膜，及由此薄膜通過(guò)熱封制成的袋。本品適用于非無(wú)菌固體原料藥的包裝?！就庥^】  取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。表面應(yīng)光潔、色澤均勻，不得有穿孔、異物、異味、粘連。袋的熱封部位應(yīng)平整、無(wú)虛封。 【鑒別】* （1）紅外光譜  取本品適量，照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004

5、）第四法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。  （2）密度   取本品約2g，浸漬液選用無(wú)水乙醇，照密度測(cè)定法（YBB00132003）測(cè)定， 本品的密度應(yīng)為0.9100.935g/cm3。· 【阻隔性能】 水蒸氣透過(guò)量 除另有規(guī)定外，取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003) 第一法 杯式法測(cè)定，試驗(yàn)溫度（38±0.6），相對(duì)濕度（90±2），不得過(guò)15g/(m224h)。 · 氧氣透過(guò)量 除另有規(guī)定外，取本品適量， 照氣體透過(guò)量測(cè)定法 (YBB00082003) 第一法測(cè)定，試驗(yàn)溫度（23±2），不得過(guò)

6、4000cm3/(m224h0.1Mpa)。  【機(jī)械性能】  拉伸強(qiáng)度  取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)測(cè)定，試驗(yàn)速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于10MPa。斷裂伸長(zhǎng)率  取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)測(cè)定，試驗(yàn)速度（空載）：300mm/min±30mm/min，試樣為型。厚度小于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于200%。【熱合強(qiáng)

7、度】膜  除另有規(guī)定外，裁取100mm×100mm膜片四片，將任意兩個(gè)膜片疊合，置熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度130150，壓力0.2MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）測(cè)定，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm。   袋  從袋的熱合強(qiáng)度部位裁取試樣，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）測(cè)定，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm。    【熾灼殘?jiān)咳”酒?.0g精密稱(chēng)定，置于已恒重的坩鍋，緩緩熾灼至完全炭化，再于550灼燒至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%?！救艹鑫镌囼?yàn)】

8、0; 除另有規(guī)定外，取樣品適量,分別取本品內(nèi)表面積600cm2（分割成長(zhǎng)3cm，寬0.3cm的小片）三份置具塞錐形瓶中，加水（70±2）、65%乙醇（70±2）、正己烷（58±2）200ml浸泡2小時(shí)后取出，放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。   重金屬  精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5) 2ml，依法檢查(中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 H第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。   易氧化物  精密量取水浸液20ml

9、，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0.25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5 ml。   不揮發(fā)物  分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱(chēng)定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)顟?yīng)不得過(guò)30.0 mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0 mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c

10、其空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30.0 mg。   【微生物限度】  取試樣用開(kāi)孔面積為20 cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100 cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵?，投入盛?0ml無(wú)菌生理水的錐型瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 J）測(cè)定。細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)100cm2，大腸埃希菌不得檢出

11、?！井惓６拘浴?  取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml， 110濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測(cè)定（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄），應(yīng)符合規(guī)定。 附件：檢驗(yàn)規(guī)則    1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。（1）產(chǎn)品注冊(cè)（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)3、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除"*"項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。（1）監(jiān)督抽驗(yàn)（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑

12、、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除"*"、"*"項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。5、外觀檢驗(yàn)：（1）膜 按每卷膜取2米進(jìn)行檢驗(yàn)；（2）袋 按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003）規(guī)定進(jìn)行。檢查水平為一般檢查水平，接受質(zhì)量限（AQL）為6.5。                    &

13、#160;         藥用低密度聚乙烯膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明· 一、概況 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的"關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作計(jì)劃的函"食藥監(jiān)注函2005 3號(hào)，制定該標(biāo)準(zhǔn)。為了加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明1、鑒別  為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)

14、對(duì)配方的監(jiān)控而設(shè)定該項(xiàng)目，方法選擇上，參照歐洲藥典的方法，選用紅外光譜和密度試驗(yàn)，指標(biāo)也與其一致。2、阻隔性能    主要考察材料的阻隔性能 （1）水蒸氣透過(guò)量  方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002） （2）氧氣透過(guò)量  方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）3、機(jī)械性能   低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需承受一定重量物質(zhì)，故進(jìn)行機(jī)械性能的測(cè)試。 拉伸強(qiáng)度  方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果

15、而制定。斷裂伸長(zhǎng)率  方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定。4、 熱合強(qiáng)度  照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）測(cè)定，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0N/15mm。 5、溶出物試驗(yàn)  （1）易氧化物  為控制產(chǎn)品水溶性浸出物中的可能會(huì)影響藥液安全有效的雜質(zhì), 故有必要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)。方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。（2）重金屬   為控制重金屬總量，故有必要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)，方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。（3）不

16、揮發(fā)物  為控制浸出物總量，故有必要進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)，方法和指標(biāo)參照藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002）。6、微生物限度  采用了中國(guó)藥典的薄膜過(guò)濾法，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)1000個(gè)100cm2，霉菌、酵母菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)100cm2，大腸埃希菌不得檢出。7、異常毒性  采用中國(guó)藥典的方法，應(yīng)符合規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBB00082005注射劑瓶用鋁蓋Zhushejipingyong LügaiCaps made of aluminium for Injection 本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射劑瓶用

17、鋁蓋?！就庥^】  取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測(cè)，應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷?！句X件材料機(jī)械性能】*  取同批號(hào)鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標(biāo)距（L0）為50mm，平行長(zhǎng)度（Lc）為75mm，過(guò)渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。試樣應(yīng)在（23±2）、（50±5）%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。材料的機(jī)械性能應(yīng)符合表1中規(guī)定的要求。   圖1 機(jī)械性能試驗(yàn)用試樣 表1 材料的機(jī)械性能

18、抗拉強(qiáng)度N/mm2延伸率1301802.0 抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。  延伸率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計(jì)算：%      .    公式(1)式中：   -延伸率，%；-試樣原始標(biāo)線距離，mm；-試樣斷裂時(shí)標(biāo)線間距離，mm。【凸邊】  取鋁蓋適量，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應(yīng)不大于3。 圖2  凸邊鋁蓋邊緣的

19、凸邊以百分率表示，按公式（2）計(jì)算    .    公式（2）式中：hmax為鋁蓋外側(cè)最大高度hmin為鋁蓋外側(cè)最小高度【開(kāi)啟力】 兩接橋和三接橋開(kāi)花（B型和C型）鋁蓋：取鋁蓋適量，將鋁蓋放入套筒（如圖A1所示），以（100±10）mm/min的速度推進(jìn)壓頭，使壓頭推動(dòng)撕片，記錄第一接橋斷裂時(shí)所需的最大軸向力。兩接橋（B型）和三接橋（C型）開(kāi)花蓋的接橋斷裂力應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 開(kāi)花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力公稱(chēng)尺寸B型撕片  NC型撕片  Nminmaxminmax13、2025604676撕開(kāi)式鋁蓋

20、（D型）：取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔（如圖A2所示），固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)定并記錄以下兩參數(shù)：a)接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大力值）； b )全開(kāi)力（沿刻線全部撕開(kāi)所需的最大力值），應(yīng)符合表4中的規(guī)定。試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。表4  撕開(kāi)式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開(kāi)力公稱(chēng)尺寸接橋斷裂力  N全開(kāi)力  Nminmaxminmax13、20301）505251）接橋數(shù)量多時(shí)，應(yīng)有足夠的耐壓性，但每個(gè)接橋的斷裂力應(yīng)相應(yīng)減少。 圖 A1 試驗(yàn)接橋強(qiáng)度的套筒和壓頭

21、       圖A2  撕開(kāi)式鋁蓋接橋斷裂力和全開(kāi)力試驗(yàn)裝置 【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180熱空氣1h后，表面應(yīng)無(wú)明顯變化，表面層應(yīng)無(wú)隆起或脫離?！九浜闲浴?取經(jīng)過(guò)經(jīng)180熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱(chēng)容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適宜，不出現(xiàn)斷裂和異常變形。【涂層牢固度】（外表面有涂層適用） 取經(jīng)180熱空氣1h的鋁蓋適量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。  

22、附件一：檢驗(yàn)規(guī)則    1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。（1）產(chǎn)品注冊(cè)（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)3、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除"*"項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。（1）監(jiān)督抽驗(yàn)（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除"*"、"*"項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。5、外觀、凸邊、開(kāi)啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1

23、部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接受質(zhì)量限檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目檢 查 水 平接受質(zhì)量限（AQL）外觀一般檢查水平4.0凸邊特殊檢查水平S-32.5開(kāi)啟力特殊檢查水平S-24.0耐滅菌特殊檢查水平S-24.0配合性特殊檢查水平S-24.0涂層牢固度特殊檢查水平S-24.0  附件二：規(guī)格尺寸（參考尺寸）      圖5  E型：不開(kāi)花鋁蓋    

24、;  鋁蓋尺寸應(yīng)符合圖15和表1規(guī)定。表1  鋁蓋尺寸公稱(chēng)尺寸d1+0.1-0.05d2b±0.2eahb±0.2r±0.2A、B、C型D型minmax1313.3538890.1680.2426.31.02020.3561110137.37.8a 厚度應(yīng)在給定范圍內(nèi)由供需雙方協(xié)商而定，厚道與公差不應(yīng)超過(guò)0.022mm，本標(biāo)準(zhǔn)只給出極限值而不給出公差。b 直徑d2和高度h由供需雙方協(xié)商而定，其尺寸與公稱(chēng)值之差不應(yīng)超過(guò)±0.2mm，本標(biāo)準(zhǔn)只給出極限值而不給出公差。   注射劑瓶用鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明·

25、 一、概況 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的"關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作計(jì)劃的函"食藥監(jiān)注函2005 3號(hào)，制定該標(biāo)準(zhǔn)。為了加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋、 ISO8362-3：2001注射劑用注射容器及附件 第3部分：注射瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。· 二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明1、鋁件材料機(jī)械性能  根據(jù)ISO各瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強(qiáng)度和延伸率上應(yīng)符合相應(yīng)材料的要求，試驗(yàn)方法參照G

26、B228-2002金屬材料拉伸試驗(yàn)方法，并且對(duì)試驗(yàn)用刀具作了一定的要求。試驗(yàn)必須是試樣在規(guī)定條件下?tīng)顟B(tài)調(diào)整后才能進(jìn)行。2、凸邊  鋁蓋在切割過(guò)程中應(yīng)控制凸邊，根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3。3、開(kāi)啟力  指標(biāo)根據(jù)ISO83623：2001注射劑用注射容器和附件第3部分：注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋規(guī)定。4、配合性  根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應(yīng)的瓶配合適宜。5、耐滅菌  該項(xiàng)目主要針對(duì)鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑

27、組合蓋試驗(yàn)方法ISO10985-1999方法，考慮到強(qiáng)度項(xiàng)目在試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果判定上與本項(xiàng)目基本相同，因此將強(qiáng)度一并歸入本項(xiàng)目，一同檢查。6、涂層牢固度  根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，分別用浸有80(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。而取代原國(guó)標(biāo)采用將瓶蓋浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn) (試行) YBB00082005 注射劑瓶用鋁蓋 Zhushejipingyong Lügai Caps made of aluminium for

28、Injection 本標(biāo)準(zhǔn)適用于注射劑瓶用鋁蓋。 【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測(cè)，應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷。 【鋁件材料機(jī)械性能】* 取同批號(hào)鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標(biāo)距（L0）為50mm，平行長(zhǎng)度（Lc）為75mm，過(guò)渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。試樣應(yīng)在（23±2）、（50±5）%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。材料的機(jī)械性能應(yīng)符合表1中規(guī)定的要求。 圖1 機(jī)械性能試驗(yàn)用試樣 表1 材料的機(jī)械性能 抗拉強(qiáng)度N/mm2

29、延伸率 130180 2.0 抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。 延伸率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計(jì)算： % 公式(1) 式中： 延伸率，%； 試樣原始標(biāo)線距離，mm； 試樣斷裂時(shí)標(biāo)線間距離，mm。 【凸邊】 取鋁蓋適量，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應(yīng)不大于3。 圖2 凸邊 鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計(jì)算 公式（2） 式中：hmax為鋁蓋外側(cè)最大高度 hmin為鋁蓋外側(cè)最小高度 【開(kāi)啟力】 兩接橋和三接橋開(kāi)花（B型和C型）鋁蓋： 取鋁蓋適量，將鋁

30、蓋放入套筒（如圖A1所示），以（100±10）mm/min的速度推進(jìn)壓頭，使壓頭推動(dòng)撕片，記錄第一接橋斷裂時(shí)所需的最大軸向力。兩接橋（B型）和三接橋（C型）開(kāi)花蓋的接橋斷裂力應(yīng)符合表3規(guī)定。 表3 開(kāi)花鋁蓋（B型、C型）接橋斷裂力 公稱(chēng)尺寸 B型撕片 N C型撕片 N min max min max 13、20 25 60 46 76 撕開(kāi)式鋁蓋（D型）： 取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個(gè)孔（如圖A2所示），固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)定并記錄以下兩參數(shù)：a)接橋斷裂力（第一接橋斷裂所需的最大力值）； b )全開(kāi)

31、力（沿刻線全部撕開(kāi)所需的最大力值），應(yīng)符合表4中的規(guī)定。試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。 表4 撕開(kāi)式鋁蓋（D型）接橋斷裂力和全開(kāi)力 公稱(chēng)尺寸 接橋斷裂力 N 全開(kāi)力 N min max min max 13、20 301） 50 5 25 1）接橋數(shù)量多時(shí)，應(yīng)有足夠的耐壓性，但每個(gè)接橋的斷裂力應(yīng)相應(yīng)減少。 圖 A1 試驗(yàn)接橋強(qiáng)度的套筒和壓頭 圖A2 撕開(kāi)式鋁蓋接橋斷裂力和 全開(kāi)力試驗(yàn)裝置 【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180熱空氣1h后，表面應(yīng)無(wú)明顯變化，表面層應(yīng)無(wú)隆起或脫離。 【配合性】 取經(jīng)過(guò)經(jīng)180熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱(chēng)容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，

32、應(yīng)配合適宜，不出現(xiàn)斷裂和異常變形。 【涂層牢固度】（外表面有涂層適用） 取經(jīng)180熱空氣1h的鋁蓋適量，用浸有80(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。 附件一：檢驗(yàn)規(guī)則 1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。 2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。 （1）產(chǎn)品注冊(cè) （2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn) 3、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。 （1）監(jiān)督抽驗(yàn) （2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn) 4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變

33、更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”、“*”項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。 5、外觀、凸邊、開(kāi)啟力、耐滅菌、配合性及涂層牢固度，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.12003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接受質(zhì)量限 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 檢 查 水 平 接受質(zhì)量限（AQL） 外觀 一般檢查水平 4.0 凸邊 特殊檢查水平S3 2.5 開(kāi)啟力 特殊檢查水平S2 4.0 耐滅菌 特殊檢查水平S2 4.0 配合性 特殊檢查水平S2 4.0 涂層牢固度 特殊檢查水平S2 4.0 附件二：規(guī)格尺寸（參

34、考尺寸） 圖5 E型：不開(kāi)花鋁蓋 鋁蓋尺寸應(yīng)符合圖15和表1規(guī)定。 表1 鋁蓋尺寸 公稱(chēng)尺寸 d1 +0.1 -0.05 d2b ±0.2 ea hb ±0.2 r ±0.2 A、B、C型 D型 min max 13 13.35 38 89 0.168 0.242 6.3 1.0 20 20.35 611 1013 7.37.8 a 厚度應(yīng)在給定范圍內(nèi)由供需雙方協(xié)商而定，厚道與公差不應(yīng)超過(guò)0.022mm，本標(biāo)準(zhǔn)只給出極限值而不給出公差。 b 直徑d2和高度h由供需雙方協(xié)商而定，其尺寸與公稱(chēng)值之差不應(yīng)超過(guò)±0.2mm，本標(biāo)準(zhǔn)只給出極限值而不給出公差。 注射

35、劑瓶用鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明 一、 概況 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作計(jì)劃的函”食藥監(jiān)注函2005 3號(hào)，制定該標(biāo)準(zhǔn)。 為了加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋、 ISO8362-3：2001注射劑用注射容器及附件 第3部分：注射瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。 二、 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明 1、鋁件材料機(jī)械性能 根據(jù)ISO各瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強(qiáng)度和延伸率上應(yīng)符合相應(yīng)材料的要求，試驗(yàn)方法參照GB228-20

36、02金屬材料拉伸試驗(yàn)方法，并且對(duì)試驗(yàn)用刀具作了一定的要求。試驗(yàn)必須是試樣在規(guī)定條件下?tīng)顟B(tài)調(diào)整后才能進(jìn)行。 2、凸邊 鋁蓋在切割過(guò)程中應(yīng)控制凸邊，根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3。 3、開(kāi)啟力 指標(biāo)根據(jù)ISO83623：2001注射劑用注射容器和附件第3部分：注射瓶鋁蓋和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋規(guī)定。 4、配合性 根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應(yīng)的瓶配合適宜。 5、耐滅菌 該項(xiàng)目主要針對(duì)鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗(yàn)方法ISO10985-1999方法，考慮到強(qiáng)

37、度項(xiàng)目在試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果判定上與本項(xiàng)目基本相同，因此將強(qiáng)度一并歸入本項(xiàng)目，一同檢查。 6、涂層牢固度 根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，分別用浸有80(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。而取代原國(guó)標(biāo)采用將瓶蓋浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行) YBB00092005輸液瓶用鋁蓋Shuyepingyong LügaiCaps made of aluminium for Infusion 本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液瓶用鋁蓋。【外觀】 

38、; 取鋁蓋適量，在自然光線明亮處目測(cè)，應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷。R型鋁蓋的刻線應(yīng)完整，無(wú)裂隙?！句X件材料機(jī)械性能】*  取同批號(hào)鋁件片材適量，用寬度（b）為12.5mm，原始標(biāo)距（L0）為50mm，平行長(zhǎng)度（Lc）為75mm，過(guò)渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。試樣應(yīng)在（23±2）、（50±5）%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。材料的機(jī)械性能應(yīng)符合表1中規(guī)定的要求。  圖1 機(jī)械性能試驗(yàn)用試樣 表1 材料的機(jī)械性能抗拉強(qiáng)

39、度N/mm2延伸率1301802.0 抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。  延伸率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計(jì)算：%      .    公式(1)式中：   -延伸率，%；-試樣原始標(biāo)線距離，mm；-試樣斷裂時(shí)標(biāo)線間距離，mm。【凸邊】  取鋁蓋適量，用游標(biāo)卡尺測(cè)量，精確至0.1cm。鋁蓋鋁件的凸邊應(yīng)不大于3。 圖2  凸邊鋁蓋邊緣的凸邊以

40、百分率表示，按公式（2）計(jì)算    .    公式（2）式中：hmax為鋁蓋外側(cè)最大高度hmin為鋁蓋外側(cè)最小高度【開(kāi)啟力】 取鋁蓋適量，F(xiàn)型鋁蓋在同一經(jīng)向平面內(nèi)打兩個(gè)孔見(jiàn)圖A1a，R型在鋁蓋啟破點(diǎn)的同側(cè)打一個(gè)孔見(jiàn)圖A1b，固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)定并記錄以下兩參數(shù)：a)接橋斷裂力（F型鋁蓋為第一個(gè)接橋斷裂所需的最大力值）；啟破力（R型鋁蓋為鋁蓋破口所需的最大力值），b )全開(kāi)力（沿刻線全部撕開(kāi)所需的最大力值），應(yīng)符合表2中的規(guī)定。 表2 

41、60; 接橋斷裂力、啟破力和全開(kāi)力尺寸 mm接橋斷裂力 N啟破力 N全開(kāi)力 N281040104052528f205010353230602040【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180熱空氣1h后，表面應(yīng)無(wú)明顯變化，表面層應(yīng)無(wú)隆起或脫離?！九浜闲浴?取經(jīng)過(guò)經(jīng)180熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱(chēng)容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適宜；置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，（121±2）30min 蒸汽滅菌，在30min降至60取出，檢查鋁蓋不應(yīng)有任何明顯的變化?！就繉永喂潭取浚ㄍ獗砻嬗型繉舆m用）取經(jīng)180熱空氣1h的鋁蓋適量，在121±2 30min蒸汽滅菌后，用

42、浸有80(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。   附件一：檢驗(yàn)規(guī)則    1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。（1）產(chǎn)品注冊(cè)（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)3、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除"*"項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。（1）監(jiān)督抽驗(yàn)（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)

43、行除"*"、"*"項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。外觀、凸邊、開(kāi)啟力、耐清洗、配合性、強(qiáng)度及涂層牢固度，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢查水平及接受質(zhì)量限應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接受質(zhì)量限檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目檢 查 水 平接受質(zhì)量限（AQL）外觀一般檢查水平4.0凸邊特殊檢查水平S-32.5開(kāi)啟力特殊檢查水平S-24.0耐滅菌特殊檢查水平S-24.0配合性特殊檢查水平S-24.0涂層牢固度特殊檢查水平S-24.0  附件二：

44、規(guī)格尺寸（參考尺寸）     圖3  兩件組合型鋁蓋                                 圖4  三件組合型鋁蓋      

45、0;           圖5  R型：拉環(huán)鋁蓋           圖6  B型：不開(kāi)花鋁蓋      鋁蓋尺寸應(yīng)符合圖3圖6和表4規(guī)定    表4  鋁蓋尺寸          

46、;           單位：mm公稱(chēng)尺寸型式d1+0.1d2±0.5d3minh1±0.25h2±0.5e1)r±0.2minmax28A28.620.6-9.6-0.1680.2421墊片E-28-F-20.6-1R28.618.0-9.612.0-28f2)R30.4519.0-8.611.00.2480.312-B30.4512.7-132A32.620.0-12.1-0.1680.2421墊片E-30-F-20.0-1R32.620.0-12.1

47、14.5-· 1) 厚度應(yīng)在給定的范圍內(nèi)由供需雙方協(xié)商而定,但不應(yīng)超過(guò)公稱(chēng)值±0.022mm。 · 2) 28f適用于翻邊形橡膠瓶塞。        輸液瓶用鋁蓋標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明· 一、概況 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的"關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制(修)定工作計(jì)劃的函"食藥監(jiān)注函2005 3號(hào)，制定該標(biāo)準(zhǔn)。為了加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋 第1部分：鋁

48、蓋、 ISO8536-3：2001醫(yī)用輸液器具 第3部分：輸液瓶鋁蓋相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。· 二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目說(shuō)明1、鋁件材料機(jī)械性能  根據(jù)ISO各瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，用作瓶蓋的金屬材料在抗拉強(qiáng)度和延伸率上應(yīng)符合相應(yīng)材料的要求，試驗(yàn)方法參照GB228-2002金屬材料拉伸試驗(yàn)方法，并且對(duì)試驗(yàn)用刀具作了一定的要求。試驗(yàn)必須是試樣在規(guī)定條件下?tīng)顟B(tài)調(diào)整后才能進(jìn)行。2、凸邊  鋁蓋在切割過(guò)程中應(yīng)控制凸邊，根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，凸邊不得大于3。3、開(kāi)啟力  指標(biāo)根據(jù)GB5197.1-1996玻璃輸液瓶蓋 第

49、1部分：鋁蓋、 ISO8536-3：2001醫(yī)用輸液器具 第3部分：輸液瓶鋁蓋之規(guī)定。4、配合性  根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋的要求，蓋與相應(yīng)的瓶配合適宜。5、耐滅菌  該項(xiàng)目主要針對(duì)鋁蓋的耐高溫的性能，要求不變形和變色，采用輸液和注射用鋁塑組合蓋試驗(yàn)方法ISO10985-1999方法，考慮到強(qiáng)度項(xiàng)目在試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果判定上與本項(xiàng)目基本相同，因此將強(qiáng)度一并歸入本項(xiàng)目，一同檢查。6、涂層牢固度  根據(jù)ISO8872：2003輸液、注射液瓶用鋁蓋最新升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法，分別用浸有80(V/V)乙醇溶液和異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何

50、磨損。而取代原國(guó)標(biāo)采用將瓶蓋浸入80(V/V)乙醇溶液中30min中。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00102005 三層共擠輸液用膜（）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（） Dai3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠膜系指以聚丙烯為主體，采用共擠出工藝，不使用黏合劑所形成的三層輸液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三層共擠輸液用膜通過(guò)熱合方法制成的輸液袋。【外觀】  取本品適量，在自然光線明亮處正視目測(cè)，應(yīng)透明、

51、光潔、無(wú)肉眼可見(jiàn)的異物?！捐b別】*（1）顯微特征  取本品適量，切成適宜厚度，置顯微鏡下觀察，橫截面應(yīng)顯示清晰的三層。（2）紅外光譜  取本品適量，用切片器切成厚度適宜（小于50m）的薄片，置于顯微紅外儀上觀察樣品橫截面。照包裝材料紅外光譜測(cè)定法（YBB00262004）第五法測(cè)定，每一層應(yīng)分別與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致。【滅菌適應(yīng)性試驗(yàn)】（袋）除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個(gè)，加經(jīng)0.45m孔徑濾膜過(guò)濾的注射用水至標(biāo)示容量，并封口。采用濕熱滅菌法（標(biāo)準(zhǔn)滅菌F0值8，如濕熱滅菌121，15分鐘）滅菌后，進(jìn)行以下試驗(yàn)：溫度適應(yīng)性  取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25±2條件下，放置

52、24小時(shí)，然后在50±2條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23±2條件下，放置24小時(shí)，將樣品置于兩平行平板之間，承受67KPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無(wú)液體漏出?？沟?#160; 取上述樣品數(shù)個(gè)，于-25±2條件下，放置24小時(shí)，然后在50±2條件下，繼續(xù)放置24小時(shí)，再在23±2條件下放置24小時(shí)，按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1     跌落高度標(biāo)示容量（ml）跌落高度（m）507491.0075014990.75150024990.5025000.25透明度

53、  取上述樣品數(shù)個(gè)，另取空袋一個(gè)，裝入級(jí)號(hào)為4號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，作為對(duì)照袋；在黑色背景下，用白熾燈以2000 lx3000 lx照射（避免照射試驗(yàn)人員的眼睛），觀察，應(yīng)能與對(duì)照袋區(qū)分。不溶性微粒  取上述樣品數(shù)個(gè)，照包裝材料不溶性微粒測(cè)定法（YBB00272004）中輸液瓶和輸液袋項(xiàng)下的方法測(cè)定，粒子直徑5、10、25µm粒子數(shù)，分別不得過(guò)100、20、2個(gè)/ml。【使用適應(yīng)性試驗(yàn)】（袋）穿刺力  除另有規(guī)定外，取本品數(shù)個(gè)，用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min的速度下，穿

54、刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N，金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性  除另有規(guī)定外，取數(shù)個(gè)裝液袋，先用符合一次性使用輸液器 重力輸液式標(biāo)準(zhǔn)（GB8368-2005）的穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn)，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再將袋置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。注藥點(diǎn)密封性  取數(shù)個(gè)裝液袋，用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒，拔出注射針后，然后將袋置兩個(gè)平行平板之

55、間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點(diǎn)不得有泄漏。懸掛力  取數(shù)個(gè)裝液袋，按表2施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。表2     拉力標(biāo)示容量拉力250ml7N250ml15N· 【物理性能】水蒸氣透過(guò)量（膜） 照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）第一法測(cè)定。采用溫度38±0.6，相對(duì)濕度90%±2%的條件，不得過(guò)5.0g/（m224h）。（袋）取裝液袋數(shù)個(gè)，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003）第三法測(cè)定。每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%。· 氧氣透過(guò)量（膜） 照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB

56、00082003）第一法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/（m224h0.1MPa）。 · 氮?dú)馔高^(guò)量（膜） 照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003）第一法測(cè)定，不得過(guò)600cm3/（m224h0.1MPa）。拉伸強(qiáng)度（膜）  取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法（YBB00112003）測(cè)定，試樣選擇型，試驗(yàn)速度（空載）選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。熱合強(qiáng)度（袋）  照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003）中復(fù)合袋的方法測(cè)定，每個(gè)熱合部位的平均值均不得低于20N/15mm?！就腹饴省?#160; 取本品

57、平整部位，切成5個(gè)0.9 cm×4cm的切片，分別沿入射光垂直方向放入吸收池中，加滿水，并以水作為空白，照紫外可見(jiàn)分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 A），在450nm處測(cè)定透光率，均不得低于75%?！緹胱茪?jiān)? 取本品適量，剪碎，精密稱(chēng)定5.0g，置于已恒重的坩堝。加熱至100干燥1小時(shí)后緩緩熾灼至完全炭化，放冷，在550熾灼使完全灰化，移至干燥器內(nèi)，放冷，精密稱(chēng)定后，再在550熾灼至恒重，即得?！窘饘僭亍?  取灼燒殘?jiān)?xiàng)下殘?jiān)欲}酸（12）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 D）測(cè)定，應(yīng)

58、符合以下規(guī)定:    銅  在324.8nm波長(zhǎng)處測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之三；    鎘  在228.8nm波長(zhǎng)處測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之三；    鉻  在357.9nm波長(zhǎng)處測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之三；    鉛  在217.0nm波長(zhǎng)處測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之三；    錫  在286.3nm波長(zhǎng)處測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之三；鋇  在553.6nm波長(zhǎng)處測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之三?！救艹鑫镌囼?yàn)】 

59、; 取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2，切成5cm×0.5cm的小塊，水洗，室溫干燥后，置于500ml的錐形瓶中，加水200ml，密封，置高壓蒸汽滅菌器中，121加熱30分鐘，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白對(duì)照液，進(jìn)行以下試驗(yàn)：    澄清度  取供試液，照澄清度檢查法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 B）測(cè)定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。    顏色  取供試液，依法檢查（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 A），溶液應(yīng)無(wú)色。  

60、;  pH值  取供試液20ml，加入氯化鉀溶液(11000)1ml，照pH值測(cè)定法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 H）測(cè)定，pH值應(yīng)為5.07.0。    紫外吸收度  取供試液，以空白液為對(duì)照。照紫外可見(jiàn)分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄 A）測(cè)定，在波長(zhǎng)220350nm范圍內(nèi)進(jìn)行掃描。220240nm間最大吸收值不得過(guò)0.08；241350nm間最大吸收值不得過(guò)0.05。    不揮發(fā)物  取供試液50ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105干燥至恒重，同時(shí)

61、進(jìn)行空白對(duì)照試驗(yàn)，供試液與空白對(duì)照液殘?jiān)畈坏眠^(guò)2.5mg。  易氧化物  精密量取供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后繼續(xù)滴定至無(wú)色。同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)，供試液與空白對(duì)照液消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過(guò)1.5ml。    銨離子  取供試液50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg加

62、無(wú)氨水適量使溶解并稀釋至1000ml）4.0ml，加空白液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。（0.00008%）    鋇離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。    銅離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。    鎘離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過(guò)千萬(wàn)分之一。    鉛離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。    錫離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過(guò)千萬(wàn)分之一。    鉻離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過(guò)百萬(wàn)分之一。    鋁離子*  取供試液適量，必要時(shí)可濃縮，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典