輸血科質(zhì)量手冊(cè)

1、滄州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：封面頒布日期： 2013年6 月1 日 質(zhì)量手冊(cè)滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明頒布日期： 2013年6 月1 日 本手冊(cè)證實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求和ISO 15189:2003標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際情況建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，該體系能確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿足中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法、醫(yī)療

2、機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）及臨床輸血技術(shù)規(guī)范等法律法規(guī)要求，并通過(guò)臨床輸血質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，不斷提高輸血服務(wù)質(zhì)量，提高輸血安全性和有效性。滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：目錄頒布日期： 2013年6 月1 日 章節(jié)號(hào)題目頁(yè)碼001封面1002目錄2003科室簡(jiǎn)介3004修改頁(yè)4005批準(zhǔn)令5006質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書6007質(zhì)量方針、目標(biāo)7008質(zhì)量手冊(cè)的管理、修改和使用范圍8009術(shù)語(yǔ)和定義9010組織和管理12011人 員19012實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境21013實(shí)驗(yàn)儀器和

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)28015質(zhì)量管理體系30臨床輸血過(guò)程管理019儀器、試劑的供應(yīng)36020工作流程圖37021檢測(cè)能力表38022程序文件目錄56023質(zhì)量管理制度目錄57滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：科室簡(jiǎn)介頒布日期： 2013年6 月1 日 1輸血科概況概況介紹一下人員數(shù)量，設(shè)備情況，檢測(cè)項(xiàng)目等滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：修改頁(yè)頒布日期： 2013年6 月1 日 序號(hào)章節(jié)號(hào)頁(yè)

4、數(shù)頁(yè)內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)與生效日期12345678910111213141516滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：批準(zhǔn)發(fā)布令頒布日期： 2013年6 月1 日 批準(zhǔn)發(fā)布令為了加強(qiáng)和規(guī)范臨床輸血質(zhì)量管理，確保臨床輸血安全有效，根據(jù)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法、中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、護(hù)士條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）和臨床輸血技術(shù)規(guī)范等要求，結(jié)合臨床輸血實(shí)際情況，依據(jù)GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系 要求，編制完成了質(zhì)量手冊(cè)A版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是臨床輸血質(zhì)量管理體系

5、的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)實(shí)施輸血質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，本手冊(cè)頒布實(shí)施后，工作人員務(wù)必認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書頒布日期： 2013年6 月1 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書為了貫徹落實(shí)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）、臨床輸血技術(shù)規(guī)范、ISO 15189:2003標(biāo)準(zhǔn)及GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對(duì)臨床輸血全過(guò)程的管理及輸血科的建設(shè)，保證臨床輸血安全有效，特任命馬進(jìn)群同志為醫(yī)院臨

6、床輸血質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。其職責(zé)是：（1） 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和改進(jìn)臨床輸血質(zhì)量管理體系。（2） 向院長(zhǎng)報(bào)告臨床輸血管理的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求。（3） 促進(jìn)全院形成臨床輸血安全有效的良好氛圍。（4） 負(fù)責(zé)臨床輸血管理體系有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)。當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人馬金群同志缺席時(shí)，以授權(quán)書形式制定金艷同志代行其職責(zé)。 批準(zhǔn)人：XX院長(zhǎng)： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)頒布日期： 2013年6 月1 日 1質(zhì)量方針臨床輸血質(zhì)量方針：安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效。（1）安全

7、：確保血液安全和輸血安全。（2）準(zhǔn)確：嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。（3）及時(shí)：做好用血計(jì)劃，保證搶救用血。（4）有效：達(dá)到輸血目的，確保輸血有效。2質(zhì)量目標(biāo)（1）輸血科的質(zhì)量目標(biāo)為：血液內(nèi)外包裝驗(yàn)收合格率100%；入庫(kù)、出庫(kù)記錄完整率100%；獻(xiàn)血者血型（ABO血型及RhD血型）復(fù)檢率100%；血庫(kù)冰箱溫度記錄完整率100%；血液在有效期內(nèi)使用率100%；各種耗材及試劑在有效期內(nèi)使用率100%；受血者身份確認(rèn)100%；血標(biāo)本合格率100%；血型定型試劑質(zhì)檢合格率100%；血型正、反定型檢查率100%。血標(biāo)本驗(yàn)收、交接、登記差錯(cuò)為0； ABO血型及RhD血型鑒定差錯(cuò)為0；室內(nèi)質(zhì)控完成率10

8、0%；室間質(zhì)評(píng)合格率100%。（2）臨床輸血相關(guān)科室的質(zhì)量目標(biāo)為：臨床輸血申請(qǐng)單填寫完整率100%；輸血治療同意書簽署率100%；輸血前檢查記錄完整率100%；輸血記錄完整率100%；患者輸血不良反應(yīng)回報(bào)單回收率100%；醫(yī)護(hù)人員取血、驗(yàn)收、交接、核對(duì)、登記差錯(cuò)為0。滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：質(zhì)量手冊(cè)的管理、修改和適用范圍頒布日期： 2013年6 月1 日 1目的質(zhì)量手冊(cè)是闡述我科質(zhì)量方針與質(zhì)量體系、指導(dǎo)我科質(zhì)量活動(dòng)的制度性文件，是檢驗(yàn)科最重要文件之一。此部分確立質(zhì)量手冊(cè)的制定和

9、控制，并確立因條件變化進(jìn)行修改的程序，以保持其現(xiàn)行有效性和持續(xù)適用性。2 編制 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)控小組編寫，編寫過(guò)程應(yīng)充分與工作人員討論,經(jīng)科主任匯總修改后,編寫成文。3批準(zhǔn)發(fā)放質(zhì)量手冊(cè)由科主任審核批準(zhǔn)發(fā)放。4持有者責(zé)任 質(zhì)量手冊(cè)屬科內(nèi)部受控文件，不得擅自修改。科室工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)，了解質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容，熟悉其中各項(xiàng)規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。5 質(zhì)量手冊(cè)修改科室工作人員都可提出對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的修改建議，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)條件變化作出是否修改的決定。文件修改須經(jīng)質(zhì)控小組討論。如果所作修改為小的修改，則可以在修改頁(yè)上進(jìn)行。修改文件經(jīng)主任審核批準(zhǔn)后，并填寫質(zhì)量手冊(cè)修改頁(yè)。如果文件須作重大修改或小的修改超過(guò)十項(xiàng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)

10、人可進(jìn)行改版。新版質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效，回收舊版手冊(cè)并予以銷毀。6適用范圍適用于整個(gè)臨床輸血過(guò)程，包括制訂臨床用血計(jì)劃、血液貯存發(fā)放、血液相容性檢測(cè)、血液輸注和護(hù)理、輸血不良反應(yīng)監(jiān)控及輸血效果評(píng)估等過(guò)程，涉及部門包括輸血科、麻醉科和所有臨床科室等科室。滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：引用標(biāo)準(zhǔn)頒布日期： 2013年6 月1 日 引用標(biāo)準(zhǔn)1 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求.GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005

11、質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)GB/T19001-2008 idt ISO 9000：2008質(zhì)量管理體系 要求GB/T19004-2000 idt ISO 9004：2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理有關(guān)的國(guó)家法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法（1997.12.29）中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法（2009.12.26）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）衛(wèi)醫(yī)發(fā)1999第6號(hào)臨床輸血技術(shù)規(guī)范衛(wèi)醫(yī)發(fā)2000184號(hào)GB18469-2001全血及成分血質(zhì)量要求WS/T203-2001輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第三版）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（2006年）醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例

12、（2003年）全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年）中華人民共和國(guó)傳染病防治法（2004年）消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）GB50346-2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范GB19489-2004實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS/T251-2005臨床實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)則WS233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全通用準(zhǔn)則病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2004年11月12日第424號(hào)國(guó)務(wù)院令）傳染病疫情報(bào)告管理規(guī)范衛(wèi)辦疾控發(fā)200692號(hào)滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：術(shù)語(yǔ)和定義頒布日期： 20

13、13年6 月1 日 術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)質(zhì)量方面術(shù)語(yǔ)源于GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)與術(shù)語(yǔ)和ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)1.1輸血安全性：涉及從獻(xiàn)血者征集到受血者接受血液的整個(gè)過(guò)程，它除了需要考慮“血液安全”外，更多地是要嚴(yán)密注意實(shí)施輸血的各個(gè)環(huán)節(jié)和步驟，包括輸血前的配合試驗(yàn)、輸血申請(qǐng)、血液發(fā)放、輸注、監(jiān)護(hù)和效果評(píng)估等。1.2血液安全性：指血液對(duì)受血者和相關(guān)人員危害的風(fēng)險(xiǎn)，限制在可接受的水平。1.3臨床輸血過(guò)程：指輸血前的評(píng)估、血液的選擇、血液的貯存管理、輸血前血液相容性檢測(cè)、血液發(fā)放、血液輸注護(hù)理及輸血不良反應(yīng)的監(jiān)控等全過(guò)程。1.4血液保

14、護(hù)：是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，是指通過(guò)減少出血、血液稀釋、自體輸血、藥物治療替代輸血等方法，保護(hù)和保存血液，防止丟失、破壞和傳染，并有計(jì)劃地管好、用好這一寶貴的人類資源，坐到少出血、少輸血、不輸血。1.5安全貯血量：在發(fā)出用血申請(qǐng)至采供血機(jī)構(gòu)送血到達(dá)并完成入庫(kù)的時(shí)間段內(nèi)，能夠保證急診用血的庫(kù)存血液的數(shù)量。安全貯血量一半不少于三天用血量。1.6輸血不良反應(yīng)：是指輸血過(guò)程中或輸血后發(fā)生的和輸血有關(guān)的不良反應(yīng)，包括輸血副作用、經(jīng)血傳播疾病、血液輸注無(wú)效等。1.7大量輸血：通常指24h內(nèi)置換患者的全部血容量；或3h內(nèi)輸入相當(dāng)于50%的血容量；或輸入超過(guò)20U懸浮紅細(xì)胞。1.8產(chǎn)品：包括有形產(chǎn)品和無(wú)形產(chǎn)品。有形產(chǎn)

15、品指血液，無(wú)形產(chǎn)品是指為臨床輸血相關(guān)科室和受血者提供的服務(wù)。1.9 實(shí)驗(yàn)室能力 Laboratory capability必要的物理、環(huán)境、信息資源、人員、技術(shù)及檢驗(yàn)工作所必需的專業(yè)知識(shí)。ISO 15189, 3.41.10 實(shí)驗(yàn)室主任 Laboratory director有能力承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室責(zé)任和權(quán)利的人或人們。ISO 15189, 3.51.11 實(shí)驗(yàn)室管理層 Laboratory management由實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)的、管理實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人們。ISO 15189, 3.61.11質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，以及排除質(zhì)量環(huán)

16、節(jié)所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。（2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。1.12室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。1.13室間質(zhì)量評(píng)價(jià)由第三方機(jī)構(gòu)采取一系列的辦法連續(xù)的、客觀的評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。1.1

17、4檢測(cè)系統(tǒng) 一般認(rèn)為，完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、操作程序等的組合。3.15本手冊(cè)引用的其他專業(yè)術(shù)語(yǔ)采用WS/T203-2001輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)。2本手冊(cè)表述的供應(yīng)鏈 供方組織顧客2.1供方：為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液的采供血機(jī)構(gòu)和原材料供應(yīng)商等。2.2組織：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.3顧客：接受血液的患者。3相關(guān)方 包括提供血液的采供血機(jī)構(gòu)、無(wú)償獻(xiàn)血者、大力支持無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)的社會(huì)各界等。滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：臨床輸血組織和管理頒布日期： 2013年6 月1 日 1醫(yī)院臨

18、床輸血質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖-1。院長(zhǎng) 分管院長(zhǎng)/質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨床輸血管理委員會(huì)質(zhì)量主管部門護(hù)理主管部門業(yè)務(wù)主管部門臨床科室輸血科外 科麻 醉 科兒 科婦 產(chǎn) 科內(nèi) 科咨 詢 服 務(wù)輸 血 檢 驗(yàn)配 血 實(shí) 驗(yàn)貯 血 發(fā) 血圖-1臨床輸血質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)2輸血科設(shè)正、副主任，下設(shè)：質(zhì)控小組、信息反饋小組、儀器試劑管理小組、院感組。3各小組成員及職責(zé)3.1質(zhì)量控制小組-馬金群 金艷 張君(1)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)及各種質(zhì)量文件的編制和修改；(2)負(fù)責(zé)維持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行；(3)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；4.2信息反饋小組-馬金群 金艷 劉景鄂負(fù)責(zé)和患者、臨床等溝通，廣泛聽取意見(jiàn)和建議，以便進(jìn)一步完善檢驗(yàn)科的工作。

19、4.3儀器試劑管理小組-馬金群 金艷 劉娜負(fù)責(zé)儀器維護(hù)保養(yǎng)、試劑評(píng)價(jià)申購(gòu)、出入庫(kù)管理等工作。 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別 4.4 實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的識(shí)別見(jiàn)下表序號(hào)姓 名職 務(wù)（職稱）本人簽字備 注1主任/副主任檢驗(yàn)師2副主任/主管檢驗(yàn)師3主管檢驗(yàn)師4檢驗(yàn)師5檢驗(yàn)師6檢驗(yàn)師滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：人員頒布日期： 2013年6 月1 日 1目的為完善質(zhì)量體系，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)。配備人員應(yīng)經(jīng)過(guò)必要教育、培訓(xùn)、使具有一定技術(shù)知識(shí)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。有計(jì)劃對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)是保證工作質(zhì)量的重要條件之一。2措

20、施和方法2.1技術(shù)人員（1）應(yīng)掌握所從事檢驗(yàn)項(xiàng)目的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（2）應(yīng)了解本領(lǐng)域檢驗(yàn)方法、技術(shù)和儀器、試劑的現(xiàn)狀和發(fā)展方向。（3）能獨(dú)立進(jìn)行檢測(cè)操作和數(shù)據(jù)處理。2.2科技術(shù)負(fù)責(zé)人每年應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，使其工作人員能得到及時(shí)的培訓(xùn)，并掌握最新的知識(shí)和技術(shù)。2.3新分配來(lái)或調(diào)入的從事檢驗(yàn)工作的人員，都要經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)和考核。合格后由主任批準(zhǔn)上崗。 2.4 技術(shù)工作和儀器使用需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，經(jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗，特殊崗位須持證上崗。2.5科室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書復(fù)印件、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷等技術(shù)記錄。2.6科室技術(shù)人員名單 序號(hào)姓名性別出生年月職務(wù)/職稱學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時(shí)間參加工作時(shí)間

21、1男1964.08主任 本科華北煤醫(yī)成人學(xué)院醫(yī)療專業(yè)2008.011983.092女1973.04副主任檢驗(yàn)師本科河北醫(yī)大中醫(yī)自考醫(yī)療專業(yè)2003.121996.073女檢驗(yàn)師4女檢驗(yàn)師5女檢驗(yàn)師6檢驗(yàn)師7男主管檢驗(yàn)師滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：設(shè)施和環(huán)境頒布日期： 2013年6 月1 日 1目的具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件并進(jìn)行有效的監(jiān)控以保證檢驗(yàn)工作正常開展。2 實(shí)驗(yàn)的設(shè)施與環(huán)境2.1本科實(shí)驗(yàn)室分實(shí)驗(yàn)區(qū)和辦公區(qū)1.辦公區(qū)包括主任辦公室和值班室，會(huì)客、開會(huì)、飲水等在辦公區(qū)內(nèi)進(jìn)行。其余

22、為實(shí)驗(yàn)區(qū)只允許實(shí)驗(yàn)人員和儀器維護(hù)人員進(jìn)入，外來(lái)人員如需進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須事先聯(lián)系，得到允許后，方可進(jìn)入。以保證實(shí)驗(yàn)人員免受外來(lái)干擾，能獨(dú)立地進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和進(jìn)行判斷。 2.實(shí)驗(yàn)區(qū)的環(huán)境條件要符合儀器運(yùn)行的要求，應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測(cè)；照明、通風(fēng)、采暖應(yīng)便于實(shí)驗(yàn)工作的進(jìn)行。 3.實(shí)驗(yàn)區(qū)有專人負(fù)責(zé)環(huán)境條件的檢查，試驗(yàn)過(guò)程中環(huán)境條件（溫度、濕度）的數(shù)據(jù)應(yīng)記錄，檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行檢測(cè)，確保溫度、濕度是在規(guī)定范圍內(nèi)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)通知室負(fù)責(zé)人，由室負(fù)責(zé)人決定是否停止試驗(yàn)，并檢查檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)是否受影響，作出相應(yīng)處理。2.2儀器和設(shè)備：1.投入運(yùn)行的儀器和設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。2.實(shí)驗(yàn)室儀器和

23、設(shè)備應(yīng)有標(biāo)識(shí)，保證運(yùn)行中的儀器和設(shè)備符合質(zhì)量要求。 3.恒溫儀器（冰箱、溫箱等）有溫度記錄。2.3試劑和實(shí)驗(yàn)用水1.科室統(tǒng)一管理試劑，確保試劑的質(zhì)量，貯存的條件適宜和安全。2.實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。2.4實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。2.5本科實(shí)驗(yàn)室平面圖，見(jiàn)圖-2值班室主任辦公室圖-2 輸血科平面圖21 滄州市人民醫(yī)院醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè) 滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：實(shí)驗(yàn)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)頒布日期： 2013年6 月1 日 1目的加強(qiáng)對(duì)儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)、維護(hù)、使用的管理，

24、保證使用的儀器處于校準(zhǔn)狀態(tài)。2副主任負(fù)責(zé)儀器管理工作，其內(nèi)容如以下幾方面：2.1本科應(yīng)有儀器臺(tái)帳，貴重儀器應(yīng)有儀器和設(shè)備的檔案, 檔案內(nèi)容如下: (1)設(shè)備的名稱;制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)； (2)接收日期和啟用日期； (3)目前放置地點(diǎn)； (4)接收時(shí)的狀態(tài)(例如全新的,用過(guò)的,經(jīng)改裝的); (5)制造商使用說(shuō)明書的復(fù)印件; (6)維護(hù)記錄 (7)損壞、故障、改裝、修理及報(bào)廢的記錄；2.2科室應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)每臺(tái)儀器、設(shè)備粘貼標(biāo)識(shí),表明其校準(zhǔn)狀態(tài)：紅色標(biāo)識(shí)：表示儀器準(zhǔn)確度有懷疑，停止使用；綠色標(biāo)識(shí)：表示儀器完好，準(zhǔn)許使用；黃色標(biāo)識(shí)：表示限制使用或降級(jí)使用。2.3儀器設(shè)備及校準(zhǔn)物的購(gòu)買(1)儀器設(shè)備購(gòu)買

25、依照醫(yī)院儀器購(gòu)買程序規(guī)定實(shí)施。(2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購(gòu)買同試劑的購(gòu)買。2.4建立儀器校準(zhǔn)程序, 定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)并進(jìn)行記錄；對(duì)貴重分析儀器應(yīng)建立定期維護(hù)制度，一般應(yīng)請(qǐng)生產(chǎn)單位派技術(shù)專家前來(lái)定期維護(hù)，維護(hù)應(yīng)有記錄。應(yīng)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所用儀器指定專人保管和日常維護(hù)，并負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培訓(xùn)新來(lái)人員。2.5科室應(yīng)制定儀器使用程序。2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存和使用。2.7實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員如發(fā)現(xiàn)儀器故障或不明原因可疑結(jié)果，應(yīng)報(bào)告負(fù)責(zé)人，并停止使用，對(duì)儀器加以標(biāo)識(shí)。直到修復(fù)后，并證明滿足要求后，貼上合格標(biāo)識(shí)，方可投入使用。對(duì)儀器出現(xiàn)缺陷以前的檢驗(yàn)工作質(zhì)量可疑時(shí)，應(yīng)復(fù)查后發(fā)出報(bào)告。2.8 儀器： 輸血科儀器見(jiàn)

26、下表：輸血科儀器設(shè)備一覽表序號(hào)院編碼儀器設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量添置日期生 產(chǎn) 廠備注1454103-0193712003.7.日本42452217-0291712008.1廣東易事特公司43454101-0191812005.01白洋離心機(jī)廠5712001.06北京醫(yī)療設(shè)備廠70456299-0193012004.08新飛公司7112008.09新飛公司72452299-0327912009.06廣東易事特公司73456299-0192212001.06海爾公司免疫741新飛公司免疫751新飛公司生化761海爾公司生化771海爾公司庫(kù)房6781新飛公司庫(kù)房579456229-0192611991

27、.01雪花公司庫(kù)房4滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：質(zhì)量管理體系頒布日期： 2013年6 月1 日 質(zhì)量管理體系1總要求1.1我院建立的臨床輸血質(zhì)量管理體系滿足下列要求：1.1.1質(zhì)量管理體系文件覆蓋臨床輸血全過(guò)程，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)程類文件、記錄表四層次文件。1.1.2確定臨床輸血的所有過(guò)程，編制質(zhì)量體系文件并在實(shí)踐中應(yīng)用。1.1.3確定臨床輸血的順序和相互作用；1.1.4明確這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制的關(guān)鍵控制點(diǎn)。1.1.5配備必要的資源，確保過(guò)程運(yùn)行有效并得到持續(xù)監(jiān)控。1.1

28、.6通過(guò)監(jiān)督檢查和分析，對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理。1.1.7通過(guò)日常監(jiān)督審核、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)對(duì)體系有效運(yùn)行進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保打到預(yù)期效果，并使這些過(guò)程能過(guò)持續(xù)改進(jìn)。1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系運(yùn)作的主要過(guò)程和相互關(guān)系見(jiàn)圖-1：臨床輸血管理流程。臨床輸血包括以下過(guò)程：1.2.1臨床輸血管理及質(zhì)量管理體系策劃的過(guò)程。1.2.2臨床科室對(duì)患者輸血前評(píng)估、血液選擇過(guò)程。1.2.3血標(biāo)本的采集、送檢過(guò)程。1.2.4輸血前相容性檢測(cè)過(guò)程。1.2.5血液驗(yàn)收、貯存和發(fā)放過(guò)程。1.2.6血液的輸注、輸血護(hù)理、輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理及血液輸注效果評(píng)估過(guò)程。對(duì)外包過(guò)程，也應(yīng)進(jìn)行控制，對(duì)此類外包過(guò)程的控制程度在質(zhì)量管理體系

29、文件中加以規(guī)定。2文件要求2.1總則：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的依據(jù)，可以溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)。1.1.1質(zhì)量管理體系文件由下列幾類文件組成：a）第一層文件質(zhì)量手冊(cè)：對(duì)質(zhì)量管理體系的總體描述（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)），規(guī)定臨床輸血質(zhì)量管理體系各要素的總體要求及所達(dá)到的目的。b）第二層文件程序文件：是指導(dǎo)相關(guān)活動(dòng)或過(guò)程管理所規(guī)定途徑的文件，是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的指導(dǎo)性文件，程序文件目錄見(jiàn)表××c) 第三層文件規(guī)程類文件：是臨床輸血科室所需過(guò)程的有效策劃、實(shí)施和控制的具體的操作性文件。d) 第四層文件：是證實(shí)臨床輸血過(guò)程和輸血服務(wù)質(zhì)量符合要求、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行

30、表單和記錄。2.1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)見(jiàn)圖-3質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)）程序文件管理型規(guī)程 技術(shù)性規(guī)程記錄 表單圖-3 臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)2.1.3我院編制的質(zhì)量管理體系文件符合相關(guān)法律法規(guī)要求，具可操作性，與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化和質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件并定期評(píng)審，確保其符合性、有效性、充分性和適宜性。2.2質(zhì)量手冊(cè)2.2.1質(zhì)量手冊(cè)的管理a)質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量主管部門編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，院長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。b) 質(zhì)量手冊(cè)按文件管理程序?qū)嵤┕芾?，由質(zhì)量主管部門具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一編排序號(hào)，受控文本應(yīng)在手冊(cè)

31、每一頁(yè)加蓋“受控”印章，發(fā)放和回收要有簽收和登記記錄。c) 質(zhì)量手冊(cè)受控文本發(fā)給臨床輸血相關(guān)科室使用以及其他獲準(zhǔn)的相關(guān)方。本手冊(cè)未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或院長(zhǎng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自對(duì)外交流、外借或復(fù)印等。d) 質(zhì)量手冊(cè)持有者的責(zé)任：負(fù)責(zé)接收、保管，不得損壞、丟失。根據(jù)授權(quán)部門的更改通知及時(shí)進(jìn)行更改（手改或換頁(yè)），確保手冊(cè)為有效版本。受控手冊(cè)的持有者調(diào)離本科室或不再擔(dān)任相關(guān)職務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)將手冊(cè)交回質(zhì)量主管部門并辦理回收登記手續(xù)。2.2.2質(zhì)量手冊(cè)的更改和換版a）未經(jīng)本院質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)，任何科室和個(gè)人不得隨意更改，如需修改可將修改意見(jiàn)報(bào)告質(zhì)量主管部門，由其協(xié)調(diào)解決，重大原則性問(wèn)題須請(qǐng)示院長(zhǎng)進(jìn)行處理。b）質(zhì)量手

32、冊(cè)內(nèi)容的局部修改，執(zhí)行文件管理程序。c）外部環(huán)境和內(nèi)部情況發(fā)生重大變化時(shí)，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行全面修改，作換版處理，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)發(fā)布，以保持其適用性。2.3文件管理2.3.1建立并實(shí)施文件管理程序，對(duì)臨床輸血質(zhì)量管理體系文件，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件進(jìn)行控制。對(duì)文件的編制、審核、發(fā)布、發(fā)放、使用、修改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并保留有關(guān)記錄。2.3.2新的或有變化的過(guò)程和程序?qū)嵤┣皯?yīng)進(jìn)行確認(rèn)，形成文件，確保使用的文件為經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本。2.3.3文件管理的職責(zé)及控制a）質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理。臨床輸血相關(guān)科室負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文件和資料的控制。b）文件和資料的控制范圍包括

33、：與臨床輸血質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和資料，適當(dāng)范圍的外來(lái)文件和資料。c）文件和資料可以是任何媒體形式，如紙張、照片、計(jì)算機(jī)磁盤或其他電子媒體等。d）做好受控文件和資料的發(fā)放回收登記，保持現(xiàn)場(chǎng)使用有效版本。 2.3.4文件的批準(zhǔn)與發(fā)布a）程序文件、規(guī)程類文件和相關(guān)表單由臨床輸血相關(guān)科室編寫，由質(zhì)量主管部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。b）文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、標(biāo)識(shí)、回收、保存、銷毀等環(huán)節(jié)都要進(jìn)行控制和記錄，以確保使用文件的場(chǎng)所和部門能及時(shí)得到文件的有效版本。c）為積累知識(shí)或參考而保留的任何作廢的文件和資料均應(yīng)進(jìn)行明顯標(biāo)識(shí)，以防誤用。2.3.5文件的更改a）除特殊原因外，文件和資料的更改

34、由原編寫部門更改，由原審核部門審批。b）無(wú)論文件和資料由誰(shuí)更改都必須獲得原編寫的依據(jù)資料，以保證文件的連續(xù)性。c）文件和資料更改后，必須有明顯標(biāo)識(shí)，并正確傳遞到相關(guān)部門。2.3.6文件和資料的編寫、審批、發(fā)放、修改、回收、銷毀等都要有記錄。2.3.7在文件正式實(shí)施前，應(yīng)對(duì)臨床輸血相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，評(píng)價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄，保證員工能夠在工作范圍內(nèi)獲得與其崗位相關(guān)的文件并能正確使用。2.4記錄管理2.4.1建立并實(shí)施記錄管理程序，利用各種必要的記錄，為臨床輸血服務(wù)符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。2.4.2所有記錄應(yīng)清晰明了，易于識(shí)別

35、和檢索。記錄可存放在不同形式的載體上，如紙張、磁盤和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等。2.4.3記錄必須完整，包括輸血科記錄和臨床輸血病歷記錄，使臨床輸血過(guò)程具有可追溯性。2.4.4臨床輸血記錄的保存期要符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。所有記錄應(yīng)安全保存，防止篡改、丟失、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。對(duì)記錄進(jìn)行分類管理，并建立檔案資料檢索系統(tǒng)，便于查找。滄州市人民醫(yī)院輸血科質(zhì)量手冊(cè)編號(hào)：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003第 1 頁(yè) 共 1 頁(yè) 第 2 版 第 1 版 第 1 次修訂主題：管理職責(zé)頒布日期： 2013年6 月1 日 管理職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋臨床輸血全過(guò)程和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合法

36、律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。所有科室人員對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，臨床輸血質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，負(fù)責(zé)臨床輸血全過(guò)程的質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。1管理承諾院長(zhǎng)承諾通過(guò)以下活動(dòng)對(duì)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并為改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性提供證據(jù)。1.1向全體工作人員傳遞滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，提高臨床輸血質(zhì)量管理意識(shí)。1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，全員參與，共同為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而努力。1.3按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審。1.4為臨床輸血管理體系有效運(yùn)行提供必要的資源。2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 一切以患者為中心，努力提高醫(yī)療救治水平。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，建立臨床輸血

37、質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)輸血管理。作好臨床用血計(jì)劃，保證血液供應(yīng)，提倡科學(xué)合理用血，確保臨床輸血安全。3質(zhì)量方針臨床輸血質(zhì)量方針：安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效。3.1安全：確保血液安全和輸血安全。3.2準(zhǔn)確：嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。3.3及時(shí)：做好用血計(jì)劃，保證搶救用血。3.4有效：達(dá)到輸血目的，確保輸血有效。4策劃4.1質(zhì)量目標(biāo)4.1.1輸血科的質(zhì)量目標(biāo)為：血液內(nèi)外包裝驗(yàn)收合格率100%；入庫(kù)、出庫(kù)記錄完整率100%；獻(xiàn)血者血型（ABO血型及RhD血型）復(fù)檢率100%；血庫(kù)冰箱溫度記錄完整率100%；血液在有效期內(nèi)使用率100%；各種耗材及試劑在有效期內(nèi)使用率100%；受血者身份確認(rèn)100%；

38、血標(biāo)本合格率100%；血型定型試劑質(zhì)檢合格率100%；血型正、反定型檢查率100%；血標(biāo)本驗(yàn)收、交接、登記差錯(cuò)為0； ABO血型及RhD血型鑒定差錯(cuò)為0；室內(nèi)質(zhì)控完成率100%；室間質(zhì)評(píng)合格率100%。4.1.2臨床輸血相關(guān)科室的質(zhì)量目標(biāo)為：臨床輸血申請(qǐng)單填寫完整率100%；輸血治療同意書簽署率100%；輸血前檢查記錄完整率100%；輸血記錄完整率100%；患者輸血不良反應(yīng)回報(bào)單回收率100%；醫(yī)護(hù)人員取血、驗(yàn)收、交接、核對(duì)、登記差錯(cuò)為0。4.2質(zhì)量管理體系策劃4.2.1臨床輸血在以下情況時(shí)需對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：a）按照法律法規(guī)要求及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及組

39、織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。c）資源配置、臨床用血需求情況發(fā)生重大變化。d）現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能覆蓋的特殊事項(xiàng)等。4.2.2策劃的內(nèi)容包括：a）要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出，并做出相關(guān)規(guī)定。b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需配備的資源。c）對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和科室質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審。d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提高其有效性。e）策劃的結(jié)果（包括變更）要形成文件，如質(zhì)量管理方案，質(zhì)量計(jì)劃等。4.2.3策劃輸出文件的編制原則a）策劃文件的編寫執(zhí)行文件管理程序，要符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與臨床輸血實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃協(xié)調(diào)一致。b）已有的質(zhì)量管理體系文件可被利用

40、，根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。4.2.4策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改a）各部門在執(zhí)行中按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況和存在的問(wèn)題及時(shí)反饋到質(zhì)量主管部門。b）質(zhì)量主管部門對(duì)質(zhì)量管理體系策劃實(shí)施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，總務(wù)后勤等部門配置相應(yīng)的資源。c）質(zhì)量管理體系文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，在更改期間應(yīng)保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。d）策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)保存。5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.1職責(zé)和權(quán)限：臨床輸血管理結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖××。質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配見(jiàn)表××。各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限如下：5.1.1院長(zhǎng) a）負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)

41、臨床輸血管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及相關(guān)制度。b）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)，確保臨床輸血過(guò)程符合規(guī)定的要求。c）組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，并領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹落實(shí)。d）對(duì)建立和保持質(zhì)量管理體系等重大問(wèn)題進(jìn)行決策，督促實(shí)施。e）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。f）主持管理評(píng)審工作，確保臨床輸血質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。g）為質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn)提供必要的資源。5.1.2臨床輸血管理委員會(huì)：由分管院長(zhǎng)、質(zhì)量主管部門、業(yè)務(wù)主管部門及臨床輸血相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。其主要職責(zé)：a）實(shí)施國(guó)家政策和指南并監(jiān)控血液的使用。b）決定在輸血方面的政策和解決發(fā)生的問(wèn)題。c）為貫徹

42、落實(shí)有關(guān)輸血規(guī)定制定本單位的臨床用血管理制度。d）知道臨床輸血相關(guān)人員培訓(xùn)工作。e）監(jiān)督血液和血液制品的使用，審核臨床用血情況。f）調(diào)查與輸血相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或差錯(cuò)事故。5.1.3質(zhì)量主管部門a）協(xié)助分管院長(zhǎng)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）建立和完善質(zhì)量管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。b）負(fù)責(zé)編制質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審計(jì)劃、質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動(dòng)計(jì)劃和內(nèi)部審核報(bào)告，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。c）編制管理評(píng)審計(jì)劃，收集并提供評(píng)審所需材料及督促落實(shí)評(píng)審中提出的糾正和預(yù)防措施，撰寫管理評(píng)審報(bào)告。d）審核程序文件、管理型規(guī)程和技術(shù)性規(guī)程及相關(guān)表單。e）審核糾正和預(yù)防措施并對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和驗(yàn)證。f）負(fù)

43、責(zé)質(zhì)量管理體系文件管理。5.1.4輸血科：輸血科是提供醫(yī)療用血服務(wù)的科室。其職責(zé)：a）負(fù)責(zé)血液驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及輸血相關(guān)檢測(cè)。b）參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療。c）指導(dǎo)臨床輸血。d）參與臨床輸血質(zhì)量管理、教學(xué)及科研等工作。e）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)資料歸檔保存。5.1.5血庫(kù)：血庫(kù)是提供醫(yī)療用血服務(wù)的專業(yè)部門，年用血需求量較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置血庫(kù)。其職責(zé)：a）承擔(dān)血液驗(yàn)收、貯存、發(fā)放及輸血前血液相容性檢測(cè)。b）參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療。c）負(fù)責(zé)血庫(kù)質(zhì)量管理。d）負(fù)責(zé)輸血相關(guān)資料歸檔保存。5.1.6總后勤人事部門a）支持醫(yī)院建立臨床輸血質(zhì)量管理體系。b）提供符合要求的人力資源及培訓(xùn)資源。c）協(xié)助臨床輸血相

44、關(guān)儀器設(shè)備采購(gòu)、維修、計(jì)量器具檢定及關(guān)鍵儀器校準(zhǔn)、確認(rèn)。d）負(fù)責(zé)輸血科（血庫(kù)）相關(guān)物資采購(gòu)及庫(kù)房管理。e）負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物、安全衛(wèi)生、污水處理及其他后勤服務(wù)等工作管理。5.1.7輸血科主任或負(fù)責(zé)人a）在分管院長(zhǎng)及臨床輸血管理委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下制定本科崗位說(shuō)明書、管理性規(guī)程、技術(shù)性規(guī)程及質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。b）制定年度用血計(jì)劃，定期向業(yè)務(wù)主管部門匯報(bào)輸血工作情況。c）定期向采供血機(jī)構(gòu)申報(bào)用血計(jì)劃，貯備一定數(shù)量的血液，滿足臨床用血。d）督促本科室人員遵守醫(yī)院的各項(xiàng)管理性規(guī)程，履行規(guī)定的職責(zé)，嚴(yán)格按照技術(shù)性規(guī)程操作。經(jīng)常進(jìn)行醫(yī)療安全教育，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。e）加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，指導(dǎo)進(jìn)修及實(shí)習(xí)人員按計(jì)劃

45、完成學(xué)習(xí)任務(wù)，做好各級(jí)技術(shù)人員的考核工作。f）定期組織本科室人員進(jìn)行政治學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高科室人員的政治素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平。g）及時(shí)解決本科室復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，如疑難或特殊血型的鑒定及交叉配血、免疫血液學(xué)診斷等。h）督促科室做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計(jì)及上報(bào)工作。經(jīng)常檢查儀器設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)情況。對(duì)科室所需耗材的增補(bǔ)應(yīng)做到及時(shí)、節(jié)約。i）加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，了解用血情況，積極推廣輸血新技術(shù)，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，參與疑難病例的輸血會(huì)診。j）通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，加強(qiáng)血型鑒定和交叉配血試驗(yàn)的質(zhì)量控制。通過(guò)向臨床科室發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，不斷改善服務(wù)質(zhì)量。k）組織實(shí)施本科室承擔(dān)的教學(xué)、科研

46、及學(xué)術(shù)交流等各項(xiàng)任務(wù)。5.1.8輸血技術(shù)人員a）上崗前必須經(jīng)過(guò)輸血專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得上崗資格證的衛(wèi)生技術(shù)人員才能從事輸血技術(shù)工作。b）在科主任或負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貯血、發(fā)血、血標(biāo)本簽收、血型鑒定、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選、交叉配血等技術(shù)工作。c）協(xié)助科主任或負(fù)責(zé)人做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計(jì)工作，定期對(duì)科室儀器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)。d）遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)性規(guī)程，防止差錯(cuò)事故的發(fā)生。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向科主任或負(fù)責(zé)人匯報(bào)。e）協(xié)助科主任或負(fù)責(zé)人做好本科室技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作，指導(dǎo)實(shí)習(xí)和進(jìn)修人員按計(jì)劃完成學(xué)習(xí)任務(wù)。f）加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床科室合理用血，參與疑難病例的輸血會(huì)診。g）負(fù)

47、責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)，見(jiàn)檢驗(yàn)結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)指南。5.1.9值班工作人員a）檢查并準(zhǔn)備好當(dāng)天所需使用的各種試劑及器材。b）負(fù)責(zé)接收、核對(duì)并記錄臨床科室送來(lái)的受血者血標(biāo)本及臨床輸血申請(qǐng)單。c）負(fù)責(zé)血型鑒定、交叉配血、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及其他血型血清學(xué)試驗(yàn)（急診優(yōu)先）。d）配血合格后通知臨床科室的醫(yī)護(hù)人員取血，與發(fā)血者仔細(xì)核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后共同簽名方可將血液發(fā)出。e）根據(jù)臨床用血及庫(kù)存情況負(fù)責(zé)與采供血機(jī)構(gòu)預(yù)約血液。f）負(fù)責(zé)接收采供血機(jī)構(gòu)送來(lái)的血液，清點(diǎn)品種、數(shù)量，對(duì)血液外觀、標(biāo)簽等進(jìn)行核查，核對(duì)無(wú)誤后簽名、登記入庫(kù)。g）血液入庫(kù)按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期）分別放置在專用冰箱的

48、不同層或不同的專用冰箱內(nèi)，并有明顯標(biāo)識(shí)。定期觀察冰箱溫度并做好記錄。h）遇到不能解決的疑難問(wèn)題應(yīng)請(qǐng)資深技術(shù)人員協(xié)助解決。5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）5.2.1建立和完善質(zhì)量管理體系并督促實(shí)施，向院長(zhǎng)匯報(bào)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求。5.2.2策劃內(nèi)部質(zhì)量審核工作，協(xié)助內(nèi)審和糾正、預(yù)防措施的驗(yàn)證。5.2.3解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，督促相關(guān)科室及時(shí)采取有效的糾正和預(yù)防措施，并組織驗(yàn)證其效果，以保證符合要求。5.2.4加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，確保能勝任工作。5.2.5負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審及血液報(bào)廢監(jiān)督管理。5.2.6負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的對(duì)內(nèi)、對(duì)外聯(lián)系及第三方監(jiān)審工作。5.3內(nèi)部溝通：針對(duì)臨床輸血質(zhì)量管理體系運(yùn)行的管理現(xiàn)狀和可能影響體系有效運(yùn)行的相關(guān)信息，通過(guò)工作會(huì)議、技術(shù)研討會(huì)、質(zhì)量分析會(huì)等形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，達(dá)到科室之間相互了解、相互信任、協(xié)調(diào)配合，以實(shí)現(xiàn)全院參與，確保內(nèi)部溝通有效進(jìn)行。6管理評(píng)審6.1總則：管理評(píng)審是最高管理者為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以實(shí)現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)活動(dòng)。建立并實(shí)施管理評(píng)審程序，通過(guò)管理評(píng)審尋求質(zhì)量管理體系不