第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度

1、第 二 類 精 神 藥 品 購(gòu) 進(jìn) 管 理 制 度文件名稱第二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理，建立第二類精神藥品采購(gòu)管理制度，確保采購(gòu)環(huán)節(jié)規(guī)范及采購(gòu)藥品質(zhì)量，特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)部和運(yùn)營(yíng)部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1 企業(yè)必須取得第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品。4.1.2 采購(gòu)第二類精神藥品必須從具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)進(jìn)貨，該

2、企業(yè)應(yīng)具有第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)資格。4.1.3 首次進(jìn)貨須按首營(yíng)企業(yè)審核制度及首營(yíng)品種審核制度的要求執(zhí)行，并索要藥監(jiān)部門(mén)允許其經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的批準(zhǔn)文件。4.1.4 購(gòu)進(jìn)藥品必須有單獨(dú)的購(gòu)貨記錄，購(gòu)貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)貨價(jià)格等內(nèi)容，記錄保存五年以上。4.1.5 制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)以市場(chǎng)需要為基準(zhǔn)，以銷定進(jìn)。4.1.6 簽定購(gòu)貨合同時(shí)，必須注明質(zhì)量條款、包裝標(biāo)志、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等要求。第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度文件名稱第二類精神藥品驗(yàn)收管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：

3、建立第二類精神藥品收貨、檢查驗(yàn)收管理制度，保證藥品準(zhǔn)確收貨和入庫(kù)藥品質(zhì) 量合格管理制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責(zé)任：公司驗(yàn)收組及所屬藥店質(zhì)量管理員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容:4.1.1 該類藥品到貨后，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品，如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中，最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。4.1.2 嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。必須做到雙人檢查驗(yàn)收、雙人核對(duì)：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝、供貨單位等，核實(shí)無(wú)誤方可登記入庫(kù)。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，應(yīng)報(bào)質(zhì)量部復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)送當(dāng)?shù)厮幤窓z

4、驗(yàn)所檢驗(yàn)。4.1.3 驗(yàn)收時(shí)，若原件短少，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供貨單位索賠。4.1.4 驗(yàn)收人員有權(quán)拒收因包裝破損對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品。4.1.5 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫(kù)。不合格藥品置不合格區(qū)待處理4.1.6 認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，做到字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整，記錄有雙人核對(duì)簽字并妥善保存五年備查。第二類精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱第二類精未忸品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度頁(yè)數(shù)2文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1.目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品的保管、養(yǎng)護(hù)管理，加強(qiáng)庫(kù)房設(shè)置管理，確保藥品安全、合理儲(chǔ)存，特制定

5、本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、運(yùn)營(yíng)部、物流部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1 第二類精神藥品的保管、養(yǎng)護(hù)必須設(shè)置專庫(kù)或?qū)９?，倉(cāng)庫(kù)（柜）的設(shè)施要牢固具有抗撞擊力，同時(shí)應(yīng)具有防火、防盜、報(bào)警等安全設(shè)施。將 第二類精神藥品存放于專柜內(nèi)，并設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證第二類精神藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.1.2 庫(kù)存第二類精神藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的第二類精神藥 品不得混放。4.1.3 第二類精神藥品應(yīng)專柜存放、專人專鎖管理、專賬記錄、定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬貨相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日

6、起不少于5年4.1.4 藥品養(yǎng)護(hù)人員要做好第二類精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作，庫(kù)內(nèi)要通風(fēng)并有溫控及除濕裝置，以防藥品霉變、潮解、變質(zhì)，并認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.1.5 藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即掛黃牌停止銷售，同時(shí)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。4.1.6 所經(jīng)營(yíng)的第二類精神藥品每季度至少盤(pán)點(diǎn)一次，做到貨、卡、帳相符。如有差錯(cuò)，必須查明原因。4.1.7 在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的過(guò)程中由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不可供給藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，等候處理。4.1.8 第二類精神藥品的保管員如發(fā)生變動(dòng)，必須對(duì)所保管的藥品辦理交接手續(xù)。4.1.9 藥品養(yǎng)護(hù)

7、人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。第二類精神藥品銷售管理制度文件名稱第F精神藥品銷售管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品的銷售管理，防止發(fā)生事故，保證藥品的可追溯性。特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、運(yùn)營(yíng)部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1 醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴(yán)禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過(guò)三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過(guò)七日常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。4.1.2 精神藥品的處方必須

8、載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。4.1.3 第二類精神藥品的發(fā)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人發(fā)貨制度，并認(rèn)真做好復(fù)核記錄。4.1.4 精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。1.1.5第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。4.1.6精神藥品的經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)建立精神藥品收支賬目，按季度盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn) 題應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。第二類精神藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱第二類精“申藥品運(yùn)輸管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批

9、準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為確保在運(yùn)輸過(guò)程中的第二類精神藥品質(zhì)量與安全，防止精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、 丟失，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施。特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于第二類精神藥品運(yùn)輸管理。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部、物流部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1 配送中心只能向本公司指定的分店配送第二類精神藥品，不得對(duì)其他不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的連鎖分店配送；也不能對(duì)外配送。4.1.2 物流部在運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窌r(shí)，應(yīng)在貨運(yùn)單上寫(xiě)明該藥品的具體名稱，并在發(fā)貨記錄欄內(nèi)加蓋類別專用章如：第二類精神藥品專用章等。4.1.3 第二類精神藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)確保整件包裝

10、完好無(wú)破損，零散藥品必須單獨(dú)包裝封箱并有明顯標(biāo)志， 破散藥品不得裝車。4.1.4 第二類精神藥品在運(yùn)輸中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，點(diǎn)交購(gòu)貨單位后由收貨人在憑證上簽名。4.1.5 運(yùn)輸途中如有被搶、被盜、丟失案件發(fā)生，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。4.1.6 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的，采取安全保障措施。 防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。4.1.7 連鎖公司總部委托第二類精神藥品由供應(yīng)商直接配送至門(mén)店，門(mén)店受總部委托完成商品的驗(yàn)收。第二類精神藥品退貨管理制度文件名稱第二類精本用藥品退貨管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：建立精神藥品

11、退貨管理制度，防止不合格精神藥品進(jìn)入本企業(yè)和假劣藥流入社會(huì)，同時(shí)減少企業(yè)不良資產(chǎn)的產(chǎn)生。 特制定本制度。2 .范圍：本企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)精神藥品中需作退貨處理的品種，包括配送后退回物流部的精神 藥品和本企業(yè)退回供貨單位的精神藥品。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、業(yè)務(wù)部和運(yùn)營(yíng)部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1 購(gòu)進(jìn)的第二類精神藥品因外觀、包裝等質(zhì)量不合格需退貨時(shí)，應(yīng)將該藥存放于退貨區(qū), 并有明顯標(biāo)志，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。4.1.2 門(mén)店因藥品質(zhì)量不合格要求退貨時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄門(mén)店反映的情況，做好記錄，同時(shí)將 情況報(bào)公司質(zhì)量部。第二類精神藥品銷毀、報(bào)損管理制度文件名稱第二類精本用藥品銷

12、毀、報(bào)損管理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理，保證本企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)的第二類精神藥品可溯源，特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于公司及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、財(cái)務(wù)部和物流部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1第二類精神藥品在保管和運(yùn)輸中發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)保管員，倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人寫(xiě)出書(shū)面 報(bào)告報(bào)質(zhì)量管理科，經(jīng)核對(duì)實(shí)物，查明原因，提出處理意見(jiàn)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施后，方可 填寫(xiě)報(bào)損單報(bào)損。1.1.1 2 第二類精神藥品在開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原箱短少，破損時(shí)，由驗(yàn)收人員寫(xiě)

13、出報(bào)告，經(jīng)質(zhì) 量部確認(rèn)并加蓋公章后方可向供貨商索賠。4.1.3 破損藥品的殘?bào)w要妥善保管，以備有關(guān)部門(mén)檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷 毀。4.1.4 在保管，儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲(chóng)蛀、霉變、被污染或過(guò)效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時(shí)填 寫(xiě)不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單，報(bào)質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)后移入不合格區(qū)。4.1.5 經(jīng)檢驗(yàn)或確認(rèn)為不合格的第二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人 員填寫(xiě)報(bào)損單報(bào)質(zhì)管科。質(zhì)量部簽署意見(jiàn)后寫(xiě)出銷毀報(bào)損書(shū)面申請(qǐng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。4.1.6 銷毀不合格第二類精神藥品時(shí)，必須在藥監(jiān)部門(mén)和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當(dāng)場(chǎng)銷毀， 監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。4.1.7 未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的

14、不合格第二類精神藥品，不得擅自銷毀。第二類精神藥品丟失、被盜安全理制度文件名稱第二類精未啊品丟失、被盜安全理制度頁(yè)數(shù)1文件編號(hào)版本號(hào)A版起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：1 .目的：為加強(qiáng)第二類精神藥品的安全管理，保證醫(yī)療需要，防止發(fā)生事故，特制定本制度。2 .范圍：本制度適用于物流部及所屬藥店的質(zhì)量管理工作。3 .責(zé)任：公司質(zhì)量部及所屬藥店質(zhì)量管理員、物流部和運(yùn)營(yíng)部有關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容：4.1.1 保管、經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)加強(qiáng)值班工作，做到24小時(shí)監(jiān)控并有記錄。4.1.2 嚴(yán)禁非保管人員隨意進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，下班前應(yīng)檢查庫(kù)內(nèi)情況后，鎖好庫(kù)內(nèi)門(mén)窗。4.1.3 發(fā)現(xiàn)藥品被盜后，要保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。4.1.4 發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品在運(yùn)輸途中丟失時(shí)，要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。4.1.5 發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品在丟失、被盜及非法購(gòu)銷流入社會(huì)時(shí)，單位應(yīng)立即組織調(diào)查，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告, 報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門(mén)查處。4