GMP車間管理規(guī)定

1、山東中藥技術學院管理標準-廠房與設施文件名稱潔凈廠房管理規(guī)定編 碼SMP-FE-001-00頁 數(shù)2-1實施日期制 訂 人 吳海峰審 核 人張利華 批準人 翟樹林2005.3 制訂日期 2005.3審核日期2005.3 批準日期 2005.3制訂部門實訓中心分發(fā)部門制藥工程系目 的：保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。適用范圍：有空氣潔凈度級別要求的潔凈廠房。責 任：潔凈廠房操作人員、質管員對本規(guī)程的實施負責，工程部負責人對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任。程 序：1.潔凈廠房的設計須符合藥品生產質量管理規(guī)范、潔凈廠房設計規(guī)范以及

2、各相關專業(yè)的技術法規(guī)。2.潔凈廠房的施工必須遵守國家頒發(fā)的現(xiàn)行施工及驗收規(guī)范。3.生產廠房的布局合理，有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，以便布置設備，放置物料、中間產品和生產人員的操作活動，便于最大限度地防止差錯和交叉污染。4.廠房設施：4.1 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，并制定和執(zhí)行相關的管理制度。4.2 不同潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人流、物流走向合理，人與物經過凈化后方可進入潔凈室（區(qū)）。4.3不同空氣潔凈度的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入庫應有防止交叉污染的措施。4.4 潔凈廠房的內裝修在設計和施工時應考慮便于清潔，不產生脫落物。窗戶、吊頂及進入室內的管道風

3、口、燈具與墻壁或吊頂?shù)倪B接部位均應密封。潔凈廠房均應密封，墻壁、天花、地面均不允許有裂縫。4.5 潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產質量管理的要求。4.6 潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂?shù)葍缺砻鎽秸?，易于清潔，不易脫落，無霉跡。5. 使用和維護：5.1不準隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時要進行核算，并辦理審批手續(xù)。5.2 不準亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。山東中藥技術學院管理標準-廠房與設施文件名稱潔凈廠房管理規(guī)定編 碼SMP-FE-001-00頁 數(shù)2-2 5.3 不準亂拆除建筑物上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設施。5.4 不準任意排放

4、酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對有腐蝕介質環(huán)境中的建筑結構的防腐設施要加強維護，若有損壞要及時修復。5.5 及時清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。6. 檢查與檢修：6.1 工程部每月對潔凈廠房進行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無裂縫、脫落，是否完整無損；主要承重結構有無超載、腐蝕等，并填好潔凈廠房檢查記錄。檢查記錄的主要內容有：檢查項目，檢查區(qū)域，檢查結果、備注等。文件編碼為：SOR-FE-003-006.2 制訂檢修計劃，大修要項目清楚、方案明確，有施工圖，有驗收標準，由管理、設計、施工、使用單位共同組織驗收，辦理驗收手續(xù)，填好潔凈廠房維修記錄。檢

5、收記錄的內容包括使用部門，檢修部門，本次修理時間及上次修理時間，使用情況、檢修人、驗收主管、操作使用人等。文件編碼為：SOR-FE-002-006.3對潔凈廠房的設施進行定期或不定期維修，填好潔凈廠房設施保養(yǎng)記錄，記錄主要內容為保養(yǎng)設施名稱所在地點，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時間等，文件編碼為：SOR-FE-004-00山東中藥技術學院廠區(qū)現(xiàn)場管理制度第1頁共1頁文件類型綜合管理制度 文件編碼SMP-FA-1001-00執(zhí)行日期 2005.3執(zhí)行部門 實訓中心起 草 人：吳海峰起草日期：2005.3審 核 人：張利華審核日期：2005.3批 準 人：翟樹林批準日期：2005

6、.3 目 的：建立廠區(qū)現(xiàn)場管理的制度。范 圍：廠區(qū)現(xiàn)場的管理。責任者：綜合辦公室主任程 序：1、廠區(qū)包括生產廠區(qū)內的各種道路、坪、溝、生產車間、生產辦公室場所等。2、根據(jù)廠區(qū)的不同情況和要求，將廠區(qū)分為公用區(qū)域和生產區(qū)域，其中生產區(qū)又劃分為一般生產區(qū)、辦公區(qū)、潔凈區(qū)。（1）公用區(qū)域指廠房外的區(qū)域，包括物流通道、人流通道、溝、路等。（2）一般生產區(qū)指有控制要求的輔助生產區(qū)域、外包區(qū)、化驗分析區(qū)、倉庫。（3）辦公區(qū)指廠區(qū)內的辦公室。（4）潔凈區(qū)指空氣經過潔凈處理的生產區(qū)域。3、廠區(qū)現(xiàn)場按劃分的區(qū)域的不同，其要求分別如下：（1）公用區(qū)域應無積水、無雜草、無煙蒂、無垃圾、無石塊、無磚頭等物品

7、；溝暢通、無瘀泥、紙屑等；無亂放產品材料及交通工 具；無黃土直接裸露；陰溝、管道溝、電纜溝蓋板平整；經過的蒸汽管道保溫完好，各種水、汽管及儀表無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象。（2）一般生產區(qū)應無積水、無灰塵、無煙蒂、窗明幾凈、溝見底、軸見光，設備見本色，物品堆放整齊規(guī)范。（3）辦公區(qū)應無煙蒂、無亂丟垃圾，室內定置有序；桌面擺放整齊；面、臺、窗干凈清潔。（4）潔凈區(qū)應嚴守進出管理程序、及時按清潔規(guī)程進行個人清潔、生產現(xiàn)場和設備清潔；生產現(xiàn)場無灰塵、無積水、無殘余物品；衣服、鞋帽擺放符合規(guī)定，穿戴符合要求；中間產品和產成品按定置擺放；各種水、汽管及儀表無“跑、冒、滴、漏”現(xiàn)象；門窗關閉及時；各種進、排風

8、管道暢通。4、車間應嚴格按GMP要求進行生產區(qū)域的現(xiàn)場管理。5、各部門負責其辦公場地及附近的衛(wèi)生，每天上班前后各部門應所轄衛(wèi)生責任區(qū)進行清掃、清潔。6、凡進入廠區(qū)，不得抽煙、吃食物、隨地吐痰、亂丟垃圾等。7、生產區(qū)及倉庫的物品應按GMP要求進行定置堆放，不得亂放、亂堆。山東中藥技術學院三十萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度第1頁共1頁文件類型衛(wèi)生管理制度文件編碼SMP-CS-1005-00執(zhí)行日期 執(zhí)行部門實訓中心起 草 人：吳海峰起草日期：2005.3審 核 人：張利華審核日期：2005.3批 準 人：翟樹林批準日期：2005.3目 的：建立三十萬級潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理規(guī)定。范 圍：三十萬級潔凈區(qū)

9、的環(huán)境衛(wèi)生管理。責任者：車間、質量管理部相關人員。程 序：1、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生除必須達到一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求外，還應達到其特殊的要求。2、潔凈區(qū)的建筑物表面應光滑潔凈、完好，并能耐受多種清潔劑和消毒劑的反復使用。3、潔凈區(qū)的各氣閘及所有閉鎖裝置應完好，兩側門不能同時打開。4、工作時必須將門關緊，盡量減少人員出入。5、潔凈區(qū)內進行的操作活動，要穩(wěn)、準、輕，不得進行與工作無關的活動，各種活動的幅度應限制在最低限度。6、不得帶入非必要的物品，所用容器、設備、工具制作材料應符合要求，并按規(guī)定進行清潔、消毒處理后，方可進入，應盡量減少不易清洗、表面不平設備、設施的使用。7、潔凈區(qū)的清潔室和清潔工具，除應

10、符合一般生產區(qū)的清潔要求外，還應保持清潔間通風、干燥，清潔工具如拖把、抹布等要及時干燥，防止長霉，清潔劑、消毒劑應替換使用，以免微生物產生耐藥性。8、記錄用紙、筆需經潔凈、消毒程序后方可帶入，所用紙、筆不產塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，圓珠筆，潔凈區(qū)內不設告示板、記事板。9、生產過程中產生的廢棄物，應及時裝入潔凈、不產塵的容器中，放在區(qū)內指定的地點，并按規(guī)定在工作結束后，將其及時清除。10、潔凈區(qū)空調宜連續(xù)運行，工作間歇時，空調應做值班運行，保持室內正壓，并防止室內結露。11、潔凈區(qū)不得安排三班生產，每天必須有足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種要保證足夠的時間間歇，用于清場、清潔、消毒。生產廠區(qū)衛(wèi)生管理制度 第1頁共1頁文件類型衛(wèi)生管理制度文件編碼SMP-CS-1001-00執(zhí)行日期 執(zhí)行部門車間、綜合辦公室起 草 人：起草日期：審 核 人：審核日期：批 準 人：批準日期：修 訂 號 批準日期 執(zhí)行日期  變更原因及目的：目 的：建立廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度。范 圍：廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。責任者：清潔人員、綜合辦公室主任。程 序：1、生產廠區(qū)指物流通道、人流通道、綠化草坪、硬化路面、溝、鍋爐房等。2、環(huán)境衛(wèi)生要求為地面無積水、煙蒂、垃圾，無裸露泥地等；溝暢通，無淤泥等，各