四川某醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件匯編

1、四川天豐醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件匯編00 七年五月公司藥品質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度3質(zhì)量體系審核制度5質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度7質(zhì)量否決制度8質(zhì)量信息管理制度10藥品購進(jìn)管理制度14首營企業(yè)和首營品種審核制度14藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度16藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度18藥品出庫復(fù)核管理制度21藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范22記錄和憑證管理制度24藥品運(yùn)輸管理制度25近效期藥品管理制度26不合格藥品管理制度27退貨藥品管理制度29質(zhì)量檔案管理制度31質(zhì)量事故管理制度32質(zhì)量查詢與投訴管理制度34藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度36衛(wèi)生管理制度38人員健康狀況管理制度39質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度41

2、倉庫設(shè)施、設(shè)備管理制度43驗(yàn)收儀器管理制度44質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件編碼TF0001起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28失效日期為公司實(shí)行方針目標(biāo)管理，促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高，獲得更好的經(jīng)濟(jì)利 益，特制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、公司質(zhì)量方針：經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員共同研究制定公司的質(zhì)量方針；1.1經(jīng)營規(guī)范：組織全體職工學(xué)習(xí)國家對(duì)藥品的有關(guān)法律、法規(guī)，組織相關(guān) 的知識(shí)教育和培訓(xùn)，推行公司藥品質(zhì)量管理制度的具體實(shí)施；完善與經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。1.2

3、強(qiáng)化管理：加快公司現(xiàn)代管理，落實(shí)執(zhí)行為公司各項(xiàng)管理規(guī)章制度，嚴(yán)格控制公司各項(xiàng)費(fèi)用的開支，降低經(jīng)營成本1.3 質(zhì)量第一：公司在整個(gè)業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中，首先把質(zhì)量放在選擇藥品和供 貨單位條件的首位，嚴(yán)格按照國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，堅(jiān)持以 質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品經(jīng)營中的質(zhì)量要求。1.4 信譽(yù)至上：樹立良好的商業(yè)道德，提高經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，以滿足業(yè) 務(wù)客戶對(duì)公司各項(xiàng)服務(wù)的要求。2、公司實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理， 每個(gè)部門、每個(gè)員工都應(yīng)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而努力2.1 按國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范實(shí)施細(xì)則要求，在企業(yè)各部門、各環(huán)節(jié)全面實(shí)行 GSP 管理。2.2 在 GSP 認(rèn)

4、證基礎(chǔ)在， 結(jié)合質(zhì)量管理制度執(zhí)行考核情況， 實(shí)行目標(biāo)管理 獎(jiǎng)優(yōu)懲劣，真正保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行。質(zhì)量體系審核管理制度文件名稱質(zhì)量體系審核管理制度文件編碼TF0002起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為了貫徹執(zhí)行公司“質(zhì)量方針”實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)，特制定本制度。 范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、建立健全質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，明確責(zé)任。1.2公司質(zhì)管部作為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的常設(shè)機(jī)構(gòu)。其主要職責(zé)是：建立公司的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。1.3質(zhì)管部作為公司

5、的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)， 行使質(zhì)量管理職能在企業(yè)內(nèi)部對(duì) 藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。1.4公司質(zhì)管部設(shè)置質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)崗位，分別負(fù)責(zé)公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作1.5 公司建立了完善的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)2、健全質(zhì)量管理制度， 制定質(zhì)量管理工作程序和操作規(guī)程。 加強(qiáng)考核力度， 讓制度程序規(guī)范職工的行為。質(zhì)量管理制度要根據(jù)國家的法律、法規(guī)的要求， 結(jié)合本公司的實(shí)情，定期修改，讓員工在制度、程序指導(dǎo)和控制下工作。3、根據(jù) GSP 的要求，不斷補(bǔ)充和完善各種設(shè)施設(shè)備，滿足藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、 保管儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)纫螅ＷC經(jīng)營藥品的質(zhì)量。4、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，應(yīng)從識(shí)別需要的市場(chǎng)調(diào)研

6、為起始階段，直到 能評(píng)定是否滿足這些需要為止。根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品經(jīng) 營商業(yè)質(zhì)量管理一般應(yīng)包括：計(jì)劃采購、入庫驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷 售和售后服務(wù)等五個(gè)環(huán)節(jié)，為了使每個(gè)崗位、每位職工都是一道質(zhì)量關(guān)口，在 藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)嚴(yán)格的質(zhì)量管理。做到方針、目標(biāo)、制度、程序、措施 相互對(duì)應(yīng)，從制定藥品購進(jìn)計(jì)劃到售后服務(wù)的全過程，自上而上層層展開，自 下而上逐級(jí)保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，每年 必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核。5、根據(jù)國家新的法律、法規(guī)，再結(jié)合本公司的具體情況，對(duì)質(zhì)量體系每年 一次進(jìn)行審核。 審核的具體形式和內(nèi)容按公司“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查制度”

7、進(jìn)行。讓質(zhì)量管理體系真正發(fā)揮作用，以保證質(zhì)量方針的順利執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo) 的順利實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量方針管理工作檢查制度文件名稱質(zhì)量方針管理工作檢杳制度文件編碼TF0003起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為規(guī)范公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查管理工作，根據(jù)中華人民 共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則的要求，特制 定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí) 施，公司質(zhì)管部的行政部協(xié)助。2、檢查時(shí)間：每半年檢查一次，具體檢

8、查時(shí)間由質(zhì)管部與行政部協(xié)商，經(jīng) 主管領(lǐng)導(dǎo)同意后安排3、檢查人員與方式：由公司質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，各部門負(fù)責(zé)人參加4、檢查記錄：檢查人員認(rèn)真按 GSP要求對(duì)各部門的質(zhì)量管理執(zhí)行情況進(jìn) 行詳細(xì)檢查，并如實(shí)填寫質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查記錄 。5、處理意見：受檢部門根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)作出整改措施，規(guī)定整 改限期。本次檢查中的問題在下次檢查時(shí)應(yīng)列為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。6、制度執(zhí)行情況及整改處理情況應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。質(zhì)量否決制度文件名稱質(zhì)量否決制度文件編碼TF0004起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期

9、2007.5.28版本第一版目的：根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和 國家有關(guān)法律、法規(guī)及本公司各項(xiàng)管理制度的規(guī)定，制定本制度。范圍：公司各部門。內(nèi)容：1、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問題 確認(rèn)與處理的決定權(quán)。2、質(zhì)管部對(duì)下列情況，行使質(zhì)量否決權(quán)；2.1從沒有法定資格的企業(yè)或從個(gè)人購進(jìn)藥品；2.2從未通過首營企業(yè)審核的企業(yè)購進(jìn)藥品；2.3從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)未通過首營品種審核藥品；2.4購進(jìn)或銷售沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或沒有法定批準(zhǔn)文號(hào)的藥品；2.5 購進(jìn)沒有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)管部門原印章進(jìn)口藥品注 證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件的進(jìn)口藥品；2

10、.6 購進(jìn)或銷售不合格的藥品；2.7 購進(jìn)或銷售其它不符合中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法規(guī)規(guī)定 的藥品。3、公司在制定進(jìn)貨和銷售經(jīng)營活動(dòng)的制度、規(guī)程時(shí)，必須保證質(zhì)管部行使 質(zhì)量否決權(quán)。4、質(zhì)量否決方式：4.1 出具拒收?qǐng)?bào)告單或停售通知單等方式；4.2 以公司下發(fā)文件或通報(bào)的方式。5、以公司下發(fā)文件或通報(bào)的方式。5.1 凡購進(jìn)、銷售假、劣藥品的業(yè)務(wù)部門和直接責(zé)任人，每發(fā)生一個(gè)假、劣 藥品，公司應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)懲情況，扣發(fā)責(zé)任部門 1-3 個(gè)月效益工資，直接責(zé)任 人應(yīng)予以整體否決，視情況扣發(fā)半年 全年效益工資，直至扣發(fā)全部工資。情 節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并解除公司聘用合同。5.2 公司

11、質(zhì)管部門在庫檢查藥品合格率， 按規(guī)定最低要求為 99% ，低于 99% 時(shí)將按其差距大?。ㄔ趲齑嫫芬?guī)數(shù)計(jì)） ，扣發(fā)部門當(dāng)月工資。5.3 因發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)，造成經(jīng)濟(jì)損失和質(zhì)量事故的，應(yīng)根據(jù)情況，扣發(fā)責(zé)任 部門當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)三個(gè)月效益工資。5.4 因荼質(zhì)量責(zé)任而發(fā)生的藥品報(bào)損金額達(dá) 1000 元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門 當(dāng)月效益工資，直接責(zé)任人扣發(fā)兩個(gè)月崗位工資或解除公司聘用合同。5.5 出現(xiàn)違法情形， 受到藥監(jiān)、工商、衛(wèi)生等行政部門通報(bào)批評(píng)或罰款 1000 元以上的，扣發(fā)責(zé)任部門當(dāng)月 50-100% 的效益工資。5.6 凡在質(zhì)量否決中負(fù)有管理責(zé)任的主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人， 應(yīng)受到相應(yīng) 的

12、扣獎(jiǎng)處理。5.7本制度由公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施考核，并根據(jù)各業(yè)務(wù)部門的質(zhì)量工作考核，公司方針目標(biāo)考核和部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)考核相結(jié)合，提出考核意見。交公 司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，由公司行政部執(zhí)行扣發(fā)工資或崗位工資，對(duì)情節(jié) 嚴(yán)重及造成重大經(jīng)濟(jì)損失的直接責(zé)任人，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定給予必要的行政處 罰，直到追究刑事責(zé)任。質(zhì)量信息制度文件名稱質(zhì)量信息制度文件編碼TF0005起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為了及時(shí)了解國家有關(guān)質(zhì)量法規(guī)，掌握藥品經(jīng)營中的質(zhì)量信息，確 保人民用藥安全有效。特

13、制定本制度。范圍:公司各部門。內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指在經(jīng)營過程中，來自企業(yè)內(nèi)部和外部，包括藥品質(zhì)量和經(jīng) 營服務(wù)的信息。質(zhì)量信息是進(jìn)行質(zhì)量管理的重要依據(jù)。2、質(zhì)量信息來源主要有：2.1國家頒布的有關(guān)法規(guī)；2.2藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、質(zhì)量公告、通報(bào)等文件；2.3 企業(yè)質(zhì)量管理工作中的各種原始記錄、報(bào)表、報(bào)告、文件等資料；2.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)該廠產(chǎn)品質(zhì)量情況的通知等資料；2.5 在進(jìn)行藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、檢查等質(zhì)量管理工作中反映出的質(zhì)量信息；2.6 從我公司提供藥品的醫(yī)藥經(jīng)營單位和醫(yī)療單位反饋的質(zhì)量信息；2.7 從用戶的質(zhì)量查詢和投訴中反映出的質(zhì)量信息；2.8 其它有關(guān)藥品質(zhì)量的情報(bào)資料。3

14、、公司質(zhì)管部是公司質(zhì)量信息的管理部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、整理、 存檔、查詢、傳遞、分析等質(zhì)量信息的管理工作。4、質(zhì)管部要及時(shí)向有關(guān)部門和人員傳達(dá)國家及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有 關(guān)法規(guī)、公告等文件；反饋公司在經(jīng)營管理活動(dòng)中的質(zhì)量信息，及時(shí)向藥品生 產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)向用戶提供商品的質(zhì)量信息。藥品購進(jìn)管理制度文件名稱藥品購進(jìn)管理制度文件編碼TF0006起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及 其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，特

15、制定本制度。范圍：公司質(zhì)管部，采購部。內(nèi)容：1、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng) 營企業(yè)；首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新規(guī) 格、新劑型、新包裝。2、不得從未經(jīng)首營審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得購進(jìn)未經(jīng)首營審批的品種。3、公司對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。由公司采購部填 寫首營企業(yè)審批表 ，并附加蓋該企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)許 可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件，交質(zhì)管部審核。質(zhì)管部除審核有關(guān) 資料外，必要時(shí)可會(huì)同采購部進(jìn)行實(shí)地考察。經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo) 審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。4、經(jīng)審核的首營企業(yè)資料在質(zhì)管部存

16、檔。5、公司對(duì)首營品種進(jìn)行審核，由公司采購部填寫首次經(jīng)營藥品審批表 并附該品種的生產(chǎn)批件、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、注冊(cè)商標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告 書等有關(guān)資料并加蓋供貨單位紅色印章，交公司質(zhì)管部。6、質(zhì)管部對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括該藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的 性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。7、經(jīng)質(zhì)管部和主管質(zhì)量工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)首營品種，經(jīng)審核的首營品種資料在質(zhì)管部存檔首營企業(yè)與首營品種審核文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核文件編碼TF0007起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.

17、8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為把好藥品進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)，規(guī)范藥品購進(jìn)管理，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。范圍：采購部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、公司采購部必須依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范等法、法規(guī)和行政規(guī)章，購進(jìn)合法企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營的質(zhì)量合格的藥品。2、對(duì)首營企業(yè)、首營品種應(yīng)按照本公司制定的首營企業(yè)與首營品種審核 制度進(jìn)行審核。不得從未經(jīng)審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)未經(jīng) 首營審核的藥品，不得從個(gè)人購進(jìn)藥品。3、對(duì)購進(jìn)的藥品，須審核其合法性和質(zhì)量可靠性：3

18、.1 購進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.2 購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、 加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章 的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；3.3 購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；4、對(duì)從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)本公司過去未經(jīng)營過的品種，采購部應(yīng)將該藥品 的有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔備案。5、采購部負(fù)責(zé)對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的 驗(yàn)證。供貨單位的銷售人員應(yīng)提交由供貨單位提供的法人授權(quán)委托書、身份證 復(fù)印件或其他證明其身份的證明文件，證明文件經(jīng)采購部核查后，交公司質(zhì)管 部存檔，必要時(shí)應(yīng)與供貨單位聯(lián)系核實(shí)。6、購進(jìn)藥品，需與供貨單位簽訂有明確質(zhì)量條款的購

19、貨合同，合同內(nèi)容應(yīng) 明確以下質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前 簽訂注明以下條款的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期。6.1 藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；6.2 藥品附產(chǎn)品合格證；6.3 藥品包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；6.4 購入進(jìn)口藥品， 供應(yīng)方提供符合的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印 章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。7、購貨合同原件存于公司采購部統(tǒng)一保管。8、質(zhì)管部通過驗(yàn)收員對(duì)進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，有權(quán)拒收不合格藥品、不符合 購貨合同規(guī)定的質(zhì)量條款的藥品。9、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購部應(yīng)建立藥品購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相

20、符。藥品購進(jìn)記錄注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；藥品購進(jìn)記 錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。11、本公司不進(jìn)行直調(diào)藥品的經(jīng)營。12、質(zhì)管部每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，寫出書面評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件名稱質(zhì)量驗(yàn)收管理制度文件編碼TF0008起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，保證藥品入庫質(zhì)量完好，特制定

21、本制度。范圍：質(zhì)管部。內(nèi)容：1、驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、 銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證 明或文件進(jìn)行逐一檢查。2、驗(yàn)收員按照驗(yàn)收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收。3、待驗(yàn)收藥品應(yīng)存放在倉庫的待驗(yàn)藥品區(qū)。4、驗(yàn)收員憑公司采購部門開據(jù)的藥品入庫通知對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì)藥 品的品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等 是否與單據(jù)相符。對(duì)無藥品入庫通知單的藥品或到貨與藥品入庫通知單 所列項(xiàng)目不符的藥品不予驗(yàn)收。5、驗(yàn)收取樣原則為：按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，櫚應(yīng)具有代表性的均勻 性。抽取的數(shù)量，每批在 50 件以下（含

22、 50 件）抽取 2 件， 50 件以上每增加 50 件多抽 1件，不足 50 件以 50 件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽取三 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，如原包裝外觀有異常、破損現(xiàn)象，則對(duì)異常、破損的 均應(yīng)開箱檢查。6、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括對(duì)藥品外觀的性狀檢查和對(duì)藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的 檢查以及藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。6.1 藥品外觀的發(fā)送檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結(jié)晶析出、重 量差異、麻面、龜裂、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項(xiàng)目；6.2 驗(yàn)收包裝及標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：6.2.1 事件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；6.2.2 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥

23、品的 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還 應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事 項(xiàng)以及貯藏條件等；6.3 驗(yàn)收首營品種和不同批次藥品時(shí)， 除檢查以上項(xiàng)目外，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè) 該批號(hào)藥品合格的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。6.4 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、 主要成份以及注冊(cè) 證號(hào)，并有中文說明書。有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn) 報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件 復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。7、驗(yàn)收員收藥品時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收員記錄記載供 貨單位

24、、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企 業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8、對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣磅檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，方可入庫。9、一般情況下，藥品應(yīng)于到貨后2個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需陰涼儲(chǔ)存的藥 品、生物制品、疫苗應(yīng)隨到隨驗(yàn)。10、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按公司制定不合格藥品管理制度執(zhí)行。藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度文件名稱藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼TF0009起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5

25、.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合本公司藥品倉庫的儲(chǔ) 存、吞吐條件為搞好藥品倉儲(chǔ)的保管和養(yǎng)護(hù)工作，特制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：1、倉庫保管員應(yīng)按儲(chǔ)存要求將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。常溫庫溫度為0-30 C,陰涼庫溫度不高于20 C,冷庫溫度為2-10 C,各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持 在45-75%之間。2、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。2.1待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；2.2合格藥品區(qū)、零貨區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；2.3不合格區(qū)為紅色。3、藥品要按產(chǎn)品批號(hào)的順序分堆垛，嚴(yán)防混批。不同品種或同品種不同規(guī) 格不能混垛，以免錯(cuò)發(fā)。藥品堆垛層數(shù)應(yīng)符合藥

26、品外包裝上標(biāo)識(shí)的要求。藥品 堆垛應(yīng)按照規(guī)定的距離；3.1 垛與垛的間距不小于 100 厘米；3.2 藥品與墻的距離不小于 30 厘米；3.3 藥品與屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米；3.4 藥品與散熱器或供暖管道的距離不小于 30 厘米；3.5 藥品離地面距離不小于 10 厘米；3.6 庫內(nèi)主通道寬度不小于 150 厘米；3.7 照明燈具垂直下方與貨垛的水平間距不小于 50 厘米。4、整件藥品在地架上碼放， 碼放時(shí)要做到妥善堆墊。 垛腳穩(wěn)固， 堆垛穩(wěn)固 堆垛整齊有序，層次分明，橫豎成行、成列。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包 裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。貯存時(shí)

27、 間較長(zhǎng)的藥品，每季度應(yīng)翻垛一次。零貨藥品應(yīng)在貨架上碼放。5、藥品應(yīng)按分類和貯存條件的規(guī)定分庫區(qū)存放；5.1 藥品與非藥品要分區(qū)存放；5.2 性質(zhì)社相互影響，容易竄味的藥品要分庫存放；5.3 內(nèi)用藥與外用藥要分庫或分區(qū)存放；5.4 內(nèi)用藥與注射劑要分區(qū)存放；5.5 品名或外包裝容易混淆的品種要分區(qū)或隔離垛存放。6、庫管員要做好庫存藥品的臺(tái)帳管理，按批號(hào)登記臺(tái)帳。帳物管理要做到 日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。每月月末結(jié)合盤庫，清理一次過期藥品。合格 品貨位上不得有過期藥品。7、效期藥品必須按效期藥品管理制度進(jìn)行保管。8、倉庫保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好在庫藥品的保管，嚴(yán)格控制倉庫的溫、濕度，防止藥

28、品霉壞變質(zhì)。倉庫要配置溫濕度計(jì)，每天都應(yīng)定時(shí)（上午9：00，下午 2：00）觀察并記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控 措施，并予以記錄。溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。9、藥品應(yīng)注意防潮。晴天應(yīng)通風(fēng)散潮，雨天或雨后初晴應(yīng)密閉門窗。梅雨 季節(jié)或連續(xù)的陰雨天氣，當(dāng)庫內(nèi)相對(duì)濕度大于 80% 時(shí)，應(yīng)用排風(fēng)扇除濕。10、在庫養(yǎng)護(hù)是整個(gè)倉庫質(zhì)量檢查的一項(xiàng)重要工作。養(yǎng)護(hù)員每天應(yīng)對(duì)在庫 藥品進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)損壞的品種。養(yǎng)護(hù)員每月抽查庫房或庫區(qū)藥品， 并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，養(yǎng)護(hù)內(nèi)容包括：溶液的澄明度、溶液的顏色、藥品的外 觀；發(fā)霉異物、潮解、析出、麻面、龜裂、殘缺等、藥品的重量、裝量差異等 項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)問

29、題，及時(shí)處理并報(bào)告。在風(fēng)期、雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量變異苗頭時(shí)，倉庫應(yīng)組織力量進(jìn)行突擊全面檢查或局部抽檢，以便做到 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理問題。11、養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主原 則。12、養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存藥品應(yīng)定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般每季巡查所有的在 庫品種一次，近效期商品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。13、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)以下品種，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。13.1 近失效期和廠方負(fù)責(zé)期的品種；13.2 儲(chǔ)存兩年以上品種；13.3 易變質(zhì)品種；13.4 獨(dú)家代理品種；13.5 首營品種；13.6 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號(hào)的品種；14、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)

30、藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報(bào)質(zhì)管部15、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯兌、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥 品等質(zhì)量信息。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括：藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)記 錄、臺(tái)帳、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等。藥品出庫復(fù)核管理制度文件名稱藥品出庫復(fù)核管理制度文件編碼TF0010起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：1、藥品需憑公司規(guī)定的銷售出庫單辦理出庫手續(xù)，無銷

31、售出庫單 或手續(xù)不全應(yīng)拒絕出庫。2、藥品發(fā)貨出庫時(shí)，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則3、藥品出庫時(shí)，倉庫保管員應(yīng)檢查所發(fā)貨藥品的質(zhì)量，對(duì)有下列情況的藥 品應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、有液體滲漏或有其他質(zhì)量細(xì)微差別3.2不合格藥品或超出有效期的藥品；3.3外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實(shí)、圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3.4包裝標(biāo)識(shí)；模糊不清或脫落。4、庫管員將需發(fā)貨出庫的藥品置于待發(fā)藥品區(qū)，負(fù)責(zé)復(fù)核的倉庫復(fù)核人員 進(jìn)行出庫復(fù)核，填寫出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn) 品、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目， 核

32、對(duì)無誤后在復(fù)核記錄上簽名。未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得出庫。復(fù)核記錄應(yīng)保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5、庫管員將藥品交送貨員或業(yè)務(wù)員，送貨員或業(yè)務(wù)員清點(diǎn)無誤后出庫單上 簽字后方可出庫。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件名稱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件編碼TF0011起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，為規(guī)范藥品銷售管理，特 制定本制度。范圍:銷售部?jī)?nèi)容：1、公司銷售部應(yīng)依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，將藥品銷售給具有合法

33、經(jīng)營資格的單位。2、銷售部應(yīng)對(duì)購貨單位進(jìn)行合法資格的審核，證明合法性的有關(guān)資料應(yīng)存 檔備案3、藥品宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。銷售員應(yīng)正確介紹藥品 的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，不得采用有獎(jiǎng)銷 售、附贈(zèng)藥品或禮品方式進(jìn)行銷售。4、藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行。5、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)， 做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存6、建立藥品銷售記錄記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企 業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 藥品銷售記錄保存至超過藥 品

34、有效期 1年，但不得少于 3 年。7、本公司不作直調(diào)藥品的銷售。8、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因，分清 責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。9、公司已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追 回藥品并做好記錄。10、公司應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制 度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良情況，應(yīng)按規(guī)定上 報(bào)有關(guān)部門。記錄和憑證管理制度文件名稱記錄和憑證管理制度文件編碼TF0012起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5

35、.28版本第一版目的：為了加強(qiáng)公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的各種記錄和作證的管理，結(jié)合本公司的情況，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，填寫及時(shí)，規(guī)范。2、不得任意涂改記錄與憑證，如確實(shí)需要更改時(shí)，在錯(cuò)誤地方劃?rùn)M線，保 持原字跡清晰可辯，并在右上方填寫正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽名。不得 用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進(jìn)行涂改。3、填寫記錄與憑證應(yīng)字跡整潔，用鋼筆或簽字筆填寫。4、按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有安全可靠，如無內(nèi)容里，要用“ ”表示。內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重寫，不得用“”或“同上“同前”來代替表示5、企業(yè)名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡(jiǎn)寫或使用代號(hào)、英文字頭來代

36、替6、各記錄應(yīng)做到具有一致性，聯(lián)貫性。7、操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。8、填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。9、已完成的記錄和憑證要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門。藥品運(yùn)輸管理制度文件名稱藥品運(yùn)輸管理制度文件編碼TF0013起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為做好公司藥品運(yùn)輸工作，按照國家有關(guān)藥品運(yùn)輸管理法規(guī)，特制 定本制度。范圍：銷售部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)容：1、藥品搬運(yùn)、裝卸輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照藥品外包裝圖式標(biāo)志要

37、求堆放和采取防護(hù)措施。2、零貨、散貨包裝時(shí)，根據(jù)藥品質(zhì)量體積不同采用對(duì)應(yīng)符合規(guī)定的藥品專 用包裝箱，整齊碼放，包裝應(yīng)嚴(yán)密牢固，用專用包裝帶打包固定密封。外包裝 上明顯標(biāo)示相關(guān)注意事項(xiàng)。如：防潮、防壓、易碎。3、對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，根據(jù)藥品運(yùn)輸路程與運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式4、藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施, 防止藥品的破損和混淆。采用鐵路貨車運(yùn)輸方式的貨物，無論何種貨物，一律 包裝箱內(nèi)襯墊緩沖泡沫加倍牢固包裝，防止運(yùn)送途中包裝破損。在運(yùn)送過程中, 因裝運(yùn)不當(dāng)贊成的損失，由輸運(yùn)人員自負(fù)。近效期藥品管理制

38、度文件名稱近效期藥品管理制度文件編碼TF0014起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，特制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部?jī)?nèi)容：1、藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能保持斯質(zhì)量的期限。效期藥品采購計(jì)劃嚴(yán)格貫徹“以銷定進(jìn)”的原則。2、效期藥品的堆垛存放，必須按藥品生產(chǎn)批號(hào)堆碼。3、藥品在出庫時(shí)必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。4、 近效期藥品嚴(yán)格復(fù)核效期，倉庫每月盤點(diǎn)后，效期藥品失效期前12個(gè)月，有效期一年的藥品失

39、效期前 6個(gè)月，應(yīng)列入近效期藥品一覽表內(nèi)，倉庫應(yīng)填報(bào)催銷表報(bào)送銷售部催銷。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。5、銷貨退回的效期藥品，驗(yàn)收員、庫管員除按規(guī)定檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng) 認(rèn)真查看剩余效期時(shí)間，注明失效時(shí)間。6、銷售部應(yīng)努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。7、過期藥品不準(zhǔn)銷售，應(yīng)移入不合格藥品庫，按不合格藥品管理制度 進(jìn)行處理。不合格藥品管理制度文件名稱不合格藥品管理制度文件編碼TF0015起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：保證藥品質(zhì)量、防止不合格藥品注入市場(chǎng)，特制

40、定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、財(cái)務(wù)部。內(nèi)容：1、公司人員在驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有藥品不符合相 關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即停止進(jìn)貨，并按本制度采取措施。2、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗(yàn)收要求及有關(guān)規(guī)定時(shí)，應(yīng)先填寫 藥品拒收?qǐng)?bào)告單，上報(bào)質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核確認(rèn)該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門。3、保管、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)在庫藥品有質(zhì)量問題，保管人員應(yīng)立即將該批藥品移入待驗(yàn)區(qū)，停止發(fā)貨，立即上報(bào)質(zhì)管部與主管領(lǐng)導(dǎo)。并對(duì)臨近批次藥品進(jìn) 行嚴(yán)格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)存放在不合格 品庫（區(qū)），按不

41、合格藥品管理制度處理。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理：4.1 質(zhì)理管理部負(fù)責(zé)對(duì)造成不合格的原因進(jìn)行調(diào)查， 填寫不合格藥品報(bào)損 審批表，詳細(xì)說明藥品品名、產(chǎn)品、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 及驗(yàn)收的結(jié)果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對(duì)不合格藥品的處理意見， 經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準(zhǔn)后對(duì)不合格藥品 進(jìn)行處理；4.2 登記不合格藥品臺(tái)賬 ，并作為該品種進(jìn)貨的審核依據(jù)；4.3 查出內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；4.4 經(jīng)質(zhì)管部判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫不合格藥品銷毀審批 表，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷

42、毀或交藥 品監(jiān)督管理部門處理，并填寫不合格藥品銷毀記錄 ，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在 記錄上簽字，送質(zhì)管部歸檔保存；4.5 業(yè)務(wù)部、倉儲(chǔ)部對(duì)需要銷毀的不合格藥品，填寫不合格藥品報(bào)損審批 表經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后交財(cái)務(wù)部進(jìn)行處理；4.6 對(duì)由于保管、運(yùn)輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细?，及時(shí)處理并制 定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。糾正措施確定后，各有關(guān)部門負(fù)責(zé)糾正措施 的落實(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施的監(jiān)督。退貨藥品管理制度文件名稱退貨藥品管理制度文件編碼TF0016起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的

43、：依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。范圍：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、采購部、銷售部?jī)?nèi)容：1、藥品退貨包括購進(jìn)退回與銷后退回兩種情況。2、藥品的購進(jìn)退回：2.1公司采購部與供貨商在簽訂合同時(shí)應(yīng)注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關(guān)事宜；2.2當(dāng)庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應(yīng)部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨；2.3 接到通知后，倉儲(chǔ)部應(yīng)提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并 詳細(xì)記錄。3、藥品的多少年來退回 :3.1 銷后藥品退回， 購貨單位應(yīng)持有本公司開具的有效銷售單據(jù)，銷售部首 先依據(jù)銷售記錄查閱藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購貨單

44、位、銷售日期等， 審核該藥品是否由公司售出，確認(rèn)后銷售部填寫退貨通知單 ，經(jīng)公司主管領(lǐng) 導(dǎo)審批同意后，方可辦理退退貨手續(xù)。3.2倉庫保管員憑退貨通知單接收銷后退回藥品， 存放于倉庫的退貨區(qū)， 由專人保管并做好退貨記錄 。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管員記錄后方可存入 合格藥品庫繼續(xù)銷售；不合格藥品由管理員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 退貨記 錄應(yīng)保存 3 年。3.3 驗(yàn)收員在對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)， 應(yīng)按進(jìn)貨藥品的要求進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn) 收并仔細(xì)核對(duì)退回藥品是否為本公司售出藥品。驗(yàn)收后，驗(yàn)收員在退貨通知 單是簽字，并做驗(yàn)收記錄。質(zhì)量檔案管理制度文件名稱質(zhì)量檔案管理制度文件編碼TF0017起草人劉好英審核人高紅

45、批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為加強(qiáng)公司藥品質(zhì)量檔案管理，特制定本制度。范圍：質(zhì)管部?jī)?nèi)容：1、公司所經(jīng)營的藥品都要建立質(zhì)量檔案。不同廠家生產(chǎn)的同一品種產(chǎn)品， 同一品種不同劑型的產(chǎn)品分別建立檔案。2、藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效 期和使用期、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、不良反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書生物制品進(jìn)口批件和進(jìn)口藥材批件等復(fù)印件，以及其他在關(guān)藥品質(zhì)量情況的資料。首營藥品的質(zhì)量檔案還包括首次經(jīng)

46、營藥品審批表、檢驗(yàn)報(bào)告書 等資料。3、質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確;4、因工作需要供閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量事故管理制度文件名稱質(zhì)量事故管理制度文件編碼TF0018起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，防止質(zhì)量事故發(fā)生，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部。內(nèi)容：1、因藥品內(nèi)存質(zhì)量問題或因保管、運(yùn)輸不當(dāng)造成藥品報(bào)廢，或者威脅人身 安全甚至造成醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故。2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的認(rèn)定、處理、報(bào)告、記錄和管理質(zhì)量事故

47、檔案工 作。3、質(zhì)量事故的處理：3.1 一般質(zhì)量事故；3.1.1 造成 500 元以下經(jīng)濟(jì)損失的質(zhì)量事故為一般質(zhì)量事故；3.1.2 事故當(dāng)事人或部門當(dāng)日書面上報(bào)說明質(zhì)量事故發(fā)生情況、內(nèi)容、后果 的報(bào)告；3.1.3 質(zhì)管部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，查清事故原因，三天內(nèi)書面報(bào)告，內(nèi)容 包括：事故內(nèi)容、事故發(fā)生經(jīng)過、造成損失情況及處理意見、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、今后 避免事故發(fā)生的措施等，與事故當(dāng)事人或部門的報(bào)告一并呈報(bào)公司主管質(zhì)量工 作的公司負(fù)責(zé)人；3.1.4 主管質(zhì)量工作的公司負(fù)責(zé)人直接處理或上報(bào)由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處 理；3.2 重大質(zhì)量事故：3.2.1造成 500元以上經(jīng)濟(jì)損失，或造成醫(yī)療事故持質(zhì)量事故為重大

48、質(zhì)量事故；3.2.2 重大事故發(fā)生后，除履行一般質(zhì)量事故的程序外，質(zhì)管部應(yīng)在 24 小 時(shí)內(nèi)向公司主管質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人報(bào)告；3.2.3 造成醫(yī)療事故的質(zhì)量事故，立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；3.2.4 因藥品內(nèi)在質(zhì)量事故，應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)迅速將已銷售的本批藥品全部 收回，防止事故的再次發(fā)生。4、在處理質(zhì)量事故時(shí)要堅(jiān)持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過； 責(zé)任 者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。并由事故發(fā)生部門提出整 改措施。5、公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的管理工作， 做好質(zhì)量事故處理記錄， 并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。6、應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸

49、等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，防患于未然質(zhì)量查詢與投訴管理制度文件名稱質(zhì)量查詢與投訴管理制度文件編碼TF0019起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為了弄清藥品經(jīng)營過程中有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢和投訴，分清責(zé) 任，認(rèn)真處理用戶投訴，維護(hù)公司的形象和信譽(yù)，保證藥品的合法性和質(zhì)量可 靠性，特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。內(nèi)容：1、建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到 妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手 段。通過妥善

50、處理用戶質(zhì)量查詢與投訴，增進(jìn)公司與用戶間的聯(lián)系和用戶對(duì)公 司的信任。2、用戶質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑：2.1書面形式的，如信函、電報(bào)、電傳等；2.2 口頭形式的，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友等。3、用戶質(zhì)量查詢與投訴來源：3.1 來自公司以外：藥品質(zhì)量查詢與投訴、銷售服務(wù)查詢與投訴等；3.2 來自公司內(nèi)部：公司員工發(fā)現(xiàn)正在市場(chǎng)上銷售的公司經(jīng)營藥品的缺陷， 也視為用戶投訴。4、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量查詢與投訴的處理工作。5、任何部門或個(gè)人接到關(guān)于公司所經(jīng)營產(chǎn)品或服務(wù)的查詢、 投訴、疑問時(shí)， 應(yīng)記錄下查詢、投訴者姓名、性別、單位、聯(lián)系電話或聯(lián)系方法、查詢、投訴 內(nèi)

51、容、涉及藥品等詳細(xì)內(nèi)容。能答復(fù)的當(dāng)場(chǎng)予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一個(gè)工 作日內(nèi)告知質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人。6、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)或其指定代理人在接到用戶質(zhì)量查詢后，應(yīng)立即對(duì)用戶 查詢的內(nèi)容進(jìn)行解答，解答內(nèi)容要真實(shí)、可靠、有依有據(jù)。若需進(jìn)一步向生產(chǎn) 廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在二個(gè)工作日內(nèi)給予用戶答復(fù) 。7、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人在接到用戶投訴后，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)：7.1 嚴(yán)重的用戶投訴：由可能危及或傷害用戶的產(chǎn)品缺陷所導(dǎo)致的用戶投訴；7.2 重要的用戶投訴： 引起用戶投訴的原因不會(huì)危及或傷害用戶，但可能引 起公司信譽(yù)的下降；7.3 輕微的用戶投訴： 產(chǎn)生用戶投訴的原因無臨床意義， 而且產(chǎn)品質(zhì)量符合 相應(yīng)

52、的標(biāo)準(zhǔn)。8、對(duì)用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人或其指定代理人要盡快予以答復(fù)。對(duì)一些需 要調(diào)查情況的、較復(fù)雜的用房投訴，如果短時(shí)期內(nèi)無法做結(jié)論，也要在收到用 房投訴一周內(nèi)給予回執(zhí)，說明已經(jīng)收到用戶投訴，但詳細(xì)的答復(fù)要在稍后些時(shí) 候才能作出。9、對(duì)于所收到的可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管 其性質(zhì)和來源如何，均應(yīng)作徹底而公正的調(diào)查。10、對(duì)于嚴(yán)重或重要的用戶投訴，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人立即組織有關(guān)人員作進(jìn)步的調(diào)查，及時(shí)進(jìn)行處理工作，并向公司主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)11、所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細(xì)記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：查 詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶查 詢、投訴的確

53、切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及 有關(guān)資料等。12、用戶質(zhì)量查詢、投訴和處理記錄檔案應(yīng)歸檔保存。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度文件編碼TF0020起草人劉好英審核人高紅批準(zhǔn)人重志斌日 期2007.5.8日期2007.5.20日期2007.5.28頒發(fā)部門行政部執(zhí)行日期2007.5.28版本第一版目的：為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效，根據(jù)國家 有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法的規(guī)定特制定本制度。范圍：行政部、質(zhì)管部及公司各部門。內(nèi)容：1、藥品的不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān) 的或意外的有害反應(yīng)。2、公司任何部門、任何人員接到關(guān)于本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的投訴或 住處，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)管部。3、嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，向所在省、自治 區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)按季報(bào)告。4、質(zhì)管部應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良情況， 按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門，