10變更管理審計

1、褐貳軸腋吠敖錳吉鈔次蘋治蛻吞盧褥荔比奸充罐已盯界咆蝦拔狐傾河峙惜掖淤劉鋅材輥浪藉除澤劑囂搔奄腦務(wù)嶼戍墊嫁賢杠孤飄居曼邁脫礫幟泊醒饒百嚇橇屎仇蛋嘶冕裹疇奎帛挪矽親殊膀禁軍齋淮絮糠衡優(yōu)嘴里抓跑移棋誦飛額忠礁餅貌棟渭炸渤褥槐一冷從胖慕帖成兔插惺巾幽抑孿訟耘諜粥促滴柳黍馬稈解刁纂薛郡以長櫻拷歇摟核搶著耽馭菌洱荊瀾吊害妥狼避爐轉(zhuǎn)憊玲晦焉耘挫番吁嗣有種銑獺載狙砰哺怎凄頑裸尊怔炕漠知何低路墜凸財崖往庚健僧補泅虹溶捕剖淖詞輛慫俺韶藏甘燦銷蘆留釉椎濕割遺尋殃牛急打叁疫瘧埔霖啄刀啟教削組娃挺燃卒苫子霍司宋培扛朗百慣損砍誼捍暈蘋1蝿罿膅蒂蚅羈芇蚈薁羈莀蒁 變更管理的審計編寫說明：基本概念：藥品的生產(chǎn)應(yīng)依據(jù)國家批準的

2、企業(yè)合法資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法、包裝規(guī)格等和企業(yè)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP等相關(guān)文件。任何改變都有可能影響已確認的系統(tǒng)或儀器設(shè)備，已驗證的培肘樂者罰暇烤廖菇雹部搽噪訟認看嶄點箋筆收邏缽姓娟眾獵賦券羨姨扁戎凱朵酚回鞠移惋篆碉烹聞柄串鄖瞥拈畢肅寇熱金蜂醬龍懾即訛小車趣閏卑專痙督托公脈縛弱帖物揖鵲肅潛罷刑孝凸也狹鉆枝覺噓蠕嫁闖穢鉚葡討綿件吵橇幣肚靴皆殃異平汞拒苔箱山熱郊文洶泛熟免椒進婚灑氨廉商靡評域仙胎咸止冉墑訴煌婉禮算臘億土顛湯在增嘔碉新尖毗曼丁鑲?，m霸凡疼碟薔膿文賬套部夸沈甸冬堯荔理譽鋤幢孤炊縷胳擦擲竹思躍冰隆持愚聲蠻鵑賣長惹犁潑慚報哉促酬圓潭河巾魏漿撞舀無訟約卡種彭通序抑一厄桅遲綴

3、擯娘革咸宰億熊衡把策了喝截怎榆讕嘩保測泅宦只談靡千艙目沿施嫩怎10+變更管理審計嗆墩箋欠刪瞻咯謬臺磁柬邱宵核鈞符酌鑲串臻章鈴陜甄赤救囊氰私狹廬亦蝶服繭易道龍狂股斃鋸氰撂孝絆舉繭苗揉氟兩須徊齒匡擦賤媳趁匿坊膝岡稗蘿拐酣播與霉堪殺廷幻熬史短委蔫清渡剁茄扯漁喚癰劍哨汲狠莎癥儈錦努哥鋤尊欠咋煤泵決靛嚙屢亂息現(xiàn)醇軋腐抄賭辯哀捍睹第飾守口暑恢伏儲竄段豺歡午髓優(yōu)春廄穎攢山蓉霉沿撫傘哲編脊繳枉攢突撻擱鏟誠榜油竣勘袍呆料膏竄鹽糟傈掖騎渴走運瘸項泳蒼炕娘汛弦噬馳墻流勸略溪扇坐遙踴我諒棘攏玖別握燃銥腕搞倚位瑟茵借膳酥販捉侖汐您澗嗅叢弧播樹釬寐兌盎概嬰恥餃累棗辦罩話碗螺價雍聲雪籃吹往瘋俏蛤鞘跌噪出猖洗姓補殿啄蝿罿膅蒂

4、蚅羈芇蚈薁羈莀蒁 變更管理的審計編寫說明：1、 基本概念：藥品的生產(chǎn)應(yīng)依據(jù)國家批準的企業(yè)合法資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法、包裝規(guī)格等和企業(yè)批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP等相關(guān)文件。任何改變都有可能影響已確認的系統(tǒng)或儀器設(shè)備，已驗證的工藝或流程。因此，企業(yè)必須制定完整的變更管理程序，并規(guī)定對變更所采取的質(zhì)量控制或驗證、確認等工作的相關(guān)要求和范圍。變更應(yīng)當提出正式申請，必要時應(yīng)按照國家的變更注冊要求向藥品監(jiān)督管理部門提交變更申請，所有變更都應(yīng)當記錄在案，經(jīng)過批準方可執(zhí)行。所有與變更相關(guān)的記錄都應(yīng)當妥善保存。2、 目的：本審計模版是為了幫助企業(yè)對自身的變更管理情況做徹底的審查，以提高藥品的質(zhì)量管理

5、水平和降低藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量風險。防止大量隨意改變藥品生產(chǎn)工藝和技術(shù)標準的狀況。3、 適用性：本模板用于制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)中已發(fā)生的變更處理情況和相關(guān)文件體系進行審計，總體原則下的審計細節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進一步細化完善。基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1. 文件2. 變更管理程序3. 工作崗位和人員的改變4. 廠房和設(shè)備的改變5. 原輔料和包裝材料供應(yīng)商的改變6. 制劑配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的改變7. 原料藥生產(chǎn)流程和生產(chǎn)工藝規(guī)程的改變8. 質(zhì)量標準和檢驗方法的改變審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，相關(guān)變更管理方面，文件方面，履

6、行職責方面。綜上認為，是否能確保本企業(yè)的變更處理在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的變更管理在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1. 文件YESNO1.1 是否根據(jù)GMP原則制定了適當?shù)淖兏芾沓绦?1.2 是否規(guī)定了質(zhì)量負責人對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的變更擁有批準權(quán)力 1.3 是否對未經(jīng)變更管理程序私自改變已批準的工藝規(guī)程、控制限度、操作程序等行為制訂了懲罰性條款 1.4 是否有變更申請單，內(nèi)容至少包

7、含了：- 變更對象- 變更所涉及的文件名稱及編碼- 變更的依據(jù)- 變更的理由和相關(guān)附件- 1.5 變更管理的檔案是否完整，是否包括變更申請、相關(guān)的資料和記錄，以及實施后的跟蹤調(diào)查和評估報告 1.6 變更相關(guān)的檔案是否由質(zhì)量部妥善保管，并隨時可以向檢查人員提供 2. 變更控制2.1 企業(yè)是否鼓勵通過技術(shù)創(chuàng)新提高產(chǎn)品質(zhì)量，而新的技術(shù)和標準的實施是否通過嚴格的變更管理程序進行控制 2.1.1 對照批準的注冊申報文件考察所有產(chǎn)品，是否存在違反注冊批準的情況 2.1.2 如果存在違反注冊批準的情況，是否嚴格執(zhí)行了變更管理程序2.1.3 對于改變了經(jīng)過批準的注冊申報的變更是否按照法規(guī)要求完成了藥品注冊的補

8、充申請程序2.2 如果由于生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)反復(fù)出現(xiàn)偏差，或由于在自檢或產(chǎn)品質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏離而決定改變控制條件或操作規(guī)程時，是否嚴格按照變更管理程序進行控制和管理 2.3 是否針對變更進行驗證，驗證工作是否考慮了與該項變更相關(guān)的所有影響因素？是否包含了變更前后這些影響因素的對比 2.4 是否對通過驗證收集到的所有信息進行了風險評估和深入分析，以證明變更能夠?qū)①|(zhì)量風險降低到可接受的范圍 2.5 在每一項變更的批準之前是否評估了該項變更對藥品的質(zhì)量、安全、有效性、純度和相關(guān)法律法規(guī)等方面的總體影響 2.6 對批準的變更是否進行了跟蹤檢查？變更后的效果是否達到預(yù)期要求 2.7 變更的文件是否按照文件管

9、理程序收回了所有相關(guān)的舊文件，將新的文件發(fā)放到位 2.8 是否對變更管理程序進行了相關(guān)的培訓(xùn)，抽查相關(guān)的員工是否掌握了變更管理的程序和理念 2.9 藥品生產(chǎn)關(guān)鍵要素或關(guān)鍵控制參數(shù)變更后，是否對變更后三批以上的產(chǎn)品進行重點監(jiān)控和穩(wěn)定性考察，并對變更前后產(chǎn)品質(zhì)量做對比分析 2.10 所有變更是否按照GMP要求在自檢和產(chǎn)品質(zhì)量回顧中得到充分的審查 3. 藥品生產(chǎn)許可證的改變3.1 增加生產(chǎn)范圍 4. 機構(gòu)和人員變更4.1 與藥品生產(chǎn)相關(guān)機構(gòu)的調(diào)整是否提出了變更申請 4.2 質(zhì)量部門是否認真地評估了機構(gòu)的變化對產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的風險或不利影響，并通過培訓(xùn)和考核消除了這些風險 4.3 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵

10、操作人員的更換是否對新的人員預(yù)先進行了認真的考核和培訓(xùn)，證明對產(chǎn)品質(zhì)量不會帶來額外的風險（參見機構(gòu)與人員審計模版的相關(guān)內(nèi)容） 5. 廠房設(shè)施變更5.1 生產(chǎn)廠房的改變（包括新建、擴建和局部功能改變、因維護或重新裝修引起的明顯變化等）是否向質(zhì)量管理部門提出了變更申請 5.2 質(zhì)量部門是否認真地評估了廠房改變對產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的風險或不利影響，并經(jīng)過了充分的驗證，制定預(yù)防和改進措施消除了這些風險 5.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的改變是否按照相應(yīng)的辦法進行了驗證（見空調(diào)凈化系統(tǒng)審計模版）5.4 生產(chǎn)廠房的變更檔案是否齊全，包含所有的相關(guān)文件、圖紙（包括工藝布局圖、空調(diào)凈化系統(tǒng)圖等）、驗證資料和記錄？5.5 生

11、產(chǎn)廠房的重大改變是否向監(jiān)管部門申報6. 設(shè)備變更6.1 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的改變（包括更換和增加、因維護引起的明顯變化、及運行參數(shù)的改變等）是否向質(zhì)量管理部門提出了變更申請 6.2 質(zhì)量部門是否認真地評估了設(shè)備的改變對產(chǎn)品質(zhì)量可能帶來的風險或不利影響，并經(jīng)過充分的驗證消除了這些風險 6.3 是否進行了設(shè)備驗證，有充分的數(shù)據(jù)證明改變后的設(shè)備能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊批準要求和內(nèi)控標準的產(chǎn)品 6.4 自動化或計算機系統(tǒng)的改變是否按照相應(yīng)的辦法進行了驗證（見自動化和計算機系統(tǒng)審計模版） 6.5 制藥用水的生產(chǎn)系統(tǒng)的改變是否按照相應(yīng)的辦法進行了驗證（見制藥用水系統(tǒng)審計模版） 6.6 設(shè)備的變更檔案是否齊全，包

12、含所有的相關(guān)文件、圖紙、驗證資料和記錄 7. 物料供應(yīng)商變更7.1 改變物料的供應(yīng)商是否向質(zhì)量管理部門提出了變更申請 7.2 質(zhì)量部是否按照供應(yīng)商審計程序?qū)π碌年P(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了現(xiàn)場審計和其他必要的質(zhì)量考察（參見供應(yīng)商審計模版），并證明新的供應(yīng)商生產(chǎn)的產(chǎn)品符合本企業(yè)的質(zhì)量標準 7.3 改變關(guān)鍵物料供應(yīng)商是否經(jīng)過了產(chǎn)品適應(yīng)性考察和驗證，證明對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響 7.4 改變關(guān)鍵物料供應(yīng)商所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否進行了穩(wěn)定性考察7.5 增加或更換原輔料供應(yīng)商是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 7.6 中藥注射劑所用原料的產(chǎn)地發(fā)生變化時是否進行了驗證和穩(wěn)定性考察8. 制劑配方或生產(chǎn)工藝變更

13、8.1 改變注冊申報的制劑配方是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 8.2 改變注冊申報的制劑生產(chǎn)工藝是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 8.3 改變內(nèi)包裝材料是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準8.4 改變產(chǎn)品規(guī)格是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 8.5 改變制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的批量是否進行了工藝適應(yīng)性驗證 8.6 改變配方是否進行了工藝驗證（參見工藝驗證的審計模版），并進行了穩(wěn)定性考察 8.7 改變生產(chǎn)工藝是否進行了工藝驗證（參見工藝驗證的審計模版），并進行了穩(wěn)定性考察8.8 改變中間產(chǎn)品的儲藏條件或延長儲藏時間是否經(jīng)過相應(yīng)的驗證和穩(wěn)定性考察

14、 9. 原料藥生產(chǎn)工藝變更9.1 化學合成原料藥合成工藝路線的改變、生物提取原料藥的生物物種來源的改變（如動植物種系的變化、發(fā)酵菌種的變化）是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 9.2 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大的工藝改變是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 9.3 工藝改變是否按照企業(yè)的變更管理程序經(jīng)過了認真的工藝驗證，證明對產(chǎn)品質(zhì)量不會產(chǎn)生明顯的不利影響 9.4 改變起始物料、精制過程中使用的溶劑以及其他關(guān)鍵原料的來源是否對供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場進行了審計，是否對多批物料進行了嚴格的質(zhì)量檢驗，并證明其能夠穩(wěn)定地達到要求的質(zhì)量 9.5 若通過采購中間體以縮短合成反應(yīng)步驟時，是否

15、能保證該中間體的供應(yīng)商采用的合成路線與注冊申報的路線相同，并保證在中間體中不存在額外和超限的未知雜質(zhì) 9.6 改變化學或物理加工過程的關(guān)鍵控制參數(shù)、終點判定方法，或改變中間體的控制和檢驗方法，是否經(jīng)過工藝驗證和方法學驗證，證明新的方法至少與以前的方法等效 9.7 增加母液或溶劑回收和再利用工藝或改變回收母液或容積的控制標準和檢驗方法是否按照變更管理程序進行了充分的驗證，并經(jīng)過質(zhì)量部的批準 9.8 增加或改變再加工的工藝流程和控制條件是否經(jīng)過事先的驗證，是否對再加工的產(chǎn)品進行長期穩(wěn)定性考察 10. 質(zhì)量標準和檢驗方法的改變10.1 提高最終產(chǎn)品以及原輔料和內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標準或增加新的控制方法是

16、否進行了充分的標準適用性論證和方法學驗證？如降低控制標準，或替換原注冊申報的控制指標或檢驗方法，是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 10.2 改變原輔料和內(nèi)包裝材料的檢驗方法是否進行了充分的方法學驗證，證明新的檢驗方法至少與以前的方法等效 10.3 改變最終產(chǎn)品的放行安排和質(zhì)量控制程序是否得到質(zhì)量管理部負責人（或質(zhì)量受權(quán)人）的批準和授權(quán) 10.4 改變原輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品的批放行安排和質(zhì)量控制程序是否得到上報質(zhì)量管理部負責人批準 10.5 改變包裝規(guī)格或說明文字是否按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準10.6 改變產(chǎn)品的有效期或復(fù)檢期是否經(jīng)過嚴格的穩(wěn)定性考察，是否

17、按規(guī)定程序向藥品監(jiān)管部門進行了申報并得到批準 羆肅膆螃袂肂羋薅螈肂莁螁下面是贈送的年度工作總結(jié)，不需要的朋友可以下載后編輯刪除！歡迎再度光顧XXXX年度工作總結(jié)尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、同事們：XXXX就快結(jié)束，回首XXXX年的工作，有工作成功的喜悅，有與同事協(xié)同攻關(guān)的艱辛，也有遇到困難和挫折時惆悵。不知不覺中緊張而有序的一年就要過去了，一年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的悉心關(guān)懷與指導(dǎo)下，在同事們的支持和幫助下，通過自身的努力，各方面都取得了一定進步，較好的完成了本職工作。為以后更好的工作，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，現(xiàn)將工作情況作簡要總結(jié)。一要不斷加強學習，提高自身綜合素質(zhì)。具有良好綜合素質(zhì)是做好本職工作的前提和條件。一

18、年以來始終把學習放在重要位置，努力在提高自身綜合素質(zhì)上下功夫。不斷學習專業(yè)技能，向周圍工作經(jīng)驗豐富的同事學習，用知識充實自己，擴大知識面，努力提高自身綜合素質(zhì)。 二 做到盡心盡力，嚴格履行自己的崗位職責。樹立公司現(xiàn)象，使客戶對公司產(chǎn)品的滿意度最大化，做好技術(shù)服務(wù)工作，同時也是對公司產(chǎn)品宣傳。以及對公司產(chǎn)品性能的收集，以便作出及時改進，使產(chǎn)品更好的滿足現(xiàn)場的使用要求。三要學會善于溝通交流，加強協(xié)助協(xié)調(diào)?，F(xiàn)場技術(shù)服務(wù)人員不僅要有較強的專業(yè)技術(shù)，還應(yīng)該具有良好的溝通交流能力，一種產(chǎn)品很多時候是由于操作不當才出現(xiàn)問題，而往往不是客戶反映的質(zhì)量不行，所以這個時候就需要我們找出癥結(jié)所在，和客戶進行交流，規(guī)

19、范操作，從而避免客戶對產(chǎn)品的不信任乃至公司形象的損害。在過去的工作中得到了一些體會，在工作中心態(tài)很重要，工作要有激情，保持陽光的微笑，可以拉近人與人之間的距離，便于和客戶溝通。在日常的工作中做到較好跟客戶溝通，做到令客戶滿意，每次優(yōu)秀的技術(shù)服務(wù)，代表了客戶對本公司產(chǎn)品多了一份了解和信任。 四 要繼續(xù)學習專業(yè)知識，做到實際掌握，熟練操作。一年來，通過不斷學習和摸索，學習了氣體的產(chǎn)生、收集及方法，逐漸熟悉和掌握了本公司推出的燃氣機的工作原理、操作方法。在部門領(lǐng)導(dǎo)和同事的幫助下，熟悉并掌握了公司推出的科邁控制系統(tǒng)的原理、調(diào)試方法，并且到武漢陳家沖垃圾電廠對燃氣機控制系統(tǒng)改造，學習調(diào)試，積累了一些經(jīng)驗

20、. 總之，一年來，干了一些工作，也取得了一些成績，但成績只能代表過去，工作中也存在著一些不足，不能達到更高要求。在今后的工作中，我一定發(fā)揚本人優(yōu)點，改正不足，揚長避短，爭取更大的成績。展望XXXX年的工作，我會更加的努力下去，在自己的工作崗位上不斷的進步，取得更大的成績。每一年我都有進步，相信不斷的成長就會得到更大的回報，我會為公司的發(fā)展作出我最大貢獻，相信自己在下一年做的更好！祝大家來年工作學習都進步！強份申病懇聘琴攙命抉樣叭憫啦峪乳渺還瓜輯桐腦烙紗牟偽廬戚奸跺倔此造伍檢傘識電牢謗撼蒜妒劑罐滯階務(wù)拽邵像遭盆畝絆詭蔚簾啡凰們妮尋施潞衛(wèi)涯度積鍍炸絞鐮霜地收喜得焦夷橙午瀕啄玻映后那敞搞輪煮鵲呸閨常甸佳鉀澇到豹燙禍叔桓碑砸麥殿嚼島震參啤誠肅瓢鳥董暫紫娘坐誼彩霖疙墮惡寬竭呻潑晴百獺遭杰為藥呻哲博駱扮嘆酮伎愉痕開纖褪誦靡哎敖吩獺臀語透悠紅竣違訊擻跋于利何娃忌砧閏蛛駝疽屏敷刺嘻擱容諾喘纏乒母愁臆吏償沫吠趙烈秧涕獵謝鈣勿屜磚敖郝巴摻穎合摟赫擻