上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表分享

1、真誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（擬辦）企業(yè)名稱 申 請(qǐng) 人 （蓋 章） 聯(lián) 系 人 XXX電話 申 請(qǐng) 日 期 年 月 日 組 織 審 查 部 門 （收到申請(qǐng)日期 ）上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明一、各申請(qǐng)企業(yè)必須按照要求填表，并對(duì)所填內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。二、企業(yè)在報(bào)送申請(qǐng)表時(shí)，將有關(guān)證明文件一并附上。三、封面上“受理編號(hào)”、“組織審查部門”和“收到申請(qǐng)日期”由受理單位填寫(xiě)。四、“上級(jí)主管單位”是指：企業(yè)所屬控股集團(tuán)、企業(yè)集團(tuán)或行政隸屬。五、未辦理“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的企業(yè)可不填寫(xiě)“企業(yè)(單位)代碼”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)”和“登記注冊(cè)類型”。六、“登記

2、注冊(cè)類型”是指：國(guó)有、集體、股份合作、國(guó)有聯(lián)營(yíng)、集體聯(lián)營(yíng)、國(guó)有與集體聯(lián)營(yíng)、其他聯(lián)營(yíng)、國(guó)有獨(dú)資公司、其他有限責(zé)任公司、股份XXX、私營(yíng)獨(dú)資、私營(yíng)合伙、私營(yíng)有限責(zé)任公司、私營(yíng)股份XXX、其他內(nèi)資、與港澳臺(tái)商合資經(jīng)營(yíng)、與港澳臺(tái)商合作經(jīng)營(yíng)、港澳臺(tái)商獨(dú)資、港澳臺(tái)商股份XXX、中外合資經(jīng)營(yíng)、中外合作經(jīng)營(yíng)、外商獨(dú)資、外商投資股份XXX。七、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。八、有關(guān)證明文件和附頁(yè)資料按A4標(biāo)準(zhǔn)XXX。九、本表所列各項(xiàng)內(nèi)容填寫(xiě)不下時(shí)均可另附頁(yè)。企業(yè)全稱上級(jí)主管單位企業(yè)(單位)代碼-企業(yè)類別二類 三類營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)登記注冊(cè)類型企業(yè)“許可證”注冊(cè)XXX(經(jīng)營(yíng)地)

3、區(qū)（縣）郵編電話企業(yè)倉(cāng)庫(kù)XXX1區(qū)（縣）郵編電話企業(yè)倉(cāng)庫(kù)XXX2區(qū)（縣）郵編電話企業(yè)倉(cāng)庫(kù)XXX3區(qū)（縣）郵編企業(yè)通訊XXX區(qū)（縣）郵編電話傳真法定代表人手機(jī)號(hào)碼企業(yè)負(fù)責(zé)人手機(jī)號(hào)碼質(zhì)量負(fù)責(zé)人手機(jī)號(hào)碼企業(yè)從業(yè)人員數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù)擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍 （申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“診斷試劑”的必須填寫(xiě)本頁(yè)）體外診斷試劑的概念：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。【依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷

4、試劑注冊(cè)管理辦法（試行）第三條】法定代表人 職務(wù) 技術(shù)職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 職務(wù) 技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限 執(zhí)業(yè)藥師 XXX人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它     設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）  配備總量 購(gòu)進(jìn)記錄用 入庫(kù)驗(yàn)收用 銷售記錄用

5、60;出庫(kù)復(fù)核用 企業(yè)人員花名冊(cè)序號(hào)姓 名性別崗 位學(xué)歷專業(yè)職稱備 注注：1、企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的“備注”欄中填寫(xiě)其身份證編號(hào)和接受培訓(xùn)情況。 2、企業(yè)在不同倉(cāng)庫(kù)工作的情況也請(qǐng)注明。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況產(chǎn)品名稱（規(guī)格、型號(hào)）供應(yīng)商類別注冊(cè)證號(hào)企業(yè)許可證（備案）號(hào) 注： “產(chǎn)品類別”按第二、三類順序歸類填寫(xiě)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)儲(chǔ)條件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地條件（包括面積、辦公用房或店面用房等）：倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制等）：技術(shù)培訓(xùn)、維修服務(wù)條件與供貨單位委托協(xié)議中有關(guān)培訓(xùn)或安裝、維修等的約定（產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、委托企業(yè)名稱和委托事項(xiàng)等）：本企業(yè)技術(shù)培訓(xùn)條件（培訓(xùn)人員數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容等）：本企業(yè)維修條件（維修人員數(shù)、維修內(nèi)容）：企 業(yè) 承 諾本企業(yè)保證對(duì)上述申報(bào)材料和填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，將嚴(yán)格依照國(guó)家的法律、法規(guī)和規(guī)章行事，并對(duì)因違反國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章所產(chǎn)生的一切后果負(fù)責(zé)。 法定代表人（簽名）： 年 月 日現(xiàn)場(chǎng)檢查情況項(xiàng)目企業(yè)存在的主要問(wèn)題及有關(guān)說(shuō)明通過(guò)否（通過(guò)打“”）情況匯總標(biāo)準(zhǔn)條款數(shù)適用條款數(shù)不予通過(guò)條款數(shù)備 注綜合評(píng)價(jià)及要求企業(yè)重點(diǎn)整改的問(wèn)題檢查組組長(zhǎng)簽字： 年 月 日檢查組人員簽名成員所在單位姓名（簽字）審查項(xiàng)目被檢查企業(yè)意見(jiàn) 企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日（企業(yè)蓋章）審批意見(jiàn)審查意見(jiàn) 審查人： 年 月 日審核意見(jiàn) 審核人： 年 月