《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題答案

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試題姓名：日期：成績：范圍：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例一、填空題（每空1分，共40分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自2014年6月1日起施行。2、為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。5、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中

2、度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。6、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。10、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相

3、適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出場的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。11、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。12、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。13、 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備

4、相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。14、 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。15、 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:16、 提供虛假

5、資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。17、 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；二、簡答題(每題20分，共60分)1、 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？(1) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)

6、場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員；(2) 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；(3) 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(4) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(5) 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)？(1) 通用名稱、型號、規(guī)格；(2) 生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；(3) 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；(4) 生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；(5) 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；(6) 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；(7) 安裝和使用說明或者圖示；(8) 維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法；(9) 產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。3、醫(yī)療器械的目的是：(1) 疾病