臨床研究中心研究平臺使用管理規(guī)定

1、臨床研究中心研究平臺使用管理規(guī)定為規(guī)范臨床研究中心研究平臺的管理和使用，制定本規(guī)定。一、 平臺使用管理項目組向臨床研究中心項目管理組提交平臺使用申請表及相關(guān)材料（見附件），經(jīng)審核同意后，方可使用；項目組與臨床研究中心項目管理組對接項目流程，確認后實施，如有更改，需重新確認后方能實施。二、 項目組人員管理項目組人員原則上應參與科室早交班，匯報項目進展及存在問題；按人事部門制度由臨床研究中心辦公室考勤；可申請開通臨床研究中心相關(guān)門禁權(quán)限。三、 設(shè)備場地使用1. 設(shè)備使用：（1） 批準在平臺運行的項目按照申請表計劃使用儀器，如需變更，需填寫申請；涉及方案變更的需提供倫理批件。（2） 平臺公用儀器原則

2、上由臨床研究中心技術(shù)員操作，如項目組人員需操作，需申請并經(jīng)技術(shù)組組長培訓，考核通過后方可操作；項目組自用儀器需經(jīng)項目組PI本人同意后使用。使用過程需愛護儀器，遵守SOP操作，如因違反SOP操作造成設(shè)備損壞需按責賠償。（3） 平臺使用按預約制管理，項目組需提前制定受試者檢查預約計劃，并報臨床研究中心項目管理組，項目管理者根據(jù)平臺可接受的工作量動態(tài)調(diào)整平臺可預約受試者數(shù)量。2. 場地使用：項目組人員可使用流動研究醫(yī)生助理辦公室，辦公桌和電腦為公用，資料柜按需申請使用；另由于項目開展需要場地放置自用儀器或設(shè)備，或需向臨床研究中心借用儀器，需向臨床研究中心項目管理組申請，項目組的儀器由項目組自行管理。

3、四、 數(shù)據(jù)管理平臺公用儀器的數(shù)據(jù)統(tǒng)一由臨床研究中心數(shù)據(jù)管理中心管理，數(shù)據(jù)提取計劃需于項目開始前與數(shù)據(jù)管理中心討論確定，經(jīng)數(shù)據(jù)管理員、臨床研究中心主任同意；項目組不得私自使用任何外接設(shè)備在儀器上進行數(shù)據(jù)拷貝。項目組暫放在臨床研究中心的儀器數(shù)據(jù)提取，需經(jīng)項目組PI和臨床研究中心主任、數(shù)據(jù)管理員同意，填寫申請表，經(jīng)批準后按規(guī)定提取。任何人不得私自提取數(shù)據(jù)。Edc平臺使用需經(jīng)項目組PI和臨床研究中心主任同意，填寫申請表，審核相關(guān)材料經(jīng)批準后進行Edc平臺的使用，項目組在Edc系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)由項目組自行維護，平臺負責保證Edc系統(tǒng)的正常運行。五、 物資領(lǐng)用一般耗材由臨床研究中心專人例行領(lǐng)用，包括棉簽、口罩

4、、消毒物品、散瞳及麻醉滴眼液；特殊物資或耗材由項目組提出申請，經(jīng)同意后領(lǐng)取。1、平臺使用申請表2、儀器使用培訓表3、數(shù)據(jù)拷貝申請表（研究中心）4、數(shù)據(jù)拷貝申請表（項目組）5、臨床研究中心項目檢查儀器變更申請表6、特殊物資領(lǐng)用申請表7、Edc平臺使用申請表8、臨床研究中心儀器調(diào)入借用申請表 附件1：臨床研究中心平臺使用申請表研究者信息項目負責人姓名聯(lián)系電話郵箱研究協(xié)調(diào)員/項目經(jīng)理姓名聯(lián)系電話郵箱項目信息項目名稱項目立項登記號倫理委員會批件號研究類型(可多選) 藥物臨床試驗 醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗 自主研究 （ 有經(jīng)費 無經(jīng)費） 多中心 單中心 預試驗 其它（請注明）：項目性質(zhì)(可多選) 登峰

5、計劃項目 中大5010項目 中山眼科中心“五個五”工程學科建設(shè)項目 其它（請注明）：預計入組人數(shù) 人隨訪次數(shù) 次開始入組時間 結(jié)束隨訪時間檢查平臺使用開始、結(jié)束時間年 月 日 年 月 日數(shù)據(jù)提取計劃 每3個月1次 項目結(jié)束 其它（請注明）：附件1、 研究方案2、 知情同意書3、 倫理批件4、 研究流程相關(guān)SOP5、 項目組人員名單隨訪計劃及需完成的檢查項目（請在需完成的檢查項目的相應單元打“”，可另附頁）檢查項目/儀器隨訪計劃（隨訪時間，必填）Visit 1Visit 2Visit 3Visit 4Visit 5Visit 6備注視力檢查自動驗光儀NCT焦度計UBM裂隙燈壓平眼壓計A/B超角膜

6、內(nèi)皮計裂隙燈照相機IOL-Master視野計HRT-3（角膜功能）眼底照相機微視野計*如有項目自用儀器，需申請在臨床研究中心放置和使用，請注明檢查計劃（請在需使用檢查平臺的相應單元打“”并注明該單元需檢查的人數(shù)）周一周二周三周四周五上午下午申請人： 申請人簽名：科室： 日期：臨床研究中心審核意見：負責人簽名： 日期：附件2：臨床研究中心平臺儀器使用培訓表項目名稱：項目負責人：儀器名稱接受培訓人培訓考核人考核結(jié)果考核日期是否授權(quán)使用授權(quán)日期備注附件3：臨床研究中心平臺數(shù)據(jù)拷貝申請表項目名稱項目負責人數(shù)據(jù)拷貝儀器名稱采集時間申請人： 申請人簽名： 日期：數(shù)據(jù)管理中心意見：負責人簽名： 日期：臨床研

7、究中心審核意見：負責人簽名： 日期：附件4：項目組儀器數(shù)據(jù)提取申請表項目名稱項目負責人提取數(shù)據(jù)的儀器名稱數(shù)據(jù)存儲代碼預計拷貝量預計拷貝需用時申請人/申請日期儀器所屬PI意見同意 不同意PI簽名/日期研究中心DM意見同意 不同意DM簽名/日期研究中心主任意見同意 不同意主任簽名/日期數(shù)據(jù)拷貝情況次數(shù)拷貝數(shù)據(jù)拷貝人/日期核對人/日期附件5：臨床研究中心項目檢查儀器變更申請表項目名稱項目負責人儀器使用變更情況新增 停用 更換 變更儀器名稱數(shù)據(jù)存儲代碼方案變更是否經(jīng)倫理批準否 是，批準號/日期：申請變更人/申請日期儀器所屬PI意見同意 不同意PI簽名/日期研究中心DM意見同意 不同意DM簽名/日期研究中心主任意見同意 不同意主任簽名/日期附件6：臨床研究中心特殊物資領(lǐng)用申請表項目名稱項目負責人申領(lǐng)物資名稱數(shù)量申領(lǐng)理由申請日期研究中心主任意見同意 不同意主任簽名/日期附件7：EDC平臺使用申請表研究者信息項目負責人姓名聯(lián)系電話郵箱項目信息項目名稱項目所屬機構(gòu)研究類型 隨機對照 非隨機對照 隊列研究 病例對照研究 橫斷面研究 描述性研究 其他： 申請PI簽名/日期研究中心主任簽名/日期附件1、 研究方案2、 項目組人員名單附件8：臨床研究中心儀器調(diào)入借用申請表申請原因儀器調(diào)入 儀器借用科室/課題項目負責人聯(lián)系人項目名稱