醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

1、醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，制定本規(guī)定。一、自檢能力要求（一）總體要求注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。（二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)

2、人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)

3、規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。3.樣品管理要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)

4、原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（三）管理體系要求注冊申請人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。（四）自檢依據(jù)注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確

5、認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。（五）其他事項(xiàng)1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊申請人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。二、自

6、檢報(bào)告要求（一）申請產(chǎn)品注冊時(shí)提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板（附件1）的要求。（二）自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式相關(guān)要求。（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。三、委托檢驗(yàn)要求（一）受托條件注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)

7、行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十五條的相關(guān)規(guī)定。（二）對受托方的評價(jià)注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報(bào)告。（三）樣品一致性注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。（四）形成自檢報(bào)告注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。四、申報(bào)資料要求注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

8、的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：（一）自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。包括檢驗(yàn)用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品）配置表（見附件2）；用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息（格式參考附件2）；醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表（見附件3）；檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)當(dāng)包含文件編號信息等。（四）關(guān)于

9、型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。（五）報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第（二）和（三）項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)書。五、現(xiàn)場檢查要求對于提交

10、自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：（一）檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。（二）檢驗(yàn)人員操作技能：對聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自

11、檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致。（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。（四）檢驗(yàn)設(shè)備：核對申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程

12、、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。（五）檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價(jià)記錄和報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。（六）檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可按照醫(yī)療器

13、械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。六、責(zé)任要求注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性依法承擔(dān)責(zé)任。注冊申請人提供的自檢報(bào)告虛假的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十三條規(guī)定處罰。受托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九十六條規(guī)定處罰。附件：1.醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告模板2.醫(yī)療器械注冊自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表3.醫(yī)療器械注冊自檢檢驗(yàn)人員信息表附件1醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告（模板）報(bào)告編號：XXXX注冊申請人：樣品名稱：型號規(guī)格/包裝規(guī)格：生產(chǎn)地址：聲 明一、注冊申請人承

14、諾報(bào)告中檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。二、報(bào)告簽章符合有關(guān)規(guī)定。三、報(bào)告無批準(zhǔn)人員簽字無效。四、報(bào)告涂改無效。五、對委托檢驗(yàn)的樣品及信息的真實(shí)性，由注冊申請人負(fù)責(zé)。（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告首頁報(bào)告編號： 共 頁 第 頁樣品名稱樣品編號樣品批號型號規(guī)格/包裝規(guī)格檢驗(yàn)類別受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期年 月 日樣品數(shù)量收樣日期年 月 日檢驗(yàn)地點(diǎn)受托方檢驗(yàn)日期受托方地址受托方聯(lián)系電話受托方郵政編碼受托樣品批號/編號檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論 （簽章）簽發(fā)日期 年月日 備注1.報(bào)告中的“”表示此項(xiàng)不適用，報(bào)告中“/”表示此項(xiàng)空白。2.說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、受托方的資質(zhì)和承檢范圍復(fù)印件（若適用），無法填寫的可以

15、以附件形式提供。檢驗(yàn)人員： 日期： 審核人員： 日期批準(zhǔn)人員： 職務(wù): 日期：（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告 報(bào)告編號： 共 頁 第 頁序號檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求條款性能要求實(shí)測結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號： 共 頁 第 頁試驗(yàn)布置圖（若適用）：（注冊申請人名稱）檢驗(yàn)報(bào)告照片頁報(bào)告編號： 共 頁 第 頁樣品照片和說明樣品照片應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、樣品實(shí)物圖及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖（如適用）等。樣品描述樣品結(jié)構(gòu)組成/主要組成成分、工作原理/檢驗(yàn)原理、適用范圍、樣品狀態(tài)。相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與其它申報(bào)資料保持一致。備注如型號規(guī)格典型性或其它說明。涉及委托的，檢驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告。委托檢驗(yàn)報(bào)告的格式應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)管理規(guī)定。附件2醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表序號檢驗(yàn)條款項(xiàng)目/參數(shù)檢驗(yàn)開展日期使用儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)品）是否確認(rèn)(Y/N)備注項(xiàng)目序號名稱名稱編號/批號型號規(guī)