教育資料（2021-2022年收藏的）質量管理體系內審培訓提綱培訓

1、 ISO 9000培訓講稿質量管理體系內審培訓目 錄第一章 審核基本概念第一節(jié) 審核的定義及理解第二節(jié) 審核準則第三節(jié) 審核的核心原則第四節(jié) 與QMS審核相關的幾個概念第二章 質量審核的概念和分類第一節(jié) 質量審核的概念第二節(jié) 按照審核對象分類第三節(jié) 按照審核主體分類第四節(jié) 按照審核范圍分類第三章 內部審核策劃第一節(jié) 內部審核的步驟第二節(jié) 制定審核計劃第三節(jié) 建立審核小組第四節(jié) 編制檢查表第四章內部審核實施第一節(jié) 首次會議第二節(jié) 現(xiàn)場審核第三節(jié) 編制不合格項報告第四節(jié) 審核報告第五節(jié) 末次會議第六節(jié) 內部審核成功的關鍵因素和難點第五章內部審核的后續(xù)活動第六章年度內審報告第一章 審核基本概念第一節(jié)

2、 審核的定義及理解一、審核的定義：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程二、審核的理解：1、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具，審核的結果為管理者采取措施提供了信息2、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：確定QMS滿足ISO 9001標準的程度確定環(huán)境管理體系滿足ISO 14001標準的程度確定職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系滿足OHSMS 18000標準的程度確定財務管理體系滿足要求的程度確定某個管理體系對法律法規(guī)要求的符合性確定某種產品滿足該產品標準要求的程度確定某種工藝過程的適宜性、充分性、可靠性、經濟性第二節(jié) 審核準則一、審

3、核準則的定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求二、審核準則通常可以是：1、ISO 9001標準，它是QMS外審依據(jù)的主要準則2、質量手冊、形成文件程序和其他相關QMS文件：它們是組織質量管理的法規(guī)，它們是內審依據(jù)的主要準則3、質量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在QMS文件中，但也可以其他形式存在4、適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求三、適用的法律法規(guī)，如：1、國家的與產品質量有關的法律制度，包括：產品質量基本法：產品質量法產品質量特別法：食品衛(wèi)生法、藥品管理法、計量法、進出口商品檢驗法、鍋爐壓力容器安全監(jiān)督暫行條例產品質量相關法：企業(yè)法、合同法、標準化法、商標法、廣告法、消

4、費者權益保護法、反不正當競爭法2、其它有關的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、強制性標準、強制性行政文件，其內容一般涉及到安全、衛(wèi)生、健康、環(huán)境保護、節(jié)約能源等，如：法人登記證書、特種行業(yè)生產許可證、資質證安全性標準強制性安全認證強制性產品認證規(guī)定淘汰的工藝或產品第三節(jié) 審核的三個核心原則為確保審核的有效性和效率，必須堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)性三個核心原則：一、審核的客觀性主要表現(xiàn)在：1、所獲得的審核證據(jù)必須是“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實；被訪問的負有責任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄客觀證據(jù)必須是有效的，提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字

5、，應是實際活動的結果審核證據(jù)是客觀存在的事實，特點是可以驗證，不含有任何個人推理或猜想的成分客觀證據(jù)不足或未經驗證的任何信息都不能作為判斷不合格項的證據(jù)審核員應采用正當手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎上形成審核證據(jù)2、審核應將收集到的證據(jù)對照審核準則進行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)（評價的結果）。審核發(fā)現(xiàn)可分為合格（符合）項和不合格（不符合）項。它的定義中包括三個要素，即：審核證據(jù)審核準則比較評價3、堅持“無罪推定”原則：在不能證明受審核方有錯的情況時，應認為其是對的4、審核是一個形成文件的過程，通過文件形式以確保審核的客觀性。文件包括：審核計劃檢查表現(xiàn)場審核記錄不符合項報告審核報告首末次會議記錄等二

6、、審核的獨立性主要表現(xiàn)在：1、審核是被授權的活動，授權可來自：管理者的決策公司的規(guī)定合同的要求委托方的要求法律法規(guī)的要求2、審核員在整個審核過程中應保持公正，避免利益沖突3、審核員應開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。例如：審核員的辦事準則行業(yè)一致性保密意識其他素養(yǎng)4、審核員應具備開展相應審核工作的能力，且是與受審核活動區(qū)域無直接責任的人員三、審核的系統(tǒng)性主要表現(xiàn)在：1、審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結論的可信性2、審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關性、可信性和充分性，因此，由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得出相類似的結論3、審核應按計劃和檢查表

7、進行4、審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍”內實現(xiàn)的，在審核前，首先應確定審核范圍5、審核包括符合性、有效性和達標性三個層次，構成了一次完整審核符合性是指質量活動及其有關結果是否符合審核準則有效性是指審核準則是否被有效實施達標性是指審核準則實施的結果是否達到預期目標6、審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合的情況下，才能進行現(xiàn)場審核文件審核重點是檢查質量管理體系文件與認證標準的符合性、充分性、適宜性和可操作性現(xiàn)場審核重點是檢查質量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率第四節(jié) 與QMS審核相關的幾個概念一、質量管理體系（QMS）是“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”1、QM

8、S是為滿足企業(yè)內部管理需要而建立、健全的。建立和保持它的目標是：保證影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，并能預防、減少、消除不合格滿足顧客需求和期望，在提供并保持產品質量方面使顧客樹立信心，建立信任獲得最大效益，在經營上以最佳成本達到和保持期望的質量2、QMS是圍繞企業(yè)質量方針、目標，由組織結構、程序、過程和資源組成的有機體QMS的建立和健全應以貫徹質量方針，滿足質量目標的需要為準組織結構、程序、過程和資源中任何一方面有缺陷，都將影響QMS運行的有效性組織結構（人員的職責、權限和相互關系的安排）是QMS的基本框架，決定著QMS的運行方式程序是“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”，是

9、對QMS內容及運行方式的具體描述、規(guī)定和指導過程是“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動”；ISO 9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的要完成某一過程，必須具備相應的資源有效的過程必定是一個有效的增值轉換過程二、審核范圍是“某一給定審核的深度及廣度”1、確定審核范圍至關重要。對審核范圍的界定實際上是界定組織建立質量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍2、審核范圍可用QMS所包含的因素的術語來表達，如：地理位置組織單元活動和過程3、確定審核范圍時應考慮到允許的刪減。刪減的要點是：何刪減必須滿足ISO9001：2000中“允許的刪減”的規(guī)定組織在認

10、證范圍內已具有的過程職能不能刪減限于第7章“產品實現(xiàn)”7.5“產和服務的提供”中的需求可根據(jù)組織的實際情況進行刪減審核組應評審刪減的真宜性和符合性。4、QMS中過程可分為產品的實現(xiàn)過程和產品的支持過程，后者包括管理過程產品的實現(xiàn)過程主要是與顧客有關的過程，如產品要求的評審、設計開發(fā)、采購、生產和服務等產品的支持過程主要有管理職責、資源管理、測量分析和改進等5、審核范圍中產品的實現(xiàn)過程可用對產品的列舉或排除來描述，比如“鍋爐的設計開發(fā)、制造安裝和服務”“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務”“XX產品（不包括設計和開發(fā)過程）”6、如質量管理體系的覆蓋的產品種類較多時，審核范圍應考慮到各個產品的特點三

11、、不合格（不符合）是指“未滿足要求”1、要求包括三個方面，即：明示的要求。規(guī)定要求是明示的要求，一般在文件中闡明習慣上隱含的要求必須履行的需求或期望2、要求可由不同相關方提出3、審核所說的不符合項指“未滿足規(guī)定的要求”，它與ISO9001：2000標準中的定義“未滿足要求”略有不同4、審核中對不符合項的判定應以ISO 9001標準的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對隱含的要求的不符合項可以以觀察項形式在審核報告中適當描述四、質量審核：客觀地獲取審核證據(jù)并予以評價，以判斷特定的質量活動、事件、狀態(tài)、管理體系，或有關上述事項的信息是否符合審核準則的一個以文件支持的系統(tǒng)化驗證過程，包括將這一過程的結果是報給

12、委托方。五質量管理體系審核：客觀地獲取審核證據(jù)并予以評價，以判斷一個組織的QMS是否符合審核準則的一個以文件支持的系統(tǒng)化驗證過程，包括將這一過程的結果呈報委托方。第二章 質量審核的概念和分類第一節(jié) 質量審核的概念 從質量審核的定義中，可以了解到：一、 審核的對象是很廣泛的，可以是某一特定的質量活動，或是某一事件或狀態(tài)，也可以是QMS。二、 質量審核強調客觀性，審核證據(jù)必須真實可靠，具有可追溯性。任何審核結論都必須以客觀事實為基礎，而不能主觀臆斷。三、 質量審核是一個以文件支持的系統(tǒng)化驗證過程。1、“系統(tǒng)化”是指審核活動必須是一項正式、有序而又全面的驗證活動。2、“正式”主要是指外部審核是按合同

13、進行，內部審核是由管理者授權。3、“有序”是指審核必須是有組織、有計劃并按規(guī)定程序進行。4、“全面”是指要對與審核對象有關的各個方面都要進行審核，以便得出完整的結論。5、“文件支持”是指審核過程均應形成文件，這是審核的基本要求，包括審核前應準備的審核計劃、檢查表，審核中的不符合報告和審核記錄，審核后提交的審核報告等。四、 質量審核的結果要在規(guī)定的時限內呈報給委托方。五、 “審核”的定義中規(guī)定，審核是一個獨立的過程。因此，不論是質量審核還是其他審核，都應保持獨立性。第二節(jié) 按照審核對象分類：分為產品質量審核、過程質量審核和QMS審核三種一、產品質量審核1、產品質量審核是對最終產品的質量進行單獨評

14、價的活動，用以確定產品質量的符合性和適用性2、產品質量審核通常由質量保證部門的審核人員獨立進行二、過程（工序）質量審核1、獨立地對過程（工序）進行質量審核，可以對質量控制計劃的可行性、可信性和可靠性進行評價2、過程（工序）質量審核可從輸入、資源、活動、輸出著眼，涉及到人員、設備、材料、方法、環(huán)境、時間、信息及成本八個要素：人員。配備是否適當？素質是否滿足崗位要求？精神狀態(tài)是否飽滿？是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導書操作？是否按規(guī)定進行檢驗？設備。設備、工裝、計量器具配置是否符合要求？其技術狀態(tài)是否完好？材料。原材料、協(xié)作件的供應是否正常穩(wěn)定？質量是否符合要求？方法。過程（工序）使用的技術文件、檢驗文件

15、是否完整、統(tǒng)一、正確、有效？過程參數(shù)、產品質量特性是否受控？質量控制點的設置是否正確？運行是否正常、有效？環(huán)境。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求？是否滿足操作人員的生理、安全要求？是否符合產品質量形成的要求？時間。作業(yè)時間、節(jié)奏的控制是否符合要求？信息。過程中產生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理？成本。質量成本是否得到有效控制？各種質量成本比例是否適宜？三、QMS審核1、獨立地對一個組織的QMS所進行的審核2、QMS審核應覆蓋該組織QMS的所有部門和過程，通過對QMS中的各個場所、各個部門、各個過程的審核和綜合，得出QMS符合性、適宜性、充分性、有效性的評價結論第三節(jié) 按審核主體分類：分為第

16、一方審核、第二方審核和第三方審核三種審核內部審核外部審核第三方審核第二方審核第一方審核一、第一方審核目的是糾正改進1、是組織對其自身的產品、過程或QMS進行的審核2、審核員通常是本組織的，也可聘請外部人員3、通過審核，綜合評價質量活動及其結果，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正和改進措施4、進行第一方審核的主要理由是：QMS的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求內部管理的重要工具，如可促進QMS的完善與保持在外部審核前糾正不合格項推動內部管理的改進二、第二方審核目的是評定批準1、這是顧客對供方的審核。顧客往往要對供方進行審核，從中挑選合格的供方2、它由顧客或顧客委托的代理人對供方的QMS或產

17、品進行審核3、第二方審核的標準則，通常由顧客自己選擇或制訂。例如：美國克萊斯勒汽車公司、福特汽車公司、通用汽車聯(lián)合制定了QS 9000標準，要求所有為它們提供某些產品或服務的內、外部供方都須貫徹4、進行第二方審核的主要理由是：質量管理體系的要求選擇、評定合格供方為改進供方的QMS提供幫助加深雙方對質量要求的理解三、第三方審核目的是認證注冊1、由經認可的第三方審核機構派出具有資格的審核人員對組織的QMS或產品進行的審核2、審核合格后，組織將會獲得合格證明并被登記注冊，表明在有效期內，供方的產品或體系具有審核范圍規(guī)定的能力3、進行第三方審核的主要理由是：通過QMS認證，獲準注冊有利于顧客選擇合格供

18、方，有利于組織提高市場競爭力和信譽促進組織目標的實現(xiàn)和內部管理的改善四、三種審核方審核的區(qū)別：第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內部審核顧客對供方審核獨立的第三方對組織體系審核執(zhí)行者組織內部或聘請外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認證機構派出審核員審核目的推動內部改進選擇、評定或控制供力認證注冊審核準則（依據(jù)）適用的法律、法規(guī)及標準；顧客指定的標準；組織QMS文件；顧客投訴顧客指定的產品標準；ISO 9001標準；適用的法律法規(guī)ISO 9001標準；組織適用的法律法規(guī)和標準；組織QMS文件；顧客投訴審核范圍可擴展到所有內部管理要求限于顧客關心的標準及要求限于申請的產品；ISO 900

19、1標準審核時間審核時間較充裕靈活審核時間較少審核時間較短，按計劃執(zhí)行糾正措施審核時可探討、研究制定糾正措施審核時可提出糾正措施審核時通常不提供糾正措施建議審核員內審員注冊資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔任，對注冊資格無要求必須取得注冊審核員資格第四節(jié) 按審核范圍分類：分為全部審核、部分審核和跟蹤審核三種一、全部審核：審核覆蓋了組織產品質量形成的各個過程、各個方面二、部分審核：對組織質量管理體系過程有選擇性的審核1、對組織某類產品、某個過程、某個部門和某個場所的審核2、體系或產品質量認證后所進行的監(jiān)督審核或監(jiān)督檢驗一般都采用部分審核三、跟蹤審核：是部分審核的一個特例，用以驗證以前的

20、審核后采取的糾正措施是否實施并有效，不合格項是否得到消除第三章 內部審核策劃第一節(jié) 內部審核的步驟組織內審組制定審核實施計劃 編寫檢查表首次會議查閱文件資料現(xiàn)場審核開具不合格報告末次會議審核準備審核實施編制內部質量審核報告分發(fā)內部質量審核報告責任部門制定并實施糾正措施跟蹤驗證糾正措施作為管理評審的輸入修訂文件第二節(jié) 制定審核計劃一、審核計劃包括年度審核計劃和審核活動計劃二、年度審核計劃1、制定年度審核計劃的目的：保證內部審核的實施有計劃地進行便于管理、監(jiān)督和控制內部審核2、計劃的要點：年度內部審核計劃可包括QMS審核、過程審核、產品和服務的審核，計劃要形成文件考慮審核范圍和審核的頻次時，應在年

21、內對所有部門和全部過程至少審核一次，并突出關鍵部門、過程落實審核組織顧客、認證機構及有關法規(guī)的要求QMS文件關于內部審核的要求3、年度計劃的類型集中式年度審核工作計劃滾動式年度審核工作計劃三、審核活動計劃1、審核活動計劃是按照年度審核計劃編制的對每次審核活動的具體計劃，應形成文件，由審核組長制定并經主管領導批準2、審核活動計劃內容：審核的目的和范圍審核準則，即審核依據(jù)的文件（標準、手冊及程序等）審核組成員名單及分工情況審核時間和地點安排受審核部門首次會議、末次會議的安排審核所采用的主要方法3、在編制審核計劃時，應注意：審核計劃可按部門或活動（過程）來編寫，一般更側重于按部門審核審核計劃一般應寫

22、明擬審核的職能部門、場所、在各部門審核哪些相應的活動或過程活動要細致到標準條文的三位編碼審核也可以以過程為主審核，此時則應注明審核哪些相關的職能部門審核計劃的具體內容應與受審核方的規(guī)模和復雜程度相適應4、審核計劃中應強調安排對領導層的審核：最高管理者的承諾和職責很重要，這些承諾和職責通常反映在組織的質量方針、質量手冊、QMS文件中，并在相關過程和活動中體現(xiàn)審核時應充分了解對最高管理者的承諾、他們的質量意識和對QMS及職責的理解，因此應在審核計劃中安排足夠的時間審核領導層第三節(jié) 建立審核小組一、根據(jù)審核活動目的、范圍及審核日程安排，選定審核組長和成員，建立審核小組二、小組成立后，審核組長明確各成

23、員分工和要求三、分工時注意“審核員不能審核自己的工作”的原則四、審核員按分配任務做好各項準備工作。主要有：1、熟悉必要的文件和程序2、根據(jù)要求編制檢查表3、了解前次審核結果應跟蹤的項目第四節(jié) 編制檢查表一、 檢查表內容：受審核部門：審核員：審核時間： 年 月 日審核依據(jù)：（標準的要素名稱和編號、體系文件的名稱）審核項目和要點（查什么？）：依據(jù)標準或文件，列出要審核的內容審核方法（怎么查？）：列出審核的步驟和方法審核記錄（查的結果？）：二、檢查表的作用：1、始終保持審核目的，緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)2、檢查表列出了與審核范圍有關的項目和要點，可以確保審核覆蓋面的完整性和抽樣的代表性3、確定

24、審核思路和審核策略，突出重點，照顧一般，減少偏見，提高審核的系統(tǒng)性和有效性三、檢查表的編制要求：1、編制檢查表前，應掌握組織各部門質量職能分配情況2、內審應以組織的QMS文件為主要依據(jù)編制檢查表3、應選擇典型的、關鍵的質量問題4、檢查表應覆蓋質量管理方面的全部要求和本組織一些特殊要求，而不應局限于QMS標準的要求5、應突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本6、應突出重點，照顧一般，詳略得當7、應根據(jù)平時掌握的情況，有針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)8、應有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集四、內審檢查表的特點：1、通過一段時間內審實踐后，應能形成內容相對穩(wěn)定的標準檢查表2

25、、根據(jù)審核工作的需要，可在標準檢查表基礎上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表五、編制檢查表的注意事項：1、檢查表應圍繞審核目的、要求確定審核項目2、審核檢查過程（職能）不能遺漏3、檢查表應針對審核區(qū)域關鍵選擇審核項目，做到有的放矢，突出關鍵4、審核員在決定抽樣方案時，要考慮從抽樣結果中能得出比較全面、正確和客觀的結論5、檢查內容不能脫離受審核區(qū)域，應在受審核區(qū)域內能查到6、為使檢查可操作，應明確具體地點、對象、數(shù)量及驗證方法7、檢查表內容應包括相關過程（要求）在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況，如：測量設備的校準狀態(tài)標識，盡管由計量室分管，但大多在生產現(xiàn)場才能看到8、以部門審核為主時，檢查表應列

26、出該部門的主要過程和活動的審核內容和審核方法。在以過程或活動審核為主時，檢查表應說明到哪個部門查，如何查9、對產品實現(xiàn)過程的審核最好按過程或活動的順序進行10、檢查表“審什么”應對每一個過程提出如下四個基本問題：過程是否被識別并被適當表述？其職責是否予以分配？有關程序是否被實施和保持？過程是否有效？11、檢查表不應該給被審核方看（要自己掌握）第四章 內部審核實施第一節(jié) 首次會議一、首次會議的作用：1、傳達和落實審核計劃2、落實審核有關要求3、澄清并協(xié)調有關的事項二、首次會議的要求：1、準時、簡短、明了，會議以不超過半小時為宜2、獲得受審核方的理解并得到支持3、由審核組長主持會議4、參加首次會議

27、的人員應包括：審核組全體成員，高層管理者（必要時），受審核部門代表及主要工作人員等5、到會人員要有簽到記錄三、首次會議的內容：1、審核組長宣布會議開始2、審核組長介紹審核組成員及分工3、受審核部門介紹將要參加陪同工作的人員4、申明審核目的、范圍、審核準則和審核將涉及的部門、班組或崗位5、簡要說明內審的方法和程序6、傳達審核計劃。審核計劃應征得受審核部門的最后確認，必要時，審核計劃可作局部調整7、強調審核的原則。說明審核是一個抽樣過程，將盡可能取其有代表性的樣本，使得審核結論公正，但終究有一定局限性 8、對有疑問的問題進行澄清，交流雙方關心的具體問題，確定未次會議的時間、地點及出席人員等9、落實

28、后勤安排。必要時，應對辦公、交通、就餐作出安排10、會議結束第二節(jié) 現(xiàn)場審核一、現(xiàn)場審核應按計劃進行，具體的審核內容應按準備好的檢查表進行二、現(xiàn)場審核的四個原則：1、堅持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則（見審核的客觀性）2、堅持標準與實際核對的原則（見審核的客觀性審核發(fā)現(xiàn)三要素）確定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)都要緊扣審核主題，嚴格對照標準所謂的實際，應包括有沒有、做沒做、做得怎樣依次遞進的三個方面：文件規(guī)定不符合標準要求（要求的未寫到）現(xiàn)狀不符合QMS文件規(guī)定（寫到的未做到）效果不符合目標（做了，但沒有效果或收效甚微）3、堅持獨立、公正的原則（見審核的獨立性）4、堅持“三要三不要”原則：

29、要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面要按審核計劃和檢查表如期進行，不要“非查出問題不可”三、客觀證據(jù)的收集1、收集客觀證據(jù)的方式可能有：與受審核方人員的面談查閱文件和記錄現(xiàn)場觀察（對活動和周圍的工作環(huán)境和設備的觀察）必要時請操作人員實際操作而不是僅僅看他的培訓和資格確認記錄對實際活動結果的驗證數(shù)據(jù)、圖表和業(yè)績指標的匯總、分析查看各方面的報告，如顧客反饋、外部報告和中間商的評價評價監(jiān)視和測量的抽樣方案2、收集到的客觀證據(jù)形式有：存在的客觀事實被訪問人員關于本職范圍內工作的陳述現(xiàn)有的文件、記錄等3、對收集的客觀證據(jù)應注意以下幾個問題：客

30、觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)（即審核證據(jù)）越多越好，過多過濫的客觀證據(jù)反而會湮沒真正需要的關鍵信息注意核查客觀證據(jù)之間的相關性及一致性，從兩個以上相關的客觀證據(jù)之間發(fā)現(xiàn)問題或線索應注意核查證據(jù)的真實性，剔除不真實的信息四、現(xiàn)場審核記錄1、在提問、驗證、觀察中，審核員應記錄下審核中聽到、看到的有用的真實信息，這些記錄是審核員提出報告的真憑實據(jù)2、審核員還可以記錄一些與審核問題有關的內容；如內部管理的氣氛、員工的態(tài)度等，記錄這些內容對體系總體評價有一定的好處3、記錄的作用：作為編制不合格項報告和審核報告的依據(jù)作為備忘、核實的依據(jù)作為查閱、追溯的參考4、記錄的要求：記錄應清楚、全面、易懂

31、，便于查閱、追溯記錄應準確、具體，如文件名稱、物資標識、產品批號、設備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等記錄應及時、當場記，盡量避免事后回憶、追記宜統(tǒng)一審核記錄表形式，并規(guī)定填寫和保存要求五、審核發(fā)現(xiàn)1、對所收集到的客觀證據(jù)應進行整理、分析、篩選，根據(jù)審核準則進行評價，在此基礎上得出審核發(fā)現(xiàn)2、審核組應在與受審核方舉行末次會議之前應進行評審3、審核發(fā)現(xiàn)可為合格項和不合格項4、及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不合格項與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解與確認第三節(jié) 編制不合格項報告一、審核發(fā)現(xiàn)的不合格按照其嚴重性進行分級：第三方QMS審核時分為嚴重不合格和一般不合格兩種二、嚴重不合格項

32、通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷，如：1、QMS與約定的QMS標準或文件的要求嚴重不符。如：關鍵的控制程序沒有得到貫徹缺少標準規(guī)定的要求2、造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）。如：在用測量監(jiān)控設備大部分未按周期進行校準不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進行評審和記錄3、造成區(qū)域性失效的不合格（可能需要由多個一般不合格去說明）。如：QMS未覆蓋到應實施的某車間或該車間根本未按標準要求組織實施QMS覆蓋的某個產品未按標準進行質量控制4、可造成嚴重后果的不合格項。如：壓力容器的焊接達不到規(guī)定要求船舶的焊縫沒有按規(guī)定進行X光探傷家用電器沒有進行絕緣、耐壓試驗按錯誤的圖紙進行加工5、違反法律

33、、法規(guī)的不合格項三、一般不合格項判斷標準：1、不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如：部分銷售合同未進行評審檢驗員職責不明確2、直接影響產品質量的不合格項。如：檢測設備超過校準周期未按規(guī)定進行產品首檢或自檢3、造成質量活動失效的不合格項。如：質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配因素進行控制四、可以設置觀察項，觀察項可以口頭表述或在審核報告中適當表述，包括：1、證據(jù)不足，又需提醒注意的問題2、發(fā)展下去可能構成不符合的問題的苗頭五、不符合項用不符合報告加以記錄，其內容有：1、受審核部門、內審員姓名、審核日期2、不符合事實的描述。描述注意：描述具體。包括：時間、人物（不必寫姓名，只寫崗位、

34、職務、職稱等）何種情況、文件編號等有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性文字簡明、事實清楚（只寫事實，不用解釋、不加分析）可以用受審核方的習慣用語3、不符合程度的類型4、不符合ISO 9001標準的什么條款（對應到條目的3位編號）（即結論）5、該記錄表中，還可以包括原因分析、糾正措施計劃、糾正措施實施和跟蹤驗證等不屬于審核員填寫的欄目第四節(jié) 審核報告一、定義：審核報告是說明審核結果的正式文件二、審核報告由審核組組長編寫或在審核組長的指導下編寫，經管理者代表批準下發(fā)三、審核報告的內容：1、重申審核范圍、審核準則2、簡述審核過程，說明審核是否得到有效實施3、報告審核發(fā)現(xiàn)的不合格情況，包括：不符合項的數(shù)量統(tǒng)計不符合項的性質情況統(tǒng)計不符合項的分析情況：在QMS過程中的分布；在組織內各部門之間的分布其它