教育資料（2021-2022年收藏的）質(zhì)量管理體系內(nèi)審培訓(xùn)提綱培訓(xùn)

1、 ISO 9000培訓(xùn)講稿質(zhì)量管理體系內(nèi)審培訓(xùn)目 錄第一章 審核基本概念第一節(jié) 審核的定義及理解第二節(jié) 審核準(zhǔn)則第三節(jié) 審核的核心原則第四節(jié) 與QMS審核相關(guān)的幾個(gè)概念第二章 質(zhì)量審核的概念和分類第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念第二節(jié) 按照審核對(duì)象分類第三節(jié) 按照審核主體分類第四節(jié) 按照審核范圍分類第三章 內(nèi)部審核策劃第一節(jié) 內(nèi)部審核的步驟第二節(jié) 制定審核計(jì)劃第三節(jié) 建立審核小組第四節(jié) 編制檢查表第四章內(nèi)部審核實(shí)施第一節(jié) 首次會(huì)議第二節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)審核第三節(jié) 編制不合格項(xiàng)報(bào)告第四節(jié) 審核報(bào)告第五節(jié) 末次會(huì)議第六節(jié) 內(nèi)部審核成功的關(guān)鍵因素和難點(diǎn)第五章內(nèi)部審核的后續(xù)活動(dòng)第六章年度內(nèi)審報(bào)告第一章 審核基本概念第一節(jié)

2、 審核的定義及理解一、審核的定義：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程二、審核的理解：1、審核是對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息2、審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，如：確定QMS滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的程度確定環(huán)境管理體系滿足ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的程度確定職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系滿足OHSMS 18000標(biāo)準(zhǔn)的程度確定財(cái)務(wù)管理體系滿足要求的程度確定某個(gè)管理體系對(duì)法律法規(guī)要求的符合性確定某種產(chǎn)品滿足該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的程度確定某種工藝過(guò)程的適宜性、充分性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性第二節(jié) 審核準(zhǔn)則一、審

3、核準(zhǔn)則的定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求二、審核準(zhǔn)則通?？梢允牵?、ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，它是QMS外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則2、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件程序和其他相關(guān)QMS文件：它們是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們是內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則3、質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在QMS文件中，但也可以其他形式存在4、適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求三、適用的法律法規(guī)，如：1、國(guó)家的與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律制度，包括：產(chǎn)品質(zhì)量基本法：產(chǎn)品質(zhì)量法產(chǎn)品質(zhì)量特別法：食品衛(wèi)生法、藥品管理法、計(jì)量法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法、鍋爐壓力容器安全監(jiān)督暫行條例產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)法：企業(yè)法、合同法、標(biāo)準(zhǔn)化法、商標(biāo)法、廣告法、消

4、費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法2、其它有關(guān)的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行政文件，其內(nèi)容一般涉及到安全、衛(wèi)生、健康、環(huán)境保護(hù)、節(jié)約能源等，如：法人登記證書(shū)、特種行業(yè)生產(chǎn)許可證、資質(zhì)證安全性標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性安全認(rèn)證強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定淘汰的工藝或產(chǎn)品第三節(jié) 審核的三個(gè)核心原則為確保審核的有效性和效率，必須堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性三個(gè)核心原則：一、審核的客觀性主要表現(xiàn)在：1、所獲得的審核證據(jù)必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實(shí)；被訪問(wèn)的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄客觀證據(jù)必須是有效的，提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)法定批準(zhǔn)或簽字

5、，應(yīng)是實(shí)際活動(dòng)的結(jié)果審核證據(jù)是客觀存在的事實(shí)，特點(diǎn)是可以驗(yàn)證，不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗(yàn)證的任何信息都不能作為判斷不合格項(xiàng)的證據(jù)審核員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎(chǔ)上形成審核證據(jù)2、審核應(yīng)將收集到的證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)（評(píng)價(jià)的結(jié)果）。審核發(fā)現(xiàn)可分為合格（符合）項(xiàng)和不合格（不符合）項(xiàng)。它的定義中包括三個(gè)要素，即：審核證據(jù)審核準(zhǔn)則比較評(píng)價(jià)3、堅(jiān)持“無(wú)罪推定”原則：在不能證明受審核方有錯(cuò)的情況時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的4、審核是一個(gè)形成文件的過(guò)程，通過(guò)文件形式以確保審核的客觀性。文件包括：審核計(jì)劃?rùn)z查表現(xiàn)場(chǎng)審核記錄不符合項(xiàng)報(bào)告審核報(bào)告首末次會(huì)議記錄等二

6、、審核的獨(dú)立性主要表現(xiàn)在：1、審核是被授權(quán)的活動(dòng)，授權(quán)可來(lái)自：管理者的決策公司的規(guī)定合同的要求委托方的要求法律法規(guī)的要求2、審核員在整個(gè)審核過(guò)程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突3、審核員應(yīng)開(kāi)展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。例如：審核員的辦事準(zhǔn)則行業(yè)一致性保密意識(shí)其他素養(yǎng)4、審核員應(yīng)具備開(kāi)展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動(dòng)區(qū)域無(wú)直接責(zé)任的人員三、審核的系統(tǒng)性主要表現(xiàn)在：1、審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性2、審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性，因此，由彼此獨(dú)立的審核組對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出相類似的結(jié)論3、審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表

7、進(jìn)行4、審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍5、審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次，構(gòu)成了一次完整審核符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)6、審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性現(xiàn)場(chǎng)審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過(guò)程的符合性、充分性、有效性和效率第四節(jié) 與QMS審核相關(guān)的幾個(gè)概念一、質(zhì)量管理體系（QMS）是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”1、QM

8、S是為滿足企業(yè)內(nèi)部管理需要而建立、健全的。建立和保持它的目標(biāo)是：保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，并能預(yù)防、減少、消除不合格滿足顧客需求和期望，在提供并保持產(chǎn)品質(zhì)量方面使顧客樹(shù)立信心，建立信任獲得最大效益，在經(jīng)營(yíng)上以最佳成本達(dá)到和保持期望的質(zhì)量2、QMS是圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源組成的有機(jī)體QMS的建立和健全應(yīng)以貫徹質(zhì)量方針，滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源中任何一方面有缺陷，都將影響QMS運(yùn)行的有效性組織結(jié)構(gòu)（人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排）是QMS的基本框架，決定著QMS的運(yùn)行方式程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”，是

9、對(duì)QMS內(nèi)容及運(yùn)行方式的具體描述、規(guī)定和指導(dǎo)過(guò)程是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”；ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過(guò)過(guò)程來(lái)完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的要完成某一過(guò)程，必須具備相應(yīng)的資源有效的過(guò)程必定是一個(gè)有效的增值轉(zhuǎn)換過(guò)程二、審核范圍是“某一給定審核的深度及廣度”1、確定審核范圍至關(guān)重要。對(duì)審核范圍的界定實(shí)際上是界定組織建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施的范圍2、審核范圍可用QMS所包含的因素的術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)，如：地理位置組織單元活動(dòng)和過(guò)程3、確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮到允許的刪減。刪減的要點(diǎn)是：何刪減必須滿足ISO9001：2000中“允許的刪減”的規(guī)定組織在認(rèn)

10、證范圍內(nèi)已具有的過(guò)程職能不能刪減限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”7.5“產(chǎn)和服務(wù)的提供”中的需求可根據(jù)組織的實(shí)際情況進(jìn)行刪減審核組應(yīng)評(píng)審刪減的真宜性和符合性。4、QMS中過(guò)程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品的支持過(guò)程，后者包括管理過(guò)程產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程主要是與顧客有關(guān)的過(guò)程，如產(chǎn)品要求的評(píng)審、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)等產(chǎn)品的支持過(guò)程主要有管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)等5、審核范圍中產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程可用對(duì)產(chǎn)品的列舉或排除來(lái)描述，比如“鍋爐的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造安裝和服務(wù)”“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務(wù)”“XX產(chǎn)品（不包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程）”6、如質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品種類較多時(shí)，審核范圍應(yīng)考慮到各個(gè)產(chǎn)品的特點(diǎn)三

11、、不合格（不符合）是指“未滿足要求”1、要求包括三個(gè)方面，即：明示的要求。規(guī)定要求是明示的要求，一般在文件中闡明習(xí)慣上隱含的要求必須履行的需求或期望2、要求可由不同相關(guān)方提出3、審核所說(shuō)的不符合項(xiàng)指“未滿足規(guī)定的要求”，它與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的定義“未滿足要求”略有不同4、審核中對(duì)不符合項(xiàng)的判定應(yīng)以ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含的要求的不符合項(xiàng)可以以觀察項(xiàng)形式在審核報(bào)告中適當(dāng)描述四、質(zhì)量審核：客觀地獲取審核證據(jù)并予以評(píng)價(jià)，以判斷特定的質(zhì)量活動(dòng)、事件、狀態(tài)、管理體系，或有關(guān)上述事項(xiàng)的信息是否符合審核準(zhǔn)則的一個(gè)以文件支持的系統(tǒng)化驗(yàn)證過(guò)程，包括將這一過(guò)程的結(jié)果是報(bào)給

12、委托方。五質(zhì)量管理體系審核：客觀地獲取審核證據(jù)并予以評(píng)價(jià)，以判斷一個(gè)組織的QMS是否符合審核準(zhǔn)則的一個(gè)以文件支持的系統(tǒng)化驗(yàn)證過(guò)程，包括將這一過(guò)程的結(jié)果呈報(bào)委托方。第二章 質(zhì)量審核的概念和分類第一節(jié) 質(zhì)量審核的概念 從質(zhì)量審核的定義中，可以了解到：一、 審核的對(duì)象是很廣泛的，可以是某一特定的質(zhì)量活動(dòng)，或是某一事件或狀態(tài)，也可以是QMS。二、 質(zhì)量審核強(qiáng)調(diào)客觀性，審核證據(jù)必須真實(shí)可靠，具有可追溯性。任何審核結(jié)論都必須以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)，而不能主觀臆斷。三、 質(zhì)量審核是一個(gè)以文件支持的系統(tǒng)化驗(yàn)證過(guò)程。1、“系統(tǒng)化”是指審核活動(dòng)必須是一項(xiàng)正式、有序而又全面的驗(yàn)證活動(dòng)。2、“正式”主要是指外部審核是按合同

13、進(jìn)行，內(nèi)部審核是由管理者授權(quán)。3、“有序”是指審核必須是有組織、有計(jì)劃并按規(guī)定程序進(jìn)行。4、“全面”是指要對(duì)與審核對(duì)象有關(guān)的各個(gè)方面都要進(jìn)行審核，以便得出完整的結(jié)論。5、“文件支持”是指審核過(guò)程均應(yīng)形成文件，這是審核的基本要求，包括審核前應(yīng)準(zhǔn)備的審核計(jì)劃、檢查表，審核中的不符合報(bào)告和審核記錄，審核后提交的審核報(bào)告等。四、 質(zhì)量審核的結(jié)果要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)呈報(bào)給委托方。五、 “審核”的定義中規(guī)定，審核是一個(gè)獨(dú)立的過(guò)程。因此，不論是質(zhì)量審核還是其他審核，都應(yīng)保持獨(dú)立性。第二節(jié) 按照審核對(duì)象分類：分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過(guò)程質(zhì)量審核和QMS審核三種一、產(chǎn)品質(zhì)量審核1、產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)

14、價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性2、產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行二、過(guò)程（工序）質(zhì)量審核1、獨(dú)立地對(duì)過(guò)程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)2、過(guò)程（工序）質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素：人員。配備是否適當(dāng)？素質(zhì)是否滿足崗位要求？精神狀態(tài)是否飽滿？是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作？是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)？設(shè)備。設(shè)備、工裝、計(jì)量器具配置是否符合要求？其技術(shù)狀態(tài)是否完好？材料。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定？質(zhì)量是否符合要求？方法。過(guò)程（工序）使用的技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件

15、是否完整、統(tǒng)一、正確、有效？過(guò)程參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量特性是否受控？質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否正確？運(yùn)行是否正常、有效？環(huán)境。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求？是否滿足操作人員的生理、安全要求？是否符合產(chǎn)品質(zhì)量形成的要求？時(shí)間。作業(yè)時(shí)間、節(jié)奏的控制是否符合要求？信息。過(guò)程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理？成本。質(zhì)量成本是否得到有效控制？各種質(zhì)量成本比例是否適宜？三、QMS審核1、獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織的QMS所進(jìn)行的審核2、QMS審核應(yīng)覆蓋該組織QMS的所有部門和過(guò)程，通過(guò)對(duì)QMS中的各個(gè)場(chǎng)所、各個(gè)部門、各個(gè)過(guò)程的審核和綜合，得出QMS符合性、適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論第三節(jié) 按審核主體分類：分為第

16、一方審核、第二方審核和第三方審核三種審核內(nèi)部審核外部審核第三方審核第二方審核第一方審核一、第一方審核目的是糾正改進(jìn)1、是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品、過(guò)程或QMS進(jìn)行的審核2、審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員3、通過(guò)審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施4、進(jìn)行第一方審核的主要理由是：QMS的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)QMS的完善與保持在外部審核前糾正不合格項(xiàng)推動(dòng)內(nèi)部管理的改進(jìn)二、第二方審核目的是評(píng)定批準(zhǔn)1、這是顧客對(duì)供方的審核。顧客往往要對(duì)供方進(jìn)行審核，從中挑選合格的供方2、它由顧客或顧客委托的代理人對(duì)供方的QMS或產(chǎn)

17、品進(jìn)行審核3、第二方審核的標(biāo)準(zhǔn)則，通常由顧客自己選擇或制訂。例如：美國(guó)克萊斯勒汽車公司、福特汽車公司、通用汽車聯(lián)合制定了QS 9000標(biāo)準(zhǔn)，要求所有為它們提供某些產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)、外部供方都須貫徹4、進(jìn)行第二方審核的主要理由是：質(zhì)量管理體系的要求選擇、評(píng)定合格供方為改進(jìn)供方的QMS提供幫助加深雙方對(duì)質(zhì)量要求的理解三、第三方審核目的是認(rèn)證注冊(cè)1、由經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)派出具有資格的審核人員對(duì)組織的QMS或產(chǎn)品進(jìn)行的審核2、審核合格后，組織將會(huì)獲得合格證明并被登記注冊(cè)，表明在有效期內(nèi)，供方的產(chǎn)品或體系具有審核范圍規(guī)定的能力3、進(jìn)行第三方審核的主要理由是：通過(guò)QMS認(rèn)證，獲準(zhǔn)注冊(cè)有利于顧客選擇合格供

18、方，有利于組織提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和信譽(yù)促進(jìn)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善四、三種審核方審核的區(qū)別：第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內(nèi)部審核顧客對(duì)供方審核獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請(qǐng)外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員審核目的推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)選擇、評(píng)定或控制供力認(rèn)證注冊(cè)審核準(zhǔn)則（依據(jù)）適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)；組織QMS文件；顧客投訴顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)；適用的法律法規(guī)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)；組織適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；組織QMS文件；顧客投訴審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求限于申請(qǐng)的產(chǎn)品；ISO 900

19、1標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)間審核時(shí)間較充裕靈活審核時(shí)間較少審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施審核時(shí)可提出糾正措施審核時(shí)通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無(wú)要求必須取得注冊(cè)審核員資格第四節(jié) 按審核范圍分類：分為全部審核、部分審核和跟蹤審核三種一、全部審核：審核覆蓋了組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個(gè)過(guò)程、各個(gè)方面二、部分審核：對(duì)組織質(zhì)量管理體系過(guò)程有選擇性的審核1、對(duì)組織某類產(chǎn)品、某個(gè)過(guò)程、某個(gè)部門和某個(gè)場(chǎng)所的審核2、體系或產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后所進(jìn)行的監(jiān)督審核或監(jiān)督檢驗(yàn)一般都采用部分審核三、跟蹤審核：是部分審核的一個(gè)特例，用以驗(yàn)證以前的

20、審核后采取的糾正措施是否實(shí)施并有效，不合格項(xiàng)是否得到消除第三章 內(nèi)部審核策劃第一節(jié) 內(nèi)部審核的步驟組織內(nèi)審組制定審核實(shí)施計(jì)劃 編寫(xiě)檢查表首次會(huì)議查閱文件資料現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)具不合格報(bào)告末次會(huì)議審核準(zhǔn)備審核實(shí)施編制內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告分發(fā)內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告責(zé)任部門制定并實(shí)施糾正措施跟蹤驗(yàn)證糾正措施作為管理評(píng)審的輸入修訂文件第二節(jié) 制定審核計(jì)劃一、審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃二、年度審核計(jì)劃1、制定年度審核計(jì)劃的目的：保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核2、計(jì)劃的要點(diǎn)：年度內(nèi)部審核計(jì)劃可包括QMS審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品和服務(wù)的審核，計(jì)劃要形成文件考慮審核范圍和審核的頻次時(shí)，應(yīng)在年

21、內(nèi)對(duì)所有部門和全部過(guò)程至少審核一次，并突出關(guān)鍵部門、過(guò)程落實(shí)審核組織顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求QMS文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求3、年度計(jì)劃的類型集中式年度審核工作計(jì)劃滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃三、審核活動(dòng)計(jì)劃1、審核活動(dòng)計(jì)劃是按照年度審核計(jì)劃編制的對(duì)每次審核活動(dòng)的具體計(jì)劃，應(yīng)形成文件，由審核組長(zhǎng)制定并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)2、審核活動(dòng)計(jì)劃內(nèi)容：審核的目的和范圍審核準(zhǔn)則，即審核依據(jù)的文件（標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)及程序等）審核組成員名單及分工情況審核時(shí)間和地點(diǎn)安排受審核部門首次會(huì)議、末次會(huì)議的安排審核所采用的主要方法3、在編制審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)注意：審核計(jì)劃可按部門或活動(dòng)（過(guò)程）來(lái)編寫(xiě)，一般更側(cè)重于按部門審核審核計(jì)劃一般應(yīng)寫(xiě)

22、明擬審核的職能部門、場(chǎng)所、在各部門審核哪些相應(yīng)的活動(dòng)或過(guò)程活動(dòng)要細(xì)致到標(biāo)準(zhǔn)條文的三位編碼審核也可以以過(guò)程為主審核，此時(shí)則應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的職能部門審核計(jì)劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受審核方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)4、審核計(jì)劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核：最高管理者的承諾和職責(zé)很重要，這些承諾和職責(zé)通常反映在組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、QMS文件中，并在相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)中體現(xiàn)審核時(shí)應(yīng)充分了解對(duì)最高管理者的承諾、他們的質(zhì)量意識(shí)和對(duì)QMS及職責(zé)的理解，因此應(yīng)在審核計(jì)劃中安排足夠的時(shí)間審核領(lǐng)導(dǎo)層第三節(jié) 建立審核小組一、根據(jù)審核活動(dòng)目的、范圍及審核日程安排，選定審核組長(zhǎng)和成員，建立審核小組二、小組成立后，審核組長(zhǎng)明確各成

23、員分工和要求三、分工時(shí)注意“審核員不能審核自己的工作”的原則四、審核員按分配任務(wù)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。主要有：1、熟悉必要的文件和程序2、根據(jù)要求編制檢查表3、了解前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目第四節(jié) 編制檢查表一、 檢查表內(nèi)容：受審核部門：審核員：審核時(shí)間： 年 月 日審核依據(jù)：（標(biāo)準(zhǔn)的要素名稱和編號(hào)、體系文件的名稱）審核項(xiàng)目和要點(diǎn)（查什么？）：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或文件，列出要審核的內(nèi)容審核方法（怎么查？）：列出審核的步驟和方法審核記錄（查的結(jié)果？）：二、檢查表的作用：1、始終保持審核目的，緊扣審核主題，確保審核計(jì)劃兌現(xiàn)2、檢查表列出了與審核范圍有關(guān)的項(xiàng)目和要點(diǎn)，可以確保審核覆蓋面的完整性和抽樣的代表性3、確定

24、審核思路和審核策略，突出重點(diǎn)，照顧一般，減少偏見(jiàn)，提高審核的系統(tǒng)性和有效性三、檢查表的編制要求：1、編制檢查表前，應(yīng)掌握組織各部門質(zhì)量職能分配情況2、內(nèi)審應(yīng)以組織的QMS文件為主要依據(jù)編制檢查表3、應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問(wèn)題4、檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求和本組織一些特殊要求，而不應(yīng)局限于QMS標(biāo)準(zhǔn)的要求5、應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，并選出有代表性的樣本6、應(yīng)突出重點(diǎn)，照顧一般，詳略得當(dāng)7、應(yīng)根據(jù)平時(shí)掌握的情況，有針對(duì)性地選擇審核項(xiàng)目和客觀證據(jù)8、應(yīng)有可操作性，檢查項(xiàng)目具體，檢查方法實(shí)用，客觀證據(jù)易收集四、內(nèi)審檢查表的特點(diǎn)：1、通過(guò)一段時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)檢查表2

25、、根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制訂針對(duì)不同問(wèn)題、不同部門、不同活動(dòng)的檢查表五、編制檢查表的注意事項(xiàng)：1、檢查表應(yīng)圍繞審核目的、要求確定審核項(xiàng)目2、審核檢查過(guò)程（職能）不能遺漏3、檢查表應(yīng)針對(duì)審核區(qū)域關(guān)鍵選擇審核項(xiàng)目，做到有的放矢，突出關(guān)鍵4、審核員在決定抽樣方案時(shí)，要考慮從抽樣結(jié)果中能得出比較全面、正確和客觀的結(jié)論5、檢查內(nèi)容不能脫離受審核區(qū)域，應(yīng)在受審核區(qū)域內(nèi)能查到6、為使檢查可操作，應(yīng)明確具體地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量及驗(yàn)證方法7、檢查表內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)過(guò)程（要求）在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況，如：測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，盡管由計(jì)量室分管，但大多在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)才能看到8、以部門審核為主時(shí)，檢查表應(yīng)列

26、出該部門的主要過(guò)程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法。在以過(guò)程或活動(dòng)審核為主時(shí)，檢查表應(yīng)說(shuō)明到哪個(gè)部門查，如何查9、對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的審核最好按過(guò)程或活動(dòng)的順序進(jìn)行10、檢查表“審什么”應(yīng)對(duì)每一個(gè)過(guò)程提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：過(guò)程是否被識(shí)別并被適當(dāng)表述？其職責(zé)是否予以分配？有關(guān)程序是否被實(shí)施和保持？過(guò)程是否有效？11、檢查表不應(yīng)該給被審核方看（要自己掌握）第四章 內(nèi)部審核實(shí)施第一節(jié) 首次會(huì)議一、首次會(huì)議的作用：1、傳達(dá)和落實(shí)審核計(jì)劃2、落實(shí)審核有關(guān)要求3、澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)的事項(xiàng)二、首次會(huì)議的要求：1、準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短、明了，會(huì)議以不超過(guò)半小時(shí)為宜2、獲得受審核方的理解并得到支持3、由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議4、參加首次會(huì)議

27、的人員應(yīng)包括：審核組全體成員，高層管理者（必要時(shí)），受審核部門代表及主要工作人員等5、到會(huì)人員要有簽到記錄三、首次會(huì)議的內(nèi)容：1、審核組長(zhǎng)宣布會(huì)議開(kāi)始2、審核組長(zhǎng)介紹審核組成員及分工3、受審核部門介紹將要參加陪同工作的人員4、申明審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和審核將涉及的部門、班組或崗位5、簡(jiǎn)要說(shuō)明內(nèi)審的方法和程序6、傳達(dá)審核計(jì)劃。審核計(jì)劃應(yīng)征得受審核部門的最后確認(rèn)，必要時(shí)，審核計(jì)劃可作局部調(diào)整7、強(qiáng)調(diào)審核的原則。說(shuō)明審核是一個(gè)抽樣過(guò)程，將盡可能取其有代表性的樣本，使得審核結(jié)論公正，但終究有一定局限性 8、對(duì)有疑問(wèn)的問(wèn)題進(jìn)行澄清，交流雙方關(guān)心的具體問(wèn)題，確定未次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)及出席人員等9、落實(shí)

28、后勤安排。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)辦公、交通、就餐作出安排10、會(huì)議結(jié)束第二節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)審核一、現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行，具體的審核內(nèi)容應(yīng)按準(zhǔn)備好的檢查表進(jìn)行二、現(xiàn)場(chǎng)審核的四個(gè)原則：1、堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則（見(jiàn)審核的客觀性）2、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則（見(jiàn)審核的客觀性審核發(fā)現(xiàn)三要素）確定審核項(xiàng)目、要點(diǎn)和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)都要緊扣審核主題，嚴(yán)格對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)所謂的實(shí)際，應(yīng)包括有沒(méi)有、做沒(méi)做、做得怎樣依次遞進(jìn)的三個(gè)方面：文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（要求的未寫(xiě)到）現(xiàn)狀不符合QMS文件規(guī)定（寫(xiě)到的未做到）效果不符合目標(biāo)（做了，但沒(méi)有效果或收效甚微）3、堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則（見(jiàn)審核的獨(dú)立性）4、堅(jiān)持“三要三不要”原則：

29、要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺(jué)、憑印象用事要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面要按審核計(jì)劃和檢查表如期進(jìn)行，不要“非查出問(wèn)題不可”三、客觀證據(jù)的收集1、收集客觀證據(jù)的方式可能有：與受審核方人員的面談查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)觀察（對(duì)活動(dòng)和周圍的工作環(huán)境和設(shè)備的觀察）必要時(shí)請(qǐng)操作人員實(shí)際操作而不是僅僅看他的培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄對(duì)實(shí)際活動(dòng)結(jié)果的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)的匯總、分析查看各方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告和中間商的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的抽樣方案2、收集到的客觀證據(jù)形式有：存在的客觀事實(shí)被訪問(wèn)人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述現(xiàn)有的文件、記錄等3、對(duì)收集的客觀證據(jù)應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：客

30、觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)（即審核證據(jù)）越多越好，過(guò)多過(guò)濫的客觀證據(jù)反而會(huì)湮沒(méi)真正需要的關(guān)鍵信息注意核查客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個(gè)以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或線索應(yīng)注意核查證據(jù)的真實(shí)性，剔除不真實(shí)的信息四、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄1、在提問(wèn)、驗(yàn)證、觀察中，審核員應(yīng)記錄下審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是審核員提出報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)2、審核員還可以記錄一些與審核問(wèn)題有關(guān)的內(nèi)容；如內(nèi)部管理的氣氛、員工的態(tài)度等，記錄這些內(nèi)容對(duì)體系總體評(píng)價(jià)有一定的好處3、記錄的作用：作為編制不合格項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告的依據(jù)作為備忘、核實(shí)的依據(jù)作為查閱、追溯的參考4、記錄的要求：記錄應(yīng)清楚、全面、易懂

31、，便于查閱、追溯記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、物資標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、記錄編號(hào)、合同號(hào)碼、陳述人職位和工作崗位等記錄應(yīng)及時(shí)、當(dāng)場(chǎng)記，盡量避免事后回憶、追記宜統(tǒng)一審核記錄表形式，并規(guī)定填寫(xiě)和保存要求五、審核發(fā)現(xiàn)1、對(duì)所收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上得出審核發(fā)現(xiàn)2、審核組應(yīng)在與受審核方舉行末次會(huì)議之前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審3、審核發(fā)現(xiàn)可為合格項(xiàng)和不合格項(xiàng)4、及時(shí)將審核發(fā)現(xiàn)，特別是不合格項(xiàng)與受審核方溝通、反饋，并得到受審核方的理解與確認(rèn)第三節(jié) 編制不合格項(xiàng)報(bào)告一、審核發(fā)現(xiàn)的不合格按照其嚴(yán)重性進(jìn)行分級(jí)：第三方QMS審核時(shí)分為嚴(yán)重不合格和一般不合格兩種二、嚴(yán)重不合格項(xiàng)

32、通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷，如：1、QMS與約定的QMS標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如：關(guān)鍵的控制程序沒(méi)有得到貫徹缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求2、造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明）。如：在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審和記錄3、造成區(qū)域性失效的不合格（可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明）。如：QMS未覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某車間或該車間根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施QMS覆蓋的某個(gè)產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制4、可造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)。如：壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求船舶的焊縫沒(méi)有按規(guī)定進(jìn)行X光探傷家用電器沒(méi)有進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)按錯(cuò)誤的圖紙進(jìn)行加工5、違反法律

33、、法規(guī)的不合格項(xiàng)三、一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)：1、不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如：部分銷售合同未進(jìn)行評(píng)審檢驗(yàn)員職責(zé)不明確2、直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如：檢測(cè)設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)周期未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品首檢或自檢3、造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)。如：質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進(jìn)行控制四、可以設(shè)置觀察項(xiàng)，觀察項(xiàng)可以口頭表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)表述，包括：1、證據(jù)不足，又需提醒注意的問(wèn)題2、發(fā)展下去可能構(gòu)成不符合的問(wèn)題的苗頭五、不符合項(xiàng)用不符合報(bào)告加以記錄，其內(nèi)容有：1、受審核部門、內(nèi)審員姓名、審核日期2、不符合事實(shí)的描述。描述注意：描述具體。包括：時(shí)間、人物（不必寫(xiě)姓名，只寫(xiě)崗位、

34、職務(wù)、職稱等）何種情況、文件編號(hào)等有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性文字簡(jiǎn)明、事實(shí)清楚（只寫(xiě)事實(shí)，不用解釋、不加分析）可以用受審核方的習(xí)慣用語(yǔ)3、不符合程度的類型4、不符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的什么條款（對(duì)應(yīng)到條目的3位編號(hào)）（即結(jié)論）5、該記錄表中，還可以包括原因分析、糾正措施計(jì)劃、糾正措施實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證等不屬于審核員填寫(xiě)的欄目第四節(jié) 審核報(bào)告一、定義：審核報(bào)告是說(shuō)明審核結(jié)果的正式文件二、審核報(bào)告由審核組組長(zhǎng)編寫(xiě)或在審核組長(zhǎng)的指導(dǎo)下編寫(xiě)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)下發(fā)三、審核報(bào)告的內(nèi)容：1、重申審核范圍、審核準(zhǔn)則2、簡(jiǎn)述審核過(guò)程，說(shuō)明審核是否得到有效實(shí)施3、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的不合格情況，包括：不符合項(xiàng)的數(shù)量統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)的性質(zhì)情況統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)的分析情況：在QMS過(guò)程中的分布；在組織內(nèi)各部門之間的分布其它