精品資料（2021-2022年收藏）臨床試驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指引

1、 GB 中華人民共和國國家標準 GB/T20032302-T-361 臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南(報批稿)Guideline for Internal Quality Control for Quantitative Measurements in Clinical Laboratory 200X-XX-XX發(fā)布 200X-XX-XX實施中華人民共和國衛(wèi)生部 發(fā)布 GB/T20032302-T-361 目 次前言1 范圍2 定義3 質(zhì)量控制的目的4 質(zhì)量控制的計劃41規(guī)定質(zhì)量要求42確定方法性能43制定質(zhì)量控制策略44預(yù)測質(zhì)量控制性能45設(shè)定質(zhì)量控制性能 46 選擇合適的質(zhì)控規(guī)則5 規(guī)

2、定分析區(qū)間51 分析批 52 分析批長度 6 質(zhì)控品 61 應(yīng)用 62 特性 63 與校準品的關(guān)系 64 質(zhì)控品中分析物的濃度 7 質(zhì)量控制應(yīng)用 71 質(zhì)量控制策略 72 質(zhì)控品檢測的頻次 73 質(zhì)控品的位置 74 質(zhì)控規(guī)則 75 控制圖 76 設(shè)定質(zhì)控界限 77 失控情況 8 對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對GB/T20032302-T-361 前 言本標準修改采用了美國國家臨床實驗室標準化委員會(NCCLS) C24-A2文件“定量測定統(tǒng)計質(zhì)量控制：原理和定義； 批準指南- 第二版”（NCCLS C24-A2 Statistical Quality Control for Quantit

3、ative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Second Edition）。該指南的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實踐已得到認可。 本標準為第一次提出。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標準起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。本標準主要起草人：王治國、王清濤、李小鵬、楊振華 本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責(zé)解釋。 中華人民共和國國家標準臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 GB/T20032302-T-361 Guideline for Internal Quality Control for Quantitat

4、ive Measurements in ClinicalLaboratory 1 范圍本標準規(guī)定了對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制的目的、計劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對。本標準適用于開展臨床檢驗服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床實驗室的定量測定。2 定義本標準采用下列定義。21偏倚 bias試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負號）。22不精密度 imprecision一組重復(fù)測定結(jié)果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標準差或變異系數(shù)。23 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。（GB/T 19000-2000）24 質(zhì)量

5、控制策略 quality control strategy質(zhì)控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。25 隨機誤差 random error測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。26 系統(tǒng)誤差 systematic error在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。27 可報告范圍 reportable range在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測定響應(yīng)之間的關(guān)系,顯示是有效的期間內(nèi)試驗值范圍。28 標準差 standard deviation觀察值或測定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計度量

6、。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根。 3 質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。 質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實行。根據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結(jié)果是否可接受。4 質(zhì)量控制的計劃41 規(guī)定質(zhì)量要求根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質(zhì)量不可接受。42 確定方法性能確定分析方法的關(guān)鍵指標：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預(yù)期的類型、大小和產(chǎn)生的頻率。421 不精密度對質(zhì)控品進行重復(fù)檢測可求出不精密度。可以根據(jù)美國國家

7、臨床實驗室標準委員會(NCCLS)EP5-A求出不精密度。422 偏倚在實際工作中，可以測定值與室間質(zhì)評/能力驗證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計。43 制定質(zhì)量控制策略 應(yīng)確定：（1）檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)；（2）質(zhì)控品放置的位置；（3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。44 預(yù)測質(zhì)量控制的性能質(zhì)量控制性能的指標是誤差檢出概率和假失控概率。可根據(jù)功效函數(shù)圖預(yù)測出不同質(zhì)控規(guī)則在不同質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)時的誤差檢出概率和假失控概率。 45 設(shè)定質(zhì)量控制的性能根據(jù)預(yù)測出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。 46 選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效

8、函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測定數(shù)。具體的方法見文獻1和2。 5 規(guī)定分析區(qū)間51 分析批 分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)的準確度和精密度是穩(wěn)定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。 52 分析批長度 必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度。 521 廠家推薦批長度(Manufacturer's Recommended Run Length，MRRL) 廠家應(yīng)說明測定系統(tǒng)準確度和精密度穩(wěn)定的時間或序列。 522 用戶規(guī)定的批長度（User's Defined Run Length

9、，UDRL） 用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。UDRL不應(yīng)超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。6 質(zhì)控品 61 應(yīng)用 每一分析項目在用戶規(guī)定的分析批長度(UDRL)內(nèi)必須檢測質(zhì)控品。62 特性 質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，條件允許，可儲存一年的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。 63 與校準品的關(guān)系 質(zhì)控品不同于校準品。質(zhì)控品絕不能作為校準品用。64質(zhì)控品中分析物的濃度 所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映

10、臨床有意義的濃度范圍的變異。7質(zhì)量控制應(yīng)用 71 質(zhì)量控制策略 實驗室應(yīng)規(guī)定：（1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類；（2）每個質(zhì)控品測定次數(shù)；（3）質(zhì)控品的位置；（4）決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則。72 質(zhì)控品檢測的頻次 在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。 用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。73 質(zhì)控品的位置 用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。例如，在用戶規(guī)定批長度（UDRL）內(nèi)，進行非連續(xù)樣品

11、檢驗，則質(zhì)控品最好放在標本檢驗結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機插于患者標本中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。74 質(zhì)控規(guī)則報告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控數(shù)據(jù)作出評價?？蓹z查書面或圖表的質(zhì)控數(shù)據(jù)或由計算機對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標準差作為質(zhì)控界限，如均值加減3倍標準差（）。 741 質(zhì)控規(guī)則的表示用方式表示質(zhì)控規(guī)則，“A”代表質(zhì)控測定值個數(shù)，“L”是從正態(tài)統(tǒng)計量得到的質(zhì)控界限。

12、例如，質(zhì)控規(guī)則指的當(dāng)一個質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減3倍標準差界限后，須采取措施。質(zhì)控規(guī)則指的是在同一批檢測的兩個質(zhì)控結(jié)果同時同方向超出均值加減2個標準差的界限，或者兩次不同批的質(zhì)控結(jié)果同方向超出均值2個標準差的界限。常用的失控規(guī)則是和，其他質(zhì)控規(guī)則參見有關(guān)文獻1，2。 極差質(zhì)控規(guī)則可表示為，“R”是同批檢測中兩個質(zhì)控結(jié)果的絕對差，“L”是由正態(tài)統(tǒng)計量得到的界限。例如。質(zhì)控規(guī)則指的是在兩個質(zhì)控值之間的差值超過4個標準差，須采取措施。質(zhì)控規(guī)則須設(shè)計成為可檢出隨機誤差和系統(tǒng)誤差。一般用和可檢出隨機誤差，用或連續(xù)4個質(zhì)控值超過了均值加減一個標準差的某一側(cè)（），或有連續(xù)7個到12個質(zhì)控值在均值的同一側(cè)（，）

13、，可檢出系統(tǒng)誤差。規(guī)則亦可檢出非常大的系統(tǒng)誤差。應(yīng)根據(jù)每個檢測系統(tǒng)和臨床目標去選擇質(zhì)控規(guī)則，必須是不同的檢測系統(tǒng)和不同的臨床需求選擇不同的質(zhì)控規(guī)則。 742 誤差檢出質(zhì)控方法應(yīng)具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出，同時具有低概率的假失控。743 假失控規(guī)則可警告檢測系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn)。但若依此作為失控規(guī)則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當(dāng)質(zhì)控品檢測次數(shù)大于1時更應(yīng)注意。 75 質(zhì)控圖 以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。最常用的是Levey Je

14、nnings質(zhì)控圖和Z-分數(shù)圖。 76 設(shè)定質(zhì)控界限 由均值和標準差計算出質(zhì)控界限，表示實驗室使用的分析方法對某質(zhì)控品作分析具有的變異。例如，質(zhì)控規(guī)則的質(zhì)控界限為均值加減3個標準差。761 平均數(shù)和標準差質(zhì)控品的均值和標準差應(yīng)建立在實驗室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。762 定值質(zhì)控品若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標準差。763 新批號質(zhì)控品均值的建立新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。764

15、新批號質(zhì)控品標準差的建立若在相當(dāng)長的時間內(nèi)操作穩(wěn)定，有大量質(zhì)控數(shù)據(jù)，則由此確定的標準差估計值應(yīng)可用于新批號。但對標準差估計值應(yīng)定期重新評估。若無較好的資料，則應(yīng)重新作估計。最好是在20天得到至少20個數(shù)據(jù)。在以后能有較長的穩(wěn)定操作的數(shù)據(jù)時，計算的估計值更好，用其替代前者。765 累積值 由每個月質(zhì)控數(shù)據(jù)對標準差的估計（對均值亦有一定影響）常因檢測數(shù)的固有困難，造成月與月之間的變異較大（例如：由20個檢測數(shù)估計標準差，它和標準差真值間的差異可達30%；由100個檢測數(shù)估計標準，估計值和真值的差異還要大于10%）。較好的估計是將較短時間周期內(nèi)的質(zhì)控數(shù)據(jù)累積起來，例如，累積6個月連續(xù)每月質(zhì)控數(shù)據(jù)成為

16、6個月累積值。要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續(xù)下降或上升的改變。77 失控情況 實驗室需建立失控情況采取措施的規(guī)定。 771 消除問題的原因?qū)κЭ氐淖罴烟幚硎谴_認問題的原因，發(fā)現(xiàn)問題并提出妥善解決辦法，消除失控的原因，并防止以后再次發(fā)生。772 驗證患者結(jié)果實驗室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失誤時，有相應(yīng)措施驗證患者檢測結(jié)果。 8 對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對 若多個實驗室共用同一批號的質(zhì)控品，可將報告結(jié)果組織一個實驗室間比對計劃。由該計劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計資料，用來確定：1實驗室內(nèi)和實驗室間不精密度；2實驗室間同一方法組的偏倚；3精密度和相對偏倚的分析和統(tǒng)計參數(shù)，與醫(yī)學(xué)要求的關(guān)系。作為實驗

17、室自我評價，相對于方法學(xué)組的偏倚及相對不精密度是有用的參數(shù)。對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對對完善室間質(zhì)量評估提供了有效的補償。因此，應(yīng)鼓勵實驗室積極地參與室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的實驗室間比對計劃。9 參考文獻（1）IFCC Approved Recommendation on Quality Control in Clinical Chemistry. Part 4. Internal Quality Control. 1983.(2) Proposed Guidelines for the Internal Quality Control of Analytical Results in the Medical Laboratory, Discussion paper from the members of the External Quality Assessment(EQA) Working Group A.(Eur J Clin Chem Clin Biochem, 34: 983 999, 1996;)(3)王治國等 臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制計算機模擬程序的研究。中國衛(wèi)生統(tǒng)計1997年第14卷第4期：58