延長(zhǎng)藥品有效期申報(bào)資料要求

1、附件1 延長(zhǎng)藥品有效期申報(bào)資料要求延長(zhǎng)藥品有效期的補(bǔ)充申請(qǐng)，申報(bào)資料除藥品注冊(cè)管理辦法要求申報(bào)的資料外，還應(yīng)提供以下資料：1、穩(wěn)定性試驗(yàn)情況表（見(jiàn)附表）。2、穩(wěn)定性研究綜述：包括穩(wěn)定性研究用樣品批號(hào)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器；試驗(yàn)樣品數(shù)據(jù)變化與藥品質(zhì)量相關(guān)性分析等。3、穩(wěn)定性研究總結(jié)報(bào)告：包括試驗(yàn)方案、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和參加人，試驗(yàn)起訖時(shí)間、試驗(yàn)條件、考察項(xiàng)目、檢測(cè)方法、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果判定。如果藥品對(duì)溫度、濕度敏感，應(yīng)根據(jù)藥品銷售使用區(qū)域的氣候條件，在按照我國(guó)指導(dǎo)原則進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)（25±2，60%RH±10%RH）的基礎(chǔ)上，考察高溫、高濕情況下的穩(wěn)定性，增做30&#

2、177;2，RH65%以上的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。難溶性主藥制成的注射液、軟膏劑、乳劑、栓劑、脂質(zhì)體等，在寒冷地區(qū)銷售使用，應(yīng)進(jìn)行低溫凍融試驗(yàn)。4、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告（3批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告指研究起始和研究結(jié)束的全檢報(bào)告）。5、長(zhǎng)期試驗(yàn)的全部原始記錄及圖譜（完成審核后歸還企業(yè)）。6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)情況表 受理號(hào)藥品名稱 劑型規(guī)格注冊(cè)分類藥品注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人聯(lián)系電話樣品生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期用途生產(chǎn)量使用量剩余量主要設(shè)備生產(chǎn)地點(diǎn)主要檢驗(yàn)儀器檢驗(yàn)地點(diǎn)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)結(jié)果1、三批樣品起訖時(shí)間全檢質(zhì)量比對(duì)2、重點(diǎn)考察項(xiàng)結(jié)果聲 明本報(bào)告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此