循證醫(yī)學(xué)-證據(jù)的分級

1、EBM證據(jù)的分級    循證醫(yī)學(xué)問世近20年來，其證據(jù)質(zhì)量先后經(jīng)歷了“老五級”、“新五級”、“新九級”和“GRADE”四個(gè)階段。前三者關(guān)注設(shè)計(jì)質(zhì)量，對過程質(zhì)量監(jiān)控和轉(zhuǎn)化的需求重視不夠；而“GRADE”關(guān)注轉(zhuǎn)化質(zhì)量，從證據(jù)分級出發(fā)，整合了分類、分級和轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)，它代表了當(dāng)前對研究證據(jù)進(jìn)行分類分級的國際最高水平，意義和影響重大。目前，包括WHO 和Cochrane 協(xié)作網(wǎng)等在內(nèi)的28 個(gè)國際組織、協(xié)會(huì)已采納GRADE 標(biāo)準(zhǔn)，GRADE同樣適用于制作系統(tǒng)評價(jià)、衛(wèi)生技術(shù)評估及指南。世界衛(wèi)生組織已經(jīng)采用GRADE 標(biāo)準(zhǔn)制定甲型流感H1N1指南。老五級證據(jù)級別內(nèi)容級收

2、集所有質(zhì)量可靠的RCT后作出的系統(tǒng)評價(jià)或Meta 分析結(jié)果；大樣本多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)。級單個(gè)大樣本的RCT結(jié)果。級設(shè)有對照但未用隨機(jī)方法分組的研究；病例對照研究和隊(duì)列研究。級無對照的系列病例觀察。級專家意見、描述性研究、病例報(bào)告 可靠性排序級別臨床研究結(jié)論可靠性級隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的系統(tǒng)評價(jià)或Meta-分析最可靠級單個(gè)樣本量足夠的RCT可靠性較高，建議使用級設(shè)有對照組但未用隨機(jī)方法分組（非RCT）有一定的可靠性，可以采用級無對照的病例觀察可靠性較差，可供參考級個(gè)人經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)可靠性最差，僅供參考1隨機(jī)對照研究工作隊(duì)列研究病例對照研究病例系列病例報(bào)告理論研究動(dòng)物研究體外研究系統(tǒng)評價(jià)/

3、Meta分析證據(jù)金字塔牛津大學(xué)EBM中心關(guān)于文獻(xiàn)類型的新五級標(biāo)準(zhǔn)LevelTherapy/Prevention,Aetiology/Harm等級治療/預(yù)防，病因?qū)W/危害證據(jù)力強(qiáng)、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、偏差少。1aSystematic review of RCTs隨機(jī)對照的系統(tǒng)評價(jià)1bRandomized controlled trial(RCT)隨機(jī)對照1c"ALL-or-none"全或無病案研究并非所有臨床問題都可找到最高等級文獻(xiàn)，但應(yīng)盡可能使用等級高的證據(jù)來源2aSystematic review of cohort studies隊(duì)列研究的系統(tǒng)評價(jià)2bCohort study o

4、r poor RCT隊(duì)列研究或較差隨機(jī)對研究2c"Outcomes" research;Ecological studies“結(jié)果”研究；生態(tài)學(xué)研究3aSystematic review of case-control studies病例對照研究的系統(tǒng)評價(jià)3bSystematic review of case-control studies病例對照研究證據(jù)力弱、設(shè)計(jì)薄弱、偏差多。4Case series單個(gè)病例系列研究5Expert opinion without critical appraisal,or based on physiology,bench researc

5、h or "first principles" 未經(jīng)明確討論或基于生理學(xué)、實(shí)驗(yàn)室研究或“第一原則”的專家意見Oxford Centre for EBM Levels of Evidence 證據(jù)質(zhì)量定義高質(zhì)量進(jìn)一步研究也不可能改變該療效就評估結(jié)果的可信度中等質(zhì)量進(jìn)一步研究很可能影響該療效就評估結(jié)果的可信度，且可能改變該評估結(jié)果低質(zhì)量進(jìn)一步研究有可能影響該療效就評估結(jié)果的可信度，且該評估結(jié)果很可能改變極低質(zhì)量任何療效評估結(jié)果很不確定GRADE證據(jù)質(zhì)量分級GRADE證據(jù)質(zhì)量分級方法中，無嚴(yán)重缺陷的隨機(jī)對照試驗(yàn)成為高質(zhì)量證據(jù)，無突出優(yōu)勢或有嚴(yán)重缺陷的觀察性研究屬于低質(zhì)量證據(jù)。影響證據(jù)質(zhì)量的因素可能降低證