硫辛酸原料藥及片劑生產(chǎn)車間設(shè)計(3)ppt課件

1、硫辛酸原料藥及片劑硫辛酸原料藥及片劑生產(chǎn)車間設(shè)計書生產(chǎn)車間設(shè)計書1；.目錄目錄 1.設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模 2.工藝說明 3.生產(chǎn)制度 4.物料方框平衡圖 5.主要工藝設(shè)備選擇 6.主要原輔材料 7.布置 8.行政法規(guī)執(zhí)行措施 9.GMP專篇 10存在問題及建議2；.1.1.設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模1.11.1設(shè)計依據(jù)設(shè)計依據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）實施指南國家在化學(xué)工程、環(huán)境保護(hù)、節(jié)能減排等方面相關(guān)法律法規(guī)及政策；國家地區(qū)建設(shè)、稅收等有關(guān)法律、法規(guī)；硫辛酸的市場調(diào)查；化工部關(guān)于經(jīng)營化工建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定；3；.1.1.設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模1.21

2、.2設(shè)計原則設(shè)計原則生產(chǎn)規(guī)模是指一定量生產(chǎn)要素。隨著規(guī)模的擴(kuò)大，規(guī)模報酬逐漸遞減，所以要保持適度規(guī)模，這就是“適度規(guī)模經(jīng)營理論”。建設(shè)規(guī)模的原則要根據(jù)產(chǎn)業(yè)和具體廠區(qū)的特點(diǎn)而定，生產(chǎn)規(guī)模在一個適合的范圍，才能實現(xiàn)項目的最大盈利。4；.1.1.設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模設(shè)計依據(jù)及設(shè)計規(guī)模1.31.3設(shè)計內(nèi)容設(shè)計內(nèi)容本次設(shè)計內(nèi)容是化學(xué)原料藥車間設(shè)計，規(guī)模為原料藥25t/a，包裝規(guī)格為 25Kg/桶的紙板桶。硫辛酸年工作日：100天。本說明書的設(shè)計包括廠房內(nèi)部的平面布置、工藝流程設(shè)計、設(shè)備選型、公用系統(tǒng)的設(shè)計、項目總體日程。5；.2.工藝說明2.1 生產(chǎn)方法6, 8 -二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸藥廠以 6, 8

3、 -二氯辛酸乙酯為起始原料,經(jīng)過環(huán)合反應(yīng)、 堿性水解、 鹽酸酸化等反應(yīng)合成外消旋 A -硫辛酸。路線如下:Na2S9H2O + S Na2S2 + 9H2OClCH2CH2CHCl(CH2)4COOC2H5Na2S2SS(CH2)4COOC2H5+2NaClSS(CH2)4COOC2H5NaOHHclSS(CH2)4COOH+C2H5OH+Nacl6；.純化水硫磺水合硫化鈉制備過硫化鈉環(huán)合乙醇環(huán)合物四丁基溴化銨6，8-二氯辛酸乙酯水解NaOH減壓濃縮HCl酸化萃取洗滌分層飽和食鹽水污水處理干燥無水硫酸鎂過濾結(jié)晶乙酸乙酯離心活性炭脫色過濾結(jié)晶固液分離乙酸乙酯回收干燥粉碎成品工藝流程框圖7；.硫辛

4、酸生產(chǎn)車間工藝流程示意圖8；.3.3.生產(chǎn)制度生產(chǎn)制度9；.4.4.物料方框平衡圖物料方框平衡圖4.14.1物料衡算示意圖物料衡算示意圖水合水合硫化硫化鈉鈉硫磺硫磺6 6，8-8-二氯辛酸丁酯二氯辛酸丁酯二二硫硫化化鈉鈉環(huán)環(huán)合合水水58%水水解解20%NaOH20%NaOH2mol/L2mol/L鹽酸鹽酸90%精精制制94%25t25t硫辛酸硫辛酸NaClNaClNaClNaCl乙醇乙醇水合硫化鈉水合硫化鈉硫磺硫磺6 6，8-8-二氯辛酸丁酯二氯辛酸丁酯水水物料衡算示意圖物料衡算示意圖10；.4.4.物料方框平衡圖物料方框平衡圖4.24.2硫辛酸制備過程的物料平衡表總表硫辛酸制備過程的物料平衡

5、表總表11；.5.5.主要工藝設(shè)備選擇主要工藝設(shè)備選擇設(shè)備選型的原則：1) 滿足工藝要求：滿足最大單位產(chǎn)量、適應(yīng)產(chǎn)品品種變化的要求、高效、操作可靠、易于清洗、有合理的檢測與控制系統(tǒng)；2) 滿足 GMP 中有關(guān)設(shè)備選型、選材的要求；3) 設(shè)備要成熟可靠：設(shè)備的性能參數(shù)應(yīng)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國際先進(jìn)設(shè)備相比具有可比性，與國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢；4) 要滿足設(shè)備結(jié)構(gòu)的上的要求：具有適當(dāng)?shù)膹?qiáng)度、剛度、耐腐蝕性，易于安裝，易于操作、維護(hù)和檢修；5) 要考慮技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，達(dá)到節(jié)能要求。因此，選用設(shè)備時要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和市場供應(yīng)情況，貫徹先進(jìn)可靠、經(jīng)濟(jì)合理、系統(tǒng)最優(yōu)等原則，按照可行性、

6、維修性、操作性和能源供應(yīng)等要求，進(jìn)行調(diào)查和分析比較，確定設(shè)備的優(yōu)化方案。12；.能量衡算能量衡算13；.能量衡算能量衡算14；.5.5.主要工藝設(shè)備選擇主要工藝設(shè)備選擇1反應(yīng)釜：選用1000L不銹鋼反應(yīng)釜和1000L搪玻璃反應(yīng)釜兩種型號，根據(jù)反映物質(zhì)的特性，含有鹽酸和氫氧化鈉這兩種物質(zhì)的反應(yīng)在搪玻璃反應(yīng)釜中反應(yīng)，避免對設(shè)備的腐蝕及損耗。2結(jié)晶釜：選用了優(yōu)質(zhì)不銹鋼為材料的500L結(jié)晶釜，內(nèi)部做拋光處理，優(yōu)質(zhì)不銹鋼質(zhì)量好，性能穩(wěn)定，不與反應(yīng)的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，能夠保證反應(yīng)正常的進(jìn)行。15；.5.5.主要工藝設(shè)備選擇主要工藝設(shè)備選擇3離心機(jī)：選用了SS1500型的三足式離心機(jī)，采用了不銹鋼制作，電機(jī)是1

7、8KW的防爆電機(jī)，能夠在完成生產(chǎn)任務(wù)的同時節(jié)能及保護(hù)設(shè)備。4真空減壓濃縮罐：根據(jù)每批處理的物料體積、物料性質(zhì)和生產(chǎn)要求，選用500L的真空減壓濃縮罐，使用不銹鋼S316L材質(zhì)制作。16；.6.6.主要原輔材料主要原輔材料17；.7.7.布置布置7.1.7.1.設(shè)計依據(jù)設(shè)計依據(jù)本布置是遵循 2010 年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄，潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、建筑設(shè)計防火規(guī)范等國家現(xiàn)行版的要求進(jìn)行設(shè)計。18；.7.7.布置布置7.2.7.2.車間布置車間布置凈化區(qū)域劃分19；.7.7.布置布置7.2.7.2.車間布置車間布置人流物流流向圖20；.7.7.布置布置7.2.7.2.車

8、間布置車間布置車間設(shè)備平面圖21；.8.8.行政法規(guī)執(zhí)行措施行政法規(guī)執(zhí)行措施8.1.8.1.消防設(shè)計措施消防設(shè)計措施消火栓系統(tǒng)設(shè)計：消火栓系統(tǒng)采用室內(nèi)外臨時高壓系統(tǒng)。安全疏散設(shè)計：每個防火分區(qū)均設(shè)有不少于 2 個安全出口，疏散距離滿足了防火規(guī)范的要求。防火防爆建筑設(shè)計要求：防火防爆墻體應(yīng)采用非燃燒材料,且不宜作為承重墻,其耐火極限不應(yīng)低于4h。22；.8.8.行政法規(guī)執(zhí)行措施行政法規(guī)執(zhí)行措施8.2.8.2.環(huán)境保護(hù)措施環(huán)境保護(hù)措施廢固處理：項目生產(chǎn)過程中過濾的殘渣進(jìn)行收集按清潔固體廢棄物的要求進(jìn)行處理，廢棄包裝材料，每天由專人收集，集中堆放后，外運(yùn)回收利用。廢液處理：生產(chǎn)廢水通過沉淀，中和等方

9、法進(jìn)行預(yù)處理后，通過管道運(yùn)輸?shù)轿鬯幚碚具M(jìn)行處理；反應(yīng)餾出液送場外回收處理；母液回收殘余物送至市政處理。23；.8.8.行政法規(guī)執(zhí)行措施行政法規(guī)執(zhí)行措施8.2.8.2.環(huán)境保護(hù)措施環(huán)境保護(hù)措施廢氣處理：針對不同地方產(chǎn)生的不同廢氣污染，通過水洗、酸堿中和、過濾除塵裝置進(jìn)行處理，檢驗氣體指標(biāo)是否符合大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后進(jìn)行氣體排放。噪音污染：噪聲主要來自生產(chǎn)設(shè)備、泵組等運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備選型時首先考慮采用低噪聲的優(yōu)質(zhì)設(shè)備，并通過設(shè)置減震裝置、隔音封閉裝置，設(shè)置消音器等措施等。24；.8.8.行政法規(guī)執(zhí)行措施行政法規(guī)執(zhí)行措施8.3.8.3.勞動安全衛(wèi)生措施勞動安全衛(wèi)生措施安全防范措施方案:1.

10、防火防爆 2.防塵 3.防漏電 4.防噪聲方面 5.防燙傷、凍傷措施 6.工業(yè)衛(wèi)生勞動機(jī)構(gòu)設(shè)置:廠部設(shè)有完備的 HSE 機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全廠的職業(yè)安全衛(wèi)生的宣傳、教育、監(jiān)督、管理等各項事務(wù)。25；.8.8.行政法規(guī)執(zhí)行措施行政法規(guī)執(zhí)行措施8.4.8.4.節(jié)能節(jié)能1）根據(jù)三種原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)，合理安排生產(chǎn)流程，合理選擇生產(chǎn)設(shè)備；合理進(jìn)行車間平面布置。2）充分利用季節(jié)溫差，優(yōu)化循環(huán)水及低溫水的操作程序。3）貫徹國家有關(guān)建筑節(jié)能的政策和法規(guī)。4）優(yōu)化凈化空調(diào)系統(tǒng)及清潔空調(diào)系統(tǒng)。26；.9.GMP9.GMP專篇專篇9.1.9.1.潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級說明本次設(shè)計藥品均為非無菌

11、原料藥，所以精制車間的潔凈區(qū)級別為 D級，在工藝布局及土建的要求上，精制區(qū)與原料藥一般生產(chǎn)車間分隔并成為一個獨(dú)立的區(qū)域，由于工藝生產(chǎn)的連續(xù)性，將 D 級精制區(qū)又與一般生產(chǎn)區(qū)緊密結(jié)合起來。此次原料藥車間分為一般生產(chǎn)區(qū)、 D 級潔凈區(qū)和輔助生產(chǎn)區(qū)。27；.9.GMP9.GMP專篇專篇9.2.9.2.車間人物流設(shè)施說明車間人物流設(shè)施說明生產(chǎn)的操作人員主要面臨著進(jìn)入不同潔凈區(qū)的更衣問題。車間主要分為一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、輔助車間、氫化車間。車間外部區(qū)域、一般生產(chǎn)區(qū)和輔助車間，即制水間、配電室、空調(diào)機(jī)械室等的工作人員無需更衣便可直接進(jìn)入相關(guān)崗位工作。參觀人員有專門的 D 級區(qū)參觀走廊，通過觀察窗可以看到結(jié)

12、晶、脫色、包裝等工序。28；.9.GMP9.GMP專篇專篇9.39.3公用工程設(shè)施符合公用工程設(shè)施符合GMP GMP 要求的說明要求的說明為降低污染和交叉污染，車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。所有對產(chǎn)品質(zhì)量可能有影響的公用系統(tǒng)（蒸汽、壓縮空氣、空調(diào)凈化系統(tǒng)等）都應(yīng)確認(rèn)并有適當(dāng)監(jiān)控。公用系統(tǒng)需監(jiān)測，監(jiān)測次數(shù)根據(jù)公用系統(tǒng)用途確定。29；.10 10 存在問題及建議存在問題及建議存在問題：1.廠房物料供應(yīng)能力未知，實際生產(chǎn)中可能達(dá)不到車間需要的物料供應(yīng)能力，特別是部分危險品的儲存和供應(yīng)情況未知，難以達(dá)到廠房與車間生產(chǎn)情況的有效對接。2.車間的廢物、廢水、廢氣處理方案沒有考慮總