基因：倍受關(guān)注的專利權(quán)客體

1、基因：倍受關(guān)注的專利權(quán)客體        摘 要：基因?qū)＠╣ene-related patents）是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和人類基因組計(jì)劃的產(chǎn)物。目前，生物技術(shù)的應(yīng)用，尤其是基因的應(yīng)用，使得與基因有關(guān)的專利問題成為人們爭論的焦點(diǎn)。高效實(shí)用的專利制度是國家基本結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵一環(huán)。只有具備了適當(dāng)?shù)幕蚣夹g(shù)的專利制度，才能進(jìn)一步推動技術(shù)的進(jìn)步并有益于人類的。    關(guān)鍵詞：基因, 專利, 人類基因組計(jì)劃, 生物技術(shù)生物技術(shù)的應(yīng)用，尤其是基因的應(yīng)用，打破了人們傳統(tǒng)觀念中對世界的認(rèn)識。克隆羊“多利”的誕生

2、，曾經(jīng)給世人帶來了前所未有的震撼。從此，與基因有關(guān)的專利問題隨之成為人們爭論的焦點(diǎn)?；?qū)＠╣ene-related patents）是現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和人類基因組計(jì)劃的產(chǎn)物。1在過去的20年里，現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展迅猛，大量新方法、新產(chǎn)品的出現(xiàn)，催生了生物信息學(xué)和基因?qū)W領(lǐng)域的生長點(diǎn)。人類基因組計(jì)劃，可追溯于1988年多國家聯(lián)合成立的“人類基因組”組織，2000年6月，該計(jì)劃的負(fù)責(zé)人宣布已基本完成了人類基因組草圖，2005年前將向人們提供一套完整的人類DNA序列的信息庫。基因?qū)＠l(fā)展的進(jìn)程中，曾經(jīng)發(fā)生了多次有關(guān)生物技術(shù)專利的爭論。其中，最引人注目的是，1991年美國的Craig Venter 等

3、向?qū)＠痔岢龅牡谝慌鷆DNA序列的專利申請。從此，基因?qū)＠男蚰槐焕_了。2一、基因?qū)＠运l(fā)的問題人類基因的研究帶給社會飛速發(fā)展的同時(shí)，也引發(fā)出嚴(yán)重的社會性問題：即基因資源的保護(hù)和基因工程領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。1、基因資源的保護(hù)問題。發(fā)展家現(xiàn)有豐富的家族疾病遺傳資源，但是缺乏先進(jìn)的現(xiàn)代生物技術(shù)；與之相反，發(fā)達(dá)國家空有技術(shù)而缺少基因資源，因而千方百計(jì)從發(fā)展中國家攫取，由此引發(fā)了激烈的基因資源爭奪戰(zhàn)。發(fā)展中國家強(qiáng)烈呼吁保護(hù)資源，而發(fā)達(dá)國家卻致力于發(fā)展技術(shù)和加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。其實(shí)，從經(jīng)濟(jì)發(fā)展的角度看，基因資源和生物技術(shù)是生物產(chǎn)業(yè)的兩條腿，兩者缺一不可。沒有基因資源可供利用，生物技術(shù)將成為無源

4、之水、無米之炊，根本無法形成產(chǎn)業(yè)；反之，沒有先進(jìn)生物技術(shù)的支持，基因資源也得不到有效的利用并終遭浪費(fèi)和流失，況且，獲得基因資源的途徑很多，僅僅被動地強(qiáng)調(diào)保護(hù)也難以奏效。因此，發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家必須密切合作，才能迅速發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)。在這方面，我國具有獨(dú)特的優(yōu)勢：既有豐富的基因資源，又有較先進(jìn)的生物技術(shù)。因此，更應(yīng)當(dāng)在注意加強(qiáng)基因資源保護(hù)的同時(shí)，積極進(jìn)行基因資源的開發(fā)和利用，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以便使其盡早產(chǎn)業(yè)化。2、基因工程領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的必要性基于基因工程尤其是人類基因組計(jì)劃的特殊性，是否應(yīng)當(dāng)對人類基因等給予獨(dú)占性質(zhì)的知識產(chǎn)權(quán)（例如專利）保護(hù)，是發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家、多數(shù)科學(xué)家和家長期激烈爭論

5、的焦點(diǎn)。眾所周知，沒有科學(xué)技術(shù)的發(fā)展就沒有人類的進(jìn)步；而科學(xué)技術(shù)的發(fā)展一直是靠科學(xué)家的獻(xiàn)身精神（即道義的力量）和專利制度（即經(jīng)濟(jì)利益）來驅(qū)動的。前述爭論的雙方正好是這兩種力量的代表，它們是一對矛盾體，既對立又統(tǒng)一。如果沒有科學(xué)家的獻(xiàn)身精神，公眾的利益就難以保障，發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家的差距就會加大，進(jìn)而可能引起世界局勢的動蕩；而如果沒有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，就會出現(xiàn)世界性的“平均主義”，這也不利于促進(jìn)生物技術(shù)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化。二、目前關(guān)于基因可專利性的幾種理論基因是一種有限的資源，人體共有4萬個(gè)基因。無疑，誰占有較多的基因，誰就會在基因的開發(fā)中占有優(yōu)勢。 “基因?qū)＠?作為對基因的有效占有方式，保證了

6、擁有者對基因應(yīng)用領(lǐng)域的高度壟斷。到底應(yīng)否對人類基因給予專利保護(hù)，目前存在兩種截然相反的觀點(diǎn)。大多數(shù)科學(xué)家，尤其是發(fā)展中國家的科學(xué)家，不贊成對人類基因給予專利保護(hù)。理由為：基因是天然存在的，從界找到一種基因只是科學(xué)發(fā)現(xiàn)，不能授予專利權(quán)；人類基因組和相關(guān)疾病基因的研究主要集中于發(fā)達(dá)國家，若對其進(jìn)行專利保護(hù)，無疑會損害廣大發(fā)展中國家的利益；另外，人類基因組是人類的共同財(cái)產(chǎn)，對其授予專利權(quán)是違背常理的。3相反，專家和社會學(xué)家尤其是發(fā)達(dá)國家的專利律師都贊成對基因給予專利保護(hù)。他們堅(jiān)持：從人體分離或通過技術(shù)手段（如克?。┑玫降幕虿皇强茖W(xué)發(fā)現(xiàn)，它的存在狀態(tài)與自然狀態(tài)不同，因此會有不同的性質(zhì)或用途；人類基因

7、也是化學(xué)物質(zhì)，對其授予專利權(quán)并不違反倫理道德；發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家的差距是客觀存在的，以此為理由不給予專利保護(hù)不符合TRIPS協(xié)議的有關(guān)規(guī)定。盡管存在爭議，大多數(shù)科學(xué)家和大多數(shù)化國家的政府并不反對基因?qū)＠?，只是反對在“不成熟”的情況下，即在它們的生物學(xué)功能和商業(yè)價(jià)值未被充分肯定之前，就對其授予專利。因?yàn)椋焊咝?shí)用的專利制度是國家經(jīng)濟(jì)基本結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵一環(huán)，如果沒有專利的刺激，DNA研究的投資將大大減少，科學(xué)家也不會公開更多的DNA產(chǎn)品。只有具備了DNA技術(shù)的專利制度，一些公司尤其是小公司，才能建立足夠的風(fēng)險(xiǎn)資本將有益的產(chǎn)品投入市場或贊助進(jìn)一步的研究。1    

8、60;    三、各國對基因相關(guān)的生物技術(shù)的專利立法現(xiàn)狀對于生物技術(shù)的專利保護(hù)，各國的立法狀況大致可以分為積極立法、中立立法和消極立法三種情況。1、積極立法的國家主要有： 美國：它對各類發(fā)明或發(fā)現(xiàn)給予的專利保護(hù)最強(qiáng)，除了人類、物理現(xiàn)象和抽象的概念外，其它均可得到專利保護(hù)，包括由人體得到的器官、基因、DNA序列等。日本：人體不能被授予專利權(quán)，但來自人體的產(chǎn)物如細(xì)胞線、基因DNA序列被排除在外；而基因工程方法僅在用于動物時(shí)可以得到專利保護(hù)。澳大利亞：它排除了人類的可專利性，但人類器官及來自人體的產(chǎn)物如細(xì)胞線、基因、DNA序列可申請專利；人和動物疾病的診斷和方

9、法（包括基因治療）和用于人體和動物體的非治療目的的基因工程方法具有可專利性，而人類繁殖的生物學(xué)方法不包含其中。2、持中立態(tài)度的國家主要有英國、加拿大、韓國和瑞士。英國：來自人體的產(chǎn)物如細(xì)胞線、基因、DNA序列可以得到專利保護(hù)；人和動物疾病的治療方法不具有專利性，但用于人體和動物的非治療目的的基因工程方法可以獲得專利。加拿大：不保護(hù)人體及其器官，但保護(hù)來自人體的產(chǎn)物如細(xì)胞線、基因、DNA序列；不保護(hù)治療方法，但保護(hù)生物藥物。此外，韓國和瑞士等國家也對此采取中立的立法態(tài)度。3、消極立法的國家以法國、奧地利為代表。法國：知識產(chǎn)權(quán)法明確規(guī)定不保護(hù)人體、其組成元件及人類基因的整體或部分結(jié)構(gòu)。奧地利：它雖

10、然接收了歐洲專利公約的一些條款，但對人類器官和來自人體的產(chǎn)物如細(xì)胞線、基因、DNA序列和治療方法均不給予專利保護(hù)的規(guī)定作了保留。四、基因的專利化保護(hù)模式基因的專利保護(hù)主要涉及以下幾個(gè)方面：轉(zhuǎn)基因植物或動物的發(fā)明；轉(zhuǎn)基因植物或動物的生產(chǎn)方法發(fā)明；轉(zhuǎn)基因植物或動物的應(yīng)用發(fā)明；基因治療方法發(fā)明；人體基因?qū)＠? 其中，關(guān)于轉(zhuǎn)基因動物發(fā)明、基因治療方法及人類基因?qū)＠麊栴}，各國的做法相差很大。對于轉(zhuǎn)基因動物，多數(shù)國家專利法都規(guī)定不授予專利權(quán)，主要因?yàn)閭鹘y(tǒng)生物學(xué)的繁殖往往難以保持可重復(fù)性。然而，隨著生物技術(shù)的，尤其是DNA重組技術(shù)的飛速發(fā)展，人們已可以根據(jù)自己的需要創(chuàng)造出各種轉(zhuǎn)基因動物。針對這種情況，美國

11、和歐洲專利局在上世紀(jì)80年代末先后對哈佛大學(xué)提出的帶有癌基因的轉(zhuǎn)基因鼠授予了專利。關(guān)于基因治療方法，多數(shù)國家也不授予專利?；谌说乐髁x的觀念，認(rèn)為醫(yī)療是救死扶傷，屬于神圣的職業(yè)，不是一般意義上以盈利為目的的商業(yè)行為。迄今，對基因治療方法授予專利的國家僅有美國、比利時(shí)和南非。許多人認(rèn)為，人體基因?qū)儆诎l(fā)現(xiàn)，因而不能授予專利權(quán)。其實(shí)，這其中存有一定的誤解。人類基因組計(jì)劃中的一些基礎(chǔ)研究工作，如對人類基因組圖譜的測定和繪制，僅僅解釋了自然界的客觀存在，屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)，所以不能授予專利權(quán)。然而，從客觀存在的全長DNA序列中選擇特定的片斷，第一次用技術(shù)的手段將其分離或克隆出來，使其顯示特有的應(yīng)用價(jià)值，如用來

12、制造治療某些疑難病癥的生物藥品，就不再是科學(xué)發(fā)現(xiàn)，而屬于技術(shù)發(fā)明。因此，按照美國、德國、日本等多數(shù)國家的做法，這種人體基因是可以依法被授予專利權(quán)的。然而，并非所有涉及基因的發(fā)明都授予專利權(quán)。對于那些違反公序良俗的基因發(fā)明，大多數(shù)國家都持反對的態(tài)度。例如，歐盟關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的保護(hù)指令第6條規(guī)定：“1、當(dāng)發(fā)明的商業(yè)性利用違背公共秩序和公共道德時(shí)，該發(fā)明應(yīng)視為不具有專利性；但是，不能僅僅因?yàn)槠淅帽环苫蚍ㄒ?guī)所禁止就認(rèn)為存在前述違背。2、根據(jù)第一款，特別是在下列各項(xiàng)，應(yīng)視為不具有可專利性：（1）克隆人的方法；（2）改變?nèi)说纳诚到y(tǒng)基因同一性的方法；（3）為或商業(yè)目的使用人的胚胎；（4）改變動物基因

13、特征的方法，該方法可能導(dǎo)致動物痛苦，而對人類或動物以及由該方法產(chǎn)生的動物沒有任何實(shí)質(zhì)性醫(yī)學(xué)利益?！痹诳傮w上說，對基因授予專利有利于基因技術(shù)的創(chuàng)新，且有利于加快基因科學(xué)研究的發(fā)展。一旦基因被授予專利，其價(jià)值是相當(dāng)驚人的。例如，一項(xiàng)肥胖基因?qū)＠膶?shí)施許可費(fèi)為2，000萬美元，而關(guān)于哮喘的基因?qū)＠麑?shí)施許可費(fèi)則高達(dá)9，000萬美元。5正是基于此，現(xiàn)在各國都在加大基因?qū)＠谋Ｗo(hù)力度。五、基因?qū)＠⒎ǖ目尚型緩酵渌魏涡律挛镆粯?，基因?qū)＠彩且话选半p刃劍”，既可以用來造福于人類，也會引起倫理道德及社會問題。當(dāng)然，此問題的圓滿解決要依靠社會的多方位努力，專利方法只是其中之一。在此，筆者僅就專利上的方法談

14、一下自己的粗淺看法。要從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體效果著手，兼顧發(fā)達(dá)國家和發(fā)展家的利益，在發(fā)明人和公眾利益之間尋找平衡點(diǎn)，對生物技術(shù)領(lǐng)域的新發(fā)明給予適當(dāng)保護(hù)如授予專利權(quán)，但不能給予過度保護(hù)。具體說來：1、對基因發(fā)現(xiàn)不應(yīng)當(dāng)授予專利權(quán)，但可以保護(hù)基因應(yīng)用技術(shù)的研究方法。6基因是自然界本身就存在的物質(zhì)序列，對它的認(rèn)識只能是發(fā)現(xiàn)而不是發(fā)明。發(fā)現(xiàn)不受專利法保護(hù)是世界各國的普遍做法。但是，單純的基因組序列被科學(xué)家通過科學(xué)手段分離出來，進(jìn)而應(yīng)用至相關(guān)工業(yè)以獲得某種工業(yè)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)視為一種發(fā)明，所以可授權(quán)專利權(quán)。2、將非具體品種的植物及其器官作為可專利主題。植物無性繁殖較為，它是脫離專利方法的產(chǎn)品生產(chǎn)的主要方式。為了達(dá)到鼓勵人們開發(fā)對公眾有益生物技術(shù)產(chǎn)品，同時(shí)又不損害發(fā)明人的利益的目的，可將非具體品種的植物及其器官作為專利主題，真正保護(hù)開發(fā)者應(yīng)得的利益。3、對通過專利方法獲得的動物再進(jìn)行克隆或胚胎移植進(jìn)行擴(kuò)繁，應(yīng)歸入侵權(quán)范圍。為了鼓勵投資有利于公眾利益的動物產(chǎn)品的開發(fā)研究，保護(hù)發(fā)明者的利益，把用專利方法獲得的動物再進(jìn)行克隆及其胚胎移植進(jìn)行擴(kuò)繁歸入侵權(quán)范疇，其實(shí)質(zhì)也是保護(hù)開發(fā)者應(yīng)得的利益。4、對基因授予專利權(quán)，應(yīng)該以防止以生產(chǎn)經(jīng)營為目的進(jìn)行的仿制