環(huán)氧乙烷滅菌器操作指導(dǎo)書sop

1、目的：為規(guī)范生產(chǎn)操作制定該作業(yè)指導(dǎo)書 范圍：非專業(yè)人員不得操作此設(shè)備。職責(zé)： 生產(chǎn)部和質(zhì)量部相關(guān)人員負(fù)責(zé)此規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：1 開機(jī)檢查開機(jī)前，須檢查 :1.1 自來水進(jìn)水能否供水，水箱水位 （及懶漢爐水位 ）是否在水箱標(biāo)定的范圍之內(nèi)。1.2 電控柜所有開關(guān)是否置于零位 （非工作位 ）。1.3 真空閥，放空閥，加藥閥是否處于關(guān)閉狀態(tài)。1.4 氣泵的壓力，氣動(dòng)三聯(lián)件各壓力表的設(shè)定是否準(zhǔn)確，三聯(lián)件內(nèi)的油，水是否合適。1.5 門封條是否完好，門封是否已上油。2 開機(jī)當(dāng)完成所有準(zhǔn)備工作后，滅菌器可開機(jī)工作。2.1 合上所有空氣開關(guān)，打開電源開關(guān)，綠色指示燈亮，同時(shí)氣泵開始工作。2.2 選擇控制方式。通

2、過手動(dòng)、自動(dòng)開關(guān)可選擇自動(dòng)、手動(dòng)工作方式。選擇自動(dòng)工作方式后， 加熱泵、循環(huán)泵、真空泵等將自動(dòng)工作， 即實(shí)現(xiàn)滅菌過程計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制 選擇手動(dòng)工作方式后，加熱泵、循環(huán)泵可通過加熱開關(guān)、循環(huán)泵開關(guān)分別控制泵的開啟，即完成 滅菌器溫度手動(dòng)控制。注意 :自動(dòng)工作時(shí)，須嚴(yán)格設(shè)定計(jì)算機(jī)滅菌參數(shù) ;手動(dòng)工作時(shí)，須嚴(yán)密監(jiān)視溫度表的溫度變化，及 時(shí)控制泵的開啟和關(guān)閉，否則溫度將脫離滅菌溫度。3 開進(jìn)料門 本設(shè)備在非檢修（自動(dòng)）狀態(tài)時(shí)，不得同時(shí)打開進(jìn)料門、出料門。3.1 開氣泵開關(guān)，黃色指示燈亮，氣泵開始工作。3.2 確認(rèn)出料門是否已關(guān)閉，并鎖緊。3.3 將進(jìn)料門開關(guān)置“開”的位置，系統(tǒng)自動(dòng)完成門鎖鎖松、門封吸入

3、等過程，門自動(dòng)打開， 開門同時(shí)開門指示燈亮，直至燈滅，才確認(rèn)門已開到底。4 裝箱裝入被滅菌物品。注意:滅菌物品應(yīng)經(jīng)過預(yù)熱，并符合裝箱條件。滅菌物品之間，滅菌物品與滅菌柜壁之間應(yīng)保留 一定間隙。5 關(guān)進(jìn)料門確定滅菌物品已裝箱完畢， 門周圍已符合安全關(guān)門的條件時(shí)可關(guān)門。 進(jìn)料門開關(guān)置 “關(guān)”的位置， 黃色指示燈亮，門自動(dòng)關(guān)閉，黃色指示燈滅時(shí)，表明門已關(guān)到底， 門鎖自動(dòng)鎖緊，門封自動(dòng)充氣。6 預(yù)真空當(dāng)進(jìn)料門已關(guān)好時(shí)， 滅菌器溫度控制系統(tǒng)將按確定的工作方式， 加溫至設(shè)定的滅菌溫度。 當(dāng)確認(rèn) 設(shè)定滅菌溫度到時(shí)，可進(jìn)行預(yù)真空。6.1 先開真空泵，黃色指示燈亮 ;再開真空閥。6.2 當(dāng)真空度到達(dá)預(yù)真空值時(shí)，

4、先關(guān)真空閥，再關(guān)真空泵，黃色指示燈滅。6.3在抽真空過程中，觀察壓力表壓力變化是否正常 （五分鐘），若壓力變化3KPa每分鐘，則應(yīng) 停止下一步操作，直至查明原因。注意 :當(dāng)真空泵出現(xiàn)異常聲響時(shí)，應(yīng)立刻關(guān)真空閥及真空泵檢查異常原因。7 加濕 當(dāng)滅菌器內(nèi)的濕度顯示小于 40%RH 時(shí)，應(yīng)考慮加濕。7.1 打開蒸汽源注意 :蒸汽分壓不得超過 150KPa。7.2 開蒸汽閥注意:閥門應(yīng)控制較小位置，以保證加濕過程緩慢7.3 當(dāng)濕度顯示數(shù)值大于 50%RH 時(shí)，可關(guān)閉蒸汽閥及蒸汽源。8 加藥在確定滅菌溫度，滅菌壓力，滅菌濕度在允許范圍內(nèi)時(shí)，可加入環(huán)氧乙烷。8.1 開氣化泵開關(guān)，黃色指示燈亮，表明氣化泵開

5、始工作。8.2 將氣化器溫度升至設(shè)定的氣化溫度。8.3 稱量并記錄加藥前鋼瓶重量，預(yù)定加藥量。8.4 打開加藥閥加藥 加藥過程中應(yīng)密切監(jiān)視壓力表，流量計(jì)，磅秤的稱量，氣化器出口溫度。注意 :加藥過程中流量計(jì)中的浮子， 最好控制在中間位置 （通過加藥閥控制 ），流量計(jì)不應(yīng)出現(xiàn)液狀 氣化器出口的溫度設(shè)有低溫截止報(bào)警，若報(bào)警發(fā)生，應(yīng)減緩乃至中止加藥速度。8.5 當(dāng)預(yù)定加藥量到時(shí)，關(guān)閉加藥閥，鋼瓶閥，加藥泵。9 滅菌加藥完畢后，正式滅菌開始。9.1 滅菌定時(shí)鐘清零，并設(shè)定滅菌時(shí)間。9.2 若工作方式為手動(dòng)控制時(shí)，應(yīng)根據(jù)設(shè)定的滅菌溫度、水箱溫度及時(shí)開啟或關(guān)閉循環(huán)泵和加 熱泵，使滅菌實(shí)際溫度不偏離設(shè)定溫度。注意:在滅菌過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視各泵，儀表及滅菌參數(shù)的變化，若發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)中斷，正確 處理。10 清洗 （換氣）當(dāng)滅菌時(shí)間到時(shí)，定時(shí)鐘紅色指示燈亮， 同時(shí)電鈴開始報(bào)警。 此時(shí)說明可以對(duì)滅菌物品進(jìn)行清洗。10.1 開真空泵，再開真空閥，抽真空至預(yù)定壓力時(shí)，關(guān)真空閥，真空泵。10.2 開放空閥，當(dāng)壓力至大氣壓附近是時(shí)，關(guān)放空閥。10.3 重復(fù) 10.1， 10.2過程，至少達(dá)到三次。11 開出料門清洗完滅菌物品后，并確認(rèn)滅菌器內(nèi)壓力保持在大氣壓力附近5KPa 以內(nèi)時(shí)，可以開出料門。將出料門開關(guān)置“開”的位置，門鎖自動(dòng)松鎖，門封吸入，門自動(dòng)打開，開門指示燈亮