手臂式電子血壓計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、 YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/粵 - 2014 手 臂 式 電 子 血 壓 計(jì)2014-01-07 發(fā)布 2014-02-07 實(shí)施廣州xxxxxx有限公司 發(fā) 布YZB/粵 -2014前 言手臂式電子血壓計(jì)是我單位研制的醫(yī)療用品，該手臂式電子血壓計(jì)主要供測(cè)量人體血壓、脈搏之用。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，特制定該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為手臂式電子血壓計(jì)在生產(chǎn)、檢測(cè)、銷(xiāo)售時(shí)的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的性能要求及試驗(yàn)方法參考了YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)安全性能要求全面執(zhí)行了GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)

2、備 第一部分：通用安全要求的要求，其要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)附錄A（資料性附錄）。本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)上遵循了GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由廣州XXXXXXXX有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣州XXXXXXXX有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要人：江斌。本標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況為：2014-01-07最新發(fā)行。IYZB/粵 -2014手臂式電子血壓計(jì)1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手臂式電子血壓計(jì)的分類(lèi)與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手臂式電子血壓計(jì) (以下簡(jiǎn)稱(chēng)血壓計(jì))。該血壓計(jì)供測(cè)量人體血壓的高壓、低壓及脈

3、搏頻率用。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限 (AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)

4、方法YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004.7.8）3 分類(lèi)與標(biāo)記3.1 分類(lèi) 3.1.1 血壓計(jì)按醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則屬第類(lèi)普通診察器械（代碼6820）。3.1.2 血壓計(jì)按防電擊程度屬內(nèi)部電源類(lèi)、B型、普通設(shè)備。3.2 組成血壓計(jì)由控制電路組件、臂帶、壓力傳感器、充氣泵、電磁閥、排氣閥、塑膠外殼組成。3.3 型號(hào)標(biāo)記3.3.1 標(biāo)記方法 xxxx 產(chǎn)品序號(hào) 產(chǎn)品代號(hào)3.3.2 型號(hào)a) xxxxxx；b) xxxxxx。

5、3.4 基本參數(shù)3.4.1 血壓計(jì)測(cè)量范圍a) 血壓測(cè)量范圍（2.737.3）kPa(20280)mmHg；b) 脈搏測(cè)量范圍（40200）次/min。3.4.2 運(yùn)行方式連續(xù)運(yùn)行。4 要求4.1 工作條件設(shè)備在下列條件下工作：a) 環(huán)境溫度： 540；b) 相對(duì)濕度： 30%RH85%RH；c) 大氣壓力： 80kPa105kPa；d) 電源電壓： d.c.6V具有±10%的相對(duì)誤差 (四個(gè)5號(hào)干電池)。4.2 標(biāo)識(shí)要求標(biāo)識(shí)是指出現(xiàn)在設(shè)備上、附件或者包裝箱上的印刷品和伴隨設(shè)備的所有文件資料，除了國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求之外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)設(shè)備的標(biāo)識(shí)還有以下要求。4.2.1 設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)

6、要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.1中規(guī)定，設(shè)備配套的臂帶應(yīng)有適用手臂周長(zhǎng)。4.2.2 外包裝標(biāo)識(shí)外包裝要求應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)7.1.2中規(guī)定。4.2.3 說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB 9706.1-2007、YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)、GB/T 9969工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。4.3 壽命設(shè)備經(jīng)過(guò)至少10 000次滿(mǎn)量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿(mǎn)量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到37.33kPa（280mmHg），再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。4.4 安全要求4.4.1 最大臂帶壓力自

7、動(dòng)充氣系統(tǒng)的設(shè)備充氣壓力最大不能超過(guò)40kPa（300mmHg）。4.4.2 泄氣在自動(dòng)充氣和測(cè)量中，使用者可以按“開(kāi)始/停止”鍵，終止測(cè)量并快速給臂帶放氣?？焖俜艢鈮毫?7.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。4.5 性能要求4.5.1 量程 a) 壓力為（2.737.3）kPa(20280)mmHg。b) 脈搏應(yīng)為（20255）次/min。 4.5.2 分辨率 顯示分辨率應(yīng)為0.133kPa（1mmHg）。4.5.3 可重復(fù)性 在量程范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量的讀數(shù)之間，相差應(yīng)不大于0.53kPa（4mmHg）。4.5.4 壓力準(zhǔn)確性無(wú)論升壓還是降壓，

8、在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，靜態(tài)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±0.4kPa（3mmHg）。4.5.5 脈搏準(zhǔn)確性在量程中的任何測(cè)量點(diǎn)上，脈搏測(cè)量的最大誤差應(yīng)是±5%。4.5.6 系統(tǒng)整體的有效性臨床評(píng)估應(yīng)符合YY 0670-2008 中 4.5.5規(guī)定。4.5.7 記憶功能血壓計(jì)有儲(chǔ)存測(cè)量值功能，最多可儲(chǔ)存次數(shù)在說(shuō)明書(shū)中有注明。4.5.8 語(yǔ)音播報(bào)功能（只有SAA-103有此功能）血壓計(jì)可以播報(bào)高壓、低壓和脈搏之功能。4.6 系統(tǒng)充氣、系統(tǒng)漏氣、系統(tǒng)放氣速率及系統(tǒng)泄氣要求4.6.1 系統(tǒng)充氣充氣源應(yīng)能在10s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3的容器內(nèi)壓力達(dá)到40kPa（300mmHg）

9、。4.6.2 系統(tǒng)漏氣 血壓計(jì)整個(gè)系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應(yīng)大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。4.6.3 系統(tǒng)放氣速率血壓計(jì)的壓力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降壓速度應(yīng)不小于0.27kPa/s （2mmHg/s）。 4.6.4 系統(tǒng)泄氣充氣氣體的系統(tǒng)在閥門(mén)全開(kāi)時(shí)的快速度放氣，壓力從40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。4.7 氣囊和袖帶的要求4.7.1 充氣囊4.7.1.1 尺寸袖帶氣囊的長(zhǎng)度為2426 cm，袖帶氣囊的寬度為12.513.5 cm。4.7.1.2 耐壓力袖帶氣囊及整個(gè)管路應(yīng)能承

10、受最大壓力。4.7.2 袖帶4.7.2.1 尺寸袖帶為釣鉤形，其長(zhǎng)度應(yīng)至少足以環(huán)繞預(yù)期適用的最大周長(zhǎng)的肢體，并在整個(gè)肢體長(zhǎng)度范圍內(nèi)保持全寬。4.7.2.2 耐壓力當(dāng)氣囊被充氣到最大壓力時(shí)，袖帶應(yīng)能完全包裹氣囊。4.7.2.3 袖帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過(guò)1 000次開(kāi)合循環(huán)和10 000次最大壓力循環(huán)后，袖帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的其它要求。4.8 環(huán)境、運(yùn)輸試驗(yàn)要求血壓計(jì)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組的規(guī)定。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第3章規(guī)定。4.9 電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007的

11、要求。5 試驗(yàn)方法5.1 試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí)，其環(huán)境應(yīng)滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)4.1的工作條件。5.2 標(biāo)識(shí)按4.1中的要求，通過(guò)目視觀察驗(yàn)證。5.3 壽命設(shè)備經(jīng)過(guò)4.1中所述的10 000次滿(mǎn)量程循環(huán)工作后，應(yīng)滿(mǎn)足4.4、4.5、4.6中所述的要求。5.4 安全要求5.4.1 最大臂帶壓力將臂帶繞扎直徑約為110mm的圓柱體上，讓血壓計(jì)充氣，在充氣中擠壓臂帶，充氣壓力最大不能超過(guò)40kPa（300mmHg）。5.4.2 泄氣用500mL±25mL的剛性容器來(lái)測(cè)量成人放氣速度，將合適的容器、已校準(zhǔn)的壓力計(jì)和測(cè)試設(shè)備連接在一起，按一下血壓計(jì)“開(kāi)始/停止”鍵，讓血壓計(jì)充氣，在充氣中擠壓臂帶，充氣壓力到37

12、.33kPa（280mmHg）時(shí)，按一下血壓計(jì)“開(kāi)始/停止”鍵，血壓計(jì)關(guān)閉并打開(kāi)快速放氣閥，快速放氣壓力從37.33kPa（280mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。5.5 性能要求5.5.1 量程 通過(guò)目測(cè)確定是否符合4.5.1的要求。5.5.2 分辨率 通過(guò)目測(cè)確定是否符合4.5.2的要求。5.5.3 可重復(fù)性 將設(shè)置當(dāng)前的壓力分別是為6.67kPa（50mmHg）、20kPa（150mmHg）、33.33kPa（250mmHg），觀察在充氣、放氣過(guò)程中壓力測(cè)量值與基準(zhǔn)之間差值的變化，重復(fù)10次，應(yīng)符合4.5.3中的要求。5.5.4 壓力準(zhǔn)確性將血壓計(jì)與基準(zhǔn)壓力計(jì)（

13、精度0.2級(jí)）并聯(lián)，按住血壓計(jì)“開(kāi)始/停止”鍵后安裝電池，通過(guò)加壓裝置使壓力從280mmHg開(kāi)始按每次30 mmHg的步長(zhǎng)逐步下降，壓力的準(zhǔn)確性結(jié)果應(yīng)符合4.5.4中的規(guī)定。5.5.5 脈搏準(zhǔn)確性將血壓計(jì)與模擬血壓脈搏發(fā)生器信號(hào)并聯(lián)，模擬血壓脈搏發(fā)生器信號(hào)設(shè)置血壓計(jì)量程中的任何值，脈搏測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合4.5.5中的規(guī)定。5.5.6 系統(tǒng)整體的有效性通過(guò)檢查臨床評(píng)估報(bào)告，確認(rèn)系統(tǒng)測(cè)量的準(zhǔn)確性是否滿(mǎn)足4.5.5的要求。5.5.7 記憶功能測(cè)量人體血壓計(jì)后，按“記憶”鍵，可以查看已測(cè)量的血壓值和脈搏數(shù)。5.5.8 語(yǔ)音播報(bào)功能（只有SAA-103有此功能）測(cè)量人體血壓計(jì)后，血壓計(jì)可以播報(bào)高壓、低壓和脈

14、搏數(shù)。5.6 系統(tǒng)充氣、系統(tǒng)漏氣、系統(tǒng)放氣速率及系統(tǒng)泄氣要求5.6.1 系統(tǒng)充氣用一個(gè)200cm3220cm3的密封容器與血壓計(jì)相連，按住血壓計(jì)“開(kāi)始/停止”鍵后安裝電池，再按住“記憶”鍵讓血壓計(jì)充氣，充氣到40kPa（300mmHg）時(shí)，所需時(shí)間應(yīng)符合4.6.1中要求的10s。5.6.2 系統(tǒng)漏氣 用500mL±25mL的剛性容器與已校準(zhǔn)的壓力計(jì)和血壓計(jì)連接在一起，并通過(guò)一個(gè)手動(dòng)或自動(dòng)充氣設(shè)備向這個(gè)系統(tǒng)充氣到40kPa（300mmHg），維持60s，檢測(cè)漏氣率，應(yīng)符合4.6.2中的要求。5.6.3 系統(tǒng)放氣速率用一個(gè)60cm380cm3的密封容器與血壓計(jì)相連，當(dāng)氣閥處于壓力自控位置

15、時(shí)，將血壓計(jì)加壓到33.33kPa（250mmHg），血壓計(jì)的壓力由33.33kPa（250mmHg）降到6.67kPa(50mmHg)的降壓速度應(yīng)符合4.6.3中的要求。 5.6.4 系統(tǒng)泄氣用500mL±25mL的剛性容器、已校準(zhǔn)的壓力計(jì)和測(cè)試設(shè)備連接在一起，按住血壓計(jì)“開(kāi)始/停止”鍵后安裝電池，再按住“記憶”鍵讓血壓計(jì)充氣，充氣到40kPa（300mmHg）時(shí)，血壓計(jì)自動(dòng)打開(kāi)快速放氣閥，快速放氣壓力從40kPa（300mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s。5.7 氣囊和袖帶的要求5.7.1 充氣囊5.7.1.1 尺寸通過(guò)檢查驗(yàn)證是否符合4.7.1.1中的要

16、求。5.7.1.2 耐壓力將臂帶繞扎直徑為110mm的圓柱體上，充氣到40kPa(300mmHg)，停留2min，臂帶內(nèi)氣囊及整個(gè)管路應(yīng)無(wú)破裂及漏氣。5.7.2 袖帶5.7.2.1 尺寸通過(guò)檢查驗(yàn)證是否符合4.7.2.1中的要求。5.7.2.2 耐壓力與5.7.1.2相同。5.7.2.3 袖帶接口/結(jié)構(gòu)將袖帶纏繞在一個(gè)模擬實(shí)際應(yīng)用的柱狀軸上，在袖帶處在放氣狀態(tài)下，進(jìn)行1 000次開(kāi)合循環(huán)測(cè)試。在袖帶纏繞在柱狀軸上時(shí)還要進(jìn)行10 000次壓力循環(huán)測(cè)試，這兩個(gè)試驗(yàn)可以相繼進(jìn)行也可交替進(jìn)行（如10次壓力循環(huán)緊接著一次開(kāi)合循環(huán)）。5.8 環(huán)境、運(yùn)輸試驗(yàn)要求按GB/T14710-93中規(guī)定的順序、方法及

17、表1的規(guī)定進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.8的規(guī)定。表1試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目備 注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后 檢測(cè)電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)d.c. 5.4Vd.c. 6.6V常溫試驗(yàn)全性能額定工作 低溫試驗(yàn)144.5.44.5.4通電低溫貯存 試驗(yàn)444.5.4-20額定工作 高溫試驗(yàn)144.5.44.5.44.5.4通電高溫貯存 試驗(yàn)444.5.4額定工作 濕熱試驗(yàn)44.5.4通電濕熱貯存 試驗(yàn)48244.5.4振動(dòng)碰撞 試驗(yàn)一個(gè)試驗(yàn)方向正常工作位置4.5.4運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)全性能（除4.2、4. 3、4.5.6和4.7外）5.9 電氣安全要求應(yīng)符合附錄A的要

18、求。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 血壓計(jì)應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢查，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 血壓計(jì)應(yīng)須成批提交驗(yàn)收，驗(yàn)收分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢查）和周期檢查（型式試驗(yàn)或例行試驗(yàn)）。6.3 逐批檢驗(yàn)6.3.1 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T2828.1-2003的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2 抽樣方案類(lèi)型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢驗(yàn)抽樣方案開(kāi)始，其不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、接收質(zhì)量限（AQL）和檢驗(yàn)水平按表2的規(guī)定。表2不合格分類(lèi)B類(lèi)C類(lèi)檢驗(yàn)分類(lèi)組III檢驗(yàn)項(xiàng)目4.4 、4.5.4 、4.5.5、4.5.7、4.5.8、4.64.2 、4.3、4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.7、4.8、4.9、4

19、.10接收質(zhì)量水限（AQL）2.510檢驗(yàn)水平II6.4 型式試驗(yàn) (周期檢查)6.4.1 在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn) (周期檢查)：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c) 設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)可能影響性能時(shí)； d) 正常生產(chǎn)時(shí)，每年不少于一次； e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)提出進(jìn)行周期檢查要求時(shí)。6.4.2 周期檢查應(yīng)從逐批檢驗(yàn)合格品中抽取樣本。6.4.3 周期檢查抽樣數(shù)為二臺(tái)。6.4.4 周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)的全部項(xiàng)目（含7.1項(xiàng)），所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。6.4.5 周期檢查合格，必須是本周期內(nèi)所有試驗(yàn)組周期檢查均合格，否則認(rèn)為周期檢查不合格。6.5 安全檢驗(yàn)規(guī)則見(jiàn)附錄A。

20、7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1標(biāo)志7.1.1每臺(tái)血壓計(jì)在適當(dāng)明顯位置應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)； b）生產(chǎn)日期； c）產(chǎn)品編號(hào)； d）使用電源；e）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； f）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.1.2若干臺(tái)血壓計(jì)為一包裝箱，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造單位名稱(chēng)； b) 廠址、郵政編碼； c) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；d) 數(shù)量； e) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)； f) 出廠日期、凈重、毛重、體積（長(zhǎng)×寬×高）；g) 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)； h) “易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2000和YY 0

21、466的有關(guān)規(guī)定。箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.2 每臺(tái)血壓計(jì)應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證和使用說(shuō)明書(shū)。7.2.1 檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造單位名稱(chēng)；b) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)； c) 檢驗(yàn)日期； d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。7.2.2 使用說(shuō)明書(shū)的編號(hào)應(yīng)符合GB9969.1和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及本標(biāo)準(zhǔn)附錄A A.3.7的規(guī)定。7.3運(yùn)輸包裝后的血壓計(jì)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止劇烈沖擊、震動(dòng)及雨淋日曬。運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.4貯存包裝后的血壓計(jì)應(yīng)貯存在環(huán)境溫度 -20+60，相對(duì)濕度10%RH90%RH， 無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。7YZB/粵 -2014附錄A（資

22、料性附錄）安全特征及檢驗(yàn)規(guī)則A.1 血壓計(jì)主要安全特征A.1血壓計(jì)主要安全特征A.1.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：內(nèi)部電源類(lèi)。A.1.2按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：B型。A.1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：不適用。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：非AP/APG型。A.1.5按運(yùn)行模式分類(lèi)：連續(xù)運(yùn)行。A.1.6血壓計(jì)的額定電壓：d.c.6V (四個(gè)5號(hào)干電池)。A.1.7血壓計(jì)無(wú)輸入功率。A.1.8血壓計(jì)具有與人體無(wú)電氣連接的應(yīng)用部分。A.1.9血壓計(jì)無(wú)信號(hào)輸出或輸入部分。A.1.10血壓計(jì)為攜帶式普通設(shè)備。A.1.11電氣絕緣圖：內(nèi)部電源類(lèi)不適用。A

23、.1.12 GB 9706.1-2007適用條款明細(xì)：見(jiàn)表A.1。表A.1 GB 9706.1-2007適用條款明細(xì)表序號(hào)條款號(hào)條 款是否適用的情況說(shuō)明特殊說(shuō)明適用不適用16.1外部標(biāo)記-26.2內(nèi)部標(biāo)記-36.3控制器件及儀表標(biāo)記-46.4符號(hào)-56.5導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色-66.6a）氣體識(shí)別不與氣體連接76.6b）氣體連接點(diǎn)識(shí)別不與氣體連接86.7a）指示燈顏色無(wú)指示燈96.7b）按鈕顏色-106.8.1隨機(jī)文件齊全性-116.8.2使用說(shuō)明書(shū)-126.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)-137.1輸入功率小于15VA1410環(huán)境試驗(yàn)-1514安全分類(lèi)的要求-1615b）剩余電壓-1715c）剩余能量-1816a

24、）外殼的封閉性-1916a）5）不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性-2016a）燈泡安全性無(wú)燈泡2116b）頂蓋安全性無(wú)頂蓋2216c）控制器件的保護(hù)阻抗控制器件無(wú)導(dǎo)體部件2316d）帶電件防護(hù)與標(biāo)記無(wú)該類(lèi)帶電件2416e）整機(jī)外殼安全性-2516f）調(diào)節(jié)孔安全性無(wú)調(diào)節(jié)孔2617a)隔離程度-2717c）應(yīng)用部分的隔離-2817d）軟軸的隔離無(wú)軟軸2917g）可觸及部件隔離-3017h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離無(wú)防除顫應(yīng)用部分3118a）I類(lèi)設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣-3218b）保護(hù)接地端子-3318e）電位均衡導(dǎo)線(xiàn)連接裝置無(wú)電位均衡導(dǎo)線(xiàn)3418f）保護(hù)接地阻抗無(wú)保護(hù)接地351

25、8g)可觸及部分的基本絕緣失效時(shí)的保護(hù)接地連接阻抗無(wú)保護(hù)接地3618k）功能接地端子無(wú)功能接地3718l）功能接地線(xiàn)的標(biāo)記無(wú)功能接地3819正常工作溫度下的連續(xù)漏電流-3919正常工作溫度下的患者輔助電流-4020正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度-4119潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流-4219潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流-4320潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度-4421a）外殼及零部件的剛度-4521b）外殼及零部件的強(qiáng)度-4621c）承載能力-4721.3支撐件-4821.5墜落-4921.6搬運(yùn)應(yīng)力-5022.2運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)無(wú)運(yùn)動(dòng)部件5122.3傳動(dòng)部件的安全性5222.4運(yùn)動(dòng)部件的可控性5322.6易磨

26、損部件的可查性5422.7電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性5522.7緊急裝置可靠性無(wú)緊急裝置5623面、角和邊的安全性-5724.1、24.3設(shè)備的穩(wěn)定性-5824.6可搬運(yùn)性-5925.1防飛濺物能力無(wú)飛濺物6025.2顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力無(wú)顯象管6128.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無(wú)懸掛系統(tǒng)6228.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)6329X射線(xiàn)輻射無(wú)X射線(xiàn)輻射6436電磁兼容-6537AP和APG型設(shè)備位置要求非AP和APG型設(shè)備6638.238.5、38.7AP和APG型設(shè)備標(biāo)記非AP和APG型設(shè)備6738.6AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件非AP和APG型設(shè)備6839.1電氣連接非AP和APG型設(shè)備6939.

27、2外殼結(jié)構(gòu)非AP和APG型設(shè)備7039.3靜電預(yù)防非AP和APG型設(shè)備7139.4電暈非AP和APG型設(shè)備7240AP型設(shè)備性能要求非AP和APG型設(shè)備7341APG型設(shè)備性能要求非AP和APG型設(shè)備7442超溫運(yùn)行的防止-7543.1強(qiáng)度和剛度-7644.2溢流無(wú)進(jìn)液防護(hù)7744.3液體潑灑無(wú)進(jìn)液防護(hù)7844.4泄漏無(wú)進(jìn)液防護(hù)7944.5受潮-8044.6進(jìn)液無(wú)進(jìn)液防護(hù)8144.7清洗、消毒和滅菌-8245.2壓力容器的水壓試驗(yàn)無(wú)壓力容器8345.3受壓部件應(yīng)承受最大壓力無(wú)受壓部件8445.7壓力釋放裝置無(wú)壓力釋放裝置8548生物相容性-8649.1自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇無(wú)自動(dòng)復(fù)位裝置8749.

28、2電源中斷后的復(fù)位-8849.3電源中斷后解除機(jī)械壓力-8951.4危險(xiǎn)輸出的防止-9052.1必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)-9152.5單一故障狀態(tài)的要求9256.1b）元器件標(biāo)記-9356.1d）元器件的固定-9456.1f）電線(xiàn)的固定-9556.3a）連接器的構(gòu)造-9656.3b）部件之間的連接無(wú)該類(lèi)連接9756.3c）連接器患者遠(yuǎn)端部分無(wú)該類(lèi)連接9856.4電容器的連接無(wú)該類(lèi)電容器9956.5保護(hù)裝置無(wú)保護(hù)裝置10056.6溫度和過(guò)載控制裝置10156.7電池-10256.8指示器-10356.10控制器的操作部件-10456.11有電線(xiàn)連接的手持和腳踏式控制裝置無(wú)該類(lèi)裝置10557.1與

29、供電網(wǎng)的分?jǐn)?10657.2e）輔助網(wǎng)電源輸出插座無(wú)輔助網(wǎng)電源輸出插座10757.2g）I類(lèi)設(shè)備電源輸入插口-10857.3電源軟電線(xiàn)-10957.4電源軟電線(xiàn)的連接-11057.5網(wǎng)電源接線(xiàn)端子和布線(xiàn)要求無(wú)網(wǎng)電源接線(xiàn)端子11157.6網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器-11257.8網(wǎng)電源部分的布線(xiàn)-11357.9電源變壓器無(wú)電源變壓器11457.10爬電距離和電氣間隙-11558保護(hù)接地端子和連接的要求-11659.1內(nèi)部布線(xiàn)-11759.2絕緣-11859.3過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù)-11959.4油箱無(wú)油箱 注解： 1. 表1中“”代表此條款適用。2. 表1中“-”代表無(wú)特殊說(shuō)明。A.2 檢驗(yàn)規(guī)則A.

30、2.1 血壓計(jì)的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。A.2.2 出廠檢驗(yàn)出廠檢驗(yàn)是血壓計(jì)交貨時(shí)應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)，應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目為GB 9706.1-2007中18f）、19、20，所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。A.2.3 型式檢驗(yàn)應(yīng)包括GB 9706.1-2007的全部項(xiàng)目，所檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中若出現(xiàn)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)抽取雙倍數(shù)量的理療機(jī)，對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，若仍有不符本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，則判為不合格。A.3 要求和試驗(yàn)方法A.3.1 外部標(biāo)記A.3.1.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”的標(biāo)記：a) 企業(yè)名稱(chēng)：廣州XXXXXXXX有限公司；b) 血壓計(jì)型號(hào)

31、 見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)3.3.2；c) 制造編號(hào)；d) 電源：d.c.6V (四個(gè)5號(hào)干電池)。e) 安全類(lèi)型 內(nèi)部電源類(lèi)B型 。A.3.1.2 試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2007中6.1規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.2 內(nèi)部標(biāo)記A.3.2.1 要求至少應(yīng)有下列“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”的標(biāo)記；應(yīng)有電池型號(hào)及裝入方法的標(biāo)記。A.3.2.2 試驗(yàn)方法 按GB 9706.1-2007中6.2 a)的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.3 控制器件及儀表標(biāo)記A.3.3.1 要求應(yīng)有下列控制器件的標(biāo)記：a) 液晶量值顯示器；b）功能選擇開(kāi)關(guān)標(biāo)記；c）單位標(biāo)記；d) 控制器件的各檔位置，應(yīng)以文字和符號(hào)直觀表明A.3.3.2

32、試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.3.4 符號(hào)A.3.4.1 要求A.3.1A.3.3用標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)與GB 9706.1-2007中附錄D的要求相一致。A.3.4.2試驗(yàn)方法通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.3.5 按鈕顏色A.3.5.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中6.7.b)的要求。A.3.5.2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。A.3.6 隨機(jī)文件齊全性A.3.6 1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中6.8.1的要求。A.3.6.2 試驗(yàn)方法 查閱隨機(jī)文件。A.3.7 使用說(shuō)明書(shū)A.3.7.1 要求a) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含GB 9706.1-2007中6.8.2 a)、d）、f)和

33、6.8.3 a)、d)的內(nèi)容；b) 使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB 9706.1-2007中6.8.3.c)所列文件的承諾。A.3.7.2 試驗(yàn)方法查閱隨機(jī)文件。A.3.8 技術(shù)說(shuō)明書(shū) 技術(shù)說(shuō)明書(shū)與使用說(shuō)明書(shū)合并。A.3.9 環(huán)境試驗(yàn)A.3.9.1運(yùn)輸和貯存a) 環(huán)境溫度： -20+60；b) 相對(duì)濕度： 10%RH90%RH；c) 大氣壓力范圍（50106）kPa。A.3.9.2運(yùn)行a) 環(huán)境溫度： +5+40；b) 相對(duì)濕度： 30%RH85%RH；c) 大氣壓范圍（86106）kPa；d) 電源d.c.6V具有±10%的相對(duì)誤差 (四個(gè)5號(hào)干電池)。A.3.10 安全類(lèi)

34、型的要求A.3.10.1 要求血壓計(jì)屬內(nèi)部電源類(lèi)型、B型設(shè)備。A.3.10.2 試驗(yàn)方法通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A.3.11 外殼的封閉性A.3.11.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中16a)的要求。A.3.11.2 試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2007中16a)的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、直試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.12 不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性A.3.12.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中16a)、5)的要求。A.3.12.2 試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB 9706.1-2007中16a)、5)的規(guī)定試驗(yàn)。A.3.13 整機(jī)外殼安全性A.3.13.1 要求防止與

35、帶電部件接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能移開(kāi)。A.3.13.2 試驗(yàn)方法操作觀察。A.3.14 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流A.3.14.1 要求 應(yīng)不超過(guò)表A.1所列容許值。表A.1 單位為亳安漏電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)外殼漏電流0.10.5患者漏電流0.10.5A.3.14.2 試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2007中19.4的規(guī)定，采用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.15 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A.3.15.1 要求 A-a.2部分之間應(yīng)能承受500V的試驗(yàn)電壓歷時(shí)1min，應(yīng)無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；B-a 部分之間應(yīng)能承受500V的試驗(yàn)電壓歷時(shí)1min，應(yīng)無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。A.3.

36、15.2 試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2007中20.4的規(guī)定，采用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.16 潮濕預(yù)處理后的連接漏電流A.3.16.1 要求應(yīng)不超過(guò)表A.1所列容許值。A.3.16.2 試驗(yàn)方法潮濕預(yù)處理按GB 9706.1-2007中4.10的規(guī)定，其后的試驗(yàn)方法與A.3.14.2相同。A.3.17 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.3.17.1 要求 與A.3.15.1相同。A.3.17.2 試驗(yàn)方法 潮濕預(yù)處理按GB 9706.1-2007中4.10的規(guī)定，其后的試驗(yàn)方法與A.3.15.2相同。A.3.18 外殼及零部件剛度A.3.18.1 要求應(yīng)符合GB 970

37、6.1-2007中21a)的要求。A.3.18.2 試驗(yàn)方法 按GB 9706.1-2007中21a)的規(guī)定，采用拉力計(jì)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.19 外殼及零部件強(qiáng)度A.3.19.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中21b)的要求。A.3.19.2 試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2007中21b)的規(guī)定，采用彈簧沖擊裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.3.20 抗搬運(yùn)應(yīng)力A.3.20.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中21.6的要求。A.3.20.2 試驗(yàn)方法按GB 9706.1-2007中21.6的規(guī)定試驗(yàn)。A.3.21 面、角和邊安全性A.3.21.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中23章的要求。A.3.21.2 試驗(yàn)方法目測(cè)和手感檢查。A.3.22 超溫運(yùn)行的防止A.3.22.1 要求應(yīng)用部分的表面溫度應(yīng)不超過(guò)41°C。A.3.22.2 試驗(yàn)方法血壓計(jì)處于最大運(yùn)行狀態(tài)，用溫度計(jì)測(cè)量。A.3.23 受潮A.3.23.1 要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007中44.5的要求。A.3.23.2 試驗(yàn)方法與A.3.16 、A.3.17的試