申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范本

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表擬辦企業(yè)名稱：申辦人：聯(lián)系電話：申請日期： 年 月 日受理部門：河北省食品藥品監(jiān)督管理局19企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼經(jīng)營范圍倉庫地址法定代表人職務(wù)聯(lián)系電話企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)聯(lián)系電話質(zhì)量管理人職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷技術(shù)職稱職工人數(shù)質(zhì)量管理人 數(shù)技術(shù)人員數(shù)經(jīng)營場所儲存條件設(shè)施設(shè)備醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)申請材料目錄1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（封面）2企業(yè)基本情況3核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書4工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件5擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷、身份證復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人在

2、前一工作單位的離職證明6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及由其前一工作單位出具的離職證明7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表8擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能.9擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議復(fù)印件10擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施設(shè)備目錄11擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍12 擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件13 法定代表人授權(quán)委托書14 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書河北省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械

3、經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，我單位現(xiàn)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并提供相關(guān)資料，請審查 批準(zhǔn)。申請單位（蓋章）：法定代表人（簽字）：年月法定代表人個人簡歷姓名性別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：簡歷后附具人的身份證復(fù)印件企業(yè)負(fù)責(zé)人個人簡歷姓名性別身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：簡歷后附具人的身份證復(fù)印件質(zhì)量管理人員個人簡歷姓名性別職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱

4、身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按實(shí)際的質(zhì)量管理人數(shù)及人員（包括質(zhì)量管理人）情況 填報，簡歷后附具人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。售后服務(wù)人員個人簡歷姓名性別職務(wù)/崗位學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號聯(lián)系電話工作經(jīng)歷起止時間工作單位職務(wù)/崗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按實(shí)際的技術(shù)人數(shù)及人員（包括維修和售后人員）情況填報，簡歷后附具人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表企業(yè)公章：法定代表人（簽名）：機(jī)構(gòu) 名稱姓名

5、崗位負(fù)責(zé) 類別專業(yè)學(xué)歷/ 職稱是否在其他 單位兼職質(zhì)量管 理人質(zhì)管經(jīng)理質(zhì)量管 理部質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)檢驗(yàn)收售后服 務(wù)部技術(shù)維修注:1、應(yīng)在負(fù)責(zé)類別欄寫明所負(fù)責(zé)的具體類別（如二類 /三類有源/三類有源植入/ 三類植入/三類無菌/三類無源/體外診斷）；2、是否在其他單位兼職一欄，按實(shí)際情況填寫“是”或“否”。3、經(jīng)營范圍僅為無菌器械、體外診斷試劑的，不填售后服務(wù)（維修）一欄。*（申請企業(yè)名稱）注冊地址與倉庫地址地理位置圖注冊地址：倉庫地址：兩地距離：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明注冊地址與倉庫地址所 在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位 置；4、本圖顯

6、示的地理位置應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。* （申請企業(yè)名稱）經(jīng)營場所平面布局圖經(jīng)營場所面積：注冊地址：注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向，標(biāo)明注冊地址；3、將面積標(biāo)示在圖 中間；4、應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營場所具體位置，按經(jīng)營場所的實(shí)際幾何形狀、布置 情況制圖；5、經(jīng)營場所應(yīng)有展臺、展柜等設(shè)施； 6、本圖顯示的面積應(yīng) 與申請材料中的文字表述一致。* （申請企業(yè)名稱）倉庫平面布局圖倉庫面積:倉庫地址:注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按倉庫的實(shí)際幾何形狀、布置分 區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、 不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（紅）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色；

7、5、本圖顯示的面積應(yīng)與申請材料中的文字表述一致。擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍擬經(jīng)營產(chǎn)品名稱管理類別產(chǎn)品類代號產(chǎn)品注冊號注：填寫企業(yè)基本情況表經(jīng)營范圍一欄所列醫(yī)療器械各類別中的一個有代表性 的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，該名稱應(yīng)與其醫(yī)療出器械注冊證名稱一致。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的管理類別填寫 按照該產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品類代號 填寫，要求填到二級目錄。如心電診斷儀器應(yīng)填寫 6821-4。填寫醫(yī)療器械注冊證上的編號。隨表附擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件的復(fù)印件。該表所填產(chǎn)品不應(yīng)超出企業(yè)基本情況表經(jīng)營范圍。產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄序號名 稱123456789

8、101112131415注：企業(yè)已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉 儲保管制度、出庫復(fù)核制度、首營產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報告制度、不合格產(chǎn)品處 理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責(zé)任制度及培訓(xùn)制度等。擬經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)存儲條件說明企業(yè)公章：法定代表人（簽名）經(jīng)營場所面積倉庫面積名稱數(shù)量用途存儲設(shè)施設(shè)備存儲條件注：按省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）場所與設(shè)施部分的要求如實(shí)說明法定代表人授權(quán)委托書委托人姓 名職務(wù)工作單位聯(lián)系電話被委托人姓 名職務(wù)身份證號碼工作單位聯(lián)系電話傳真手 機(jī)茲委托 在河北省食品藥品監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍：口、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。D、代為提交申請資料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充資料的權(quán)利。B、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利?？?、簽收 批件的權(quán)利口5、其他權(quán)利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人：被委托人：（委托人單位公章）年 月日年 月日注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請?jiān)?匚中打“