深圳無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況調(diào)查表_第1頁
深圳無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況調(diào)查表_第2頁
深圳無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況調(diào)查表_第3頁
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文檔簡介

1、附件 2深圳市無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP 情況調(diào)查表填報(bào)單位：填報(bào)人：聯(lián)系電話：共有無菌制劑生產(chǎn)線（A ）條共有無菌原料藥品種（E ）個(gè)填表說明：取得新修訂藥品GMP證書的生1.左側(cè)表中 A=B+C+D ，E=F+G ；條取得新修訂藥品 GMP產(chǎn)線（ B）個(gè)2. 通過新版 GMP 現(xiàn)場檢查的計(jì)證書品種（ F）其未取得新修訂藥品GMP 證書的其入B項(xiàng)或F項(xiàng)；條中生產(chǎn)線（ C）中3. 尚未取得新修訂藥品GMP 證未取得新修訂藥品擬放棄實(shí)施新版GMP的生產(chǎn)線個(gè)書的生產(chǎn)線不包含擬放棄生產(chǎn)線條GMP 證書品種（ G ）（ D）血液制品、疫苗、注射劑等無菌制劑生產(chǎn)線是否全部取得新修訂藥品GMP

2、證書（不是否含放棄通過的生產(chǎn)線）如未通過新版無菌制劑生產(chǎn)線認(rèn)證取得新版藥品GMP 擬申請認(rèn)證是否放棄在該生產(chǎn)線生產(chǎn)品種名稱范圍GMP 證書時(shí)間的時(shí)間小容量注1.注射用頭孢曲松（國藥準(zhǔn)字舉例：一車間2012 年7月30日/否射劑H20059876 ）2012 年 11月 5日舉例： 二車間粉針劑-8 日（通過現(xiàn)場認(rèn)/否證）舉例： 三車間粉針劑/2014 年 6 月否舉例： 四車間凍干粉針/是1取得新修訂藥品舉例： 1.頭孢曲松（國藥準(zhǔn)字H20059888 ）， 2.GMP 證書無菌原料藥名稱尚未取得新修訂藥品 GMP 證書無菌原料藥名稱通過哪些組織或國家GMP 認(rèn)證通過認(rèn)證范圍證書編號到期何時(shí)通過認(rèn)證PIC/S其他備注國外（劑型）（如有）日期WHOEDQM成員國（注明）GMP認(rèn)證情況填表說明：1. 如表中空間不足， 可增加行。 填寫后發(fā)送電子版至 ajc，紙質(zhì)版加蓋公章報(bào)送安監(jiān)處。2. 企業(yè)如在深

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