醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范2019版

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（20192019 年版）目錄一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求2.二、人員基本要求3.三、技術(shù)管理基本要求4.四、培訓(xùn)管理要求6.為規(guī)范造血干細(xì)胞移植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的最低要求。本規(guī)范適用于應(yīng)用同種異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)治療血液系統(tǒng)疾病，具造血干細(xì)胞來(lái)源包括血緣（HLAHLA 全相合或者單倍型相合）和非血緣供者的骨髓、外周血或臍帶血。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展造血干細(xì)胞移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，有合法的造血干細(xì)胞來(lái)源。（二）有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的

2、血液內(nèi)科或兒科及相關(guān)專業(yè)診療科目。（三）開(kāi)展造血干細(xì)胞移植治療技術(shù)的科室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1 1 .有百級(jí)層流病房床位 4 4 張以上，配備患者呼叫系統(tǒng)、心電監(jiān)護(hù)儀、外周血干細(xì)胞采集機(jī)、流式細(xì)胞儀、電動(dòng)吸引器或中心負(fù)壓吸引系統(tǒng)、供氧設(shè)施。2 2.成人血液內(nèi)科開(kāi)展兒童造血干細(xì)胞移植技術(shù)的，還應(yīng)當(dāng)至少有 1 1 名具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科醫(yī)師。3 3 .醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成 5 5 例同胞全相合異基因造血干細(xì)胞移植術(shù)后，方可開(kāi)展非血緣、臍帶血或者配型不合造血干細(xì)胞移植。（四）其他相關(guān)科室。1 1.開(kāi)展造血干細(xì)胞移植技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量控制和質(zhì)量評(píng)價(jià)措施的實(shí)驗(yàn)室或有固定協(xié)作關(guān)系的實(shí)驗(yàn)室，能夠進(jìn)行造血干細(xì)胞活性檢測(cè)、有核細(xì)胞計(jì)數(shù)、CD34CD34+細(xì)胞計(jì)數(shù)和HLAHLA 組織配型，具備免疫抑制劑的血藥濃度監(jiān)測(cè)能力。造血干細(xì)胞移植技術(shù)所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加省級(jí)及以上衛(wèi)生計(jì)生委指定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。2 2 .有微生物檢測(cè)及相關(guān)診斷檢驗(yàn)、 血液學(xué)和病理學(xué)常規(guī)檢測(cè)、細(xì)胞遺傳學(xué)分析條件和能力，或與具備上述條件和能力的實(shí)驗(yàn)室有固定協(xié)作關(guān)系。3 3 .全身放射治療（TBITB