醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊

1、XXXXT限公司章節(jié)號0.10.1目錄醫(yī)療企業(yè)質(zhì)量手冊模板本公司依據(jù)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求和ISO134852003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求編制完成了質(zhì)量手冊第二版，現(xiàn)予經(jīng)批準頒布實施。本質(zhì)量手冊具體闡述了我公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，是描述質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，是實施有效、先進、科學(xué)管理、開展質(zhì)量活動的法規(guī)和準則?，F(xiàn)予以批準發(fā)布，全體員工應(yīng)認真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行。本質(zhì)量手冊覆蓋了我公司的所有產(chǎn)品。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起代替第一版，原依據(jù)GB/T19000及YY/T0287的專用要求編制的2001質(zhì)量手冊第一版作廢。本質(zhì)量手冊自發(fā)布之日起開始執(zhí)行。任命書為了貫徹執(zhí)行IS

2、O9001:2001質(zhì)量管理體系-要求和ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)和有效運行，特任命為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3、在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；4、就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。版本02頁次1/1標題0.1目錄0.2質(zhì)量手冊說明0.3質(zhì)量手冊修改控制0.4公司簡介1.0公司組織機構(gòu)圖2.0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表4.0質(zhì)量管理體系4.1 文件控制程序4.2 記錄控制程序5.1 管理職責(zé)

3、5.2 質(zhì)量方針5.3 質(zhì)量策劃控制程序5.4 職責(zé)和權(quán)限5.5 管理評審控制程序6.1 資源管理6.1 人力資源控制程序6.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃程序7.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序7.3 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序7.4 采購控制程序7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作控制確認控制程序7.6 服務(wù)活動程序7.7 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認程序7.8 無菌醫(yī)療器械控制程序7.9 產(chǎn)品標識控制程序（含返回產(chǎn)品的標識程序）7.10 產(chǎn)品可追溯性程序7.11 產(chǎn)品防護程序（含有效期產(chǎn)品）7.12 測量和監(jiān)控裝置的控制程序8.1 測量分析和改進8.11 顧客滿意程序、反饋程序8

4、.12 內(nèi)部審核程序8.13 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序8.14 合格控制程序8.15 據(jù)分析控制程序8.16 進控制程序（含不良事件改進程序）8.17 正措施程序8.18 防措施程序附錄1程序文件清單XXXXT限公司0.2質(zhì)量手冊說明章節(jié)號0.21/11手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求與ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和本公司已運行的質(zhì)量保證手冊第1版的實際相結(jié)合編制而成，包括：(1)質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001:2000和ISO113485:2003標準的全部要求；(2)質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件

5、；(3)對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表達。2術(shù)語和定義本手冊采用ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求和ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求中的術(shù)語和定義。3本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管組統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)管組，辦理核收登記。4手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)管組；質(zhì)管組應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，

6、執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。vwvQ103ml油改控制簟節(jié)考.Xn9做乎U2頁次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準0.4公司簡介頁次1/1XXXXT限公司位于撫順渾河北岸，現(xiàn)有公司房建筑面積500平方米，注冊資金50萬元，現(xiàn)有職工20人，其中技術(shù)人員3人，包括高中級工程師2人,技師1人，質(zhì)檢主任2人，質(zhì)量內(nèi)審員2人?，F(xiàn)主要產(chǎn)品有“一次性使用無菌陰道擴張器”、“產(chǎn)包”、“手術(shù)包”、“一次性無菌備皮包”。我公司始建于一九九二年，經(jīng)十多年發(fā)展，取得了較好經(jīng)濟效益和社會效益，是下崗職工再就業(yè)的典范，并被順城區(qū)政府評為名星小型企業(yè)是市政府重點扶持的企業(yè)之一。2000年我公司按照GB/T19001

7、（或YY/TO287的要求建立質(zhì)量管理體系，運行4年，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。我公司產(chǎn)品已銷售到省內(nèi)、外各大醫(yī)院及醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，在市場經(jīng)濟競爭激烈情況下，我公司以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量和良好的售后服務(wù)贏得了用戶的認可。2004年8月3日我公司更名為XXXXt限公司。法人代表:注冊地址：撫順市順城區(qū)戈布新村電話：郵編：生產(chǎn)地址：撫順市順城區(qū)戈布新村電話：郵編：XXXXt限公司1.0公司組織機構(gòu)圖章節(jié)號1.0版本3.0質(zhì)量管理體系結(jié)職責(zé)分配表版本02頁次1/1職能體系要求管理層技術(shù)組生產(chǎn)組質(zhì)管組銷售組采購組辦公室4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制AA5.1管理承諾A_A_AA5.2以

8、顧客為中心AAAAAA5.3質(zhì)量方針AAAAAA5.4策劃A二AA_5.5管理A5.6管理評審AAA6.1資源提供AAAAA6.2人力資源AAAAAA6.3設(shè)施AAA6.4工作環(huán)境AAAAA7.1實現(xiàn)過程的策劃AAA7.2與顧客有關(guān)的過程AAA7.3設(shè)計和開發(fā)AAA7.4采購AAA7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作AAA7.6測量和監(jiān)控裝置的控制上8.1策劃A工8.2測量和監(jiān)控AAAA8.3不合格控制A8.4數(shù)據(jù)分析AAAA8.5改進AAAA主要職能：相關(guān)職能。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.0質(zhì)量管理體系|章節(jié)號4.0版本02頁次1/21目的為建立、實施和保持我公司，對公司全部過程予以識別，理解和管理系

9、統(tǒng)，形成必要的文件，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標，提高公司的運作效率和體系的有效性。2范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系及文件的控制。3職責(zé)3.1 公司a）負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標批準和發(fā)布手冊。c）進行質(zhì)量策劃，主持管理評審。3.2 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；b）負責(zé)內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c）在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。3.3 質(zhì)管組a）在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，組織開展質(zhì)量改善活動，確保我公司質(zhì)量管理體系正常運行。b）負責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。3.4 各

10、部門主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)組織制定并實施本部門的質(zhì)量目標。4程序概要4.1 我公司按照ISO9001:標準要求2000idtISO13485:2003醫(yī)療器械專用要求結(jié)合本公司實際情況建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。4.2 公司應(yīng)進行質(zhì)量管理體系策劃，對公司的全部過程進行識別，確定過程間的相互作用，明確過程的輸入和輸出內(nèi)容，確定所需資源配置，對過程的管理做出規(guī)定，編制必要的程序文件。4.3 公司的一切活動應(yīng)體現(xiàn)以顧客為關(guān)注的焦點，通過體系有效運行，向顧客提供滿意的產(chǎn)品的服務(wù)。4.4 公司質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，文件結(jié)構(gòu)分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系

11、相關(guān)的管理制度記錄等構(gòu)成。如圖：撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號4.04.0質(zhì)量管理體系版本02頁次2/2圖：我公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖:第一級文第二級文件4.5 當(dāng)公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，（如顧客和市場的變化或公司內(nèi)組織機構(gòu)合并，場地變更，職能調(diào)整等原因）導(dǎo)致質(zhì)量體系不完整，公司應(yīng)適時進行質(zhì)量策劃，采取相應(yīng)措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性。4.6 相關(guān)職能和層次上質(zhì)量目標的建立：各部門主管應(yīng)根據(jù)公司總質(zhì)量目標，針對本部門具體過程進行識別，將總目標分解，轉(zhuǎn)化為本部門的質(zhì)量目標，為保證目標的實現(xiàn)，應(yīng)進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃，并組織實施。4.7 公司對質(zhì)量管理體系實施運行情況應(yīng)按內(nèi)部審核程序定期審

12、核其符合性，有效性。4.8 公司針對市場變化、顧客要求、產(chǎn)品涉及的法律法規(guī)變化，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進等，公司最高管理者應(yīng)組織管理評審，評審質(zhì)量管理體系的適宜性，充分性和有效性。5相關(guān)的質(zhì)量文件內(nèi)部審核程序管理評審控制程序文件控制程序記錄控制程序撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序|章節(jié)號4.1版本02頁次1/31目的對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理負責(zé)批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負責(zé)審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)

13、管組負責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5 辦公室負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4程序4.1 文件分類及保管4.1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制和程序文件），由質(zhì)管組備案保存4.1.2 與產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)文件：包括產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件、產(chǎn)品標準、質(zhì)量計劃及規(guī)程等，由質(zhì)管組備案保存。4.1.3 確保質(zhì)量體系運行和控制所需的文件：包括操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書及各項管理制度等，由質(zhì)管組備案保存。4.1.4 外來文件：本企業(yè)適用的國家或地區(qū)法律法規(guī)、國家及行業(yè)標準等，由質(zhì)管組備案保存。4.2 文件的編號4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號a）質(zhì)量手冊公司名稱代號為JE,質(zhì)量手

14、冊代號為ZS,其編號為公司代號加質(zhì)量手冊代號加版本號。如：JEZS-02表示撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司質(zhì)量手冊第2版b）質(zhì)量記錄公司代號加質(zhì)量記錄的字頭ZJ加流水編號。如：JEZJ-01,表示質(zhì)量記錄中的第1個質(zhì)量記錄文件。c）其他以QT表示其他的除質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄以外的文件，包括4.1.2、1.1 ,3、4.1.4等文件。如：JEQT-01,表示其他文件中的第1個文件。4.3 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的：a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管組負責(zé)組織編寫，由管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準發(fā)布，由質(zhì)管組負責(zé)登記、發(fā)放；b）各部門工作文件由各部門負責(zé)人組織編寫、匯總，

15、由管理者代表審核，報總經(jīng)理批準，質(zhì)管組負責(zé)登記、發(fā)放；c）應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放、回收記錄4.4 文件的受控狀況撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序|章節(jié)號4.1版本02頁次2/3文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量體系運行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面右下角加蓋表明其受控狀態(tài)的印章，并注明文件發(fā)放號。4.5 文件的更改a）質(zhì)量手冊由質(zhì)管組組織更改，填寫文件更改申請經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更改，由質(zhì)管組發(fā)放。質(zhì)管組應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄；b）其他文件的更改由各相

16、應(yīng)部門填寫文件更改申請單。經(jīng)原審批部門審批，再由各部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其他部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。c）所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。4.6 文件的領(lǐng)用a）文件使用者應(yīng)填寫文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部門負責(zé)人審批方可領(lǐng)用。b）因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，就給予新的分發(fā)號，并注明已丟失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4.7 文件的保存、作廢與銷毀4.7.1 文件的保存a）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必分類存放在干燥通風(fēng)，安全的地b）各部門文件由本

17、部門資料員保管.質(zhì)管組每季度對各部門文件保管情況進行檢查；c）對受控文件，各部門資料員應(yīng)及時填寫本部門使用文件的部門受控文件清單。每三個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)管組備案，如內(nèi)容沒有變化，應(yīng)通知質(zhì)管組。d）任何人不得在受控文件上亂涂畫改，不準私自外借，確保文件清晰、易于識別和檢索。4.7.2 文件的作廢與銷毀a）所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，加蓋“作廢”印章，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。b）為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉俗R；c）對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件銷毀申請，經(jīng)管理者代表批準后，由質(zhì)管組授權(quán)相關(guān)部門銷毀。4.7.3 文件的借閱、

18、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。4.8 外來文件的控制4.8.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)管組負責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本.統(tǒng)一編撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.1文件控制程序|章節(jié)號4.1版本02頁次3/34.8.3 各部門要把上述標準及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“受控文件清單”，并報質(zhì)管組備案。4.9 每年由質(zhì)管組組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進行適時評審，

19、必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定4.10對承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行記錄控制程序。5相關(guān)文件記錄控制程序。6質(zhì)量記錄文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。受控文件清單。文件更改申請。文件銷毀申請。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號4.24.2記錄控制程序版本02頁次1/21目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3職責(zé)3.1 質(zhì)管組負責(zé)監(jiān)督管理各部門的記錄。3.2 各部門資料員負責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。3.3 醫(yī)療器械記錄保存期為器械的壽命期，辦公室負責(zé)保管超過一

20、年的記錄。3.4 各部門負責(zé)人負責(zé)批準本部門編制的記錄格式。4程序4.1 各部門資料員負責(zé)收集、整理、保存本部門的記錄。4.2 記錄的標識編號。記錄的標識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 記錄填寫4.3.1 記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項目單杠劃去；各相關(guān)欄目負責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.4 記錄的保存、保護4.4.1 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，

21、所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，對于保存一年以上的記錄交辦公室保存。4.4.2 質(zhì)管組編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內(nèi)容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)將本部門使用的記錄清單作為部門工作手冊的附錄，并匯總本部門的記錄原始樣本4.4.3質(zhì)管組每半年要檢查一次各部門記錄的使用、管理情況。4.5 記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a）各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄向質(zhì)管組領(lǐng)用所需記錄空白表；b）各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責(zé)人批準并填寫文件借閱、復(fù)制記錄由記錄

22、管理人登記備案。4.6 記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案主管填寫文件銷毀申請交質(zhì)管組審核，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格式4.7.1 各部門的記錄格式，由各部門負責(zé)人負責(zé)組織編制，部門負責(zé)人審批，交質(zhì)管組備案。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司4.2記錄控制程序章節(jié)號 版本4.20.2頁次2/24.72各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5相關(guān)文件文件控制程序。6質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄清單文件發(fā)放、回收記錄。文件借閱、復(fù)制記錄。文件銷毀申請。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號5.05.0管理職責(zé)版本02頁次1/11目的規(guī)定我公司

23、總經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的活動。2范圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3程序概要3.1 管理承諾我公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)；3.1.1 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a）總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b）總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與我公司每一個成員對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；c）總經(jīng)理采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對我公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提身質(zhì)量有關(guān)的活動。3.1.2 總經(jīng)理負責(zé)制定和批準我

24、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，參見質(zhì)量方針和管理策劃控制程序。3.1.3 總經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保我公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為關(guān)注焦點我公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應(yīng)做到；3.2.1 確定顧客的需求和期望通過調(diào)研、預(yù)測，或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序。3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時

25、，顧客才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a）我公司必須滿足法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定；b）顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為實現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件：標題ISO13485:2003對照條款質(zhì)量方針5.3管理策劃控制程序5.4.1、5.4.2撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.1質(zhì)量方針|章節(jié)號5.1版本02頁次1/11為人類健康服務(wù)，不斷引進先進技術(shù)，追求質(zhì)量第一，始終以顧客為關(guān)注的焦點是我公司的質(zhì)量方針。開展無缺陷活動，為顧客提

26、供安全、有效和可靠的產(chǎn)品。本公司要以先進的技術(shù)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實現(xiàn)我們對顧客的承諾。2本方針與我公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是我公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。3各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。4我公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)我公司內(nèi)外環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。5對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制，執(zhí)行文件控制程序?？偨?jīng)理：年月日撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號.5.25.2管理策劃控制程序版本0

27、2頁次1/21目的對實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標進行管理策劃.2范圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃.。3職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標，配置必要的資源，負責(zé)批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)管組負責(zé)組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負責(zé)人負責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4程序4.1 質(zhì)量目標4.1.1 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為：a）常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達到95%,今后三年內(nèi)每年遞增1%b）常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達到93%在今后三年內(nèi)每年遞增1%c）委托開發(fā)

28、新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，需進行相應(yīng)原質(zhì)量策劃。4.2 進行質(zhì)量策劃的機時組織在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a）按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b）組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；c）組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d）現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行實現(xiàn)過程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的內(nèi)容總經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：a）需達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出及

29、活動，并作出相應(yīng)規(guī)定；b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需建立的過程資源配置；c）對實現(xiàn)總體質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進；d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效笥和效率；e）策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a）應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其他撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.2管理策劃控制程序版本0 2頁次1/25.2章節(jié)號質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致;b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求嗇新的內(nèi)容。4

30、.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出的有關(guān)文件由質(zhì)管組組織各部門負責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出文件的內(nèi)容應(yīng)包括：策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實施監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)管組。4.6.2 質(zhì)管組對質(zhì)量策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實施情況檢查表，報告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a）質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由

31、更改部門填寫文件更改申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b）在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如組織機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職現(xiàn)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常動作。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管組負責(zé)存檔保存。5相關(guān)文件文件控制程序6質(zhì)量記錄質(zhì)量策劃實施情況檢查表。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號5.3版本0 2文件更改申請。頁次1/21目的對組織內(nèi)的職能及其相應(yīng)關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。2范圍適用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。3職責(zé)和權(quán)限3.1 總經(jīng)理a）全面領(lǐng)導(dǎo)我公司的日常工作，向我公

32、司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c）主持管理評審；d）確保質(zhì)量管理體系動行所必要的資源配備。e）確立組織機構(gòu)和管理機制，明確各級的職責(zé)、權(quán)限和接口關(guān)系。落實職能、配置資源、保證必要的條件與環(huán)境，形成高性能的工作體系;f）選擇管理者代表授予足夠權(quán)限建立產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系監(jiān)督與報告機制，使各方面的工作質(zhì)量納入控制；g）處理重大質(zhì)量問題，適時采取必要的糾正或預(yù)防措施。3.2 生產(chǎn)組經(jīng)理a）負責(zé)所轄部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負責(zé)采購、產(chǎn)品標識和可追溯性、過程控制、搬運、貯存、包裝、防護和交付等要素的控制和管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d）參

33、與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.3 技術(shù)組經(jīng)理a）負責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)文件和資料控制、培訓(xùn)、檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制以及統(tǒng)計技術(shù)要素的控制與管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.4 銷售組經(jīng)理a）負責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針b）負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)合同評審、服務(wù)等要素的控制與管理工作；c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作；d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施。3.5 質(zhì)管組經(jīng)理a）負責(zé)本部門貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針；b）負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)檢驗和試驗、檢驗和試驗狀態(tài)、不合格的控制、質(zhì)量記錄和內(nèi)部質(zhì)量審核

34、等要素的控制與管理工作；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.3職責(zé)和權(quán)限|章節(jié)號5.3版本02頁次2/2c）參加質(zhì)量方針的制定和管理評審工作d）參與質(zhì)量體系其它相關(guān)要素的控制、管理與實施3.6 辦公室主任a）負責(zé)財務(wù)管理b）負責(zé)文件、人事檔案管理c）負責(zé)處理日常事務(wù)d）負責(zé)文件、信件的收發(fā)管理e）負責(zé)各項規(guī)章制度的制定和管理3.7 管理者代表a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b）領(lǐng)導(dǎo)組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成；d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。4內(nèi)部溝通4.1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理

35、體系的過程，包括質(zhì)量要求，質(zhì)量目標及完成情況，以及實施的有效性進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。4.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報、種種會議、布告欄、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。5相關(guān)文件數(shù)據(jù)分析控制程序。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號5.45.4管理評審控制程序版本02頁次1/31目的依據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2范圍適用于對我公司質(zhì)量管理體系的評審3職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審，批準評審報告。3.2 管理者代表負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，并負責(zé)管理評審

36、報告。3.3 質(zhì)管組負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需資料，評審后負責(zé)編制管理評審報告糾正和預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。3.4 各相關(guān)部門負責(zé)準備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)對實施管理評審中提出的相關(guān)的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4程序概要4.1 管理評審每年至少進行一次通常在內(nèi)審審核后進行，也可根據(jù)需要安排。4.2 管理評審由總經(jīng)理主持，經(jīng)理各部門負責(zé)人參加，需要時由總經(jīng)理決定有關(guān)人員參加。4.3 管理評審計劃由質(zhì)管組負責(zé)編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，并在實施一周前通知參加管理評審的有關(guān)人員。4.4 管理評審輸入，應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會；a）審核結(jié)果，

37、包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果及延期的不合格報告，b）顧客的反饋，投訴及與顧客溝通的結(jié)果等。c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。d）改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e）以往管理評審跟蹤措施及有效性；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等；g）質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。4.5 管理評審的輸出a）評審會議中，各部門負責(zé)人對評審輸入作出評價，對存在或潛在的不合格項提出糾

38、正和預(yù)防措施。b）總經(jīng)理對管理評審作出結(jié)論，對整改問題確定責(zé)任部門和整改時Ic）質(zhì)管組作好評審記錄，整理評審輸出，擬制管理評審報告，資源需求等。5相關(guān)文件內(nèi)部審核程序。改進控制程序文件控制程序撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司5.4管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本02頁次2/3質(zhì)量記錄控制程序6質(zhì)量記錄管理評審?fù)ㄖ獑喂芾碓u審報告糾正和預(yù)防措施處理單撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號6.06.0資源管理版本02頁次1/21資源提供1.1 總、則為實施質(zhì)量管理體系并保持其有產(chǎn)性，以滿足法規(guī)和顧客要求，本企業(yè)應(yīng)確保提供必要的資源，包括信息和資金。1.2 職責(zé)a）總經(jīng)理負責(zé)確認質(zhì)量管理體系資源的需求，負責(zé)組

39、織提供質(zhì)量管理體系所需的種類資源。b）辦公室負責(zé)資源管理提供的歸口管理，負責(zé)組織各部門提出所需的各類資源，負責(zé)實施人力資源的提供和考核等活動。c）生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)組織實施設(shè)備和設(shè)施、工作環(huán)境等資源的提供。1.3 資源資源需求的確定和提供1.3.1 各部門應(yīng)根據(jù)實施質(zhì)量管理體系過程的要求，提出對各類資源的需求，并將信息提供給辦公室和主管領(lǐng)導(dǎo)，通常對資源的需求包括：人力資源及培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備、工作環(huán)境及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息資料。1.3.2 總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系需求進行評審，作出提供資源的決策，確保所需資源的提供。1.3.3 辦公室根據(jù)總經(jīng)理批準的資源需求組織相關(guān)部門向質(zhì)量管理體系提供充分的資源。

40、2人力資源2.1 總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，確定各工作崗位對人員的能力要求，委派經(jīng)過培訓(xùn)、具有適當(dāng)教育、技能和經(jīng)驗、能勝任崗位要求的人員從事產(chǎn)品質(zhì)量工作，以確保企業(yè)管理體系的有效運行。2.2 職責(zé)辦公室負責(zé)人力資源的歸口管理，負責(zé)企業(yè)人力資源的確定、配備、考核。2.3 人力資源的培訓(xùn)和評價2.3.1 辦公室負責(zé)確定各類人員的基本培訓(xùn)需求，對從事特殊工作的人員必須按相關(guān)規(guī)定要求進行培訓(xùn)、考核、持證上崗。新員工、轉(zhuǎn)崗人員、采購銷售人員、內(nèi)審員等也應(yīng)滿足規(guī)定的培訓(xùn)要求2.3.2 每年年末制定下一年的培訓(xùn)計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后按計劃執(zhí)行，確保與質(zhì)量體系有關(guān)的所有人員都經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并應(yīng)通過

41、各類人員能力的考評，使其具備相應(yīng)的技能和經(jīng)歷，并勝任其所擔(dān)任的工作。2.3.3 辦公室負責(zé)人應(yīng)定期檢查培訓(xùn)計劃的實施情況，評價培訓(xùn)及為滿足人力資源需求而采取其他措施的有效性。2.3.4 有關(guān)人員的培訓(xùn)記錄應(yīng)按本手冊第4.2.4條款要求進行控制。有關(guān)培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估的具體內(nèi)容執(zhí)行人力資源控制程序。3基礎(chǔ)設(shè)施總則企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要確定、提供和維護產(chǎn)品制造過程所需的設(shè)施，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。3.1職責(zé)a）生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)設(shè)施設(shè)備的歸口管理.并負責(zé)設(shè)備的配備、檢查、撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.0資源管理|章節(jié)號6.0版本02頁次2/23.2設(shè)施設(shè)備的確定、提供、維護和管理a

42、）在進行質(zhì)量管理體系策劃時，應(yīng)提出企業(yè)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括:建筑物、工作環(huán)境相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、工具、支持性服務(wù)（如運輸或通訊）；b）企業(yè)制定基礎(chǔ)設(shè)施控制規(guī)定，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)對工作場所相應(yīng)設(shè)施的購置、管理、檢查維修、處置等制定相應(yīng)的管理辦法，各部門應(yīng)對本部門設(shè)施設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，以確保實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求。4工作環(huán)境4.1 總、則企業(yè)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行。4.2 職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)工作環(huán)境的歸口管理，負責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境的管理。4.3 人員及工作環(huán)境的管理a）根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，生產(chǎn)技術(shù)部組織各工序開展安全生產(chǎn)、環(huán)境保護

43、等工作，各生產(chǎn)地應(yīng)清潔、整齊及適宜的溫濕度環(huán)境，并適合生產(chǎn)過程的控制；b）企業(yè)應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝形成文件的要求，確保從事直接接觸企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)人員身體健康、環(huán)境清潔有序；c）為監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件，企業(yè)就建立形成文件的工作環(huán)境等要求；d）企業(yè)應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作人員，接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作；e）企業(yè)接受某些條件的返回產(chǎn)品（包括使用過的產(chǎn)品），則需建立清潔和消毒的程序，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員；f）對人員及工作環(huán)境的管理執(zhí)行人員及工作環(huán)境控制規(guī)定。5編制以下的程序文件：標題ISO13485:2003標準條款對昭八、人力資源控制程序6.2設(shè)

44、施和工作環(huán)境控制程序6.3、6.4撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司章節(jié)號 6.16.1人力資源控制程序版本02頁次1/21目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進行培訓(xùn)與滿足規(guī)定要求.2范圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。3職責(zé)3.1 辦公室a）負責(zé)編制各部門負責(zé)人的崗位工作人員任職要求；b）負責(zé)我公司年度培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施c）負責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d）負責(zé)組織對培訓(xùn)效果進行評估。3.2 各部門a）編制本部門員工崗位工作人員任職要求b）負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)3.3 管理者代表負責(zé)批準部門員工內(nèi)部崗位工作人員任職要求3

45、.4 總經(jīng)理批準我公司年度培訓(xùn)計劃，批準部門負責(zé)人的崗位工作人員任職要求。4程序1.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。1.1.2 各部門負責(zé)人編制本部門崗位工作人員任職要求，報管理者審批。1.1.3 辦公室編制各部門負責(zé)人崗位工作人員任職要求，報總經(jīng)理審批。部門負責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一。a）具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱b）大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上。c）受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)d）具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。1.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓(xùn)、意識和能力4.2.1 應(yīng)識別從事

46、影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求，分別對新員工、轉(zhuǎn)崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)需求。4.2.2 新員工培訓(xùn)a）我公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)等的培訓(xùn)。在進入我公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進行；撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.1人力資源控制程序|章節(jié)號6.1版本02頁次2/2b）部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要內(nèi)容，由所在部門負責(zé)人組織進行；c）崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)

47、負責(zé)人組織進行，并進行書面和操作考核，合格者方可上崗。4.2.3 在崗人員培訓(xùn)a）特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負責(zé)人負責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對開這些崗位人員還應(yīng)進行培訓(xùn)和考核；b）質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.5 工程技術(shù)人員培訓(xùn)各類工程技術(shù)人員是新產(chǎn)品生產(chǎn)主力軍，就造條件使他們的知識不斷更新，由技術(shù)組負責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.6 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.2b,c）4.2.7 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：a）滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）違反這些要求所造成的后果；c）自己從事的活動與我公司展的相關(guān)性。4.

48、2.8 評價所提供培訓(xùn)的有效性a）通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察乖方法，評價培訓(xùn)有有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需能力。b）每年第四季度辦公室組織各部門培訓(xùn)負責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計劃；c）辦公室加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，及及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9 辦公室負責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.3 培訓(xùn)計劃及實施4.3.1 每年11月各部門上報辦公室下年度的培訓(xùn)申請，根據(jù)我公司需求及下年度各部門培訓(xùn)

49、申請，辦公室于12月制定下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下以各部門，并監(jiān)督實施。4.3.2 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表及培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.3.3 各部門的計劃外培訓(xùn)，報管理者代表批準，由相關(guān)部門組織實施。5相關(guān)文件崗位工作人員任職要求6質(zhì)量記錄培訓(xùn)記錄表員工技術(shù)（業(yè)務(wù)）培訓(xùn)登記表。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序|章節(jié)號6.2版本02頁次1/21目的識別并提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，識別并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合

50、性所需的工作環(huán)境中人和物的因素.2適用范圍適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)如通訊、運輸設(shè)施等的控制；對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制。3職責(zé)3.1 生產(chǎn)組負責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進行控制。3.2 行政部協(xié)助生產(chǎn)組對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。4程序4.3 生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護4.3.1 設(shè)施的識別我公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）軟件（計算機網(wǎng)絡(luò)）、支持性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。4.3.2 設(shè)施的提供a）生產(chǎn)組根據(jù)使用部門的要求及我公

51、司發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設(shè)施配置申請單，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組負責(zé)組織安排采購或自制的有關(guān)事宜，供應(yīng)組個體實施采購；b）需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由技術(shù)組設(shè)計，經(jīng)生產(chǎn)組和技術(shù)組共同審核，主管生產(chǎn)的副經(jīng)理批準后，由生產(chǎn)組組織加工制造，設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.3.3 設(shè)施的驗收a）采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)組組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)組和使用部門在設(shè)施驗收單上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容。設(shè)施驗收單由生產(chǎn)組保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門

52、自行驗收；b）驗收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)組與供方協(xié)商解決，并在設(shè)施難收單上記錄處理結(jié)果；c）生產(chǎn)組對驗收合格的設(shè)施進行編號，建立設(shè)施管理卡和設(shè)施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記；d）生產(chǎn)組根據(jù)合格的設(shè)施驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗收單辦理入庫手續(xù)。4.3.4 設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用部門。對天大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證崗。b）生產(chǎn)組制定設(shè)施日常保養(yǎng)項目表，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，生產(chǎn)組每季度收集設(shè)施日常保養(yǎng)項目表.整理入檔并作為制定年度檢修計劃的依據(jù)。撫順潔爾醫(yī)療用品制造有限公司6.2設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號6.2版本02頁次2/2c）生產(chǎn)組每年12月制定下年度的設(shè)施檢修計劃發(fā)至各部門執(zhí)d）日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應(yīng)添寫設(shè)施檢修單報生產(chǎn)組檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負責(zé)人簽字驗收方可使用。生產(chǎn)組應(yīng)將