ISO9000：2000質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)講義(共78).ppt

1、1（審核部分講義）（審核部分講義）深圳市安信達(dá)管理咨詢(xún)有限公司2目目 錄錄第一章第一章 質(zhì)量管理體系審核概述第二章第二章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核第三章第三章 內(nèi)審和外審的比較第四章第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員341.1 1.1 質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系審核1.1.1 1.1.1 審核審核為獲得審核證據(jù)（3.9.4）并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定 滿足審核準(zhǔn)則（3.9.3）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并 形成文件 的過(guò)程（3.4.1） 注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組 織（3.3.1）自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合 格（3.6.1）聲明的基礎(chǔ)。外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方

2、審核”和“第三方審核”。51.1.11.1.1審核（續(xù)）審核（續(xù)） 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類(lèi)組織提供符合要求（如：GB/T 19001和GB/T 240011996）的認(rèn)證或注冊(cè)。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系（3.2.2）被一起審核時(shí)，這種情況稱(chēng)為“一體化審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè)受審核方（3.9.8）時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)合審核”。6審核的三方面審核的三方面目的性審核（適合性審核）即必須評(píng)估根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化體系。實(shí)施性審核即必須確定體系目的在多大程度上被付諸實(shí)施。有效性審核即必須評(píng)估和評(píng)價(jià)

3、實(shí)踐對(duì)達(dá)到現(xiàn)實(shí)的目的是否有效。7審核的風(fēng)險(xiǎn)性審核的風(fēng)險(xiǎn)性在一次審核中，不可能檢查一個(gè)組織的每一項(xiàng)活動(dòng)、每一個(gè)決定、每一份文件或每一個(gè)過(guò)程等。因此，審核可以只檢查某些選定的方面即審核是一件抽樣工作，審核員和被審核方都必須認(rèn)識(shí)到一點(diǎn)。因此，審核不能斷定質(zhì)量管理體系中不存在有缺陷的領(lǐng)域。降低風(fēng)險(xiǎn)的方法：隨機(jī)抽樣抽足夠數(shù)量的樣本均衡抽樣8審核的獨(dú)立性審核的獨(dú)立性 為了確保公正，并且符合ISO標(biāo)準(zhǔn)，審核員應(yīng)獨(dú)立于對(duì)被審核活動(dòng)負(fù)有直接責(zé)任的人員。9 審核的客觀性審核的客觀性審核員只能使用以事實(shí)為基礎(chǔ)的信息。如果審核員將意見(jiàn)和看法作為審核結(jié)論的基礎(chǔ)，只會(huì)引起很大的混亂。101.1.2.1.1.2.客觀證據(jù)客

4、觀證據(jù) 支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。 注：客觀證據(jù)可通過(guò)觀察、測(cè)量、實(shí)驗(yàn)（3.8.3）或其他 手段獲得。11客觀證據(jù)的作用客觀證據(jù)的作用 存在的證據(jù)不受情緒或偏見(jiàn)影響； 可以被陳述； 可以形成文件； 是關(guān)于質(zhì)量的可以定量（可計(jì)數(shù)的）； 可以定性（可用程度來(lái)度量）； 可以驗(yàn)證（即形成文件/基于可看到的現(xiàn)象）。12審核是根據(jù)規(guī)定的要求檢查客觀證據(jù)審核是根據(jù)規(guī)定的要求檢查客觀證據(jù)規(guī)定的要求包括：規(guī)定的要求包括： 合同要求。此種要求由一個(gè)組織向另一個(gè)組織提出，是優(yōu)先的要求。 質(zhì)量手冊(cè)、程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。在這些文件中規(guī)定的要求是公司管理層承諾使組織在工作中遵循的要求，這些要求是審核的基礎(chǔ)。13質(zhì)量管理

5、體系標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001。如果一個(gè)組織希望符合這 種標(biāo)準(zhǔn)，那么，其程序必須滿足該標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果審核 員的職責(zé)是幫助確保符合該要求，則該標(biāo)準(zhǔn)也將是進(jìn)行審 核的部分基礎(chǔ)。法律和法規(guī)要求。這些要求是強(qiáng)制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。規(guī)定的要求包括：（續(xù)）規(guī)定的要求包括：（續(xù)）141.1.3.1.1.3.審核階段審核階段: :審核分為兩個(gè)階段審核分為兩個(gè)階段 第一階段：文件審核。文件審核的目的：符合性審核，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)進(jìn)行評(píng)價(jià)，看該文件中概述的質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 第二階段： 現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核的目的：適宜性、充分性和有效性審核。評(píng)估質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的程度。151.2. 1.

6、2. 質(zhì)量體系審核的類(lèi)型質(zhì)量體系審核的類(lèi)型 質(zhì)量體系審核內(nèi)部審核外部審核第一方審核第二方審核第三方審核16第一方審核第一方審核( (內(nèi)部審核內(nèi)部審核) ) 由組織內(nèi)部人員進(jìn)行的質(zhì)量體系審核,審核的對(duì)象為組織自身的質(zhì)量體系。17第二方審核（外部審核）第二方審核（外部審核） 由用戶(hù)或其代表對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，審核的對(duì)象為供應(yīng)商的質(zhì)量體系。 或由行政上有隸屬關(guān)系，經(jīng)濟(jì)有往來(lái)關(guān)系的一方對(duì)另一方的審核（含上級(jí)對(duì)下級(jí)、總公司對(duì)分公司的審核等）18第三方審核第三方審核 由獨(dú)立于供需雙方外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織進(jìn)行的質(zhì)量體系審核。 注：第三方：行政上無(wú)隸屬關(guān)系，經(jīng)濟(jì)上無(wú)往來(lái)關(guān)系。191.31.3質(zhì)量體

7、系審核的目的質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的第一方審核的目的: : ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求;(8.2.2條款) 作為管理層的一種管理手段; 在第二方或第三方審核前糾正不足; 維護(hù)、完善、改進(jìn)質(zhì)量體系的需要；20第二方審核的目的：第二方審核的目的： ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求:(7.4條款) 選擇、評(píng)價(jià)、認(rèn)可供應(yīng)商的依據(jù)； 促進(jìn)供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量體系； 加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通及相互間對(duì)質(zhì)量的共識(shí)。21第三方審核的目的：第三方審核的目的： 得到符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證注冊(cè)； 減少重復(fù)審核和不必要的開(kāi)支； 提高組織的信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； 促進(jìn)組織的質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 無(wú)明顯“第二方審核”需要時(shí)采用。2

8、21.4 1.4 質(zhì)量體系審核的范圍質(zhì)量體系審核的范圍 產(chǎn)品； 標(biāo)準(zhǔn)條款I(lǐng)SO9001：2000中的4,5,6,7,8 部分中除已注明的刪減部分（質(zhì)量手冊(cè)中描述的刪減部分）； 部門(mén)和區(qū)域； 活動(dòng)。231.5 1.5 質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量體系審核的依據(jù)GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000；質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）；質(zhì)量計(jì)劃；合同；國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。241.6 1.6 質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī)質(zhì)量體系審核的時(shí)機(jī) 第一方審核第一方審核 無(wú)特別規(guī)定，組織可根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行例行的常規(guī)審核，特殊情況下可進(jìn)行追加審核。 有時(shí)在第二方或第三方審核

9、前進(jìn)行，以糾正不符合項(xiàng)。25第二方審核第二方審核 無(wú)特別規(guī)定，一般由組織視需要而確定，以幫助進(jìn)行供應(yīng)商選擇和分級(jí)或幫助改進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系。 視組織需要而定，一般由組織與審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商確認(rèn)。26第三方審核第三方審核組織第二次申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)，視組織需要而定，一般由組織 與審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)商確認(rèn)。271.7 1.7 質(zhì)量體系審核的頻次質(zhì)量體系審核的頻次 沒(méi)有明確規(guī)定,一般一年一次或兩次。28292.1 2.1 內(nèi)審的策劃內(nèi)審的策劃 領(lǐng)導(dǎo)是做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵。 管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作應(yīng)由一個(gè)職能部門(mén)來(lái)管理。 要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍。

10、 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要一套正規(guī)的程序。 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作。 通過(guò)后，應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的深度、廣度和有效性。302.2 2.2 內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段及時(shí)間分配內(nèi)審的主要階段及工作量審核主要階段及時(shí)間分配 審核準(zhǔn)備（審核計(jì)劃、檢查表） 40%； 現(xiàn)場(chǎng)審核（首、末次會(huì)議、不合格報(bào)告、匯總分析及現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論） 40%； 審核報(bào)告 10%； 糾正措施及跟蹤驗(yàn)證 10%。312.3 2.3 審核準(zhǔn)備的主要內(nèi)容審核準(zhǔn)備的主要內(nèi)容 組成審核組（詳見(jiàn)2.3.1）； 制定審核計(jì)劃（2.3.2）； 收集并審閱相關(guān)資料； 編制檢查表（詳見(jiàn)2.3.5）； 通知受審部門(mén)并約定具體的

11、審核時(shí)間。322.3.12.3.1成立審核組成立審核組 審核組定義：審核組定義： 實(shí)施審核（3.9.1）的一名或多名審核員（3.9.9）注：注： 通常任命審核組中的一名審核員為審核組長(zhǎng)。 審核組可包含實(shí)習(xí)審核員，在需要時(shí)可包含技術(shù)專(zhuān)家 （3.9.11）。 觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員。 組織自己進(jìn)行內(nèi)部審核活動(dòng)時(shí)，審核組成員必須遵守回 避原則。332.3.2 2.3.2 審核計(jì)劃審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃類(lèi)型：年度審核計(jì)劃類(lèi)型：集中式年度審核工作計(jì)劃；滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃；內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃（附表1、表2）。34 在某計(jì)劃時(shí)間內(nèi)安排的集中式審核； 每次審核可針對(duì)全部適用條款及相關(guān)部門(mén)； 審核

12、后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間內(nèi)完成； 此類(lèi)審核具有很強(qiáng)的針對(duì)性，常適用于：新建質(zhì)量體系或質(zhì)量體系有重大變化時(shí)，發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)；外部質(zhì)量體系審核前等。集中式年度審核工作計(jì)劃集中式年度審核工作計(jì)劃35 審核持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)； 審核和審核后的糾正行動(dòng)及其跟蹤陸續(xù)展開(kāi)； 在一個(gè)審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有適用條款及相關(guān)部門(mén)（包括最高管理者和管理者代表）得到審核； 重要的條款和部門(mén)可安排多頻次審核。滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃滾動(dòng)式年度審核工作計(jì)劃362.3.3 2.3.3 審核策略審核策略 順向?qū)徍瞬呗皂樝驅(qū)徍瞬呗?。從過(guò)程的始端查到過(guò)程終端； 例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門(mén)查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生

13、，查到糾正措施。 逆向?qū)徍瞬呗阅嫦驅(qū)徍瞬呗?過(guò)程的終端查到過(guò)程的始端； 例：從幾種原材料的標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)再查到采購(gòu)控制；從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入。37按部門(mén)審核策略按部門(mén)審核策略 按部門(mén)安排審核計(jì)劃； 針對(duì)部門(mén)職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核； 按部門(mén)審核時(shí)，應(yīng)審核部門(mén)職能涉及的各條款的要求。按質(zhì)量體系條款審核的策略按質(zhì)量體系條款審核的策略 按條款安排審核計(jì)劃； 針對(duì)條款要求展開(kāi)審核； 按條款審核時(shí)，會(huì)涉及到多個(gè)部門(mén)。2.3.3 2.3.3 審核策略（續(xù)）審核策略（續(xù)）38 實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合； 實(shí)際的審核往往是按部門(mén)審核和條款審核相結(jié)合； 在制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)按部門(mén)或按

14、條款展開(kāi)審核的策略； 確定抽樣方式時(shí)，應(yīng)綜合運(yùn)用“順向”和“逆向”的審核策略。審核策略的靈活應(yīng)用審核策略的靈活應(yīng)用39編制集中式按部門(mén)或條款的審核計(jì)劃: 注：各位可根據(jù)自己所在組織的情況,編制一份審核計(jì)劃.審核計(jì)劃包括2個(gè)審核小組,審核時(shí)間為2天.部門(mén)及條款的分配由各學(xué)員自己設(shè)定.2.3.4 2.3.4 課堂練習(xí)課堂練習(xí)(20(20分鐘分鐘) )402.3.5 2.3.5 檢查表的作用檢查表的作用 明確審核的思路； 審核程序規(guī)范化，減少隨意性和盲目性； 按檢查表要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使得審核目標(biāo)明確； 明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本； 保持審核進(jìn)度。如現(xiàn)場(chǎng)審核需用的2小時(shí)，通常檢查表編制1小時(shí)30分鐘

15、； 彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足； 作為審核記錄存檔； 檢查表應(yīng)具靈活性。41標(biāo)準(zhǔn) 判別表 審核表 抽取樣本（檢查表編制過(guò)程）審核結(jié)論 判別表 審核發(fā)現(xiàn) 確定驗(yàn)證方法 （現(xiàn)場(chǎng)完成） 檢查表的形成及判斷過(guò)程檢查表的形成及判斷過(guò)程42 審核員根據(jù)審核任務(wù)的分配編制檢查表； 檢查表須審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)； 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系文件要求，將標(biāo)準(zhǔn)條文轉(zhuǎn)換成問(wèn)題； 結(jié)合受審核部門(mén)的特點(diǎn)，確定過(guò)程及過(guò)程的相互關(guān)系； 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題，計(jì)劃“查看什么”及“尋找的證據(jù)； 檢查表（附表3，4，5，6，7）。檢查表的編制要求檢查表的編制要求43 應(yīng)考慮抽樣大小，抽樣具有代表性（3-12個(gè)） 時(shí)間要留有余地。 檢查表應(yīng)有可操作性；

16、按部門(mén)審核時(shí)，不應(yīng)漏掉主要條款； 按條款審核時(shí)，不應(yīng)漏掉部門(mén)（包括最高管理者及管理者代表）。檢查表的編制要求（續(xù)）檢查表的編制要求（續(xù)）44 應(yīng)少用是否問(wèn)答的模式，否則會(huì)導(dǎo)致審核失敗，應(yīng)將封閉式提問(wèn)與開(kāi)放式提問(wèn)結(jié)合起來(lái)； 審核員進(jìn)入一個(gè)部門(mén)或區(qū)域時(shí)，應(yīng)請(qǐng)有關(guān)人員介紹這部分或區(qū)域的質(zhì)量活動(dòng)是如何運(yùn)作的； 詢(xún)問(wèn)執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序； 觀察執(zhí)行人員按照程序工作情況；檢查表使用中應(yīng)注意問(wèn)題檢查表使用中應(yīng)注意問(wèn)題45 驗(yàn)證必要的記錄或文件； 按手冊(cè)、程序或標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)上述了解到的情況，并決定是否符合要求； 利用檢查表確保所有方面的要求都己查到； 盡可能不要照事先準(zhǔn)備好的檢

17、查表去宣讀一個(gè)個(gè)問(wèn)題，實(shí)際上熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的； 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問(wèn)題按順序開(kāi)始，應(yīng)該把提問(wèn)和評(píng)價(jià)記錄結(jié)合起來(lái)，然后利用檢查表確保提出了所有問(wèn)題并得到答復(fù)。檢查表使用中應(yīng)注意問(wèn)題（續(xù)）檢查表使用中應(yīng)注意問(wèn)題（續(xù)）46 請(qǐng)教師任指定一個(gè)條款或給出一個(gè)部門(mén)由學(xué)員做“檢查表練習(xí)”。2.3.62.3.6課堂練習(xí)課堂練習(xí)(20(20分鐘分鐘) )472.4 2.4 現(xiàn)場(chǎng)審核現(xiàn)場(chǎng)審核2.4.1 2.4.1 首次會(huì)議首次會(huì)議首次會(huì)議內(nèi)容：首次會(huì)議內(nèi)容： 雙方人員介紹； 內(nèi)部審核的目的；范圍；依據(jù)； 審核組分工情況；陪同人員介紹； 宣布審核時(shí)間，并征詢(xún)受審部門(mén)的意見(jiàn)； 審核的方法及原

18、則； 風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明；48 審核的發(fā)現(xiàn)及結(jié)論的說(shuō)明； 確認(rèn)各項(xiàng)安排及審核組會(huì)議/末次會(huì)議的安排； 其他澄清事項(xiàng)； 建立審核活動(dòng)的風(fēng)格； 準(zhǔn)時(shí)，簡(jiǎn)短，明了，會(huì)議以不超過(guò)半小時(shí)為宜； 獲得受審核部門(mén)的理解并給予支持； 由審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。首次會(huì)議內(nèi)容（續(xù)）首次會(huì)議內(nèi)容（續(xù)）49 審核組全體成員； 管理層成員（含管理者代表）； 受審核部門(mén)代表及主要工作人員； 陪同人員。參加首次會(huì)議的人員參加首次會(huì)議的人員50 審核組長(zhǎng)要控制審核全過(guò)程； 控制審核進(jìn)度； 控制審核氣氛； 控制客觀性； 控制紀(jì)律； 控制審核結(jié)果； 要求記錄樣本； 選擇樣本應(yīng)具有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣；審核中應(yīng)注意的問(wèn)題審核中應(yīng)注意的問(wèn)題

19、51要依照檢查表，若要改寫(xiě)檢查表，必須小心謹(jǐn)慎；要從各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度，但不要不停地堅(jiān)持審核，直到懷疑問(wèn)題為止；與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)；始終保持客觀、公正和有禮貌；現(xiàn)場(chǎng)審核記錄的要求。審核中應(yīng)注意的問(wèn)題審核中應(yīng)注意的問(wèn)題( (續(xù)續(xù)) )52切勿問(wèn)不相關(guān)的問(wèn)題，太多封閉式的問(wèn)題或引導(dǎo)式問(wèn)題；切忌反問(wèn)；要提開(kāi)放式問(wèn)題；何人（做的）；何事（被做）；何處（被做）；何時(shí)（被做）；如何被做，多長(zhǎng)時(shí)間做一次；請(qǐng)告訴我；請(qǐng)給我看看。提問(wèn)技巧提問(wèn)技巧53 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱； 記錄應(yīng)準(zhǔn)確，如什么文件、物資標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、記錄編號(hào)、合同

20、號(hào)碼、陳述人職位和工作崗位等。對(duì)審核員記錄的主要要求對(duì)審核員記錄的主要要求54 不合格:未滿足要求。 “要求” 合同條件、法律法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方針、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。 注：審核的黃金原則：99%時(shí)也不能判定，只有1%原則找到后才能判定。2.4.3 2.4.3 不合格項(xiàng)不合格項(xiàng)55 嚴(yán)格依據(jù)客觀事實(shí)； 有爭(zhēng)議的問(wèn)題可進(jìn)行重新確認(rèn)或由審核組長(zhǎng)決定； 存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)； 被訪問(wèn)的、與被審核的質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動(dòng)無(wú)關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)；但還應(yīng)注

21、意：“對(duì)于面談獲得的信息應(yīng)通過(guò)實(shí)際觀察、測(cè)量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。不合格項(xiàng)的確定原則不合格項(xiàng)的確定原則56 只有現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄，才能作為依據(jù)。不合格項(xiàng)的確定原則不合格項(xiàng)的確定原則( (續(xù)續(xù)) )57 引用可以追溯的證據(jù)（事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事者、涉及的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）； 文字盡量簡(jiǎn)單明了，便于理解； 結(jié)論明確，說(shuō)明違反了什么文件的規(guī)定（如質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，體系文件，合同等）。不合格項(xiàng)的陳述要點(diǎn)不合格項(xiàng)的陳述要點(diǎn)58 質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符； 造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明）； 可造成嚴(yán)重

22、后果的不合格項(xiàng)； 每個(gè)部門(mén)出現(xiàn)同一條款的問(wèn)題；同一個(gè)部門(mén)發(fā)生了很多不同條款的問(wèn)題； 如：壓力容器由未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)行焊接造成安全事故或客戶(hù)重大投訴。按嚴(yán)重程度分按嚴(yán)重程度分: :59 孤立的問(wèn)題； 文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重； 對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不合格。 同一條款的問(wèn)題出現(xiàn)在每一個(gè)部門(mén)中； 同一個(gè)部門(mén)發(fā)生了不同條款的問(wèn)題。不合格報(bào)告的分類(lèi)（續(xù)）不合格報(bào)告的分類(lèi)（續(xù)）60不合格項(xiàng)報(bào)告的編寫(xiě)不合格項(xiàng)報(bào)告的編寫(xiě) 應(yīng)由審核組長(zhǎng)編寫(xiě)或指導(dǎo)編寫(xiě)； 應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)發(fā)放； 不合格項(xiàng)報(bào)告（附表8，9）。61 體系性不合格（A） 質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)，合同的要求不符； 實(shí)

23、施性不合格（B） 未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定； 效果性不合格（C） 雖按文件規(guī)定運(yùn)作，但缺乏有效性。不合格報(bào)告的分類(lèi)（續(xù)）不合格報(bào)告的分類(lèi)（續(xù)）型分型分62 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)來(lái)匯總分析； 從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)分析； 產(chǎn)品的實(shí)物質(zhì)量影響的分析； 總結(jié)部門(mén)質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)，并加以推廣。2.4.5 2.4.5 審核結(jié)果的匯總分析審核結(jié)果的匯總分析63職能部門(mén)與要素條款分配表職能部門(mén)與要素條款分配表 條款條款部門(mén)部門(mén)注：橫向，部門(mén)?？v向，條款。注：橫向，部門(mén)。縱向，條款。64 合同評(píng)審未認(rèn)真進(jìn)行，如銷(xiāo)售部對(duì)三項(xiàng)合同未作評(píng)審，設(shè)計(jì)部對(duì)這三項(xiàng)重要合同未發(fā)表意見(jiàn)，因此設(shè)計(jì)輸入經(jīng)

24、幾次澄清及與用戶(hù)反復(fù)商談后才最后明確。 文件控制不夠嚴(yán)格，如工廠機(jī)構(gòu)已于上月調(diào)整，而質(zhì)量手冊(cè)中相應(yīng)部分未改，技術(shù)文件比較集中的設(shè)計(jì)、技術(shù)兩部門(mén)都有作廢文件未從使用處撤走，與有效版本混用的現(xiàn)象。薄弱環(huán)節(jié)分析薄弱環(huán)節(jié)分析65 糾正措施抓得不緊，如設(shè)計(jì)、制造兩部門(mén)上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未按時(shí)限完成糾正措施計(jì)劃，有的雖己延期完成，但缺驗(yàn)收記錄。 設(shè)計(jì)部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理程序的執(zhí)行不夠認(rèn)真，有兩項(xiàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)未及時(shí)召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，一項(xiàng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證未作記錄，在文件控制、糾正措施方面也出現(xiàn)問(wèn)題。 制造部門(mén)問(wèn)題較多，特殊工序缺乏嚴(yán)格監(jiān)控，糾正措施未按期完成，有兩名從事關(guān)鍵工序（座標(biāo)鏜床操作，波峰焊機(jī)操作）的工人無(wú)上崗證。水泵軸

25、的加工圖紙是作廢版本。薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）薄弱環(huán)節(jié)分析（續(xù)）66 過(guò)程的識(shí)別； 職責(zé)的分配； 程序的實(shí)施； 結(jié)果的有效性； 對(duì)其綜合的回答就是對(duì)質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià)。質(zhì)量體系評(píng)價(jià)提出的四個(gè)基本問(wèn)題：質(zhì)量體系評(píng)價(jià)提出的四個(gè)基本問(wèn)題：67 簽到/感謝致辭； 重申審核目的、范圍和依據(jù)； 重申審核的局限性； 宣讀不符合報(bào)告及觀察項(xiàng)報(bào)告； 征詢(xún)受審核方對(duì)不符合事實(shí)存在的異議； 審核的綜述及現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論； 糾正/預(yù)防措施要求； 致謝并結(jié)束會(huì)議。2.4.6 2.4.6 末次會(huì)議末次會(huì)議68 審核組全體人員； 受審核部門(mén)代表及主要工作人員； 必要時(shí)，可擴(kuò)大參加的人員。參加末次會(huì)議人員參加末次會(huì)議人員69 審核的目的和范圍； 審核組成員和受審核部門(mén)名稱(chēng)及負(fù)責(zé)人； 審核的日期； 審核所依據(jù)的文件； 不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果； （全部的不合格報(bào)告作為附