ISO9001重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解(共59頁).ppt

1、全全 員員 參參 與與-ISO9001重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解品保部：羅斌 首先首先: :應(yīng)達(dá)成一點(diǎn)共識應(yīng)達(dá)成一點(diǎn)共識產(chǎn)品質(zhì)量是組織各個環(huán)節(jié)、各個部門全部工作的綜合反映，任何環(huán)節(jié)、個人的工作質(zhì)量都會不同程度地、直接或間接地影響產(chǎn)品質(zhì)量三種質(zhì)量概念的對比: 符合性質(zhì)量 即產(chǎn)品只要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)即可 適用性質(zhì)量 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品應(yīng)滿足客戶的要求 廣義的質(zhì)量 包括產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、過程、體系質(zhì)量。質(zhì)量螺旋：質(zhì)量螺旋：質(zhì)量是全公司全過程的質(zhì)量質(zhì)量是全公司全過程的質(zhì)量營銷和市場策劃營銷和市場策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程策劃和開發(fā)過程策劃和開發(fā)采購采購生產(chǎn)和服務(wù)的提供生產(chǎn)和服務(wù)的提供驗(yàn)

2、證驗(yàn)證包裝和貯存包裝和貯存銷售和開發(fā)銷售和開發(fā)安裝和投入運(yùn)行安裝和投入運(yùn)行技術(shù)支持和服務(wù)技術(shù)支持和服務(wù)售后售后使用結(jié)束時的再使用結(jié)束時的再生利用生利用持持 續(xù)續(xù) 改改 進(jìn)進(jìn)質(zhì)量是一個循環(huán)上升的過程質(zhì)量是一個循環(huán)上升的過程本次重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解目錄：本次重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)講解目錄：1 1、-7.2-7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程2 2、-7.3-7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)3 3、-7.4-7.4 采購采購4 4、 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)；生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)；5 5、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)；生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)；6 6、 標(biāo)識和可追溯性；標(biāo)識和可追溯性；7 7、 防護(hù)；防護(hù)；8 8、-8.2-

3、8.2 監(jiān)視和測量（顧客滿意、內(nèi)審、過程、產(chǎn)品）監(jiān)視和測量（顧客滿意、內(nèi)審、過程、產(chǎn)品）9 9、-8.3-8.3 不合格品控制；不合格品控制；1010、-8.5-8.5 改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施）；改進(jìn)（持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施）；1111、- 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析（附加）；質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析（附加）；1111、-5.4-5.4策劃；策劃；1212、-5.5-5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通；職責(zé)、權(quán)限和溝通；1313、-5.6-5.6管理評審；管理評審；1414、-6-6 資源管理（人力、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境）；資源管理（人力、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境）；1515、-4.2-4.2文件要求；文件要求； 7.2

4、 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。與市場、銷售、開發(fā)、計(jì)劃、儲運(yùn)密切相關(guān)的條文要求與市場、銷售、開發(fā)、計(jì)劃、儲運(yùn)密切相關(guān)的條文要求理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：識別和確定顧客的要求：識別和確定顧客的要求：包括明示、隱含的、必須履行的、附加的要求包括明示、隱含的、必須履行的、附加的要求顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客的明示要求，可以是文字的，也可是沒有形成

5、文件 的。如合同中規(guī)定的要求或口頭提出的要求；隱含隱含 的要求的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密；酒店提 供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進(jìn)行清理，洗手液必須具有洗手液必須具有一定的去污能力并不損害皮膚等一定的去污能力并不損害皮膚等，這些是無須顧客再提出要求 ；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求組織確定的任何附加要求，如組織為了得到顧客滿意，主動作出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些便利，如免費(fèi)為顧客定期上門

6、維修、送貨上門等服務(wù) 。 7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。( (包括質(zhì)量、數(shù)量、交包括質(zhì)量、數(shù)量、交 期等要求期等要求) ) 評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保評審結(jié)果及評審結(jié)果所引起的措施的記錄應(yīng)予保持持 備注： 若顧客提供的要求沒有形成

7、文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認(rèn)，就形成了組織與顧客間的一種“協(xié)議”，包含著涉及雙方的權(quán)利和義務(wù)。組織如不能 實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟(jì)損失，還影響到組織的信譽(yù)和顧客的信任。因此，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進(jìn)行 ，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)；這三

8、項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。若顧客提供的要求沒有形成文件 ，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。確認(rèn)可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認(rèn)可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗?，或用傳 真請顧客確認(rèn)。產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)在文件得到修改，相關(guān) 人員知道變更的要求。某些情況，如網(wǎng)上銷售，對定單評審是不實(shí)際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點(diǎn)和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。如果不能 按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的 責(zé)任，并影響著組織的信譽(yù)。類似這種情況，如對組織發(fā)布廣告 、宣傳品(在有效期內(nèi))的內(nèi)容評審，要

9、求是相同的 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。組織應(yīng)當(dāng)對如何進(jìn)行顧客溝通作出安排 ，包括與顧客溝通的內(nèi)容時機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施，以及溝通的責(zé)任單位和職責(zé)等。本條款提出要在以下時機(jī)實(shí)施與顧客的溝通： 7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：產(chǎn)品信息，即在向顧客提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給顧客，包括了解顧客的需求和期望，通過各種媒體，介紹組織的產(chǎn)品等 ；

10、問詢 、合同或訂單 ，即在顧客提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單 的簽定或修 改；顧客反饋，即在向顧客提 交產(chǎn)品以 后，要主動了解顧客是否滿意的信息，也包括顧客的抱怨或投訴。 識別并確定顧客的要求，包括明示的，隱含的、必須履行的、和組織附加的要求；在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對顧客要求進(jìn)行評審，以確保顧客要求得到規(guī)定，問題已予解決，組織有能力滿足要求；組織必須采用有效的方法就產(chǎn)品信息、問詢、合同訂單的處理包括修改、顧客反饋方面與顧客進(jìn)行溝通。 7.2條款的理解要點(diǎn)：條款的理解要點(diǎn)： 7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)u設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特設(shè)計(jì)和開發(fā)是指

11、將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程性或規(guī)范的一組過程。術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段，有時可使用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)”或“過程設(shè)計(jì)和開發(fā)”以表明不同的設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)。u設(shè)計(jì)和開發(fā)是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的一個關(guān)鍵過程，通過設(shè)計(jì)和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，因此，要對設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程實(shí)施有效的控制。u凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動，不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā)，還是僅對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改，都不能對本條款進(jìn)行刪減。即使自己沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)能力，卻承擔(dān)著有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任，如房地產(chǎn)開發(fā)公司，也不

12、允許對本條款實(shí)施刪減。與市場、開發(fā)密切相關(guān)的條文要求與市場、開發(fā)密切相關(guān)的條文要求 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 范例：范例：普通電話機(jī)設(shè)計(jì)項(xiàng)目安排表普通電話機(jī)設(shè)計(jì)項(xiàng)目安排表設(shè)計(jì)階段設(shè)計(jì)階段工作內(nèi)容工作內(nèi)容參與人員參與人員負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人人起止起止時間時間設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)任務(wù)書的編制

13、的編制確定設(shè)計(jì)的目的、新品的性能、目標(biāo)消確定設(shè)計(jì)的目的、新品的性能、目標(biāo)消費(fèi)群費(fèi)群張遼張遼張遼張遼1 1月月線路圖設(shè)計(jì)線路圖設(shè)計(jì)所有電性能方面的設(shè)計(jì)所有電性能方面的設(shè)計(jì)許褚、張洽、許褚、張洽、張遼張遼張遼張遼2323月月塑料件設(shè)計(jì)塑料件設(shè)計(jì)產(chǎn)品外觀、外殼和內(nèi)部構(gòu)件的緊固設(shè)計(jì)產(chǎn)品外觀、外殼和內(nèi)部構(gòu)件的緊固設(shè)計(jì)徐晃、樂進(jìn)、徐晃、樂進(jìn)、曹洪曹洪曹洪曹洪2323月月設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足設(shè)計(jì)任務(wù)書要求的程度進(jìn)行評審，識別問題并提出要求的程度進(jìn)行評審，識別問題并提出解決措施解決措施全體設(shè)計(jì)人員全體設(shè)計(jì)人員郭嘉郭嘉4 4月中月中旬旬樣機(jī)制作樣機(jī)制作手工制

14、作完整的整機(jī)兩臺手工制作完整的整機(jī)兩臺張遼、曹洪張遼、曹洪張遼張遼4 4月底月底型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)等對根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)等對樣機(jī)進(jìn)行全面性能測試樣機(jī)進(jìn)行全面性能測試許褚、張洽、許褚、張洽、張遼、夏候淳張遼、夏候淳張遼張遼5 5月中月中旬旬樣機(jī)確認(rèn)樣機(jī)確認(rèn)定型定型最終確定樣機(jī)能否設(shè)計(jì)任務(wù)書中的要求，最終確定樣機(jī)能否設(shè)計(jì)任務(wù)書中的要求，批準(zhǔn)定型生產(chǎn)批準(zhǔn)定型生產(chǎn)張遼、曹洪張遼、曹洪郭嘉郭嘉5 5月底月底設(shè)計(jì)輸出文設(shè)計(jì)輸出文件的編制件的編制產(chǎn)品制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購規(guī)范、生產(chǎn)圖產(chǎn)品制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、采購規(guī)范、生產(chǎn)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書等的編制紙、作業(yè)指導(dǎo)書等的編制全體設(shè)計(jì)人員

15、全體設(shè)計(jì)人員張遼張遼曹洪曹洪6 6月中月中旬旬7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括：功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚、并且不能自相矛盾。 7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安

16、全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果 ，即設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，如圖紙、計(jì)算書、配方 、樣品以及有關(guān)技術(shù)文件等 。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)當(dāng)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，并為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等提 供信息。因此，要加以控制，并在放行前得到批準(zhǔn) 7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 7.3.5 7.3.

17、5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3,1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審

18、應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 相關(guān)術(shù)語講解：相關(guān)術(shù)語講解：評審評審為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性有效性(3.2.14)(3.2.14)所進(jìn)行的活動所進(jìn)行的活動注：評審也可包括確定效率注：評審也可包括確定效率(3.2.15)。示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。示例：管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。 驗(yàn)證驗(yàn)證 通過提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3.8.1)(3.8.1)對規(guī)定要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定 確

19、認(rèn)確認(rèn)通過提供客觀證據(jù)通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)(3.8.1)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定已得到滿足的認(rèn)定 設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對比設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對比 :設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的評價設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果)滿足要求的能 力認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出(包括階段輸出)是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途對象相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品時機(jī)設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次設(shè)計(jì)輸出(包括階段)前可行時，

20、在產(chǎn)品交付前方法通常是采用會議方式 計(jì)算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評審鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定參與人員與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表未規(guī)定要有顧客或其代表參與 7.3 7.3 條款的理解要點(diǎn)：條款的理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)和開發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。通過設(shè)計(jì)和開發(fā)能將顧客要求以及相關(guān)的法律法規(guī)要求準(zhǔn)確有效地轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品特性或規(guī)范中，據(jù)國外權(quán)威機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)品的質(zhì)量問題有70%是設(shè)計(jì)原因造成的，因此，要對設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程實(shí)施有效的控制；應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，并依據(jù)策劃的安排在適宜的時候?qū)υO(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評審、驗(yàn)證、確認(rèn)，以確保設(shè)計(jì)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)

21、的更改進(jìn)行有效的控制，包括更改對產(chǎn)品的組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 7.4 7.4 采購采購 7.4.1 7.4.1 采購過程采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見） 7.4.2 7.4.2 采購信息采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充

22、分與適宜的。 7.4.3 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取措施確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，應(yīng)按采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度對供方進(jìn)行控制，制定選擇、評價供方的準(zhǔn)則，并對供方進(jìn)行選擇和評價，針對評價的結(jié)果應(yīng)采取措施保留記錄；組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求（采購信息）是充分和適宜的，采購信息應(yīng)包括產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格和設(shè)備要求、質(zhì)量管理體系的要求，簡單來說采購信息應(yīng)在采購合同或訂單中體現(xiàn)，應(yīng)包括采購的

23、規(guī)范，采購計(jì)劃等；應(yīng)對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或采取驗(yàn)證等其他手段證實(shí)采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 7.4 7.4 條款的理解要點(diǎn)：條款的理解要點(diǎn)：7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；使用適宜的設(shè)備；獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；實(shí)施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實(shí)施。質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。應(yīng)加強(qiáng)過程控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，對生產(chǎn)和服務(wù)提供組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供

24、，對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處的策劃，也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分，是確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程處于受控狀態(tài)下運(yùn)行的前提于受控狀態(tài)下運(yùn)行的前提 ；獲得產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品的技術(shù)條件、服務(wù)規(guī)范等。這些信息的獲得產(chǎn)品特性的信息，如產(chǎn)品的技術(shù)條件、服務(wù)規(guī)范等。這些信息的獲得，有助于對關(guān)鍵特性進(jìn)行策劃和控制；獲得，有助于對關(guān)鍵特性進(jìn)行策劃和控制；必要時應(yīng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書，確保過程在受控條件下按規(guī)范操作，并且必要時應(yīng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書，確保過程在受控條件下按規(guī)范操作，并且使用保證過程達(dá)到控制和保證產(chǎn)品符合要求的設(shè)備；使用保證過程達(dá)到控制和保證產(chǎn)品符合要求的設(shè)備；使用適

25、宜的監(jiān)視和測量裝置，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性使用適宜的監(jiān)視和測量裝置，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程和關(guān)鍵產(chǎn)品特性是否符合策劃的要求進(jìn)行持續(xù)的控制，以確保產(chǎn)品符合要求。如熱處是否符合策劃的要求進(jìn)行持續(xù)的控制，以確保產(chǎn)品符合要求。如熱處理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫理車間通過熱工儀表對熱處理爐升溫、保溫 、 降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)降溫過程進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；又如大型商場在大廳、進(jìn)出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場控；又如大型商場在大廳、進(jìn)出口等重要部位，安裝攝像頭，對商場治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；治安進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控；此處提到的此處提到的“放行放行”是指對生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時要考慮各種適宜的是指對生產(chǎn)和服務(wù)提

26、供策劃時要考慮各種適宜的放行活動，如包括進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，何時何處進(jìn)行過程檢驗(yàn)和最終檢放行活動，如包括進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，何時何處進(jìn)行過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)等；交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動，交付后活動是指生產(chǎn)和驗(yàn)等；交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關(guān)的活動，交付后活動是指生產(chǎn)和服務(wù)提供后的服務(wù)等活動。如組織定期選派維修人員為顧客進(jìn)行產(chǎn)品服務(wù)提供后的服務(wù)等活動。如組織定期選派維修人員為顧客進(jìn)行產(chǎn)品維修服務(wù)，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。維修服務(wù)，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。 組織應(yīng)對以上的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進(jìn)行策劃，并確保其在受控條組織應(yīng)對以上的生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進(jìn)行策劃，并確保其在受控條件

27、下進(jìn)行。件下進(jìn)行。 7.5.1 7.5.1 條款的理解要點(diǎn)：條款的理解要點(diǎn)：7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求（見）;再確認(rèn)。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程，包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程，或者說

28、“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，稱為特殊過程程，稱為特殊過程” ，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)；如密封安全件的焊接，電鍍、噴粉、化工反應(yīng)，培訓(xùn)等、利用銀行的存款機(jī)存款等過程；組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行確認(rèn)，加強(qiáng)過程控制，確認(rèn)應(yīng)證實(shí)的是這些過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，即影響過程實(shí)現(xiàn)的相關(guān) 因素。組織應(yīng)規(guī)定對這些過程確認(rèn)的安排，適用時包括 ：為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則，即規(guī)定與過程能力的要素應(yīng)符合的評審條件，如對人員、設(shè)備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求 ；并對人員和設(shè)備進(jìn)行鑒定和確認(rèn)，采用特定的方法和程序，對過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)控，必要時

29、應(yīng)進(jìn)行重新確認(rèn)；范例：培訓(xùn)的結(jié)果是不能完全由其后的培訓(xùn)效果考核來反映的，所以培訓(xùn)是一個特殊的過程，應(yīng)對培訓(xùn)過程進(jìn)行確認(rèn)，加強(qiáng)培訓(xùn)過程的控制，如對培訓(xùn)教材的有效性、適用性進(jìn)行評審，對講師的資質(zhì)進(jìn)行鑒定和確認(rèn)，提供適宜的培訓(xùn)場所和設(shè)備，對培訓(xùn)過程和員工的反饋進(jìn)行連續(xù)的跟蹤，必要時對培訓(xùn)流程重新確認(rèn)。 7.5.2 7.5.2 條款的理解要點(diǎn)：條款的理解要點(diǎn)： 7.5.3 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識（見）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保

30、持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 理解要點(diǎn)（標(biāo)識管理是現(xiàn)場管理的重要一環(huán)）應(yīng)采用適宜的方法（標(biāo)識）識別產(chǎn)品，標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，在現(xiàn)場管理方面還包括區(qū)域標(biāo)識和設(shè)備標(biāo)識等；必要時應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識以達(dá)到可追溯性的目的;標(biāo)識管理不單是指產(chǎn)品，應(yīng)包括訂單、帳單、計(jì)劃單等一些表單記錄。 7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部自理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 理解要點(diǎn)：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的防護(hù)條件，防護(hù)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，如在生產(chǎn)、倉儲和運(yùn)輸過程中對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)標(biāo)

31、識，提供適宜的庫存條件和符合要求的包裝方式，防止其在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸過程中的損壞；總宗旨為應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐巩a(chǎn)品在內(nèi)部和交付到預(yù)定地點(diǎn)的過程中發(fā)生變質(zhì)或損壞。 8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：監(jiān)視和測量 的對象包括體系、過程、產(chǎn)品。對體系的監(jiān)視和測量又包括采用顧客滿意和內(nèi)部審核兩種方式 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn): :顧客滿意是指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。需要強(qiáng)調(diào)的是，感受必須是來自顧客的親自顧客的親自

32、體驗(yàn)體驗(yàn)，用推測、估計(jì)來測量顧客滿意是不真實(shí)的。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不能確保顧客很滿意。因此，客觀地、全面地、科學(xué)地對顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測量 ，并能根據(jù)顧客反饋信根據(jù)顧客反饋信息找到改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要息找到改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，采取改進(jìn)措施，是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要方面。將顧客滿意作為對質(zhì)量體系業(yè)績的評價方法，也是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”質(zhì)量管理原則的具體體現(xiàn) .8.2.2 8.2.2 內(nèi)部審核內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合策劃的安排（

33、見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見）職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報告（見8.5.）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：實(shí)施內(nèi)部審核，是為了證實(shí)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并針對發(fā)現(xiàn)的問題，及時采取糾正措

34、施和預(yù)防措施，以確保體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核應(yīng)制定文件化程序，對審核頻率、時間、審核人員的職責(zé)、方案制定和發(fā)現(xiàn)的處置均做出規(guī)定。通過審核要確定質(zhì)量管理體系是：符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。審核是“針對 特定時間所策劃，并有特定目的的一組審核”，可以理解為一個較長期的審核計(jì)劃，它不同于一次具體的日歷審核計(jì)劃。方案中應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。 受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保針對不合格采取糾正措施。審核人員應(yīng)實(shí)施跟蹤活動，要對采取的糾正措施驗(yàn)證并提 出驗(yàn)證結(jié)果的報告。策 劃、實(shí)施審核以及報告結(jié)果要形成記錄

35、并保持 。 8.2.3 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量: :組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 理解要點(diǎn)：將過程的監(jiān)視和測量作為質(zhì)量管理體系測量 、分析和改進(jìn)的一部分，是過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用的具體體現(xiàn)。每個過程都存在著策劃策劃、實(shí)施、檢實(shí)施、檢查、處置查、處置等階段即PDCA循環(huán)，對過程的監(jiān)視和測量，正是“檢查檢查”階段的表現(xiàn)。檢查可以證實(shí)過程業(yè)績，并識別何處需要進(jìn)行改進(jìn)，這是質(zhì)量管理體系達(dá)到有效性和持續(xù)改進(jìn)的需要 ;簡單來

36、說，就是應(yīng)關(guān)注每個過程，并對過程的成效和效率進(jìn)行反思和測量，方法可采用績效考核（對每個過程設(shè)立考核目標(biāo)）、內(nèi)部稽查等方式。8.2.4 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品和特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是用于驗(yàn)證與顧客和法律法規(guī)相關(guān)的產(chǎn)品是否滿足產(chǎn)品要求的，這是確保質(zhì)量管

37、理體系有效性的重要活動。監(jiān)視和測量的產(chǎn)品，不僅指最終產(chǎn)品，也應(yīng)包括采購產(chǎn)品和過程中的產(chǎn)品。組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，并依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 。（監(jiān)控點(diǎn)）（監(jiān)控點(diǎn)）在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃時，應(yīng)當(dāng)規(guī)定： 何時何處需要進(jìn)行對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ，如硬件產(chǎn)品可以規(guī)定要對進(jìn)貨、生產(chǎn)過程和最終成品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；對每個進(jìn)行監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么，一是指接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、檢驗(yàn)規(guī)程等；對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量由哪個部門、哪個人負(fù)責(zé)；監(jiān)視和測量要形成什么證據(jù)，即相關(guān)的記錄。如進(jìn)貨檢驗(yàn)單、材質(zhì)化驗(yàn)單、成品試驗(yàn)報告單，記錄應(yīng)表明誰有權(quán)批準(zhǔn)接受或放行產(chǎn)品。 8.3 8.3

38、 不合格品控制：不合格品控制：組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。理解要點(diǎn)：組織應(yīng)確

39、保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付以防止其非預(yù)期的使用或交付，這是不合格品控制的目的。對不合格品的控制，應(yīng)制定文件化程序文件化程序，程序應(yīng)包括 以下要求：對不合格品的識別，一旦出現(xiàn)產(chǎn)品不合格或顧客投訴，要及時識別，采取相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，并能清楚地與合格品相區(qū)別；做 好不合格品的記錄，包括不合格品的名稱、數(shù)量、發(fā)生不合格品地點(diǎn)、時間等；對不合格品進(jìn)行評審，評審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)人員實(shí)施，必要時，可根據(jù)不合格品的重要性采取分級 評審；規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限；規(guī)定不合格品的處置方式（返工、返修、讓步接受、報廢、降級等），不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證（如重檢）；采取

40、措施控制交付后出現(xiàn)的不合格（如召回、上門維修等） ；保持不合格品處置的記錄。8.5.2 8.5.2 糾正措施糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：評審不合格（包括顧客抱怨）；確定不合格的原因；評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果（見）；評審所采取的糾正措施。 理解要點(diǎn)：糾正措施是指“為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”，一般是針對那些帶有普遍性、規(guī) 律性、重 復(fù)性或重 大的不合格采取的。它不同于糾正，糾正是對不合格的，因此

41、，對發(fā)生的不合格和糾正措施并不一定是同步的。對有些不合格，進(jìn)行 糾正即可。組織應(yīng)采取消除不合格的原因、防止不合格再發(fā)生的糾正措施，糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。即采取的糾正措施，要和不合格的重要程度、資源的投入、風(fēng)險程度相適應(yīng)。 術(shù)語講解：術(shù)語講解：糾正：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。如發(fā)生火災(zāi)采取救火措施是糾正，火災(zāi)發(fā)生后查明火災(zāi)原因并采取一系列的防范措施則是糾正措施。 糾正與糾正措施的區(qū)別：糾正糾正措施概念為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施

42、 采取時機(jī)凡出現(xiàn)的不合格，均應(yīng)糾正凡出現(xiàn)的不合格，是帶有普遍性，規(guī)律性或重大的，應(yīng)當(dāng)采取糾正措施達(dá)到結(jié)果消除已發(fā)生不合格的直接后果消除已發(fā)生不合格的原因，防止類似不合格再發(fā)生8.5.3 8.5.3 預(yù)防措施預(yù)防措施: :組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定和實(shí)施所需的措施；記錄所采取措施的結(jié)果；（見）評審所采取的預(yù)防措施。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：預(yù)防措施是指“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。組織應(yīng)確定為消除潛

43、在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生的預(yù)防措施。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 術(shù)語講解：術(shù)語講解：預(yù)防措施預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。如某企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場混亂，于是制定了在廠區(qū)禁止吸煙、推行5S管理、提供滅火器材、劃定走火通道、對員工進(jìn)行放火培訓(xùn)等一系列的防火措施是預(yù)防措施。典型應(yīng)用實(shí)例：FEMECAFEMECA（潛在故障模式、影響及危害性分析）（潛在故障模式、影響及危害性分析） 質(zhì)量成本分析：質(zhì)量成本分析： 預(yù)防成本預(yù)防成本 符合性成本符合性成本 鑒定成本（預(yù)先審查）鑒定成本（預(yù)先審查）

44、質(zhì)量成本質(zhì)量成本 鑒定成本（查明故障）鑒定成本（查明故障） 非符合性成本非符合性成本 故障（損失）成本（內(nèi)部故障（損失）成本（內(nèi)部+外部）外部）符合性成本符合性成本:在現(xiàn)行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含在現(xiàn)行過程無故障情況下完成所有明確的和隱含 的顧客要求所支付的費(fèi)用。的顧客要求所支付的費(fèi)用。非符合性成本非符合性成本:由于現(xiàn)行過程的故障所造成的損失。由于現(xiàn)行過程的故障所造成的損失。預(yù)防成本預(yù)防成本包括：質(zhì)量策劃費(fèi)用、過程控制費(fèi)用、顧客調(diào)查費(fèi)用、質(zhì)包括：質(zhì)量策劃費(fèi)用、過程控制費(fèi)用、顧客調(diào)查費(fèi)用、質(zhì)量培訓(xùn)及提高工作能力費(fèi)用、設(shè)計(jì)鑒定量培訓(xùn)及提高工作能力費(fèi)用、設(shè)計(jì)鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費(fèi)生產(chǎn)前預(yù)評

45、審費(fèi)用、體系研究和管理費(fèi)用、供應(yīng)商評價費(fèi)用等。用、體系研究和管理費(fèi)用、供應(yīng)商評價費(fèi)用等。鑒定成本鑒定成本包括：外購件試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)、包括：外購件試驗(yàn)和檢驗(yàn)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室或其他計(jì)量服務(wù)費(fèi)、檢驗(yàn)檢驗(yàn)/試驗(yàn)費(fèi)、核對工作費(fèi)、試驗(yàn)檢驗(yàn)裝置調(diào)整費(fèi)、試驗(yàn)試驗(yàn)費(fèi)、核對工作費(fèi)、試驗(yàn)檢驗(yàn)裝置調(diào)整費(fèi)、試驗(yàn)/檢驗(yàn)材料與小型質(zhì)量設(shè)備的費(fèi)用、質(zhì)量審核費(fèi)、外部擔(dān)檢驗(yàn)材料與小型質(zhì)量設(shè)備的費(fèi)用、質(zhì)量審核費(fèi)、外部擔(dān)保費(fèi)、顧客滿意調(diào)查、產(chǎn)品工程檢查和裝運(yùn)發(fā)貨費(fèi)、現(xiàn)保費(fèi)、顧客滿意調(diào)查、產(chǎn)品工程檢查和裝運(yùn)發(fā)貨費(fèi)、現(xiàn)場試驗(yàn)費(fèi)、其他鑒定費(fèi)。場試驗(yàn)費(fèi)、其他鑒定費(fèi)。內(nèi)部故障（損失）內(nèi)部故障（損失）包括：報廢損失費(fèi)、返工或返修

46、損失費(fèi)、降級包括：報廢損失費(fèi)、返工或返修損失費(fèi)、降級損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)、內(nèi)審、外審等的糾損失費(fèi)、停工損失費(fèi)、產(chǎn)品質(zhì)量事故處理費(fèi)、內(nèi)審、外審等的糾正措施費(fèi)、其他內(nèi)部故障費(fèi)用國。正措施費(fèi)、其他內(nèi)部故障費(fèi)用國。外部故障（損失）外部故障（損失）包括：投訴費(fèi)、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)、產(chǎn)品包括：投訴費(fèi)、產(chǎn)品售后服務(wù)及保修費(fèi)、產(chǎn)品責(zé)任費(fèi)、其他外部質(zhì)量損失。責(zé)任費(fèi)、其他外部質(zhì)量損失。質(zhì)量成本模型：質(zhì)量成本模型：每件合格產(chǎn)品的成本每件合格產(chǎn)品的成本鑒定成本與鑒定成本與預(yù)防成本預(yù)防成本故障成本故障成本總質(zhì)量成本總質(zhì)量成本符合性質(zhì)量，符合性質(zhì)量，%10005.4 5.4 策劃策劃5.4.1 5.4

47、.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量求所需的內(nèi)容（見）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及以及4.14.1的要求。的要求。在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。保持質(zhì)量管理

48、體系的完整性。 5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。管理者代表管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理有效性進(jìn)行溝通。5.6 5.6

49、管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見）。應(yīng)保持管理評審的記錄（見）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項(xiàng)重要的職責(zé)。通過按策劃的時間進(jìn)行 管理 評審，可以確保質(zhì)量管理 體系 的持續(xù)持續(xù)適宜性、適宜性、

50、 充分性和有效性充分性和有效性，可以識別對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性持續(xù)適宜性？任何一個組織的質(zhì)量管理體系都處？任何一個組織的質(zhì)量管理體系都處于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或外部的變化，如質(zhì)量管于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或外部的變化，如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版理體系標(biāo)準(zhǔn)的換版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線變動、設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線變動、設(shè)備引進(jìn)等。這些變化都可

51、能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適引進(jìn)等。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力適應(yīng)能力，因此組織，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的充分性充分性？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職存在這樣或那樣未考慮周全的問題，

52、如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理原因，造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達(dá)到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控的充分展開和受控的程度程度。還包括資源方面的充分性。還包括資源方面的充分性。 質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的有效性有效性？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量理體系策劃的

53、活動和達(dá)到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)方針、質(zhì)量目標(biāo) ，并通過體系的建立，并通過體系的建立 、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到方針、實(shí)施和改進(jìn)以達(dá)到方針 、目標(biāo)目標(biāo) 的全部活動的全部活動 。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針、目標(biāo)的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對不合格采取的糾正和預(yù)的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施防措施是否實(shí)施 、是否有效等方面。、是否有效等方面。 5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：審核結(jié)果；審核結(jié)果；顧客反饋；顧客反饋；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。5.6.3