醫(yī)用超聲耦合劑技術(shù)審評指南

1、附件3:醫(yī)用超聲耦合劑技術(shù)審評指南天津市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)?醫(yī)療器械注冊管理方法? 局令第 16 號的要求并 結(jié)合醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品的特點，制定本技術(shù)審查指南。本指南旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用耦合劑產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、組成、主要性能、預(yù)期用 途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基 本的要求 和尺度。本指南主要起草人：垢德雙、梁長玲、王穎。一、產(chǎn)品名稱二、產(chǎn)品的組成及規(guī)格三、產(chǎn)品的工作原理四、產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)五、產(chǎn)品的預(yù)期用途六、產(chǎn)品的主要風(fēng)險七、產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)八、產(chǎn)品的檢測要求九、該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄十、產(chǎn)品說明書以下簡稱耦合劑本指

2、南適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品醫(yī)用超聲耦合劑技術(shù)審評指南亠產(chǎn)品名稱耦合劑產(chǎn)品的命名應(yīng)以表達產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征'功能屬性 為根本原那么，例如醫(yī)用超聲耦合劑、超聲耦合劑等。是以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)規(guī)格以裝蜃的外同制定屮三、產(chǎn)品的工作原理在超聲診斷與治療操作中，填充或涂敷于探頭輻射面于人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引是否用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件 引 用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此 時, 應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年代號是否有 效。目前與耦合劑

3、相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為：GB/T 191-2021 包裝儲運圖示標(biāo)志YY 0299 1998 醫(yī)用超聲耦合劑 此標(biāo)準(zhǔn)既是注冊產(chǎn)品時應(yīng)引用的 標(biāo)準(zhǔn)。五、產(chǎn)品的預(yù)期用途 耦合劑的預(yù)期用途是在非介入性超聲診斷與治療操作 中用 作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)。六、產(chǎn)品的主要風(fēng)險 對人體皮膚的刺激。七、產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo) 技術(shù)要求是否齊全，可以通過對是否具有以 下主要內(nèi)容來 進行審評：1. 對產(chǎn)品組成的要求1.1 產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。1.2 產(chǎn)品組分中不得有硅油、礦物油以及其他導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)和聚乙二1.3產(chǎn)品中所含醇類化合物僅限于丙二醇、丙三醇甘油醇。1.4產(chǎn)品中的防腐劑必須符合GB7

4、916 87表4中的規(guī)A定。1.5產(chǎn)品中的著色劑必須符合GB7916 87表6中的規(guī)定2. 對產(chǎn)品的衛(wèi)生要求2.1產(chǎn)品應(yīng)對皮膚無刺激和損傷作用。2.2產(chǎn)品的細菌總數(shù)不得大于1000個/ml或1000個/g。2.3每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌。3. 對產(chǎn)品的性能要求3.1產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。表1產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求序號性能指標(biāo)名稱單位量值1聲速35 Cm/s1 5 2 0? 16 2 02聲阻抗率Pa. s/m1.5X106 ? 1.7X(35 C)10 63聲衰減35 CdB/(cm.MHz)<0. 0 54粘度35 CPa .s>155pH值5.5? 83.2外觀要求：產(chǎn)品應(yīng)為無色或淺色透明凝膠狀，無或僅有少量氣泡，無不溶性異物。3.3穩(wěn)定性：產(chǎn)品在正常存放條件下，一年內(nèi)不應(yīng)出現(xiàn)沉淀、分層、霉變和異味。八、產(chǎn)品的檢測要求耦合劑出廠檢驗應(yīng)包括以下內(nèi)容：外觀、粘度、 pH值。型式試驗項 目為：衛(wèi)生要求、性能指標(biāo)要求、外觀要求。九、該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄偶見皮膚過敏。十、產(chǎn)品說明書產(chǎn)品說明書應(yīng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管 理方法?及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定說明書的內(nèi)容： 1 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、主要組成及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致。 2 使用方法： 超聲檢查時，可直接涂于診斷部位，經(jīng)超聲儀器 掃描獲得