質(zhì)量管理體系教學(xué)手稿

1、質(zhì)量管理體系職業(yè)經(jīng)理MBA整套實(shí)戰(zhàn)教程建立質(zhì)量管理體系是全面質(zhì)量管理的基本要求。推行全面質(zhì)量管理，必須建立一個完善的、高效的質(zhì)量管理體系。為指導(dǎo)企業(yè)搞好質(zhì)量管理、建立健全質(zhì)量管理體系，ISO發(fā)布了一系列與質(zhì)量管理體系有關(guān)的國際化標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)是對重復(fù)性的事物和概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。如同所有其它標(biāo)準(zhǔn)，ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理領(lǐng)域重要的國際化標(biāo)準(zhǔn)，它的出現(xiàn)是現(xiàn)代化大生產(chǎn)和先進(jìn)質(zhì)量管理發(fā)展的客觀需要和必然結(jié)果。它也是隨著工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化和經(jīng)營管

2、理的現(xiàn)代化逐步發(fā)展起來。通過它的推廣應(yīng)用，有利于進(jìn)一步推動工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理工作的深化和發(fā)展，并使貿(mào)易交往中有一個共同的語言。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)對如何在一個企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系做了全面闡述，詳盡規(guī)定了與產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所有階段和活動有關(guān)的質(zhì)量管理體系要素。任何一個希望建立和實(shí)施一個質(zhì)量管理體系的組織，都應(yīng)參照ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，針對各自企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況，選出適用的、需要加以控制的要素，建立其質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)開展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動。依據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，已成為國際化的趨勢和企業(yè)進(jìn)入國際市場的必然選擇。本章將依照2000年版的ISO

3、9000系列標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量管理體系的基本原理和方法進(jìn)行介紹。§3.1 質(zhì)量管理體系概述一、 質(zhì)量管理體系定義為便于理解和掌握什么是質(zhì)量管理體系以及為什么要在企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，讓我們首先分析一下“體系”的概念。一般地，“體系”是指若干有關(guān)事物或某些意識互相聯(lián)系而構(gòu)成的一個整體。在2000年版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中，“體系”被定義為：“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素” (ISO9000: 2000-2.2.1)?？陀^世界存在著各種各樣的體系，如國家的金融體系、教育體系、政法體系；學(xué)校的教學(xué)體系；地球上的生態(tài)體系、礦物體系以及一個組織的各種管理體系等。2000年版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

4、將組織的管理體系定義為：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系” (ISO9000: 2000-2.2.2)。組織的質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一種。組織的質(zhì)量管理必須通過制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，建立、健全質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行來付諸實(shí)施。質(zhì)量管理體系要把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和設(shè)備等因素都綜合在一起，使之為著一個共同目的在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，而互相配合、努力工作。質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理工作的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，它要求在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，面向組織的質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理系統(tǒng)。ISO9000將質(zhì)量管理體系(quality system)定義為：“建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)

5、的體系” (ISO9000:2000-2.2.3)。二、 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵(1) 質(zhì)量管理體系由質(zhì)量管理體系要素組成對于一個企業(yè)，其質(zhì)量管理體系是企業(yè)中所有與質(zhì)量有關(guān)的要素即質(zhì)量管理體系要素，如各類質(zhì)量管理（質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)）活動及內(nèi)容、為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的組織機(jī)構(gòu)、面向質(zhì)量形成過程和質(zhì)量管理活動的各種作業(yè)程序以及對質(zhì)量形成過程中所需的種種資源的管理活動和程序等，為著確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客需要這一共同目的而構(gòu)成的企業(yè)質(zhì)量管理工作的整體。(2) 實(shí)施質(zhì)量管理，必須首先建立質(zhì)量方針并制訂質(zhì)量目標(biāo)對于任何一個組織，要實(shí)施質(zhì)量管理，必須首先建立質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)，并且要在質(zhì)量方針的指

6、導(dǎo)下，為著所制訂的質(zhì)量目標(biāo)，對組織中所有與質(zhì)量有關(guān)的活動和工作內(nèi)容進(jìn)行有效管理。所有這些面向質(zhì)量的管理活動和內(nèi)容構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的基本要素。(3) 質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容實(shí)施質(zhì)量管理，必須設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，明確隸屬關(guān)系和管理職責(zé)，以理順從事各種質(zhì)量活動的渠道；必須對產(chǎn)品形成過程要用到的所有的資源進(jìn)行有效控制和科學(xué)管理，以為形成高質(zhì)量的產(chǎn)品提供積極支持；而且，要通過程序的制定以給出從事各種質(zhì)量活動的工作方式，使各項(xiàng)質(zhì)量活動有章可依、有法可循，從而經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其管理職責(zé)、資源管理活動及內(nèi)容、產(chǎn)品壽命周期各環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動，以及制定出的工作程序和管理模式、形成的質(zhì)量文件，都是

7、質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容基本要素。它們共同組成的有機(jī)整體就是企業(yè)的質(zhì)量管理體系。除此之外，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和不斷提高，應(yīng)對各項(xiàng)與質(zhì)量有關(guān)的活動和行為進(jìn)行監(jiān)測、控制和分析，以確保其符合性和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核（測量、監(jiān)控和分析活動等）是這方面的典型例子。任何組織都應(yīng)定期對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和評審，以查明各項(xiàng)質(zhì)量活動是否按規(guī)定程序進(jìn)行及其有效性。一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正和改進(jìn)，使體系得以不斷改進(jìn)和完善，以適應(yīng)外部環(huán)境的變化。(4) 產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的管理質(zhì)量管理體系通常緊緊圍繞著產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，涉及產(chǎn)品壽命周期（質(zhì)量環(huán)）的全部階段，從最初的識別市場需要到最終滿足

8、要求的所有過程。由于遺漏或忽視任一環(huán)節(jié)的質(zhì)量活動，將都會影響質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)到，因此，質(zhì)量管理體系要對影響質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)（包括直接因素和間接因素）都進(jìn)行考慮，從組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、產(chǎn)品的形成過程和資源等方面，對如何確保產(chǎn)品質(zhì)量做出規(guī)定，并形成文件，即質(zhì)量管理體系文件，以規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作。(5) 一個組織通常只應(yīng)有一個質(zhì)量管理體系一個企業(yè)往往要生產(chǎn)多個品種和規(guī)格的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是大致相同的。質(zhì)量管理體系的基本組成即組織結(jié)構(gòu)和管理職責(zé)、資源以及通用性管理和技術(shù)程序，對各種產(chǎn)品基本上一致，各種產(chǎn)品不同的只是專用的技術(shù)、管理文件和相應(yīng)的作業(yè)活動。因此，質(zhì)量管理體系是為實(shí)施質(zhì)量管理而建立的有

9、機(jī)整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。不然的話，在描述質(zhì)量管理體系時就會有大量的重復(fù)現(xiàn)象，出現(xiàn)許多不必要的體系文件，造成浪費(fèi)。原則上，一個企業(yè)只有一個質(zhì)量管理體系。企業(yè)的質(zhì)量管理體系就像一個大型樂隊(duì)，在樂隊(duì)指揮的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各方面協(xié)調(diào)配合，演奏出各種美妙動聽的樂曲。改變樂曲時變動的只是樂譜和相應(yīng)人員的動作。三、 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)和任務(wù)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意。為此，企業(yè)必須確立質(zhì)量方針，提出具體的質(zhì)量目標(biāo)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的主導(dǎo)因素技術(shù)、管理和人員進(jìn)行有效的控制，以預(yù)防、減少和消除質(zhì)量缺陷，用最為經(jīng)濟(jì)的手段為用

10、戶提供滿意的產(chǎn)品。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的組織管理、資源、過程和程序的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，這是質(zhì)量管理體系的最主要任務(wù)。通過質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意；通過質(zhì)量管理體系的第三方認(rèn)證和注冊，向顧客和社會展示企業(yè)具有的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。四、 建立質(zhì)量管理體系的意義1. 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)成功的保證任何一個組織，無論處在哪種環(huán)境，都會十分關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量。為了取得成功，必須使其產(chǎn)品： 滿足恰當(dāng)?shù)囊?guī)定需要、用途或目的； 滿足顧客的期望； 符合適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； 符合社會要求，包括法

11、律、準(zhǔn)則、規(guī)章、條例以及其它考慮事項(xiàng)所規(guī)定的義務(wù)； 反映環(huán)境需求； 以有競爭力的價格及時提供； 經(jīng)濟(jì)的提供。以上這些目標(biāo)歸納起來，無非就是兩條：即質(zhì)量好，成本低。只有實(shí)現(xiàn)這樣的目的，企業(yè)才能在激烈的競爭中立于不敗之地，并求得生存和發(fā)展。而要做到這一點(diǎn)，必須建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系。建立健全質(zhì)量管理體系是組織必須采取的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。2. 建立質(zhì)量管理體系既是顧客的需要，也是組織的需要一個組織的質(zhì)量管理體系有兩個相互關(guān)聯(lián)的方面的作用。一是組織的需要和利益，二是顧客的需要和期望。就組織而言，需要通過質(zhì)量管理體系的建立和地運(yùn)行，以適宜的成本來達(dá)到和保證所期望的質(zhì)量。就顧客而言，需要供方（組織）具備交付所

12、期望產(chǎn)品質(zhì)量的能力并能夠證明這一點(diǎn)，為此，組織需要建立健全質(zhì)量管理體系，并通過第三方的認(rèn)證，來向顧客展示組織具備這種質(zhì)量保證的能力。質(zhì)量管理體系的建立和有效動作是組織質(zhì)量保證的重要依據(jù)。3. 完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最佳化利益、成本和風(fēng)險等因素對組織和顧客都具有重大意義。從利益角度出發(fā)，顧客考慮的是減少費(fèi)用、改進(jìn)適用性、提高滿意程度和增加信任，而供方所考慮提高利潤和市場占有率；在成本方面，顧客要考慮安全性、購置費(fèi)、運(yùn)行費(fèi)、保養(yǎng)費(fèi)、停機(jī)損失和修理費(fèi)以及可能的處置費(fèi)用等；供方則要考慮由于各種原因造成的返工、返修、更換、重新加工、生產(chǎn)損失、擔(dān)保和現(xiàn)場修

13、理等發(fā)生的費(fèi)用；對于風(fēng)險問題，顧客要考慮人身健康和安全，對產(chǎn)品不滿意、可用性、市場索賠和喪失信任等風(fēng)險，而供方必須考慮有缺陷的產(chǎn)品可能導(dǎo)致的形象或信譽(yù)損失、喪失市場、意見、索賠、產(chǎn)品責(zé)任、人力和財力資源的浪費(fèi)等風(fēng)險。上述問題不僅是建立健全質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮的問題，而且也只有通過建立健全質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，才能最佳化解決，使組織和顧客雙方均得到最大的好處。正如ISO9004-1：1994標(biāo)準(zhǔn)所指出的那樣：“應(yīng)設(shè)計(jì)出有效的質(zhì)量管理體系， 以滿足顧客的需要和期望并保護(hù)組織的利益。完善的質(zhì)量管理體系是在考慮利益、成本和風(fēng)險的基礎(chǔ)上使質(zhì)量最佳化以及對質(zhì)量加以控制的有價值的管理資源。”§

14、3.2 質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)一、 概述系統(tǒng)由要素組成。如前所述，“體系”是若干有關(guān)事物或某些意識互相聯(lián)系而構(gòu)成的一個整體，是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。在英文中，“體系”和“系統(tǒng)”同出一詞，即“system”。根據(jù)系統(tǒng)論的觀點(diǎn)，無論是體系還是系統(tǒng)，都由若干要素組成，要素又分為子要素、子子要素。這些要素相互間存在著有機(jī)的聯(lián)系，相互作用、相互依賴。任何系統(tǒng)都具有組成系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。根據(jù)系統(tǒng)論的觀點(diǎn)，所謂結(jié)構(gòu)是指組成系統(tǒng)的諸要素在該系統(tǒng)范圍內(nèi)的秩序，即相互聯(lián)系、相互作用的內(nèi)在方式。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的描述形式可以是多種多樣的。并列性和層次性是系統(tǒng)結(jié)構(gòu)存在的一種普遍形式。一個好的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的描述形式，不僅僅

15、是將組成系統(tǒng)的各要素或構(gòu)件（或稱為子結(jié)構(gòu)）機(jī)械式的簡單排列，而應(yīng)強(qiáng)調(diào)并著重反映其各要素或構(gòu)件間的內(nèi)在聯(lián)系。質(zhì)量管理體系也不例外，也必然由一系列質(zhì)量管理體系要素組成，并通過質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和要素描述。質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)主要體現(xiàn)在其要素的組成和相互間的關(guān)系。每一個質(zhì)量管理體系要素，都是從一個特定的側(cè)面規(guī)定和描述如何實(shí)施組織的質(zhì)量管理工作或活動。建立一個質(zhì)量管理體系，首先應(yīng)確定組成質(zhì)量管理體系的各個要素，并構(gòu)造一個完善質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。無論是結(jié)構(gòu)的構(gòu)造還是要素的選取，都要緊密結(jié)合組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類型和對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求。要通過質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)的優(yōu)化配置和體系要素的合理策劃，使

16、質(zhì)量管理體系在整體上能夠有效地運(yùn)行。組織機(jī)構(gòu)的合理設(shè)置、職責(zé)與權(quán)限的嚴(yán)格規(guī)定和運(yùn)作管理、資源的合理利用和有效控制、工作程序的優(yōu)化、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的科學(xué)規(guī)劃與監(jiān)制，以及實(shí)施測量、分析和改進(jìn)等措施，其目的都是為了保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，都是反映組織質(zhì)量管理水平的重要內(nèi)容，是實(shí)施質(zhì)量管理的具體活動，是質(zhì)量管理體系的子要素、子子要素。建立質(zhì)量管理體系組成結(jié)構(gòu)，應(yīng)針對組織潛在的、實(shí)際的質(zhì)量問題，合理規(guī)劃和組織這些質(zhì)量管理活動、要素間的相互關(guān)系。二、 產(chǎn)品形成的三要素及組織的構(gòu)成與結(jié)構(gòu)一個組織的質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)，涉及組織所有的質(zhì)量管理職能或活動以及相互間的關(guān)系，它與組織的構(gòu)成和結(jié)構(gòu)以及產(chǎn)品的形成過程有著

17、十分密切的關(guān)系。為說明質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)，首先考察一下產(chǎn)品的形成過程，并對組織（公司、集團(tuán)公司、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或它們的一部分或組合）的構(gòu)成與結(jié)構(gòu)做一個簡單的剖析。1. 產(chǎn)品形成的三要素產(chǎn)品是過程的結(jié)果。過程又是使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。由“過程”的定義及其內(nèi)涵，過程是一種增值轉(zhuǎn)換，要用到資源。過程又表現(xiàn)為一系列活動及活動間的相互聯(lián)系。組織為了使過程產(chǎn)生最大增值，必須識別和管理構(gòu)成過程的相互聯(lián)系著的諸活動，對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。為此，必須的資源、有效的管理及過程本身三者共同構(gòu)成產(chǎn)品形成的三要素。2. 組織的構(gòu)成與結(jié)構(gòu)在ISO9000

18、：2000標(biāo)準(zhǔn)中，組織被定義為：“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施”(ISO9000:2000-2.3.1)。一般地，組織的目的是通過向顧客提供產(chǎn)品而獲得利益。為此，組織需要識別顧客以及其它方（如雇員、社會、所有者等）的需求和期望，并通過組織內(nèi)部有效或高效的運(yùn)作，滿足他們的需求和期望。組織還必須在實(shí)現(xiàn)、保持組織整體業(yè)績和能力的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績和能力。為了做到這一點(diǎn)，一個完整的組織，首先必須建立一套有效的組織機(jī)構(gòu)，并通過該組織機(jī)構(gòu)，實(shí)施組織的各項(xiàng)管理職能，包括生產(chǎn)和經(jīng)營管理等。組織機(jī)構(gòu)是組織的存在形式。通過組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和運(yùn)作，在一個組織中，“職責(zé)、權(quán)限和相互

19、關(guān)系得到有序安排”才能得以實(shí)現(xiàn)，才能獲得保障。資源是組織的自然屬性。資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財力、擁有的合作伙伴和種類自然資源等。任何組織，必須具有一定的資源，不存在沒有資源的組織。關(guān)于這一點(diǎn)，在“組織”的定義中已給出明確描述。資源是組織存在的必要條件。組織又是為了向顧客提供產(chǎn)品而存在的，如果一個組織不能提供任何產(chǎn)品，這樣的組織就沒有存在的意義。提供產(chǎn)品的前提是形成產(chǎn)品。因此，組織必須包含產(chǎn)品形成的過程。以下三個方面相互作用、有機(jī)結(jié)合，構(gòu)成了組織存在的三要素。 有效的組織機(jī)構(gòu)及高效的管理工作； 必需的資源及其對產(chǎn)品的形成的有力支持； 貫穿于組織的整個產(chǎn)品形成過程。組織也通過

20、這三個要素相互間的作用而構(gòu)成為一個有機(jī)的整體。三、 質(zhì)量管理體系的組成和結(jié)構(gòu)組織的質(zhì)量管理，通過建立健全質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)作實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于使組織的產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。為達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量并在此基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的目的，在組織內(nèi)部，必須從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，對組織存在的三要素即組織機(jī)構(gòu)及管理工作、資源、產(chǎn)品形成的過程進(jìn)行有效的運(yùn)作，使它們都處于受控狀態(tài)。針對產(chǎn)品的形成，從保證產(chǎn)品質(zhì)量及在此基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的角度出發(fā)，要求必須對產(chǎn)品形成的三要素即資源、管理及過程進(jìn)行有效的運(yùn)作，使它們也都處于受控狀態(tài)。產(chǎn)品形成的三要素和組織存在的三要素相互對應(yīng)、相互依

21、存。只有站在質(zhì)量管理的角度，實(shí)現(xiàn)了對它們的有效運(yùn)作，才能達(dá)到組織質(zhì)量管理的目的，才能實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。對產(chǎn)品形成三要素的運(yùn)作和對組織存在三要素的運(yùn)作是一致的。這些運(yùn)作具體表現(xiàn)為： 管理職責(zé)； 資源管理； 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)； 為實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，必須對運(yùn)作情況進(jìn)行測量、監(jiān)控、分析并指導(dǎo)其進(jìn)一步改進(jìn)。因此，作為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)、相互作用的一組要素，質(zhì)量管理體系整體上應(yīng)分為四大部分，即管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的形成以及為實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)所需的測量、分析和改進(jìn)。它們構(gòu)成了質(zhì)量管理體系的四大整體要素。圖3-1是基于該四大要素的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及組成示意圖。圖3-2則展示了質(zhì)量管理體系

22、的四個整體要素的相互間關(guān)系。圖3-1質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及其組成示意圖1. 管理職責(zé)管理職責(zé)作為質(zhì)量管理體系的一大要素，從一個組織其組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé)和權(quán)限、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定以及如何有效地在一個組織實(shí)施質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)定。目的是通過組織機(jī)構(gòu)的合理設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)者職責(zé)和權(quán)限的有效分配和控制、制定切實(shí)可行的質(zhì)量方針和目標(biāo)并在方針和目標(biāo)的指導(dǎo)下開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，以及通過使質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，使組織的質(zhì)量管理達(dá)到要求并獲得持續(xù)改進(jìn)。圖3-2質(zhì)量管理體系要素及相互間的關(guān)系示意圖制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)，并積極進(jìn)行質(zhì)量的策劃，是管理職責(zé)的基本內(nèi)容。管理職責(zé)還涉及文件和質(zhì)量記錄的有效控

23、制。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性是管理職責(zé)的另一項(xiàng)必不可少的內(nèi)容。通常，管理職責(zé)的實(shí)施和運(yùn)作通過組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和運(yùn)作來實(shí)現(xiàn)。組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、工藝性質(zhì)等方面的因素，并應(yīng)考慮質(zhì)量職能的實(shí)施和監(jiān)督兩個方面。建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)部門，以負(fù)責(zé)質(zhì)量活動的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，是質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中的重要方面，應(yīng)予以足夠的重視，并使其能獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。職責(zé)和權(quán)限是質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中的重要組成部分，是以落實(shí)各級職能部門和各類人員的質(zhì)量職能為中心任務(wù)。顯然，組織的最高管理者要對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。各職能部門和各類人員

24、的質(zhì)量責(zé)任也要落實(shí)。在落實(shí)質(zhì)量責(zé)任時，首先確定組織所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，然后，通過協(xié)調(diào)把這些質(zhì)量活動的責(zé)任落實(shí)到各職能部門，并明確規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)和各職能部門的質(zhì)量責(zé)任。各職能部門再通過制訂崗位責(zé)任制和各項(xiàng)質(zhì)量活動的控制程序（標(biāo)準(zhǔn)、制度、規(guī)程），明確規(guī)定從事各項(xiàng)質(zhì)量活動人員的責(zé)任和權(quán)限，以及各項(xiàng)活動之間的關(guān)系。2. 資源管理產(chǎn)品的形成過程是利用資源實(shí)施增值轉(zhuǎn)換的過程。離開資源，形不成產(chǎn)品。資源是產(chǎn)品形成的必要條件。對于一個組織，資源通常指明以下一些方面的內(nèi)容： 一定素質(zhì)的人員； 基礎(chǔ)設(shè)施，如制造型企業(yè)中那些具有特定能力的加工和檢測設(shè)備等； 工作環(huán)境； 信息資源； 一個組織長期建立起來的合作伙伴，包括供

25、方和合作者； 財力和其它自然資源。資源的優(yōu)劣程度以及資源管理水平的高低，對產(chǎn)品質(zhì)量的形成有著十分密切的關(guān)系。為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)保證必需的各類資源，并實(shí)施積極、高效的資源管理。資源管理是質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容。3. 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)“產(chǎn)品是過程的結(jié)果”(ISO9000:2000-2.4.2)。沒有過程，就沒有產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的任何一個階段和環(huán)節(jié)，都對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生著直接的和至關(guān)重要的影響，必須對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃和控制。過程通常用活動流程來表示，并分解為一系列子過程或活動。這些子過程或活動間的相互影響是錯綜和復(fù)雜的，它們形成了一個過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保所有的

26、子過程或活動都為著一個共同的目標(biāo)，即組織的質(zhì)量目標(biāo)，作為一個有效的整體運(yùn)行，組織應(yīng)分析各子過程的相互聯(lián)系，對形成產(chǎn)品的這一過程網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行策劃、優(yōu)化、控制和管理。過程的基本概念包含三個要素：輸入、活動和輸出。這種概念對實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的管理提供了有效的幫助，也為實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的管理指明了方向。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的管理應(yīng)從確定輸入、明確資源和活動并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出出發(fā)，通過對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程的識別，對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的期望輸出、過程的步驟、活動、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源等進(jìn)行策劃、運(yùn)作、控制和優(yōu)化改進(jìn)。也就是，為實(shí)施質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和追求卓越，應(yīng)對過程識別、確認(rèn)、測量和審核，并

27、在此基礎(chǔ)上，實(shí)施過程的分析與改進(jìn)，達(dá)到過程持續(xù)改進(jìn)的目的。產(chǎn)品整個實(shí)現(xiàn)過程，從市場調(diào)研開始到售后技術(shù)服務(wù)止，整體上分為以下四大類子過程： 與顧客或其它相關(guān)方有關(guān)的過程，如市場調(diào)查和客戶的參與過程等； 設(shè)計(jì)和/或開發(fā)； 采購； 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作，如產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付過程等。不同類別的子過程，過程管理方法和策略也不盡相同，應(yīng)針對不同的子過程、子子過程，實(shí)施有的放矢的過程管理。4. 測量、分析和改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)是全面質(zhì)量管理的精髓。為了做好質(zhì)量改進(jìn)工作，組織首先應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、質(zhì)量管理體系以及顧客的滿意度等進(jìn)行測量和評價，并依據(jù)測量結(jié)果分析產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、組織的質(zhì)量管理水平等

28、的演變趨勢和變化情況，同時，對演變趨勢和變化的原因進(jìn)行識別和確定。在分析和識別演變趨勢和變化時，要用到數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)技術(shù)。組織應(yīng)對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)控。尋找和發(fā)現(xiàn)演變趨勢和變化原因不是最終目的，最終目的是優(yōu)化和改進(jìn)。也就是，發(fā)現(xiàn)問題是為了糾正問題和實(shí)施改進(jìn)。為了對過程進(jìn)行改進(jìn)，組織應(yīng)鼓勵使用具有創(chuàng)造性的革新方法。組織也應(yīng)對改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行策劃并提供充分的資源。測量、分析和改進(jìn)不單是產(chǎn)品的測量、分析和改進(jìn)，也包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的測量、分析和改進(jìn)，質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量、分析和改進(jìn)，以及顧客或其它相關(guān)方滿意度的測量、分析和改進(jìn)。內(nèi)部審核、自我評價、不合格控制、糾正和預(yù)防措施等內(nèi)容都是測量、分析和改

29、進(jìn)這一大類質(zhì)量管理體系要素的主要內(nèi)容和方面。§3.3 質(zhì)量管理體系要素確保產(chǎn)品質(zhì)量，使顧客滿意，是建立健全質(zhì)量管理體系的主要目的。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，通過對實(shí)施質(zhì)量管理所需要的管理職責(zé)、程序、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和資源的積極而有效的運(yùn)作，把質(zhì)量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效控制，是質(zhì)量管理體系最主要的任務(wù)。無論是要達(dá)到質(zhì)量管理體系目標(biāo)還是要完成質(zhì)量管理體系任務(wù)，都要通過各具體的質(zhì)量職能活動來實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量職能活動貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，存在于質(zhì)量環(huán)中從市場調(diào)研開始到售后技術(shù)服務(wù)的各個階段。整體上而言，質(zhì)量職能活動分為管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)四大類。它們構(gòu)成了

30、質(zhì)量管理體系的四大要素。這四大要素各自又涉及若干具體要求，形成質(zhì)量管理體系的子要素。圖3-3是質(zhì)量管理體系要素分類和組成圖。一個組織在建立其質(zhì)量管理體系時，應(yīng)分析其產(chǎn)品壽命周期各階段的質(zhì)量職能特點(diǎn)，結(jié)合自身的實(shí)際情況和用戶需要，依據(jù)ISO9000系列國際化標(biāo)準(zhǔn)，選擇和確定具體的、適用的體系要素，并確定采用這些要素的程度，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部因素在整個過程中始終處于受控狀態(tài)。下面依據(jù)2000年版ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)，依次對質(zhì)量管理體系的各要素進(jìn)行說明。圖3-3 質(zhì)量管理體系要素的分類一、 管理職責(zé)1. 領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理是一個組織全部管理工作中的一個十分重要的方面。質(zhì)量管理工作開展的如何，直

31、接關(guān)系到產(chǎn)品的信譽(yù)、組織的效益，關(guān)系到組織的生存和發(fā)展。而質(zhì)量管理又是一項(xiàng)綜合性的系統(tǒng)工程，涉及到幾乎組織的所有部門、人員及其所有的工作或活動以及資源的合理配置等，是事關(guān)全局的重要工作，必須由組織的最高管理者負(fù)責(zé)并推動。組織的最高管理者負(fù)領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，各級管理者承擔(dān)具體的管理工作。組織的質(zhì)量管理能否成功在很大程度上取決于組織最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)和支持。最高管理者對于質(zhì)量管理的決定性作用和絕對責(zé)任，已是現(xiàn)代質(zhì)量管理理論與實(shí)踐的共識，并為世界上尤其是的成功與失敗的事實(shí)所證明。管理職責(zé)中的領(lǐng)導(dǎo)作用具體體現(xiàn)在以下六個方面。(1) 營造一個良好的質(zhì)量管理環(huán)境或氛圍組織最高管理者本身必須牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念

32、，在任何情況下都關(guān)心質(zhì)量管理工作、關(guān)心質(zhì)量問題，并圍繞質(zhì)量管理來開展工作。在組織內(nèi)部營造一個良好的質(zhì)量管理環(huán)境或氛圍，使組織中的每一個人都能充分認(rèn)識到質(zhì)量的重要性。為此，組織的最高管理者必須履行三個方面的職責(zé)：第一，公開聲明和強(qiáng)調(diào)在各項(xiàng)工作中堅(jiān)定貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，以組織的質(zhì)量方針作為指導(dǎo)各項(xiàng)質(zhì)量活動的準(zhǔn)則。組織的管理者應(yīng)采取各種措施，宣傳、講解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；第二，積極向組織的全體員工宣傳滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；第三，通過宣傳教育和培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識，能動性和參與精神。(2) 制定質(zhì)量方針，提出質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略目標(biāo)，為組織的質(zhì)量管理指明

33、方向。最高管理者還應(yīng)對質(zhì)量方針的展開負(fù)責(zé)，對質(zhì)量目標(biāo)的計(jì)劃和實(shí)施負(fù)責(zé)。最高管理者不僅要以身作則，親自參與，還應(yīng)調(diào)動組織的全體員工都積極參與質(zhì)量管理活動。(3) 建立組織結(jié)構(gòu)，確定各級組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限組織結(jié)構(gòu)(organization structure)是組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系，是“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排”(ISO9000:2000-2.3.2)。在組織的全部管理工作中，應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，并明確規(guī)定：組織結(jié)構(gòu)中各級機(jī)構(gòu)的有關(guān)的質(zhì)量職能，如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量保證、協(xié)調(diào)以及檢驗(yàn)和驗(yàn)收等質(zhì)量職能；各機(jī)構(gòu)的權(quán)限關(guān)系，

34、以利于質(zhì)量體系的運(yùn)行；各機(jī)構(gòu)間的聯(lián)系方法，以有利于調(diào)動和發(fā)揮組織內(nèi)各部門和全體職工的積極性，統(tǒng)一步伐，提高運(yùn)行效率。組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)規(guī)模、工藝性質(zhì)等方面的因素，并應(yīng)考慮質(zhì)量職能的實(shí)施和監(jiān)督兩個方面。建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)部門，以負(fù)責(zé)質(zhì)量活動的計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查，是質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中的重要方面，應(yīng)予以足夠的重視，并使其能獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。職責(zé)和權(quán)限是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，應(yīng)明確對各個過程負(fù)有職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，這有助于對每個過程的管理和過程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。(4) 確定資源要求，提供充分且適宜的資源資源是質(zhì)量管理體系的基本組成部分，也是組織能

35、生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。組織的質(zhì)量保證能力主要反映在是否具有能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的各種生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和一支經(jīng)驗(yàn)豐富、訓(xùn)練有素的技術(shù)、管理和操作人員的隊(duì)伍。質(zhì)量管理體系是在固有的技術(shù)和管理相結(jié)合的基礎(chǔ)上建立起來的，它的有效運(yùn)行也需要兩技術(shù)的不斷提高和改進(jìn)。為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，組織的管理者應(yīng)保證必需的各類資源，此外，還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)的變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。(5) 識別產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程最高管理者應(yīng)識別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，也應(yīng)識別那些影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程效率或其他相關(guān)方需求的支持過程。確保對過程的最優(yōu)化設(shè)計(jì)和策劃，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；確保對過程輸入、活動

36、和輸出做出明確的規(guī)定并予以控制；并控制風(fēng)險，把握機(jī)會。(6) 實(shí)施管理評審，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，實(shí)施管理評審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)。2. 以顧客為中心以顧客為中心是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則之一。以顧客為中心意味著要正確識別并確定顧客的需求和期望，并針對顧客的需求和期望，實(shí)施質(zhì)量管理工作的運(yùn)作。對于任何一個組織，從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，為了最終能夠生產(chǎn)出顧客滿意的產(chǎn)品，不僅要識別和確定顧客的需求和期望，而且要識別和確定所有相關(guān)方的需求和期望，并以顧客及所有相關(guān)方的需求和期望為根本點(diǎn)，實(shí)施組織的質(zhì)量管理工作。(1) 顧客及相關(guān)方相關(guān)方(interested party

37、)是指“與組織的績效或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體” (ISO9000:2000- 2.3.7)。每個相關(guān)方都有自己的需求和期望。就質(zhì)量管理而講，相關(guān)方包括：顧客和最終用戶；組織的員工；所有者和（或）投資者，包括受益者以及在組織中有著特定利益的個人或團(tuán)組（包括公眾）；供方和合作者；社會，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。(2) 需求和期望對于任何一個組織，質(zhì)量管理工作的成功與否，在很大程度上取決于是否能正確理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望。為此，組織管理者應(yīng)直接參與并領(lǐng)導(dǎo)如下活動：識別顧客，包括識別潛在的顧客和其他的相關(guān)方；識別顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，在進(jìn)行該項(xiàng)

38、活動時，要兼顧所有相關(guān)方的需求和期望；將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的技術(shù)要求，并在組織的各個層次溝通這些要求，確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；確定并評價組織的市場競能力，識別組織的機(jī)會、弱點(diǎn)及未來競爭的優(yōu)勢；對所有過程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價值。顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性，即他們的需求和期望通常體現(xiàn)在：符合性、可信性、可用性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動、價格和壽命周期的費(fèi)用。組織的管理者應(yīng)識別員工在對得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識的發(fā)展等方面的需求和期望。對員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性。組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作

39、關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識和利潤、共同承擔(dān)風(fēng)險。在考慮與社會的關(guān)系時，組織的管理者應(yīng) 表明對健康和安全的責(zé)任；考慮對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；明確適用的法律和法規(guī)要求；識別對社會產(chǎn)生的實(shí)際影響以及潛在影響，尤其是其產(chǎn)品、過程式和活動對社區(qū)所產(chǎn)生的影響；并確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施。(3) 法律和法規(guī)要求組織的管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識。滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。組織還應(yīng)考慮超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益，組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；以及遵循倫理道德和社會習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求

40、。3. 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是一個組織總的質(zhì)量宗旨和方向，是一個比較長遠(yuǎn)的發(fā)展宗旨，而不是一個短期的目標(biāo)。組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。因此，質(zhì)量方針必須由組織的最高管理者制定并形成文件，由組織的最高管理者正式頒布并對其作用承諾。質(zhì)量方針是組織總方針的一部分，要與其它方針如經(jīng)營方針保持協(xié)調(diào)一致，應(yīng)與組織的未來發(fā)展相一致。組織的最高管理者應(yīng)采取一切必要的措施，以確保本組織的各級人員能理解、實(shí)施和評審質(zhì)量方針，使質(zhì)量方針成為每一成員的座右銘。在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)考慮預(yù)期的顧客滿意程度、其他相關(guān)方的需求、持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會和需求、所需的資源、供方和合作者的作用。經(jīng)過有效溝通而制定的質(zhì)

41、量方針，應(yīng)表明對達(dá)到最佳質(zhì)量的承諾，表明為實(shí)現(xiàn)最佳質(zhì)量對提供足夠資源的承諾，并且，要闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評審并在必要時予以修訂。4. 質(zhì)量策劃(1) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是總的質(zhì)量宗旨、總的指導(dǎo)思想，而質(zhì)量目標(biāo)是比較具體的、定量的要求，如產(chǎn)品的質(zhì)量特性、功能要達(dá)到什么樣的先進(jìn)水平；產(chǎn)品一等率或優(yōu)質(zhì)品率要提高多少百分點(diǎn)；產(chǎn)品的廢品率比上一年降低的比率等。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，應(yīng)可測量。在制定質(zhì)量目標(biāo)時，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場的當(dāng)前和未來的需求，同時，也應(yīng)考慮管理評審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績以及所有相關(guān)方的滿意程度。制訂質(zhì)量目標(biāo)還要有經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)，不能是質(zhì)量越高越好的

42、“質(zhì)量至善論”，要以能滿足顧客要求為宗旨。質(zhì)量目標(biāo)制定后，應(yīng)能夠按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個組織內(nèi)展開，分解到所有相關(guān)的員工。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期評審并在必要時予以修訂。(2) 質(zhì)量策劃管理者應(yīng)針對質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求，對所需的質(zhì)量活動、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和資源等進(jìn)行策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系的組成部分。質(zhì)量策劃的主要輸入包括：顧客和其他相關(guān)方的需求和期望、產(chǎn)品的業(yè)績、質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績、過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、改進(jìn)的機(jī)會、風(fēng)險的評估和減少。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)涉及的內(nèi)容有：實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；所需的技能和知識；改進(jìn)的途徑、方法和工具；所需的資源；其它的策劃需求；評價業(yè)

43、績成果的指標(biāo)；文件和記錄的需求。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定期評審，并當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時予以修訂。5. 管理如前所強(qiáng)調(diào)，組織的管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，為組織能滿足相關(guān)方的需求和期望提供信任。質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述清楚：組織的戰(zhàn)略目標(biāo)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；相關(guān)方的需求和期望；相關(guān)的法律和法規(guī)要求；采用的過程方法；如何在組織內(nèi)部實(shí)現(xiàn)溝通；組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；組織的資源；其它管理體系；如何實(shí)施改進(jìn)。(1) 職責(zé)和權(quán)限為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。所有的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，

44、從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。權(quán)限和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對質(zhì)量的承諾。(2) 管理者代表管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行管理、監(jiān)控、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報告，并與顧客和其他相關(guān)方溝通。(3) 內(nèi)部溝通管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過程。在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)過程中，提供的信息是質(zhì)量改進(jìn)和全員參與的資源。常用的溝通方式包括：小組簡報和會議；布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；聲像和電子媒體。(4) 文件和記錄管理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體

45、系所需的文件。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。已確定的文件應(yīng)對體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)做出規(guī)定。典型的文件包括：質(zhì)量手冊、過程控制文件、完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書、收集和報告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量文件的主要目的是闡述質(zhì)量管理體系。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。組織應(yīng)對文件控制做出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件。所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場所及時收回，即要防止作廢文件的非預(yù)期使用。組織應(yīng)保存足夠的記錄，以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這些記錄也能為保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。組織應(yīng)對質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對過程改進(jìn)提

46、供輸入。對質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量管理體系的完善提供信息。實(shí)施質(zhì)量管理體系應(yīng)制定并維持有關(guān)質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理辦法，這一辦法應(yīng)包括：質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定；各類文件的更改和修改的文件化程序。6. 管理評審最高管理者應(yīng)建立定期評審質(zhì)量管理體系的程序，以評價其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足。通過管理評審，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評價。管理評審過程應(yīng)分析當(dāng)前可能需要更改的活動，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會。管理評審由企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者及對質(zhì)量負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者

47、親自或指定代理人，依據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)、市場信息、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和國家的政策、法規(guī)等，就企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量管理體系整體有效性和適應(yīng)性所進(jìn)行的綜合評價。技術(shù)水平在不斷地發(fā)展，顧客的質(zhì)量要求和質(zhì)量概念在不斷地變化，社會環(huán)境也在不斷地變化，經(jīng)歷了這些發(fā)展和變化之后，企業(yè)的質(zhì)量管理體系要素是否還能夠適應(yīng)其質(zhì)量方針和目標(biāo)，需要進(jìn)行評審和評價。通過評審和評價，找出質(zhì)量管理體系中不適應(yīng)的要素或薄弱的環(huán)節(jié)，并作相應(yīng)的調(diào)整，以保持質(zhì)量管理體系的有效性。組織的質(zhì)量方針作為企業(yè)總的質(zhì)量方向和宗旨，在一個比較長的時期內(nèi)不會變化，但質(zhì)量管理體系的要素和質(zhì)量目標(biāo)卻是會變化的，因此要經(jīng)常評審質(zhì)

48、量管理體系的諸要素是否還能適應(yīng)企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量管理體系是否能夠滿足變化了的質(zhì)量目標(biāo)的要求。通過評審，對質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀做出實(shí)事求是的評價，對質(zhì)量管理體系相對于質(zhì)量方針和目標(biāo)而言是否適宜做出正式評價。如果存在某些不適應(yīng)或不適宜，則改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，使質(zhì)量管理體系進(jìn)一步整體優(yōu)化，從而達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的目的。(1) 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結(jié)果；相關(guān)方需求和期望滿意程度的測量結(jié)果；過程的業(yè)績；產(chǎn)品符合性的分析；糾正和預(yù)防措施方面的情況；以前評審所確定的措施的實(shí)施情況；原設(shè)想情況的變化（例如，出現(xiàn)的

49、新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件和相關(guān)法律法規(guī)的變化等）。另外，還需考慮活動的改進(jìn)結(jié)果和狀況、組織自我評價的結(jié)果、顧客滿意度的測量問題、組織在市場中所處地位的評價、競爭對手業(yè)績的評價、供方業(yè)績、改進(jìn)的機(jī)會、合作開展?fàn)顩r、質(zhì)量活動的財務(wù)效果以及由于相關(guān)法律和法規(guī)要求的變化所受到的影響等。(2) 評審輸出管理評審活動應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中做出計(jì)劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目標(biāo)和要求統(tǒng)一到組織的總體目標(biāo)和要求中。管理評審的結(jié)果應(yīng)注重為相關(guān)方增值、產(chǎn)品和過程業(yè)績的改進(jìn)、組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性、將新產(chǎn)品及時投放市場的能力、對風(fēng)險進(jìn)行管理以及符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求，并應(yīng)重視對未

50、來所需的資源進(jìn)行策劃。管理評審應(yīng)記錄觀察結(jié)果、建議、結(jié)論和采取措施的決定，以便對各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)控并將其作為下次管理評審的輸入。組織應(yīng)對管理評審過程的有效性進(jìn)行評審，并在必要時加以改進(jìn)。二、 資源管理1. 資源供給組織應(yīng)明確實(shí)施和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目標(biāo)所必須的資源，并及時地配備這些資源，以便實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程，使顧客滿意。資源分為：人力、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財力等。2. 人力資源人是管理的主體，組織只有重視人員的教育和培訓(xùn)，搞好上崗資格認(rèn)證工作，才能保證組所有人員都勝任其工作職責(zé)要求。組織還要運(yùn)用各種激勵措施，調(diào)動廣大員工的積極性，不斷提高人員的素質(zhì)。只有這樣

51、，才能保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)、有效運(yùn)行。(1) 人員的參與組織在人員安排時，應(yīng)依據(jù)人員的受教育程度、參加各種培訓(xùn)情況、實(shí)際工作技能和工作經(jīng)歷，確保在質(zhì)量管理體系中具有規(guī)定職責(zé)的人員是勝任的。為了實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并激勵員工進(jìn)行創(chuàng)新，組織應(yīng)積極鼓勵員工的參與精神。為此，組織需要識別每項(xiàng)過程或活動對人員能力的需求；針對每項(xiàng)過程或活動，通過上崗資格認(rèn)證，進(jìn)行合理的人員選擇；實(shí)施崗位培訓(xùn)制度，關(guān)心每個人的發(fā)展，對每個人發(fā)展的進(jìn)行策劃；明確職責(zé)和權(quán)限；確立個人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對其業(yè)績進(jìn)行管理并對結(jié)果進(jìn)行評價；為員工的參與提供方便條件；鼓勵對工作成績的承認(rèn)和獎勵；通過持續(xù)地評審員工的需求來促進(jìn)開放式地雙向溝通；

52、創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；確保團(tuán)隊(duì)合作有效；利用信息技術(shù)促進(jìn)對建議和意見的溝通；利用員工滿意度的測量結(jié)果以便改進(jìn)；調(diào)查員工離開組織的原因。此外，對從事分包工作或臨時雇傭的人員也應(yīng)做出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。(2) 能力的培訓(xùn)組織應(yīng)對影響其業(yè)績的各項(xiàng)活動所需的能力進(jìn)行識別，并應(yīng)對執(zhí)行這些活動的人員的能力進(jìn)行評價。如果執(zhí)行這些活動的人員的能力達(dá)不到要求，則要針對性地制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施培養(yǎng)。并要通過培訓(xùn)，使人員的能力達(dá)到要求。為了做好培養(yǎng)管理工作，要對所提供培養(yǎng)的有效性進(jìn)行評估，依據(jù)評估情況，及時調(diào)整和優(yōu)化培養(yǎng)計(jì)劃和實(shí)施方案。通過各類培養(yǎng)工作，要確保員工都能夠認(rèn)識到他們所從事的活動的相互關(guān)聯(lián)性和

53、重要意義，要讓他們知道如何做才有助于整體質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。組織要保存所有的有關(guān)員工受教育、培訓(xùn)情況的檔案，要保存反映員工技能和經(jīng)驗(yàn)的檔案信息。組織應(yīng)分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)方案和方法、培訓(xùn)所需的資源、確定培訓(xùn)所必須的支持、針對員工能力的提高來評價培訓(xùn)、測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。組織應(yīng)依據(jù)各個員工的培訓(xùn)計(jì)劃，對員工進(jìn)行培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。員工通過培訓(xùn)，知識進(jìn)一步得以充實(shí)，能力得到提到。在對員工進(jìn)行培訓(xùn)時，應(yīng)注意強(qiáng)調(diào)滿足顧客和其他相關(guān)方要求和需求的重要性，同時，也要讓組織和員工意識到若不能滿足要求將可能造成的嚴(yán)重后果。為了提高人們的參與意識

54、，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：組織未來的發(fā)展、組織的方針和目標(biāo)、組織的變化和發(fā)展、改進(jìn)活動的提出和實(shí)施、創(chuàng)造和革新、組織對社會的影響、對新員工的入門培訓(xùn)方案、定期對已接受過培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。3. 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，基礎(chǔ)設(shè)施可包括工廠、車間、硬件、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸和設(shè)施。組織應(yīng)根據(jù)諸如質(zhì)量目標(biāo)、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施，并進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)，以確保其能夠持續(xù)地滿足運(yùn)行需求。4. 工作環(huán)境工作環(huán)境涉及人的因素和物理因素兩個方面。這些因素直接或間接影響員工的能動性、滿意度和業(yè)績，同時，也對組織

55、業(yè)績的提高具有潛在的影響。組織應(yīng)確定和管理達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物質(zhì)因素。影響工作環(huán)境的人的因素包括：如何通過建立良好的工作環(huán)境，使所有的員工都能發(fā)揮出其潛在的創(chuàng)造性；建立科學(xué)的工作方法，使員工有更多的參與機(jī)會；安全規(guī)則和指南；人體工效學(xué)。影響工作環(huán)境的物理因素包括：熱、噪聲、光、衛(wèi)生、濕度、清潔度、振動、污染空和氣流動。5. 信息信息是組織的基礎(chǔ)資源。組織的知識積累、持續(xù)發(fā)展以及創(chuàng)新活動都離不開信息這一資源。信息對以事實(shí)為依據(jù)做出決策也是必不可少的。為了對信息進(jìn)行有效的管理，組織應(yīng)識別對信息的需求，應(yīng)識別內(nèi)部和外部的信息來源，應(yīng)及時獲得足夠的信息，應(yīng)利用信息來滿足組織的戰(zhàn)略和目

56、標(biāo)，并應(yīng)確保適宜的安全性和保密性。此外，組織應(yīng)評審信息管理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改進(jìn)。6. 供方和合作者所有組織都通過與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過合作，雙方能進(jìn)行坦誠明確地交流，并促進(jìn)對創(chuàng)造價值的過程的改進(jìn)。通過下列方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得各種增值的機(jī)會： 使供方和合作者的數(shù)量最佳； 雙方在最合適的層次上進(jìn)行雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免造成費(fèi)用增加、支付延誤或其它爭議； 與供方合作，確認(rèn)供方的過程能力； 對供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)控； 鼓勵供方實(shí)施持續(xù)的改進(jìn)計(jì)劃并參與聯(lián)合改進(jìn)； 讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動，共享知識，并對合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和

57、交付過程進(jìn)行改進(jìn)； 讓合作者參與采購需求的識別及確定共同的發(fā)展戰(zhàn)略； 對供方和合作者獲得的成果進(jìn)行評價度給予承認(rèn)和獎勵。7. 自然資源組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績的自然資源。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃。8. 財力資源資源管理應(yīng)包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較并采取必要的措施。管理者應(yīng)策劃、利用并控制實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財務(wù)資源。管理者也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新的財務(wù)方法，以支持和鼓勵改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的有效

58、性和效率可能對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響，包括內(nèi)部影響和外部影響。內(nèi)部影響如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時間的浪費(fèi)；外部影響如由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場所造成的損失等。三、 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和管理(1) 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)及實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品是過程的結(jié)果，通過過程得以實(shí)現(xiàn)。組織是過程和活動的集合。有效的過程策劃、管理及運(yùn)作有利于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。為了便于描述產(chǎn)品如何通過過程而實(shí)現(xiàn)，以及為說明如何才能實(shí)施有效的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃和管理，在這里，將產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)明確定義為：完成產(chǎn)品所需過程和子過程的順序。任何一個組織，完成產(chǎn)品所需的過程都可分為兩類，即產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程。通常，人們喜歡用“如何完成某項(xiàng)活動”來描述或提出“對產(chǎn)品、過程或體系的固有特性要求”(ISO9000:2000-2.2.2)，即質(zhì)量要求，并采用過程輸出或結(jié)果來測量質(zhì)量目標(biāo)。“如何完成某項(xiàng)活動”意味著過程策劃和管理，“采用過程輸