包衣機(jī)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作SOP(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上編號(hào):SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機(jī)操作規(guī)程共 5 頁第 1 頁制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:頒發(fā)部門:生效日期:分發(fā)部門:1目的：明確JGB-150高效薄膜包衣機(jī)操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證藥品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。2范圍：適用于JGB-150高效薄膜包衣機(jī)機(jī)的操作。3責(zé)任者：操作人員、QA檢查員對(duì)本SOP的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1 操作前的準(zhǔn)備與檢查 4.1.1 檢查設(shè)備是否掛有“已清潔”標(biāo)示卡。4.1.2 使用前檢查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣機(jī)清潔規(guī)程”中相關(guān)部分進(jìn)行生產(chǎn)前消毒，經(jīng)QA檢查確認(rèn)以后，方可生

2、產(chǎn)。4.1.3 當(dāng)設(shè)備機(jī)組安裝和接線一切完畢，具備開機(jī)運(yùn)行條件后，首先在主機(jī)上安裝好噴槍總成，接通氣源管，液體硅膠管10，同時(shí)與蠕動(dòng)泵硅膠管16相連接。4.1.3 打開蠕動(dòng)泵頭蓋，旋入硅膠管后，用手將硅膠管兩頭拉緊，鎖緊頭蓋，然后再與保溫?cái)嚢韫薹帕祥y連接。4.1.5 把已調(diào)配好的包衣劑裝進(jìn)保溫?cái)嚢韫迌?nèi)，調(diào)好氣動(dòng)馬達(dá)轉(zhuǎn)速，直至攪拌槳運(yùn)轉(zhuǎn)到最佳轉(zhuǎn)速（能充分均勻攪拌）。4.1.6 打開蒸汽總閥，調(diào)整好蒸汽壓力；對(duì)熱風(fēng)柜的散熱器進(jìn)行試運(yùn)行，并檢查是否正常。4.1.7 檢查并確認(rèn)進(jìn)水、排水、清洗管道上的閥門處于關(guān)閉狀態(tài)。4.1.8 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)柜、主機(jī)、排風(fēng)柜的檢修門、清洗門、進(jìn)料門等處于關(guān)閉狀態(tài)，確

3、保包衣機(jī)系統(tǒng)處于獨(dú)立封閉狀態(tài)。4.2 設(shè)備的試運(yùn)行4.2.1 合上總電源開關(guān)；按“電源開”鍵，觸摸屏顯示（畫面一），按畫面中產(chǎn)品商標(biāo)進(jìn)入目錄。 編號(hào):SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機(jī)操作規(guī)程共 5 頁第 2 頁4.2.2 在目錄按“溫度設(shè)置”鍵，進(jìn)入溫度設(shè)定（注：設(shè)定溫度80，詳見溫度設(shè)置見1.3.9項(xiàng)）4.2.2.1 在目錄按手動(dòng)操作鍵，進(jìn)入，按“均漿開”，再按“轉(zhuǎn)速”鍵對(duì)主機(jī)包衣滾筒進(jìn)入試運(yùn)行。4.2.2.2 按“熱風(fēng)開”，對(duì)熱風(fēng)柜風(fēng)機(jī)進(jìn)行試運(yùn)行。4.2.2.3 按“溫控開”對(duì)熱風(fēng)柜散熱器進(jìn)行試運(yùn)行。4.2.2.4 按“排風(fēng)開”對(duì)排風(fēng)柜風(fēng)機(jī)進(jìn)行試行。4.2.2.5 按“清灰

4、開”對(duì)排風(fēng)柜清灰器進(jìn)入試運(yùn)行。4.2.2.6 按“噴漿開”，對(duì)蠕動(dòng)泵進(jìn)入試運(yùn)行。4.2.2.7 按“清槍開”，對(duì)噴槍進(jìn)入試運(yùn)行。4.3 手動(dòng)包衣操作程序及功能說明。4.3.1 在完成4.2 項(xiàng)試運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)各功能處于正常狀態(tài)后，可進(jìn)入正式生產(chǎn)。4.3.2 在目錄上按“手動(dòng)操作”鍵，進(jìn)入“手動(dòng)操作面”。4.3.1232.1 進(jìn)風(fēng) ，格內(nèi)數(shù)值顯示熱風(fēng)進(jìn)入主機(jī)內(nèi)的溫度值。4.3.1232.2 出風(fēng) ，格內(nèi)數(shù)值顯示主機(jī)內(nèi)排出風(fēng)的溫度值。4.3.1232.3 加熱 ，格內(nèi)數(shù)值顯示散熱器提供熱風(fēng)的最高溫度值， 并且必須在設(shè)定溫度范圍內(nèi)進(jìn)行。4.3.1232.4 負(fù)壓Pa ，格內(nèi)數(shù)值顯示主機(jī)內(nèi)部的風(fēng)壓值。

5、4.3.2.5 格內(nèi)數(shù)值顯示主機(jī)包衣滾筒轉(zhuǎn)速值；按上、下箭頭鍵指示轉(zhuǎn)速快或慢。4.3.2.6 主機(jī)點(diǎn)動(dòng)：按鍵指示主機(jī)包衣滾筒點(diǎn)動(dòng)。4.3.2.7 噴漿，勻漿，熱風(fēng)，排風(fēng)，清灰，溫控，清槍共七個(gè)功能鍵。按某一鍵，指示功能鍵開啟或關(guān)閉。4.3.2.8 根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，設(shè)置好上述有關(guān)參數(shù)后，就可以進(jìn)行手動(dòng)包衣。包衣是編號(hào):SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機(jī)操作規(guī)程共 5 頁第 3 頁一個(gè)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，有關(guān)參數(shù)需不斷試驗(yàn)和積累，并不斷總結(jié)完善。為建立自動(dòng)包衣工藝創(chuàng)造必要條件。4.4 自動(dòng)包衣操作程序及功能說明。4.4.1 在手動(dòng)包衣操作積累完善數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上?？梢越⒆詣?dòng)包衣工藝。

6、下面進(jìn)入自動(dòng)包衣工藝處方的設(shè)置。4.4.2 在目錄上，按“自動(dòng)薄膜”鍵，進(jìn)入“自動(dòng)薄膜一”，按“下頁”進(jìn)入“自動(dòng)薄膜二”，分別見圖四、圖五。先對(duì)“自動(dòng)薄膜一”的有關(guān)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。 4.4.2.1 進(jìn)風(fēng) ： 格內(nèi)數(shù)值顯示熱風(fēng)進(jìn)入主機(jī)內(nèi)的溫度值。4.4.2.2 出風(fēng) ： 格內(nèi)數(shù)值顯示主機(jī)內(nèi)排出風(fēng)的溫度值。4.4.2.3 加熱 ： 格內(nèi)數(shù)值顯示散熱器提供熱風(fēng)的最高溫度值。（注：必須設(shè)定80度后，方可啟動(dòng)）4.4.2.4 負(fù)壓Pa :格內(nèi)數(shù)值顯示主機(jī)內(nèi)部的風(fēng)壓值。4.4.2.5 套數(shù)顯示 :格內(nèi)數(shù)值顯示正在運(yùn)用那套自動(dòng)包衣的工藝數(shù)據(jù)。4.4.2.6 循環(huán)次數(shù) :格內(nèi)數(shù)值顯示包衣時(shí)循環(huán)數(shù)值。4.4.2.

7、7 工序時(shí)間 ：格內(nèi)數(shù)值顯示包衣累計(jì)工序的時(shí)間值。4.4.2.8 溫控：按鍵控制散熱器開啟或關(guān)閉。4.4.2.9 ： 格內(nèi)數(shù)值顯示主機(jī)包衣滾筒轉(zhuǎn)速值；按上、下箭頭鍵，控制轉(zhuǎn)速快或慢。4.4.2.10 噴漿、勻漿、熱風(fēng)、排風(fēng)、清灰、清槍：燈亮表示該功能在運(yùn)行。4.4.2.11 運(yùn)行、停止、暫停、延長(zhǎng)：四種功能操作鍵。運(yùn)行：按鍵表示功能啟動(dòng)，顯示燈亮。停止：按鍵表示全部功能運(yùn)行停止，顯示燈亮。暫停：按鍵表示正在作業(yè)功能暫停。（包衣滾筒正常運(yùn)轉(zhuǎn)）編號(hào):SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機(jī)操作規(guī)程共 5 頁第 4 頁顯示燈亮。延長(zhǎng)：按鍵表示正在作業(yè)功能延長(zhǎng)作業(yè)時(shí)間（原編程數(shù)值不變）顯示燈亮

8、。4.4.3 完成“自動(dòng)薄膜一”的有關(guān)參數(shù)設(shè)置后，按下一頁進(jìn)入“自動(dòng)薄膜二”的有關(guān)參數(shù)設(shè)置。4.4.3.1 ：格內(nèi)數(shù)值顯示工藝套數(shù)值：按上、下箭頭鍵。套數(shù)設(shè)置：顯示的數(shù)值為“己編程的或正在編程的套數(shù)值”（相當(dāng)于本產(chǎn)品的自動(dòng)包衣工藝處方名）。4.4.3.2 保存：整套“時(shí)序設(shè)置”編程數(shù)據(jù)完畢后， 按“保存”鍵，表示這一套編程全部?jī)?chǔ)存。再返回本畫面。4.4.3.3 按“清灰清槍設(shè)置”進(jìn)入“薄膜清灰與清槍設(shè)置”畫面，按數(shù)顯示處彈出數(shù)字鍵盤，根據(jù)需要輸完數(shù)值后按確定。4.4.3.4 “自動(dòng)薄膜二”內(nèi)按“時(shí)序設(shè)置”進(jìn)入，分別按功能鍵進(jìn)行時(shí)序設(shè)置，勻漿設(shè)置，噴漿設(shè)置，熱風(fēng)設(shè)置，排風(fēng)設(shè)置，循環(huán)設(shè)置。如按“噴

9、漿設(shè)置”鍵，顯示“噴漿時(shí)間”設(shè)置時(shí)間畫面，其它功能鍵相同。 4.4.3.5 進(jìn)入，顯示“薄膜包衣噴漿時(shí)間設(shè)置”畫面。通通：格內(nèi)數(shù)值表示功能正在運(yùn)行時(shí)間。斷斷：格內(nèi)數(shù)值表示功能停止運(yùn)行時(shí)間。 斷：格內(nèi)數(shù)值表示功能停止運(yùn)行時(shí)間。 清除：清除鍵 確定：輸入鍵 保存：儲(chǔ)存鍵編號(hào):SOP-PR-題目:JGB-150高效薄膜包衣機(jī)操作規(guī)程共 5 頁第 5 頁4.4.3.6 上述設(shè)置完成后，按“保存”鍵，把數(shù)據(jù)保存起來，作為這一產(chǎn)品的自動(dòng)包衣工藝處方。其他產(chǎn)品的自動(dòng)包衣工藝處方，按上述步驟設(shè)定。4.5 加熱方式選擇：按“氣加熱”與“電加熱”。4.6 溫度設(shè)置：按“溫度設(shè)置”鍵進(jìn)入溫度設(shè)置的數(shù)值修改畫面。 例：需要設(shè)置熱交換器的加熱溫度80，按“保存”鍵切換到“輸入”鍵（先清除原數(shù)值，按“清”鍵）按數(shù)字鍵“8”“0”按“確定”鍵，按“輸入”鍵，即設(shè)定完畢，按“返回”鍵。4.7 溫度校正在“溫度設(shè)置面”即畫面 按“溫度顯示處”鍵進(jìn)入溫度校正畫面。 4.8.1 進(jìn)風(fēng)溫度：格內(nèi)數(shù)值顯示校正進(jìn)風(fēng)溫度值。4.8.2 出風(fēng)溫度：格內(nèi)數(shù)值顯示校正出風(fēng)溫度值。4.8.3 加熱溫度：格內(nèi)數(shù)值顯示校正加熱溫度值。4.8.4 溫度校正方法：首先選擇所需校正的溫度，然后在其相對(duì)應(yīng)的正下方按上、下方箭頭鍵，調(diào)整實(shí)際溫度值