新農藥登記試驗審批服務指南

1、項目編碼：170032新農藥登記試驗審批服務指南發(fā)布日期：2017年12月 日實施日期：2017年12月 日發(fā)布機關：農業(yè)部新農藥登記試驗審批服務指南1 項目信息項目名稱：新農藥登記試驗項目編碼：1700322 適用范圍本指南規(guī)定了新農藥登記試驗的審批依據、申請條件、辦理流程、辦理時限等內容。本指南適用于新農藥登記試驗審批事項。本事項審批對象為農藥生產企業(yè)、向中國出口農藥的企業(yè)、新農藥研制者。3 審查類型前審后批。4 審批依據農藥管理條例(1997年國務院令第216號發(fā)布，2001年國務院令第326號修訂，2017年國務院令第677號修訂)。農藥登記試驗管理辦法（農業(yè)部令2017年第6號）。5

2、 受理機關農業(yè)部。6 決定機關農業(yè)部。7 數量限制無數量限制。8 申請條件8.1 申請人應當是農藥生產企業(yè)、向中國出口農藥的企業(yè)或者新農藥研制者。8.2 申請人應當掌握試驗農藥的特征特性、可能存在的安全風險及防范措施。9 禁止性要求9.1 國家有關部門規(guī)定禁用或不再新增登記的農藥。9.2 未完成前期的實驗室研究和中試生產的農藥。10 申請材料10.1 需提供以下材料：10.1.1 新農藥登記試驗申請表。10.1.2 境內外研發(fā)及境外登記情況。10.1.3 試驗范圍、試驗地點（試驗區(qū)域）及相關說明。10.1.4 產品化學信息。10.1.4.1 原藥（母藥）10.1.4.1.1 有效成分識別信息。

3、有效成分開發(fā)號、化學名稱、分子式、結構式、異構體組成、相對分子質量或分子質量范圍等；有效成分為一種或以上特定異構體的，應明確各異構體名稱及組成比例；有效成分以鹽形式存在的，應給出相應衍生物的識別信息。微生物農藥應提供分類地位信息。10.1.4.1.2 生產工藝描述。10.1.4.1.3 理化性質信息?？商峁┎樵冑Y料，但應注明出處。10.1.4.1.3.1 有效成分的熔點/熔程、沸點、水中溶解度、有機溶劑中溶解度等。10.1.4.1.3.2 原藥（母藥）的外觀、熔點/熔程、沸點、燃燒性、爆炸性、對包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。10.1.4.1.4 產品質量控制項目、指標及其檢測方法。10.1

4、.4.1.5 質量符合性檢驗報告。10.1.4.2 制劑10.1.4.2.1 有效成分識別信息：同原（母）藥要求。10.1.4.2.2 產品組成信息。10.1.4.2.3 加工方法描述。10.1.4.2.4 理化性質信息?？商峁┎樵冑Y料，但應注明出處。10.1.4.2.4.1 有效成分的熔點/熔程、沸點、水中溶解度、有機溶劑中溶解度等。10.1.4.2.4.2 制劑的外觀、燃燒性、爆炸性、對包裝材料的腐蝕性、氧化/還原性等。10.1.4.2.5 產品質量控制項目、指標及其檢測方法。10.1.4.2.6 質量符合性檢驗報告。 10.1.5 毒理學信息。提供試驗數據或查詢資料，查詢資料應注明出處。

5、10.1.5.1 原藥（母藥）的急性毒性試驗、亞慢（急）性毒性試驗和致突變性試驗。10.1.5.2 新農藥制劑急性毒性試驗。10.1.6 作物安全性信息。10.1.6.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析。10.1.6.2 對當茬試驗作物的室內安全性試驗數據或查詢資料。對后茬作物和鄰近作物存在安全性風險的除草劑，應提供相關風險信息。10.1.7 環(huán)境安全信息，有效成分對魚、溞、鳥、蜂等非靶標生物的急性毒性數據，以及國內外有關該有效成分的生態(tài)毒理和環(huán)境歸趨試驗資料摘要。10.1.8 試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患。10.1.8.1 室內試驗過程存在的安全隱患。10.1.8.2

6、試驗人員健康風險隱患。10.1.8.3 環(huán)境影響風險。10.1.9 試驗過程中需要采取的安全性防范措施。10.1.9.1 室內試驗過程的安全防范措施。10.1.9.2 試驗人員健康安全防范措施。10.1.9.3 環(huán)境影響安全防范措施。10.1.9.4 中毒急救措施。10.1.10 申請人證明文件，農藥生產企業(yè)、境外企業(yè)、新農藥研制者應提交相應的資質或身份證明文件。10.2 申請資料應當同時提交紙質文件和電子文檔。11 申請接收接收單位：農業(yè)部行政審批辦公大廳農藥窗口聯系電話59191803辦公地址：北京市朝陽區(qū)農展南里11號傳 真 址：1

7、2 辦理基本流程12.1 農業(yè)部行政審批辦公大廳農藥窗口審查申請人遞交的新農藥登記試驗申請表及其相關材料，材料齊全符合法定形式的予以受理。12.2 農業(yè)部農藥檢定所對試驗安全風險及其防范措施進行技術審查。12.3 農業(yè)部農藥管理局根據國家法律法規(guī)及技術審查意見提出審批方案，按程序報批。12.4農業(yè)部農藥管理局根據部領導簽批文件辦理批件、制作新農藥登記試驗批準證書。12.5流程圖13辦理方式網上申請或到農業(yè)部行政審批辦公大廳申請均可。14 辦理時限40個工作日（技術審查時間不超過30個工作日）。15 收費依據及標準不收費。16 審批結果準予許可的，頒發(fā)新農藥登記試驗批準證書；不予許可的，書面通知

8、申請人并說明理由。17 結果送達自作出決定之日起10日內，準予許可的，向申請人制作并送達加蓋“中華人民共和國農業(yè)部農藥審批專用章”的新農藥登記試驗批準證書；不予許可的，向申請人出具加蓋“中華人民共和國農業(yè)部行政審批專用章”的辦結通知書。根據申請人要求，選擇在農業(yè)部行政審批辦公大廳現場領取或以郵寄方式送達。18 行政相對人權利和義務18.1 申請人申請新農藥登記試驗，應當如實向農業(yè)部提交有關材料和反映真實情況，并對其申請材料實質內容的真實性負責。18.2 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請農藥登記試驗的，農業(yè)部不予受理或者不予批準，自辦結之日起1年內不再受理其新農藥登記試驗申請；已取得批準的

9、，撤銷批準證書，責成停止試驗、采取有效補救措施，3年內不再受理其申請。18.3 收到不予受理通知書、不予許可決定書之日起，申請人可以在60日內向農業(yè)部申請行政復議，或者在六個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。19 咨詢途徑現場咨詢：農業(yè)部行政審批辦公大廳農藥窗口電話咨詢5919180320 監(jiān)督投訴渠道監(jiān)督電話上投訴：農業(yè)部官方網站-政務服務-行政許可-行政許可投訴21 辦公地址和時間辦公地址：農業(yè)部行政審批辦公大廳北京市朝陽區(qū)農展南里11號辦公時間：每周一到周五（節(jié)假日除外） 上午8：30-11：00 下午13：30-16：00

10、附錄：申請材料示范文本、常見錯誤事例、常見問題簡答 新農藥登記試驗申請表（示范文本）農 藥 名 稱： 氟菌·錳鋅 劑 型： 可濕性粉劑 總有效成分含量： 60% 申 請 人： 北京東方紅農藥廠（公章） 填 表 說 明1.本表適用于新農藥登記試驗申請。2.表中“申請人”是指申請登記的農藥生產企業(yè)、境外企業(yè)和新農藥研制者。新農藥研制者為個人的，“統一社會信用代碼”處填寫個人身份證號。境外企業(yè)應填寫在我國的辦事處或代理機構的相關信息，“統一社會信用代碼”處填寫辦事處或代理機構的信息。3.申請人應當根據農藥登記試驗管理辦法，對照本表逐項填寫。表內有選擇項目的，應在相應的項目括號內打“”。4.

11、新農藥原藥和新農藥制劑應分別申請新農藥登記試驗。5.本表一律用墨水筆填寫或打印，請勿使用圓珠筆填寫。新農藥登記試驗申請表一、申請人基本信息申請人北京東方紅農藥廠（公章）通訊地址北京市XX區(qū)XX路XX號統一社會信用代碼XXXXXXXXX郵編100000聯系電辦人李四電、新農藥產品基本信息農藥名稱氟菌·錳鋅有效成分總含量60%中文通用名稱英文通用名稱含量1氟吡菌胺fluopicolide10%2代森錳鋅mancozeb50%3劑型可濕性粉劑毒性低毒農藥種類（ ）化學農藥；（）生物化學農藥；（）微生物農藥；（

12、）植物源農藥。農藥類別（）殺蟲劑；（ ）殺菌劑；（）除草劑；（）植物生長調節(jié)劑；（）衛(wèi)生用農藥；（）殺鼠劑；（）其他：_。試驗作物/場所防治對象使用方法1馬鈴薯晚疫病噴霧23三、申請試驗范圍（ ）產品化學試驗；（）毒理學試驗；（）藥效試驗；（）殘留試驗；（）環(huán)境影響試驗。申請人聲明：本人提交的申請資料真實準確，列舉了已知所有風險，提出的防范措施安全有效。如有不實，愿意承擔一切法律責任。申請人法定代表人簽名：張三 申請日期：2017年1月1日 境外企業(yè)在我國的辦事處或代理機構名稱（公章）：通訊地址： 郵 編：聯 系 人： 電子郵箱： 電話： 傳 真： 負責人簽名： 申請日期： 四、新農藥登記試驗

13、審批意見農業(yè)部農藥檢定所技術審查意見經辦人：××× 單位負責人：××× （單位蓋章）×××× 年 ×× 月 ×× 日農業(yè)部審批意見經辦人：××× 單位負責人：××× （單位蓋章）×××× 年 ×× 月 ×× 日常見錯誤示例1.申請表未加蓋申請人公章，申請人法定代表人未簽字，所填內容不完整，或與申報材料中的信息不一致。2

14、.產品概述過于簡單，或內容與申報材料信息不一致。3.提供產品化學、藥效、毒理學或環(huán)境影響信息不完整，不符合農業(yè)部公布的新農藥登記試驗審批資料要求。4.申請材料未按規(guī)定裝訂，未編目錄或頁碼，或頁碼順序紊亂。常見問題解答1申請新農藥登記試驗需要經省級農業(yè)部門初審嗎？ 答：不需要。2新農藥登記試驗批準證書的有效期多少年？ 答：農藥登記試驗管理辦法第二十條規(guī)定，新農藥登記試驗批準證書有效期為五年。五年之內未開展試驗的，應當重新申請。3網上申請中出現技術問題如何解決？ 答：向系統維護人員反映或電話咨詢農業(yè)部行政審批辦公大廳農藥窗59191803。4已取得新農藥登記試驗批準證書的產品，是否可以在市場上銷售？答：不可以。5申請新農藥登記試驗繳費嗎？ 答：不收費。也許你最后也沒能環(huán)游世界，可是你在實現夢想的途中找到了自己。那是能夠為了一個目標默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤單，沉默卻又努力的自己。說不定你想要苦苦追尋的夢想，已經握在你手中了。我們會覺得焦慮，無非因為現在的我們，跟想象中的自己很有距離，不喜歡現在的自己。只有拼命地想辦法去改變，只有馬上行動起來，因為這個事情只有你自己能做到，只有你自己能找到出口。不要害怕改變，那些真正愛你的人會理解你