苯佐卡因糊劑治療口腔潰瘍的臨床研究

1、苯佐卡因糊劑治療口腔潰瘍的臨床研究【摘要】目的研究臨床應(yīng)用苯佐卡因糊劑治療口腔潰瘍的療效。方法以德國(guó)史達(dá)德大藥廠生產(chǎn)的甘美達(dá)凝膠為對(duì)照組，對(duì)苯佐卡因糊劑的療效、止痛效果及不良反應(yīng)進(jìn)行臨床觀察，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)。結(jié)果實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在用藥后各項(xiàng)指標(biāo)均有改善，其差異有顯著性意義（P0.05），但兩組療效差異無顯著性意義（P0.05）。結(jié)論苯佐卡因糊劑是一種安全、有效、副作用小、使用方便的口腔粘膜用藥?！娟P(guān)鍵詞】苯佐卡因； 臨床療效【中分類號(hào)】R781.5【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】10031634（2000）04023503 The clinical study of benzocaine past

2、eYu Weiyi, Mei Yufeng, Li Zhenhan(Dental School of Nanjing Medical University. Nanjing, 210029)【Abstract】ObjectiveTo study the clinical effects of Benzocaine Paste on treating oral ulcers. Methods We used the Kamistad-Gel as control manufactured by Germany STADA Pharmaceutical Factory and analyzed t

3、he curative effects,paregoric effects and side effects of Benzocaine Paste. ResultsThere is a statistically significant improvement of both the experimental and control group after treatment(P0.05)，but the curative effects between the experimental and control group have no statistically significant

4、difference(P0.05). ConclusionThe Benzocaine Paste is a convenient, effective and safe oral drug in treating mucosal ulcers with few side effects.【Key words】Benzocaine paste; Clinical study病例和方法1.入選標(biāo)準(zhǔn)：知情同意者，年齡1865歲，男女不限；保證合作并能定期接受隨訪的口腔內(nèi)科門診病人；臨床確診的復(fù)發(fā)性口腔潰瘍。2.排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡小于18歲或大于65歲。使用過其他藥物或鎮(zhèn)痛方法者；孕婦和哺乳期婦女；過敏

5、體質(zhì)者；精神病患者。3.病例分組：將120例入選病例進(jìn)行單純隨機(jī)分組，試驗(yàn)組（T組）和對(duì)照組（C組）各60例。4.方法：試驗(yàn)藥物苯佐卡因糊劑，由江蘇省藥物研究所和連云港制藥廠共同研制；規(guī)格為20苯佐卡因糊劑（5g支）；批號(hào)970908；對(duì)照藥物甘美達(dá)凝膠（Kamistad-Gel)，由德國(guó)史達(dá)德大藥廠研制；規(guī)格10g支；批號(hào)9203943。給藥方法：清潔口腔（清水漱口），T組使用苯佐卡因糊劑，C組使用甘美達(dá)凝膠。T組和C組均在潰瘍表面局部用消毒棉簽涂敷相應(yīng)藥物，糊劑和凝膠長(zhǎng)度各取0.5cm。每日于8、12、16、20時(shí)用藥四次，每次均記錄當(dāng)時(shí)用藥前后疼痛情況，并于用藥后第3、5、7日復(fù)診檢查。

6、5.觀察指標(biāo)5.1疼痛強(qiáng)度：采用視覺模擬評(píng)分法（VAS法）1觀察鎮(zhèn)痛起效時(shí)間、鎮(zhèn)痛起效持續(xù)時(shí)間、疼痛消失時(shí)間、疼痛消失持續(xù)時(shí)間、疼痛緩解度等。5.2潰瘍范圍變化情況：記錄所觀察潰瘍的最大直徑和最小直徑，記錄單位mm，如有多個(gè)潰瘍同時(shí)存在，只觀察一個(gè)最大潰瘍。5.3充血情況：分重、中、輕、無四種情況，各記為3、2、1、0分。5.4影響進(jìn)食情況：分為能進(jìn)食流質(zhì)、半流質(zhì)、軟食、普食，各記為3、2、1、0分。5.5味感情況：分為重、中、輕、無四種情況，各記3、2、1、0分。5.6不良反應(yīng)：治療期間所出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，要及時(shí)記錄，如有嚴(yán)重的不良反應(yīng)要立即終止用藥。5.7化驗(yàn)檢查：試驗(yàn)組（T組）需在用藥

7、前后作下列化驗(yàn)檢查：血常規(guī)；尿常規(guī)；肝功能：ALT（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、AST（谷草轉(zhuǎn)氨酶）、ALP（堿性磷酸酶）；腎功能：BUN（尿素氮）、Cr（肌肝）。6.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)愈合：7天內(nèi)疼痛和其他癥狀完全消失，積分均為0；顯效：疼痛緩解2度以上，其他癥狀明顯改善，積分下降2分；有效：疼痛緩解1度及1度以上，其他癥狀未改善，積分下降1分；無效：疼痛程度基本未緩解，其他癥狀未改善。結(jié)果1.性別、年齡分布試驗(yàn)組和對(duì)照組在性別分布方面的2檢驗(yàn)值為2.71（P0.05），在年齡分布方面的t檢驗(yàn)值為1.08（P0.05），均無顯著性差異,分布均衡，有可比性。2.臨床療效2.1用藥前后有關(guān)癥狀、體征記分改變（表1）

8、。試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥后充血水腫、進(jìn)食情況均較用藥前改善。試驗(yàn)組和對(duì)照組比較： “ 水腫充血 ”指標(biāo)的Uc值為1.13表1口腔潰瘍病人用藥前后有關(guān)癥狀、體征記分改變癥狀體征用藥分組記 分 改 變平均下降分秩和檢驗(yàn)Uc-10123計(jì)水腫充血TC3892021322760602.42.21.13進(jìn)食TC81013181413251960601.91.71.27（P0.05），“進(jìn)食情況”的Uc值為1.27（P0.05），差異無顯著性意義。2.2味感情況分析（表2）。試驗(yàn)組與對(duì)照組之間比較，Uc值為0.68（P0.05）,二者差異無顯著性意義。 表2病人用藥時(shí)味感情況分析用藥用組用藥時(shí)味感等級(jí)平均味感

9、等級(jí)秩和檢驗(yàn)Uc0123計(jì)TC514737452160600.280.330.682.3每日8：00、12：00、16：00、20：00用藥前后疼痛記分改變情況。試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥后疼痛記分均較用藥前下降。2.3.1試驗(yàn)組與對(duì)照組每天8：00用藥前后的疼痛記分比較，差異均有極顯著性意義（P0.01）。其記分差平均數(shù)d值經(jīng)t檢驗(yàn)顯示差異無顯著性意義（P0.05），二者在第3、4、5天用藥后的疼痛記分值之間差異有顯著性意義（P0.05）。2.3.2試驗(yàn)組與對(duì)照組每天12：00用藥前后的疼痛記分比較，其記分差平均數(shù)d值經(jīng)t檢驗(yàn)顯示差異無顯著性意義（P0.05），二者在第3、4天用藥后的疼痛記分值之間

10、的差異有顯著性意義（P0.05）。2.3.3試驗(yàn)組與對(duì)照組每天16：00、20：00用藥前后的疼痛記分比較，差異均有極顯著性意義（P0.01），但其記分差平均數(shù)d值經(jīng)t檢驗(yàn)顯示：第一天差異有顯著性意義（P0.05），試驗(yàn)組明顯高于對(duì)照組；第2、3、4、5、6、7天差異均無顯著性意義（P0.05），二者在第1、2、3、4天用藥后的疼痛記分值之間的差異有顯著性意義（P0.05）。2.3.4用藥后疼痛緩解度分析：試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥后疼痛均較用藥前緩解或消失，但兩組的緩解度在第2、3天經(jīng)Uc檢驗(yàn)差異有顯著性意義（P0.05），其余五天二者差異無顯著性意義（P0.05）。2.4用藥前后潰瘍面積（mm2）

11、改變，試驗(yàn)組和對(duì)照組用藥后潰瘍面積均較用藥前縮小。2.4.1面積改變（表3）。試驗(yàn)組和對(duì)照組在第1、3、5天用藥前后潰瘍面積改變經(jīng)t檢驗(yàn)顯示差異無顯著性意義（P0.05），第七天用藥前后潰瘍面積改變均值差異有顯著性意義（P0.05）。2.4.2面積縮小比例（表4）。試驗(yàn)組與對(duì)照組之間比較，用藥后第3、5、7天潰瘍面積縮小比例經(jīng)t檢驗(yàn)顯示二者差異無顯著性意義（P0.05）。 表3口腔潰瘍病人用藥前后潰瘍面積（mm2）改變用藥用藥第一天用藥第三天用藥第五天用藥第七天分組nxstnxstnxstnxstTC606041.435.163.446.50.62606024.924.047.131.60.1

12、260608.48.926.210.90.1360601.12.62.45.02.11?表4口腔潰瘍病人用藥后潰瘍面積縮小比例用藥用 藥 第 三 天用 藥 第 五 天用 藥 第 七 天分組nxstnxstnxstTC60600.35260.22950.78910.83030.8360600.75630.63970.34360.47151.5560600.93040.88400.15990.18971.45注： 表5各組病人用藥后綜合療效分析病種用 藥分 組綜 合 療 效 評(píng) 定痊愈率(）P有效率（）P秩和檢驗(yàn)Uc痊愈顯效有效無效計(jì)口腔潰瘍TC352723292400606058.345.00.

13、2096.793.30.681.522.5用藥后綜合療效分析（表5）。試驗(yàn)組：愈合率58.3，有效率為96.7。對(duì)照組：愈合率45.0，有效率為93.3。兩者經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性意義（P0.05）。2.6副作用檢驗(yàn)指標(biāo)：試驗(yàn)組用藥前后血常規(guī)、尿常規(guī)、ALT、AST、ALP、BUN、Cr均未發(fā)現(xiàn)異常改變。不良反應(yīng)：試驗(yàn)組和對(duì)照組各1例（1.7）。不良反應(yīng)表現(xiàn)為頭暈、惡心。一般無需特殊處理，停藥后不良反應(yīng)不再出現(xiàn)。 討論1.苯佐卡因是臨床上使用時(shí)間較長(zhǎng)的一種酯類表面麻醉劑2，其作用主要是通過阻斷感覺神經(jīng)末梢，以解除或緩解局部疼痛及不適，苯佐卡因糊劑經(jīng)臨床研究證明涂布于粘膜所產(chǎn)生的麻醉作用時(shí)間較

14、長(zhǎng)，與德國(guó)史達(dá)德大藥廠生產(chǎn)的以利多卡因?yàn)橹饕煞莸母拭肋_(dá)凝膠進(jìn)行臨床比較研究，證明在用藥前后疼痛記分的改變和疼痛緩解度的觀察以及綜合療效分析等方面的作用均較相似，因此苯佐卡因糊劑是一種較好的口腔潰瘍局部治療用藥，特別可用于減輕患者的痛苦。2.在美國(guó)已上市的苯佐卡因制劑已不下40種3、4、5。苯佐卡因糊劑可形成薄膜粘附潰瘍創(chuàng)面，起到保護(hù)使用，促進(jìn)潰瘍愈合；而甘美達(dá)凝膠為水溶性麻醉劑，又為凝膠型，故不易在粘膜表面形成薄膜。在潰瘍面積改變的觀察中，用藥第7天的t檢驗(yàn)值為2.11（P0.05），二者有顯著性差異,由此說明苯佐卡因糊劑優(yōu)于甘美達(dá)凝膠。3.經(jīng)臨床觀察，病人反映苯佐卡因糊劑味感尚可，能耐受，每日用藥四次，每次用0.5cm長(zhǎng)的糊劑（約含苯佐卡因6.67mg）達(dá)1周時(shí)間，均未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能和血尿常規(guī)有異常改變，故認(rèn)為是一種使用安全的口腔局部用藥。作者單位：俞未一(南京醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院 210029南京)梅預(yù)鋒(南京醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院 210029南京)李振漢(江蘇省人民醫(yī)院口腔科)毛釗(南京軍區(qū)總醫(yī)院口腔科)劉根娣(南京鐵道醫(yī)學(xué)院附院口腔科)參考文獻(xiàn)1郝雙林，趙俊.臨床疼痛的測(cè)定方法及其評(píng)價(jià)J.國(guó)外醫(yī)學(xué)麻醉學(xué)與復(fù)蘇分冊(cè)，1993；14（4）：228230.2實(shí)用臨床麻醉學(xué)M.人民衛(wèi)生出版社，1997：301.3Physicians Desk Reference for N