藥品質(zhì)量信息收集反饋管理守則1

1、藥品質(zhì)量信息收集反響管理制度 1四川省復(fù)員退伍軍人醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量信息收集反響管理制度1目的: 明確藥品質(zhì)量信息收集和反響管理制度，進(jìn)一步提 高藥品 質(zhì)量。2 范圍：適用于各部門的藥品質(zhì)量信息收集、反響方面的管理。3 責(zé)任者：藥學(xué)技術(shù)人員、相關(guān)部門責(zé)任人。4 程序：4藥劑科應(yīng)設(shè)專職或兼職信息員， 做好藥品質(zhì)量信息的反 饋工作， 重視患者對藥品質(zhì)量評價， 設(shè)立質(zhì)量信息反響表， 搞好 意見反響和處理。 并定期匯總分析，向藥事管理委員會報告。4.2 信息員要深入實際 , 收集或征詢藥品質(zhì)量情況，并匯總整 理， 填寫藥品質(zhì)量信息反響報告表 , 報院藥事管理與藥物治療學(xué) 委員會，匯 總后報藥品監(jiān)督管理

2、部門。4. 3 按“藥品管理法規(guī)定，假設(shè)發(fā)現(xiàn)假劣藥，應(yīng)及時報告 藥品監(jiān) 督管理部門立案查處。4.4 應(yīng)認(rèn)真對待質(zhì)量問題的查詢處理，認(rèn)真查明原因，及時 處理解 決，存檔備查，重大問題及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.5 對發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反響情況及時上報藥品監(jiān)督管理部門藥劑科20 14 年 5 月 19 日修訂藥品追溯體系質(zhì)量管理制度 1藥品追溯體系質(zhì)量管理制度一、目的：強(qiáng)化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任，以落實藥品追溯管理為 基 礎(chǔ)，用適宜的方法識別藥品，確認(rèn)藥品類別及狀態(tài)，對購進(jìn)、 銷售藥 品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥平安。二、制訂制度依據(jù)：?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品 經(jīng) 營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等藥品

3、流通法規(guī)、規(guī)章。三、適用范圍：公司藥品購進(jìn)、儲存、銷售管理。四、內(nèi)容1、建立以計算機(jī)系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設(shè)定的程序 開展 采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售 環(huán)節(jié)屮質(zhì)量 得以平安和管控風(fēng)險 , 實現(xiàn)藥品追溯管理。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理第一責(zé)任人，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé) 任和 內(nèi)部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。3、企業(yè)藥品追溯管理應(yīng)按照要求配備有藥品采購、儲存、 銷售 設(shè)備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；特殊藥 品等法規(guī) 規(guī)定的品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對藥品追溯體系 管理實施監(jiān)督，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗、投

4、訴與查詢、不 良反響 監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。5、藥品追溯管理制度的建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系 , 對供貨方的資 質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴(yán)格審查，并建立檔案。6、計算機(jī)系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯 , 不能追溯藥品 來源的，發(fā)現(xiàn) 問題及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通 知質(zhì)量管理部門處 理。7、收貨驗收人員負(fù)責(zé)采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核 實來貨 藥品的真實性 ; 符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，對不能確定藥品 追溯來源的應(yīng) 當(dāng)拒收，并通知業(yè)務(wù)部。8、在庫藥品保管、養(yǎng)護(hù)、

5、復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力 度，利 用計算機(jī)系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符和質(zhì)量安 全。9、藥品在復(fù)核出庫時要在計算機(jī)系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆 銷售單 均應(yīng)核準(zhǔn)；做的票據(jù)物相符。1 0、行政辦公室負(fù)責(zé)組織計算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯信息方面的 培訓(xùn)工 作，建立員工培訓(xùn)檔案， 并會同質(zhì)量管理部做好此項工作 的協(xié)調(diào)、催促和檢查11、計算機(jī)系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)對相關(guān)崗位人員進(jìn)行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo)。計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。12、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對藥品追溯信息管理，對外部、內(nèi)部 質(zhì)量 信息進(jìn)行收集、分析、傳遞、利用，并結(jié)合公司實際經(jīng)營情 況，實施管 控藥品質(zhì)量風(fēng)險。13、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不

6、良反應(yīng)事件，按照有即報的原那么及時上報到國家藥品不良反響監(jiān)測屮 心計算機(jī)網(wǎng) 絡(luò)信息平臺。14、計算機(jī)系統(tǒng)保證藥品從采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、 銷售 等業(yè)務(wù)全程記錄，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。15、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品 生產(chǎn)企 業(yè)或供給商履行追溯召回管理工作，指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品 的召回和追回， 并控制存在平安隱患的藥品。16、開展藥品養(yǎng)護(hù)管理工作， 按照操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品 實施 計算機(jī)系統(tǒng)屮鎖定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)確認(rèn)與處理。1 7、嚴(yán)格藥品效期管理 , 對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處 理并 集屮銷毀。1 8、公司使用雨人計算機(jī)管理系統(tǒng)軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)平臺，該系統(tǒng)其主要質(zhì)量控制包括 : 質(zhì)量管理、采購管 理、銷售管 理、倉儲管理、運輸管理、財務(wù)管理等，能對藥品的 購、儲、銷等質(zhì)量 控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面標(biāo)準(zhǔn)管理， 對購進(jìn)藥品的合 法性、購貨單位資質(zhì)審核、 首營企業(yè)審核、 首營品種審核、 采購、 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、效期、 出庫、銷售、運輸、退回等過 程進(jìn)行有效控制。19、 支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的根底資料檔案包括 : 首營 企業(yè) 審批檔案、首營品種審批檔案、合格供銷方評審檔案、藥品 質(zhì)量檔 案、藥品養(yǎng)護(hù)檔案、設(shè)施設(shè)備檔案、