沸騰制粒干燥機URS

1、制定人QA職員簽字 / 日期審核人QA經(jīng)理簽字 / 日期批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字 / 日期頒發(fā)部門生效日期年月日分發(fā)部門：固體制劑車間、公用工程部、設(shè)備科、計量部、儲運部、QA、QC各 1 份背景介紹：2目的：2范圍：2依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：21. 規(guī)范22. 標(biāo)準(zhǔn)2內(nèi)容：31綜述32用戶需求33.術(shù)語124.附件14URS確認(rèn)表 .14元器件制造商清單18環(huán)境、健康、安全18相關(guān)文件及記錄19背景介紹：根據(jù) xxxxx 公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購一套沸騰制粒干燥機及其輔助系統(tǒng)，該設(shè)備的設(shè)計制造應(yīng)滿足中國 2010 版 GMP和歐美 GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目的：本用戶需求文件旨在闡述用戶對設(shè)

2、備的質(zhì)量要求和用戶對該設(shè)備工作程序和功能目的要求，主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計和驗證的依據(jù)，也是設(shè)備購置的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：本文件的范圍涉及到了對此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：1. 規(guī)范中國 GMP（ 2010 年版）中國藥典（ 2010 年版）美國 GMP歐盟 GMP2. 標(biāo)準(zhǔn)JB/T20093-2007 制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；TJ36-79 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；GB-52261-2002 機械安全

3、機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87 機械設(shè)計防護罩安全要求GB-12265-90 機械防護安全要求GB 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求GB/T 機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求GB/T 19910-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法GAMP5國際制藥工程協(xié)會生產(chǎn)自動化規(guī)范內(nèi)容：1綜述設(shè)備的設(shè)計安裝及配件均應(yīng)符合中國2010 版 GMP、歐盟和美國 GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。2用戶需求URS01：工藝流程及質(zhì)量要求編號要求內(nèi)容工藝流程：URS01-1將濕法制粒機里物料制成軟材后轉(zhuǎn)移到沸騰干燥機料倉中，開啟排風(fēng)加熱干燥物料；同時設(shè)備有一步制粒及包衣功

4、能。URS01-2批生產(chǎn)量：每批 100kg。URS01-3顆粒收率 :沸騰干燥后，物料平衡不低于 99%。URS01-4需具備有機溶媒防爆功能。URS02：設(shè)備性能要求編號要求內(nèi)容工作流程：沸騰干燥機由主機、空氣處理系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等組成。URS02-1空氣經(jīng)過初中效過濾器， 經(jīng)過利用蒸汽進(jìn)行加熱的換熱器，然后經(jīng)過高效過濾器，進(jìn)入到主機內(nèi)。主風(fēng)機安裝于排風(fēng)除塵箱之后，帶動整個風(fēng)流。進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：a) 、包含初效過濾器（ G4 級別）、中效過濾器（ F8 級別）、高效過濾器（ H13URS02-2級別）；b) 、過濾器壓差就地顯示 / 在觸摸屏上顯示，超限報警。URS02-3觸摸

5、屏上顯示生產(chǎn)過程的直觀流程圖，在流程圖上與設(shè)備對應(yīng)的位置顯示關(guān)鍵參數(shù)，如進(jìn)排風(fēng)溫度等， 每個點上顯示實際值與設(shè)定值， 并且通過點擊設(shè)定值可在線設(shè)定。通過 P&ID 調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度，沸騰狀態(tài)時，物料溫度從室溫升至80不超過 10URS02-4分鐘。進(jìn)風(fēng)溫度實際值誤差小于± 2，改變設(shè)定值時，進(jìn)風(fēng)溫度響應(yīng)時間應(yīng)不大于 2min。沸騰干燥機內(nèi)溫度呈正態(tài)分布。設(shè)備可實時監(jiān)測的參數(shù)值必須包括但不限于以下：·進(jìn)風(fēng)溫度（室溫 120）·物料溫度3·進(jìn)風(fēng)風(fēng)量（ 08000m/h ）URS02-5·排風(fēng)溫度（室溫 90）·進(jìn)風(fēng)初、中、高效壓差（0

6、500Pa）·風(fēng)機頻率（ 050Hz）·運行時間設(shè)備必須包括但不限于以下報警功能：·物料鍋未到位報警·抖袋未到位報警URS02-6·電氣控制故障報警·主電機過載報警·變頻器故障報警排風(fēng)系統(tǒng)：URS02-7排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等。設(shè)備具有防塵爆功能，采用泄爆口的方式，設(shè)備整機至少能承受2bar 的爆炸URS02-8壓力 .觀察窗和取樣口：URS02-9擴散室和物料鍋必須具有各三個的觀察窗，在物料鍋設(shè)置一個采樣口。URS02-10物料鍋內(nèi)溫度分布均勻度必須±5。URS02-11鍋內(nèi)

7、過濾裝置要求：a）應(yīng)采用布袋式過濾器，具有抖動功能，可設(shè)置手動抖動和自動抖動模式；b）抖袋架采用充氣式密封氣囊。具有 WIP功能，配備相應(yīng)的裝置，和濕法制粒機共用泵站，配套連接水管、噴URS02-12頭等，清洗噴頭至少配備 5 個。位置不合適且需要清潔的部件應(yīng)便于快速安裝和拆卸并提供相應(yīng)工具或裝置。提供打印接口和打印裝置， 打印內(nèi)容至少包括但不限于以下， 打印紙上足夠的空間以便填寫備注或更正信息，標(biāo)識的位置留給操作員和管理員簽名：·產(chǎn)品批號和設(shè)定參數(shù)URS02-13·批次生產(chǎn)的開始日期和時間·批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時間·所有的故障和報警URS02-14沸騰

8、干燥機需降溫時，有專用冷空氣的通道，不直接從D級區(qū)采風(fēng)。URS02-15進(jìn)風(fēng)風(fēng)量在風(fēng)速表上顯示/ 在觸摸屏上顯示并自動調(diào)節(jié)排風(fēng)機轉(zhuǎn)速。設(shè)備可使用率要求：URS02-16沸騰干燥機每班至少運行 56 小時，設(shè)備可使用率要求達(dá)到 99%以上。（由于包材質(zhì)量、操作失誤、人為干擾、上游設(shè)備停機等因素除外）物料通過沸騰干燥機干燥后， 需通過密閉的方式轉(zhuǎn)料到下一道工藝（干整粒），URS02-17且轉(zhuǎn)料裝置方便拆卸和清潔。URS02-18提供一年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。：電氣系統(tǒng)要求編號要求內(nèi)容控制系統(tǒng)硬件要求：URS03-1PLC及 HMI品牌：西門子變頻器品牌：西門子或施耐德重要器件品

9、牌、型號要求：URS03-2氣動元件品牌：亞德客 /SMC電機品牌：國產(chǎn) / 西門子編號要求內(nèi)容電氣控制器件品牌：施耐德URS03-3URS03-4URS03-5URS03-6：控制系統(tǒng)要求編號URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4220/380V，三相五線制， 50 Hz。所有線纜均有線號并有接線圖并附原理圖。設(shè)備具有接地端子和中性端子。所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號。要求內(nèi)容操作系統(tǒng)要求：每臺主設(shè)備至少具備手動運行、 自動運行兩種操作方式， 期望加入設(shè)備檢修模式。使用 PLC+HMI控制， HMI語言至少可選擇中文、英文。數(shù)據(jù)記錄要求：沸騰干燥機需提供足夠的儲存

10、空間可保存至少 6 個月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲存空間容量不足時， 有自動預(yù)警功能， 同時應(yīng)具備自動保存功能， 不會因操作錯誤、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。用戶級別要求：沸騰干燥機需開放最高級別權(quán)限， 至少設(shè)置三個級別用于不同權(quán)限登陸。 登錄時輸入用戶名和密碼， 每個使用者可以使用各自的用戶名， 密碼和權(quán)限， 相互之間的數(shù)據(jù)互相獨立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安全性。批記錄輸出要求：批記錄可通過打印機進(jìn)行紙質(zhì)打印， 提供配套打印機及相關(guān)驅(qū)動程序。 可打印的內(nèi)容至少包含產(chǎn)品批號、 日期、時間和操作者等信息， 并且可以通過設(shè)置選擇打印的內(nèi)容。批號內(nèi)容能夠輸入包含英文、 數(shù)字、常用

11、中英文標(biāo)點符號及指定特殊符號在內(nèi)URS04-5的產(chǎn)品名稱及批號。URS05：材質(zhì)要求編號要求內(nèi)容編號要求內(nèi)容所有與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)無脫落顆粒、 無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應(yīng)該URS05-1使用 SUS 316L不銹鋼材質(zhì)制造，內(nèi)表面鏡面拋光處理，粗糙度Ram。外表面噴砂處理，粗糙度 Ra m。URS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合GMP的要求。URS05-3表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。URS05-4不銹鋼需提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書。URS06：GMP規(guī)范要求編號要求內(nèi)容URS06-1所有設(shè)計符合新版 GMP要求。URS06-2設(shè)

12、備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3提供 IQ、OQ方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4提供所有計量儀表出廠合格證書。URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國際現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。URS06-6在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計，構(gòu)造，檢測和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)例如 GMP來產(chǎn)生所有適用的文件。URS07：文件資料要求編號要求內(nèi)容基本資料：URS07-1設(shè)備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證。設(shè)備 SOP資料：URS07-2設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：URS07-3設(shè)備電路圖

13、、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機械部件圖。安裝資料：URS07-4設(shè)備平面布局圖、現(xiàn)場安裝圖紙、P&ID 圖。編號要求內(nèi)容外購件資料：URS07-5外購件說明書、合格證等。其他資料：URS07-6所有 PLC、觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版資料的可編輯文檔和不可擦除的DVD光盤。URS08：EHS要求編號要求內(nèi)容URS08-1設(shè)備在各種狀態(tài)運行時，在設(shè)備最大噪聲點一米處測試，噪聲應(yīng)75dB。電力供應(yīng)中斷防護要求：電力故障時，系統(tǒng)會進(jìn)入 " 安全狀態(tài) " 。電力恢復(fù)時，沒有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開始。在發(fā)生電力故障時，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護a)

14、人員b)設(shè)備URS08-2c)產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：a) 機器所有活動停止；b) 機器重新開始前需復(fù)位；c) 機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞；d) 閥門和啟動裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定） ；e) 沒有產(chǎn)品損失；f) 批重新開始不會丟失批 ID 或批狀態(tài)數(shù)據(jù)。電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護之下，在保護箱上有安全警URS08-3示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動停機。URS08-4用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。URS08-5電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并編號要求內(nèi)容加以編號；設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計須符合

15、人機工程學(xué)原理，設(shè)計制造URS08-6滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護裝置、過載保護裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常URS08-7狀況時應(yīng)報警并立即停機，并在所有轉(zhuǎn)動部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā)URS08-8熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識。設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕， 在設(shè)備操作控制屏上、 電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置， 一旦按URS08-9下緊急停止按鈕， 設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動部件停止， 在急停按鈕沒有恢復(fù)之前，設(shè)備將無法啟動。URS08-10設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過程中無變形。URS08-11在操作屏

16、上能實時反映設(shè)備的運行狀態(tài)。報警時需通過聲、光反饋。URS09：安裝調(diào)試要求編號要求內(nèi)容供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計劃，供應(yīng)商工程師三日內(nèi)URS09-1到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作， 調(diào)試過程中用戶提供相應(yīng)的水、 電、氣等公共資源。URS10：調(diào)試 / 確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容URS10-1驗收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗收（ FAT）、開箱驗收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗收。驗收依據(jù)：URS10-2供應(yīng)商應(yīng)以設(shè)備采購合同 、用戶需求文件（ URS）和驗收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供 FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔） 。F

17、ATURS10-4URS10-3編號要求內(nèi)容方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實行。驗收過程：a) FAT ：在設(shè)備進(jìn)行 FAT時，必須由供應(yīng)商代表、需方代表共同驗收，而且對驗收過程作即時記錄， 驗收后雙方簽署 FAT驗收報告，需方對設(shè)備有異議的，在驗收報告中注明， 供應(yīng)商需在發(fā)貨前完成整改。 需方如不到供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行FAT驗收，則需書面聲明認(rèn)同供應(yīng)商的驗收結(jié)論。b) 開箱驗收：貨物到達(dá)需方工廠后， 由用戶書面通知供應(yīng)商， 供應(yīng)商應(yīng)在收到通知后一個工作日內(nèi)回復(fù)， 并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗收。 現(xiàn)場供需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、 數(shù)量、外觀進(jìn)行驗收并簽署開箱驗收文件。用戶對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)

18、量、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后三天內(nèi)書面聲明提出，供應(yīng)商需在三天內(nèi)進(jìn)行解決。 供應(yīng)商如不到用戶現(xiàn)場進(jìn)行開箱驗收，則需書面聲明認(rèn)同用戶的驗收結(jié)論。驗收結(jié)果：如在試運行或 FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、 驗收標(biāo)準(zhǔn)、 URS等文件中任何一項的問題，并且用戶不能接受， 則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗收； 如在驗收過程中發(fā)現(xiàn)偏差， 但不影響設(shè)備的整體性能， 在用戶同意的情況下， 并且在驗收報告中需注明， 雙方簽署后可以視為完成驗收， 供應(yīng)商必須在驗收后及時排除偏差，如質(zhì)保期內(nèi)未能解決，用戶有權(quán)從質(zhì)保款中扣除相應(yīng)款額。URS11：培訓(xùn)要求編號要求內(nèi)容培訓(xùn)過程：在設(shè)備 SAT過程中或通過 SAT后，供應(yīng)商應(yīng)

19、派專業(yè)技術(shù)人員，對用戶操作人員、URS11-1設(shè)備維護人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維護等基本知識的培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束：URS11-2所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。URS11：售后服務(wù)要求編號要求內(nèi)容URS12-1設(shè)備保修期為驗收合格后算起 12 個月。URS12-2在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)免費安排設(shè)備維修人員在24 小時內(nèi)趕赴現(xiàn)場給予解決。URS12-3在質(zhì)保期內(nèi)如發(fā)生零件損壞，供應(yīng)商應(yīng)免費在24 小時內(nèi)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。在設(shè)備質(zhì)保期后，

20、使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)，并提供優(yōu)惠URS12-5供應(yīng)的承諾。供應(yīng)商應(yīng)有專業(yè)的技術(shù)支持團隊，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術(shù)URS12-6服務(wù)。在設(shè)備 SAT合格后，供應(yīng)商工程師應(yīng)免費每年至少進(jìn)行一次回訪，包括了解URS12-7設(shè)備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。URS13：包裝及運輸要求編號要求內(nèi)容URS13-1交付地點：用戶指定地址。包裝要求：URS13-2使用木箱包裝，包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運輸裝卸的要求。并標(biāo)明向上放置、易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標(biāo)志。運輸周期及費用：URS13-3運輸周期應(yīng)包含在供貨期內(nèi)， 供應(yīng)商負(fù)責(zé)運輸， 并承擔(dān)運輸費用及相關(guān)保險費

21、用。裝箱清單：URS13-4裝箱清單必須列出箱內(nèi)每個物品，物品明細(xì)表信息應(yīng)包含名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。URS14：吊裝、就位、介質(zhì)連接要求編號要求內(nèi)容URS14-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由供應(yīng)商指導(dǎo)，用戶安排人員實施。URS14-2 系統(tǒng)內(nèi)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實施。URS15：其他要求編號要求內(nèi)容本 URS中基本內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求供應(yīng)商URS15-1提供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會用戶，在合同上說明，否則URS15-2各項均列入機器到貨驗收之依據(jù)。供應(yīng)商在報價中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試

22、車物料等）列舉清楚，若有列舉不明的項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS15-3本 URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據(jù)。3. 術(shù)語Term 術(shù)語Definition定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface人機界面IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)ISOInternational Stand

23、ards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOperational Qualification運行確認(rèn)PhPhase 階段P&IDProcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test 現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer三合一CIPCleaning in Place在線清洗SIPSterilization in Place在線滅菌VHPVHP Sterilization Equipment汽化過