醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度--2019

1、醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度各科室：為貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18 號） 文件精神，加強我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度及醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表（見附件）：一、管理機構(gòu)本院確定陳興為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人，鄭秋林為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗收人。二、采購、驗收制度（一）醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進行采購。凡屬醫(yī)院所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由醫(yī)院負(fù)責(zé)人采購。其他部門或者人員不得自行采購。（二）采購科室應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案

2、憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（四）醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2 年或者使用終止后2 年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后5 年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。三、貯存管理制度（一）貯

3、存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。（二）醫(yī)學(xué)裝備科、藥械科庫房保管是醫(yī)院醫(yī)療器械一級庫房質(zhì)量管理責(zé)任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。按照附件“醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容”對貯存的醫(yī)療器械進行管理且有記錄。（三）各科室主任、護士長是科室醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理責(zé)任人，按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理。做到計劃申請，杜絕積壓；先進先用，避免造成醫(yī)療器械過期

4、。按照附件“醫(yī)療器械質(zhì)量使用檢查表相關(guān)內(nèi)容”，對貯存的醫(yī)療器械進行管理且有記錄。四、使用制度（一）在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認(rèn)質(zhì)量安全后方可使用。（二）對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄（病歷記錄），植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。（三）各科室應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療

5、器械，按照國家有關(guān)規(guī)定進行消毒滅菌處理。五、維護與轉(zhuǎn)讓制度（一）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。（二） 對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后5 年。（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。（四）由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器 械

6、進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要 求等相關(guān)事項，在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)院自 行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維 修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止 使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù) 使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng) 當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。（七）轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維 修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方 可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進貨

7、查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后 方可使用。（八）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者 檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（九）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其 他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān) 合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合 要求后方可使用。（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。六、檢查制度醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理人員按照附件 “醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表”相關(guān)內(nèi)容每半年對相關(guān)科室進行檢查并記錄，對不符合要求的科室提出整改，并對整改情況進行追蹤。七、不良事件監(jiān)測

8、各科室按鹽人醫(yī)2019106號XXX人民醫(yī)院關(guān)于調(diào)整藥品 不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組成員的通知精神，對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和報告。附件：XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表2019XXX人民醫(yī)院年 5 月 29 日- 5 -XXX人民醫(yī)院2017年8月17日印發(fā)附件XXX人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表檢查時間:事項序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改機構(gòu)制度建設(shè)1是否建立醫(yī)療器械使用管理機構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)疔器 械使用質(zhì)量管理轉(zhuǎn)（兼）職人員口是 口否2是否制定醫(yī)疔器械質(zhì)量管理相關(guān)制度文件口是 口否3是否對醫(yī)疔器械的米購實行統(tǒng)一管理口是 口否購進驗收4是否執(zhí)行進貨查驗制度，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械

9、的合格證明文件口是 口否5是否建立米購驗收記錄，記錄事項包括：醫(yī)療器械 的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、宿效期、 進購日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地 址及聯(lián)系方式）、相關(guān)許可證明文件編號、滅菌批號 （對尢菌醫(yī)療器械）、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。口是 口否6是否按要求對特殊儲運要求的醫(yī)疔器械進行驗收（除按第5項內(nèi)容驗收外，還應(yīng)核實儲運條件是否 符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）口是 口否7購入第三類植入介入醫(yī)疔器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)口是 口否8是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及驗收不合格等醫(yī)疔器械口是 口否存儲維護維修9是否具備必要的醫(yī)疔器械存

10、儲的場所和相關(guān)設(shè)施設(shè)備口是 口否10醫(yī)疔器械的儲存條件是否符合醫(yī)疔器械說明書和標(biāo)簽提示的要求口是 口否11近效期醫(yī)疔器械（W 6個月）是否進行掛牌口是 口否12是否有過期醫(yī)疔器械且未標(biāo)識口是 口否13過期醫(yī)疔器械、報廢醫(yī)疔器械是否放在不合格區(qū)域，且標(biāo)示清楚口是 口否14是否定期按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄口是 口否15對存在安全隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時按要求維修、并建立相關(guān)的維修記錄口是 口否使用管理16對重復(fù)使用的醫(yī)疔器械是否按照國家有關(guān)規(guī)定進行消毒滅菌處理口是 口否17使用過的一次性使用的醫(yī)疔器械是否按照國家有關(guān)固定銷毀并記錄口是 口否18是否對工作人員規(guī)范使用醫(yī)疔器械進行過技術(shù)培訓(xùn)口是 口否19是否建立醫(yī)疔器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄口是 口否20是否建立植入和介入類醫(yī)疔器械的使用記錄口是 口否21是否按要求將病人使用的大型醫(yī)疔器械以及植入和介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中口是 口否22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄口是