醫(yī)藥有限公司操作規(guī)程

1、目 錄01質量管理文件管理操作規(guī)程 00202質量管理體系審核操作規(guī)程 00603設施、設備驗證操作規(guī)程 00804藥品采購操作規(guī)程 01005藥品收貨與驗收操作規(guī)程 01206藥品入庫儲存操作規(guī)程 01607藥品養(yǎng)護操作規(guī)程 01808退貨藥品操作規(guī)程 02009不合格藥品管理操作規(guī)程 02210藥品銷售操作規(guī)程 02611藥品出庫復核操作規(guī)程 02712藥品運輸操作規(guī)程 02913首營企業(yè)、首營品種審核操作規(guī)程 03114質量投訴管理操作規(guī)程 03315藥品拆零、拼箱操作規(guī)程 03516計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 0381.目的：規(guī)范公司內部質量體系文件的編制、審批、修訂、撤銷、發(fā)放、回收、銷毀與

2、保存，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制與管理；2.范圍：適用于與質量管理體系有關的各類文件的管理與控制；3.職責：3.1公司負責人（總經理）：負責質量管理文件的批準與發(fā)布；3.2公司質量負責人（副總經理）：負責質量管理文件的審核；3.3行政部：負責質量管理文件的印制與發(fā)放3.4質量管理部：負責組織質量管理文件的起草、編制、審核、修訂、回收、銷毀、存檔；3.5各職能部門：負責部門操作規(guī)程的起草，部門現(xiàn)行質量管理文件的執(zhí)行和保管；4. 內容：4.1質量管理文件的編制原則：4.1.1文件應與國家有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度相一致，并符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求和本公司經營管理實際，具

3、有可操作性；4.1.2文件應標明文件名稱（題目）、類別、目的、文件編號、版本號；4.1.3文件中文字表述應準確、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清；4.1.4文件涉及已有的管理制度、操作規(guī)程等可直接引用，但必須注明引用的文件名；4.1.5文件格式應統(tǒng)一按本規(guī)程的要求，保持文件統(tǒng)一；4.2質量管理文件編制格式要求：4.2.1文件均采用A4規(guī)格紙張；4.2.2文件表頭可放置在頁眉處，應有公司名稱、文件類別、文件名稱，文件編號、起草部門、起草人、審核人、批準人，起草、審核、批準日期，修訂原因、版本號等內容；格式如下：四川省葵花醫(yī)藥有限公司 操作規(guī)程文件名稱： 文件編號：xxxxxxx起草部門： 起草

4、人： 審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：批準日期：修訂原因： 版本號： 1.目的：（闡明該文件的主要作用與意義）； 2.范圍：（闡明該文件的主要適用領域與對象）； 3.職責：（闡明該文件的主要執(zhí)行部門或崗位）； 4.內容：（闡明該文件的具體要求與規(guī)定）；4.2.3質量管理文件編號原則：4.2.3.1公司質量管理文件編號由公司代碼、文件類別代碼、文件序號和年份號組成，詳圖如下： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號4.2.3.2企業(yè)代碼：用2大寫英文字母表示，公司代碼為“年代”；4.2.3.3文件類別代碼：用2個大寫英文字母表示4.2.3.3.1管理制度用“QM” 表示；4.2.3.3.

5、2質量職責用“QD” 表示；4.2.3.3.3質量管理程序、規(guī)程文件用“QP”表示；4.2.3.4文件編號：用3位阿拉伯數(shù)字表示，從“001”開始順序編碼；4.2.3.5年份號：4位阿拉伯數(shù)字表示文件編制或修訂的年份；4.2.4版本號：首次編制的版本號用“000”表示，第N次修訂即為“N”；4.3質量管理文件的編制：4.3.1編制計劃：依據藥品管理法律、法規(guī)和相關規(guī)定以及藥品經營質量管理規(guī)范等，結合公司實際，由質量管理部提出質量管理文件編制計劃；編制計劃包括：編制質量管理文件項目、格式要求、編制人員、完成時限等內容；4.3.2編制計劃質量負責人審批后執(zhí)行；4.3.3經批準的質量管理文件編制計劃

6、由質量管理部發(fā)放到各編制部門，各編制部門負責在規(guī)定的時間內完成編制；4.3.4審核與修改：質量負責人對編制部門完成的初稿進行審核，審核完成后，由質管部匯總審核意見，填寫質量管理體系文件審核記錄，同時依據審核意見進行修改；在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議；4.3.5批準：經質量負責人審核的文件由企業(yè)負責人（總經理）批準；4.3.6發(fā)布：經批準的質量管理文件由公司負責人（總經理）以文件形式發(fā)布，在發(fā)布文件中明確生效日期，生效日期即為執(zhí)行日期；4.4質量管理文件的印制、發(fā)放與回收：4.4.1公司行政部負責質量管理文件的發(fā)放、印制工作。根據文件的發(fā)放范圍確定印制數(shù)量；4.4.1.

7、1質量管理部在文件發(fā)放前，編制保證各崗位人員獲得與其工作內容相對應的必要文件的擬發(fā)放文件的目錄和發(fā)放范圍審批表，經質量負責人批準后執(zhí)行； 4.4.1.2文件印制完成，行政部應及時按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量將文件發(fā)放到各部門和崗位；4.4.1.3發(fā)放文件時，應進行登記，填寫文件發(fā)放記錄。4.4.1.4為確保文件使用者獲得現(xiàn)行有效版本文件，已廢止或失效的文件不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)，質量管理部負責收回已廢止或失效的文件，認真履行相關登記手續(xù)，填寫文件回收記錄；4.4.1.5因破損而重新領用的新文件，應收回舊文件；因丟失而補發(fā)的文件應在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應作好發(fā)放簽收記錄；4.5文件的保存、借閱與復

8、制4.5.1公司質量管理文件的保存由公司質量管理部負責，分別保存紙質版和電子版文檔，存放在安全的地方；4.5.2 借閱、復制質量管理文件，應填寫文件借閱、復制記錄，經質量負責人審批后，才能質量管理部借閱、復制；4.6文件的修訂：4.6.1 當發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應組織對質量管理體系文件修訂更改：4.6.1.1 公司組織機構、經營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；4.6.1.2 發(fā)生重大質量事故或客戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；4.6.1.3 當法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變化時；4.6.1.4 需求發(fā)生重大變化時；4.6.1.5 質量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不符合時4.6.2 質量管理文件的

9、修訂更改由質管部負責，質管部填寫文件修訂更改申請表，按原審批程序上報批準后，組織人員修訂更改，經審批后按程序發(fā)放實施；4.7 質量管理文件的作廢和銷毀：4.7.1已失效或作廢的文件，由質量管理部負責收回，加蓋“作廢文件僅供存檔”印章后保存；4.7.2 對應銷毀的作廢文件，由質量管理部填寫文件銷毀申請，經公司質量負責人批準后，由質管部組織銷毀，填寫文件銷毀記錄表；4.8相關記錄、憑證：4.8.1文件發(fā)放記錄4.8.2文件回收記錄4.8.3文件修訂更改申請表4.8.4文件銷毀記錄表4.8.5文件借閱、復制記錄4.8.6文件銷毀申請4.8.7質量管理文件編制計劃4.8.8質量管理文件發(fā)放目錄和范圍審

10、批表4.8.9質量管理體系文件審核記錄4.9流程圖文件審核文件起草發(fā)放編制計劃審核、批準文件編制計劃未批準文件修改批準、發(fā)布修訂或撤銷定期審核執(zhí)行、落實印制、發(fā)放備注： 質量管理部 質量負責人 各職能部門企業(yè)負責人 行政部1.目的：通過定期對公司質量管理體系的運行情況進行全面的檢查和評價，以證實質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性；2.范圍：適用于質量管理體系內部審核；3.職責：3.1企業(yè)負責人（總經理）：組織質量管理體系審核活動，批準質量管理體系審核計劃與審核報告；3.2質量負責人：具體主持質量管理體系的審核工作，審核質量管理體系審核計劃、報告；3.3質管部：負責制定審核計劃、標準和編制

11、審核報告，收集并提供審核所需的資料，匯總審核中的問題記錄、對審核后的糾正與預防措施進行跟蹤和驗證；3.4各職能部門：負責準備、提供與本部門工作有關的審核所需資料，實施審核中提出的相關糾正與預防措施；3.5質量領導小組成員：對質量管理體系進行審核，負責對審核中存在的問題提出糾正與預防措施；4.內容：4.1質量管理體系內部審核一般情況下每年進行一次，具體由公司質量負責人主持，時間為每年的12月下旬；如公司關鍵要素發(fā)生變化時，可進行專項或全面內審；4.2審核程序：4.2.1每年的12月上旬，質量管理部編制本年度質量管理體系內部審核計劃與質量管理體系內部審核標準，“審核計劃”應明確：審核目的、審核方式

12、、審核內容、審核標準、參加審核人員、審核時間等內容；4.2.2“審核計劃”經質量負責人審核同意后，報企業(yè)負責人（總經理）批準；4.2.3經企業(yè)負責人（總經理）批準的質量管理體系內部審核計劃由公司行政部行文并將“審核計劃”提前發(fā)放至被審核部門；4.2.4質量負責人按計劃組織現(xiàn)場審核活動。審核前由企業(yè)負責人（總經理）負責召集企業(yè)質量領導小組成員（體系內審員）參加審核預備會，布置審核有關事項；4.2.5質量領導小組成員（體系內審員）按分工要求，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場實際操作等方法，證實質量體系運行的有效性，并記錄現(xiàn)場評審記錄，對不合格項目提請受審核部門負責人注意；4.2.6審核完成后，由質

13、量負責人組織召開審核評審會議，在綜合審核員在審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題基礎上，對存在的缺陷提出糾正措施與預防意見；對存在的問題由質量管理部匯總記錄，填寫問題匯總記錄；4.2.7形成審核報告：4.2.7.1質量管理體系內部審核報告由質量管理部負責人負責編寫；4.2.7.2審核報告的主要內容：審核目的、范圍和依據；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析、提出糾正措施或改進意見、上次質量內審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價；4.2.7.3內審的結果應有明確的結論；4.2.7.4審核報告由質量負責人審核后報企業(yè)負責人（總經理）批準發(fā)布；4.2.8糾正與預防措施：被審核部門要根

14、據審核組提出的限期糾正措施，由部門負責人負責在規(guī)定的時間內組織整改；4.2.9跟蹤：質管部對實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并做好跟蹤和檢查的記錄，填寫糾正措施與問題整改記錄；4.3相關記錄：4.3.1質量管理體系內部審核計劃4.3.2質量管理體系內部審核標準4.3.3問題匯總記錄4.3.4糾正措施與問題整改記錄4.3.5質量管理體系內部審核報告4.4流程圖編制計劃與標準審核審批計劃發(fā)放審核預備會批準、發(fā)布審核編制評審報告審核評審會現(xiàn)場審核整改結果跟蹤實施整改 備注： 質量管理部 質量負責人 企業(yè)負責人 行政部 質量領導小組成員 各職能部門文件名稱：設施、設備驗證操作規(guī)程編號：KHY

15、YQP0032015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：規(guī)范設施設備驗證程序，加強設施設備驗證管理；2.范圍：適用于本公司所有設施設備驗證的全過程管理。3.職責：3.1質量管理部負責人：制定驗證計劃與驗證方案、編寫驗證報告，組織實施驗證；3.2儲運部負責人、質量管理員、保管、養(yǎng)護員、運輸員：參與具體驗證工作；3.3質量負責人：指導、監(jiān)督、協(xié)調驗證工作，審批驗證方案、驗證報告；4.內容：4.1設施設備驗證范圍：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；4.2驗證操作規(guī)程:4

16、.2.1制定驗證計劃：質量管理部負責人依據公司需要驗證的設施、設備驗證周期制定出該年度的驗證計劃，驗證計劃經質量負責人審批后執(zhí)行；4.2.2制訂驗證方案：4.2.2.1公司質量管理部負責制定驗證方案，驗證方案包括驗證的實施人員、對象、標準、測試項目、驗證設備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據采集要求以及實施驗證的相關基礎條件；4.2.2.2驗證方案經公司質量負責人審核批準后，方可實施；4.2.3實施方案：4.2.3.1由質量管理部、儲運部共同成立驗證小組，質量管理部負責組織驗證工作，并監(jiān)督驗證小組按照批準的驗證方案對設備進行具體的驗證工作；4.2.3.2驗證小組負責收集驗證測試數(shù)據，進行整理

17、、匯總、分析；4.2.4出具驗證報告：4.2.4.1質量管理部依據驗證測試結果出具驗證報告。驗證報告包括：驗證過程中采集的數(shù)據匯總，各測試項目數(shù)據分析圖表、各測試項目的結果分析、偏差處理、調整和糾正措施、驗證實施人員、驗證結果總體評價等；4.2.4.2驗證報告經質量負責人審核、批準后由質量管理部存檔；4.3再驗證：4.3.1如有下列情況之一時，須進行再驗證：4.3.1.1操作規(guī)程作重要修改；4.3.1.2設備大修后再投入使用前；4.3.1.4設備移裝后；4.3.1.5設備運行參數(shù)出現(xiàn)偏差時；4.3.1.6設施、設備停用超過6個月；4.4驗證周期：一般設備常規(guī)驗證為一年。4.5驗證文件的管理：經

18、批準的驗證計劃與方案、驗證報告等文件由質量管理部存檔； 4.6流程圖：不通過審批驗證計劃 審核、審批驗證報告實施驗證審核、審批驗證方案批準 不批準不批準文件歸檔備注：質量負責人 ：質量機構負責人 ：儲運部負責人、質量管理員、保管、養(yǎng)護員、運輸員文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號：KHYYQP0042015起草部門：采購部起草人： 李毅審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：規(guī)范藥品采購操作，保證供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及質量可靠性；2.范圍：適用于本公司藥品經營過程中采購控制；

19、3.職責：采購部經理、采購員；4.內容：4.1采購藥品，應嚴格按藥品采購管理制度執(zhí)行；4.2制定采購計劃：采購員匯總銷售開票員提供的缺貨信息、銷售人員提供的客戶需求信息及計算機系統(tǒng)提供的庫存藥品補貨信息，制定出采購計劃；4.3采購員編制采購訂單：采購員依據采購計劃和計算機系統(tǒng)的質量基礎數(shù)據，按照“按需進貨、質量第一、擇優(yōu)采購”的原則選擇、聯(lián)系供應企業(yè)，協(xié)商好采購品種、數(shù)量、價格以及預計到貨時間，在系統(tǒng)中制定、保存采購訂單，通知采購部經理審核； 4.4采購訂單審核：4.4.1采購部經理審核通過的，系統(tǒng)自動生成藥品采購記錄；4.4.2采購部經理審核不予通過的，在系統(tǒng)中填寫不通過的理由，返回采購員處

20、進行采購訂單修改或作廢，經修改后，再報請采購部經理審核，審批通過后，生成藥品采購記錄；4.5已審核通過的采購訂單，由采購員通知供貨單位和公司收貨人員；4.6采購人員對超過約定到貨時限的，要及時查詢和催促；4.7相關記錄：4.7.1采購訂單4.7.2藥品采購記錄4.8流程圖開票缺貨信息訂單審核匯總 系統(tǒng)補貨信息采購記錄采購訂單選擇供應商、品種采購計劃客戶需求信息不通過通知公司收貨員通知供貨方通知采購員通過備注： 開票員 采購員 銷售員 采購部經理文件名稱：藥品收貨與驗收操作規(guī)程編號：KHYYQP0052015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08

21、審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：規(guī)范藥品收貨、驗收工作，確保采購到貨、銷售退回藥品質量；2.范圍：適用于本公司經營藥品購進、銷售退回藥品的收貨與驗收過程控制；3.職責：3.1驗收員負責采購藥品、銷售退回藥品的驗收；3.2收貨員負責采購藥品、銷售退回藥品的收貨；4.內容：4.1藥品收貨：4.1.1收貨員應嚴格按藥品收貨與驗收管理制度的相關規(guī)定收貨；4.1.2采購到貨的收貨：4.1.2.1藥品到貨時，收貨人員對運輸工具和運輸狀況進行檢查，不符合要求的應報采購部或質量管理部處理；4.1.2.2拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好

22、，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，填寫信息聯(lián)系處理單報采購部處理；4.1.2.3核對隨貨同行單（票）與藥品采購記錄：在計算機系統(tǒng)中調出供貨企業(yè)備案資料核對隨貨同行單（票）樣式、內容、出庫專用章是否一致，不一致的拒收。4.1.2.4核對到貨藥品與隨貨同行單（票）、藥品采購記錄所列是否一致，不一致的，填寫信息聯(lián)系處理單報采購部處理；4.1.2.5核對無誤，將藥品分別放置在相應儲存條件的待驗區(qū)；4.1.3銷售退回藥品收貨：4.1.3.1依據銷售退回通知單在系統(tǒng)中調出原銷售記錄與出庫復核記錄，核對是否是公司發(fā)出藥品，與原單信息不符的，拒絕收貨；4.1.3.2依據銷售退回通知單在系統(tǒng)中調出原單銷

23、售記錄與出庫復核記錄，核對是否是公司銷售藥品，與原單信息一致的，將貨存放在退貨區(qū)待驗；并及時通知驗收員驗收；4.1.4收貨完畢，在系統(tǒng)中提取藥品采購記錄登記收貨數(shù)量，確認后由系統(tǒng)自動生成藥品收貨記錄；對于銷售退回藥品，在銷售退回通知單的基礎上登記收貨數(shù)量，確認后由系統(tǒng)自動生成銷售退回藥品收貨記錄；4.1.5在隨貨同行單上簽字，將簽字后隨貨同行單與藥品交驗收員驗收；4.2藥品驗收：4.2.1藥品驗收，應嚴格按藥品收貨與驗收管理制度的規(guī)定執(zhí)行；4.2.2驗收員接到收貨員通知后，應及時對來貨進行驗收；4.2.3查驗藥品合格證明文件，具體查驗的證明文件按藥品收貨與驗收管理制度的規(guī)定執(zhí)行；4.2.4驗收

24、抽樣，抽樣數(shù)量按藥品收貨與驗收管理制度的規(guī)定執(zhí)行；4.2.5檢查、核對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等，具體內容按藥品收貨與驗收管理制度的規(guī)定執(zhí)行；4.2.6對實施電子監(jiān)管碼的藥品，驗收時應進行掃碼并及時上傳。4.2.7驗收完畢，藥品復原：對已抽樣開箱的藥品進行復原，并在整件藥品外包裝蓋“已驗收”印章，同時在隨貨同行單簽字；4.2.8在計算機系統(tǒng)藥品收貨記錄中輸入批號、生產日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結論等驗收信息，確認后，系統(tǒng)自動生成各類藥品驗收記錄；銷售退回藥品在計算機系統(tǒng)銷售退回收貨記錄中輸入批號、生產日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結論等等驗收信息，確認后，系統(tǒng)自動生成銷售退回

25、藥品驗收記錄；4.2.9打印出入庫驗收單或銷售退回驗收單交保管員；4.2.10將已簽字的隨貨同行單交保管員辦理藥品入庫手續(xù)；4.3相關記錄4.3.1信息聯(lián)系處理單4.3.2藥品收貨記錄4.3.3銷售退回通知單4.3.4銷售退回藥品收貨記錄；4.3.5藥品驗收記錄4.3.6拒收單4.3.7驗收入庫單4.3.8銷售退回驗收單4.4流程圖4.4.1采購藥品收貨流程圖票、貨核對系統(tǒng)核對記錄系統(tǒng)核對票拆除防護包裝檢查運輸工具到貨藥品系統(tǒng)中確認通知采購、質管填寫信息通知單確認不一致收貨記錄聯(lián)系供貨企業(yè)貨、票交驗收員驗收隨貨票上簽字備注： 收貨員 采購部 質量管理部4.4.2銷售退回藥品收貨流程銷售退回藥品

26、核對出庫復核記錄核對銷售記錄核對是否一致藥品存退貨區(qū)待驗調閱銷退通知單調閱銷退通知單填寫信息、系統(tǒng)確認核對不一致銷售退回收貨記錄拒 收通知驗收員驗收備注： 收貨員4.4.3采購藥品驗收流程數(shù)量、外觀質量、包裝、標簽、說明書檢查確認合格抽樣核對證明文件待驗藥品電子掃碼抽樣復原確認不合格確認不符合系統(tǒng)出拒收單填信息通知單驗收信息填寫通知質管部通知采購部系統(tǒng)確認聯(lián)系退、換貨按規(guī)定處理驗收記錄藥品上架交接辦理入庫通知保管員打印到貨驗收單辦理入庫交接備注： 驗收員 保管員 采購部 質量管理部4.4.4銷售退回藥品驗收流程外觀質量檢查抽樣原則抽樣確認合格調閱銷售退回收貨記錄銷售退回藥品確認不合格填寫驗收信

27、息填寫驗收信息系統(tǒng)確認系統(tǒng)確認銷退驗收記錄注明不合格項目制銷退驗收單注明處置措施確認、審核制不合格藥品確認單通知保管員系統(tǒng)確認不合格記錄交接辦理入庫銷退驗收記錄藥品上架通知保管員藥品入不合格品區(qū)交接辦理入庫備注： 驗收員 保管員 質量管理員 質量管理部經理文件名稱：藥品入庫儲存操作規(guī)程編號：KHYYQP0062015起草部門：儲運部起草人：劉皓春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：確保藥品入庫儲存環(huán)節(jié)規(guī)范有序，保證入庫藥品合理儲存；2.范圍：適用于本公司購進藥品和銷售退回藥品的入

28、庫儲存；3.職責：保管員； 4.內容：4.1藥品的入庫：4.1.1采購藥品入庫：4.1.1.1保管員依據驗收入庫單核對驗收員簽字確認的隨貨同行單、實物進行核對；4.1.1.1.1核對無誤的：4.1.1.1.1.1依據驗收入庫單上信息，分別將藥品存放于相應的庫區(qū)，當部分庫區(qū)不能滿足時，保管員依據實際情況進行調整；4.1.1.1.1.2保管員依據驗收入庫單上信息在系統(tǒng)中保存并確認后，由系統(tǒng)自動生成庫存記錄；4.1.1.1.2核對有誤的，通知驗收員復查；4.1.2銷售退回藥品的入庫：4.1.2.1保管員依據銷售退貨驗收單對實物進行核對：4.1.2.1.1核對無誤的：依據銷售退貨驗收單上信息，將藥品存

29、放在分配的架位或貨位上，當分配的貨位不能滿足時，保管員依據實際情況進行調整；經確認后由系統(tǒng)自動生成庫存記錄；4.1.2.1.2核對有誤的，通知驗收員復查；4.1.3入庫完畢，保管員在驗收入庫單上簽字確認后與“隨貨同行單”送財務入賬；4.2藥品儲存：4.2.1保管員按藥品入庫儲存管理制度的要求進行藥品儲存；4.3相關記錄：4.3.1驗收入庫單4.3.2庫存記錄4.3.3銷售退貨驗收單4.4流程圖到貨藥品系統(tǒng)確認藥品上架貨、單核對銷退藥品驗收單庫存記錄核實有誤財務入賬復查通知驗收員備注： 驗收員 保管員 財務部文件名稱：藥品養(yǎng)護操作規(guī)程編號：KHYYQP0072015起草部門：儲運部起草人： 劉皓

30、春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：確保藥品儲存過程的質量，加強對在庫藥品的養(yǎng)護；2.范圍：公司所有在庫存儲的合格藥品的養(yǎng)護；3.職責：養(yǎng)護員； 4.內容：4.1養(yǎng)護員應嚴格按藥品養(yǎng)護管理制度的有關規(guī)定開展藥品養(yǎng)護工作；4.2提取養(yǎng)護計劃：養(yǎng)護員依據計算機系統(tǒng)自動生成需養(yǎng)護的品種信息表，養(yǎng)護員結合工作實際情況在系統(tǒng)中下發(fā)養(yǎng)護任務，形成當天的藥品養(yǎng)護計劃；4.3打印養(yǎng)護計劃：養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)打印出藥品養(yǎng)護計劃；4.4養(yǎng)護檢查：養(yǎng)護員依據打印出當日養(yǎng)護品種到倉庫逐一對需要養(yǎng)護藥品

31、進行外觀質量養(yǎng)護檢查，確認后將養(yǎng)護內容及養(yǎng)護結果登記在養(yǎng)護計劃相應欄目內；4.5系統(tǒng)回填，生成藥品養(yǎng)護檢查記錄：養(yǎng)護員養(yǎng)護檢查完畢，依據養(yǎng)護檢查的實際情況，在系統(tǒng)中回填養(yǎng)護檢查結論，由系統(tǒng)自動生成藥品養(yǎng)護檢查記錄；4.6在庫藥品養(yǎng)護檢查異常情況的處理：對于養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的有質量問題或質量有疑問的品種，養(yǎng)護員應立即在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，注明鎖定原因，掛“待處理”黃色標示牌，通知質量管理人員復檢確認，依據復檢結果作如下處理：4.6.1確認合格的，由質量管理員在系統(tǒng)中解除鎖定，由養(yǎng)護員摘除“待處理”黃色標識牌，藥品恢復正常發(fā)貨；4.6.2確認為不合格的，由養(yǎng)護員通知保管員將藥品移到不合格藥品區(qū)，

32、按不合格藥品管理制度執(zhí)行；4.7相關記錄：4.7.1藥品養(yǎng)護計劃4.7.2藥品養(yǎng)護檢查記錄4.8流程圖回填養(yǎng)護計劃養(yǎng)護檢查結論養(yǎng)護檢查打印養(yǎng)護計劃確定養(yǎng)護計劃發(fā)現(xiàn)質量可疑keni養(yǎng)護檢查記錄系統(tǒng)鎖定品種復查通知質管理員貨位掛待處理牌復查質量不符通知保管員員通知養(yǎng)護員藥品存不合格區(qū)通知養(yǎng)護員執(zhí)行不合格品管理制度拆除待處理牌備注： 養(yǎng)護員 質量管理員 保管員文件名稱：退貨操作規(guī)程編號：KHYYQP0082015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：加強退貨

33、藥品的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品；2.范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售退回與藥品采購退出的控制；3.職責：質量管理部、采購部、銷售部、儲運部；4.內容：4.1采購藥品退出：4.1.1采購部采購人員聯(lián)系供貨企業(yè)，取得供貨企業(yè)的同意；4.1.2供貨企業(yè)同意退貨后，采購部采購人員依據采購記錄在計算機系統(tǒng)中制作采購退出通知單，通知采購部經理、質量管理部負責人審核同意；通知儲運部保管辦理出庫手續(xù)；4.1.3儲運部保管員依據確認的采購退出通知單，將藥品存放購進藥品退貨區(qū)；4.1.4出庫：采購退出藥品出庫時，復核員按采購退出通知單所列項目復核；4.1.5復核無誤，將藥品交公司運輸員發(fā)運或

34、供貨方提貨人員；4.1.6采購退出藥品經復核員出庫確認后，系統(tǒng)自動生成采購退出審核記錄4.2銷售藥品退回：4.2.1銷售員（開票員）接到購貨方的退貨要求后，在系統(tǒng)中核對原銷售記錄；4.2.2核對無誤，銷售員（開票員）依據銷售記錄在計算機系統(tǒng)中制作銷售退回通知單，通知銷售部經理審批后，通知收貨員收貨；4.2.3收貨員依據已審批的銷售退回通知單按藥品退貨管理制度的有關要求收貨，將貨存放于退貨區(qū)，明顯標識后，通知驗收員驗收；4.2.4驗收員按藥品收貨與驗收管理制度、藥品收貨與驗收操作規(guī)程及藥品退貨管理制度的有關要求對銷售退回藥品逐一驗收，驗收合格的，制作銷售退回驗收單通知保管員將藥品移入合格品區(qū)，辦

35、理入庫，正常發(fā)貨；驗收不合格的，通知保管員移入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品管理；4.2.5驗收完畢，驗收員應在系統(tǒng)中錄入驗收情況，由系統(tǒng)自動生成銷售退回藥品驗收記錄；4.3相關記錄：4.3.1采購退出通知單4.3.2采購退出記錄4.3.3銷售退回通知單4.3.4銷售退回藥品驗收記錄4.3.5銷售退回驗收單4.3.6銷售退回入庫單4.3.7銷售退回記錄4.4流程圖4.4.1采購退出流程圖移貨退貨庫審核審核采購退出通知單調采購記錄供貨方同意后復核、出庫采購退貨審核記錄系統(tǒng)確認備注： 采購員 采購部經理 質量管理部經理 保管員 復核員4.4.2銷售退回流程圖不予退貨不同意審核銷售退回通知單調銷售記錄購

36、貨方退貨要求核對銷售記錄核對出庫復核記錄拒收核對不符收貨存于退貨區(qū)通知驗收員驗收核減賬目驗收結論 銷退入庫單貨存相應區(qū)通知保管銷售退回驗收單系統(tǒng)確認系統(tǒng)確認銷售退回記錄銷售退回驗收記錄備注： 銷售員（開票員） 銷售部、質管部經理 收貨員 驗收員 財務部 保管員文件名稱：不合格藥品管理操作規(guī)程編號：KHYYQP0092015起草部門：質管部起草人： 張勝審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：規(guī)范不合格藥品確認、處理及銷毀過程，對不合格藥品進行控制性管理；2.范圍：適用于本公司藥品經營

37、過程中各環(huán)節(jié)所涉及的不合格藥品的控制管理；3.職責：3.1質量管理部負責不合格藥品確認、監(jiān)督不合格藥品的處理與銷毀；3.2儲運部負責不合格藥品的保管、報損申報，參與銷毀；3.3采購部負責符合退貨條件的不合格藥品的退、換貨處理，報損審核；3.4銷售部負責已售出不合格藥品的追回、召回；3.5運輸員負責運送不合格藥品至銷毀地，并參與銷毀；3.6財務部負責不合格藥品報損審核；4.內容：4.1不合格藥品的范圍和不合格藥品的管理要求應按照不合格藥品管理制度執(zhí)行；4.2不合格藥品的確認處理：4.2.1各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知、公告或藥檢部門抽檢結果不合格的藥品以及生產廠商、供貨企業(yè)發(fā)函通知的不合格藥品

38、，質量管理員直接在系統(tǒng)中鎖定該品種，同時在系統(tǒng)中向質量管理部經理填報不合格藥品確認表，注明不合格原因，經質量管理部經理確認后，通知保管員將藥品移入相應不合格藥品區(qū)，由系統(tǒng)生成不合格藥品記錄；4.2.2在收貨過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染的，收貨員填寫信息聯(lián)系處理單注明原因報采購部處理，由采購部與供貨企業(yè)聯(lián)系退貨事宜；4.2.3在購進入庫驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應拒收，驗收員填寫拒收報告單注明拒收原因報采購部處理，由采購部與供貨企業(yè)聯(lián)系退換貨事宜； 4.2.4銷售退回驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，由驗收員通知質量管理員在系統(tǒng)中理填報不合格藥品確認表注明不合格原因，報質量管理部經理審批確認，經確認后，驗

39、收員在銷售退回驗收記錄中錄入不合格驗收結論后，藥品交保管員入不合格品區(qū)，系統(tǒng)自動生成不合格藥品記錄；4.2.5在日常養(yǎng)護檢查或保管員日常發(fā)貨工作中發(fā)現(xiàn)或懷疑藥品有質量問題，立即懸掛“待處理”黃色標記，并在系統(tǒng)鎖定品種，暫停銷售與發(fā)貨；鎖定人員通知質量管理部進行確認；4.2.5.1復檢合格，質量管理員解除系統(tǒng)鎖定，恢復正常銷售、發(fā)貨，通知保管摘除“待處理”黃色標記；4.2.5.2復檢不合格，質量管理員在系統(tǒng)中理填報不合格藥品確認表注明不合格原因，報質量管理部經理審批確認，經確認后，通知保管員將藥品移入不合格品區(qū)，系統(tǒng)自動生成不合格藥品記錄；4.2.6在出庫復核中,發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量可疑藥品:4

40、.2.6.1外包裝破損的，則通知發(fā)貨人員更換，藥品由保管員移至不合格品區(qū)，報質量管理員確認；4.2.6.2質量可疑的，則停止發(fā)貨出庫，在計算機系統(tǒng)中鎖定該品種，并在該藥品貨位上“待處理”黃牌，同時報質量管理員確認；4.2.6.2.1確認為合格的，則由質量管理員在系統(tǒng)中解除鎖定，保管員摘除“待處理”黃色標記，該產品可繼續(xù)銷售出庫；4.2.6.2.2確認為不合格品的，則由保管員將此品種移入不合格藥品區(qū)，質量管理員在系統(tǒng)中理填報不合格藥品確認表注明不合格原因，報質量管理部經理審批確認，系統(tǒng)生成不合格藥品記錄； 4.3不合格藥品的報損、銷毀：4.3.1儲運部保管員每半年依據系統(tǒng)中不合格藥品記錄在系統(tǒng)中

41、制作不合格藥品報損審批表，通知儲運部負責人審核；4.3.2儲運部負責人審核完畢，分別由質量管理部負責人、采購部負責人、財務部負責人簽署審核意見；最后報企業(yè)負責人（總經理）審批，系統(tǒng)生成不合格藥品報損記錄；4.3.3每半年，經企業(yè)負責人（總經理）批準報損的不合格藥品由儲運部負責人、質量管理員、運輸員等共同進行銷毀，儲運部負責人填報報損不合格藥品銷毀登記表，由監(jiān)銷人員確認后，生成報損不合格藥品銷毀記錄；4.3.4銷毀不合格藥品，必須在質量管理部監(jiān)督下進行，銷毀方法符合有關規(guī)定；凡必須在食品藥品監(jiān)督管理部門人員監(jiān)督銷毀的不合格藥品，本企業(yè)不得擅自銷毀；4.4相關記錄:4.4.1信息聯(lián)系處理單4.4.

42、2拒收報告單4.4.3拒收記錄4.4.4不合格藥品確認單4.4.5不合格藥品記錄4.4.6不合格藥品報損審批表4.4.7不合格藥品報損記錄4.4.8報損不合格藥品銷毀登記表4.4.9報損不合格藥品銷毀記錄4.5流程圖4.5.1不合格藥品確認處理流程圖4.5.1.1采購藥品收貨環(huán)節(jié)：聯(lián)系退換貨通知采購部制信息處理單發(fā)現(xiàn)破損、污染等采購藥品藥品拒收備注： 收貨員 采購部4.5.1.2藥監(jiān)通知、公告、抽檢或廠、商通知環(huán)節(jié)：藥監(jiān)通知、公告的不合格藥品確認、審核制不合格藥品確認單系統(tǒng)鎖定查詢庫存藥監(jiān)部門抽檢出的不合格藥品不合格藥品記錄生產企業(yè)、供貨商發(fā)函通知的移入不合格區(qū)備注： 質量管理員 質量管理部經

43、理 保管員4.5.1.3儲存、養(yǎng)護、出庫環(huán)節(jié)：養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查制不合格藥品確認單復查、確認系統(tǒng)鎖定、注明原因懷疑質量可疑在庫儲存確認、審核藥品貨位掛待處理標志出庫復核不合格藥品記錄復查合格移入不合格區(qū)解除鎖定正常出庫備注： 養(yǎng)護員 保管員 復核員 質量管理員 質量管理部經理4.5.1.4采購藥品驗收環(huán)節(jié)：聯(lián)系退換貨通知采購部制拒收報告單拒收驗收不合格備注： 驗收員 采購部4.5.1.5銷售退貨驗收環(huán)節(jié)：移入不合格品區(qū)確認、審核制不合格藥品確認單通知質管員驗收不合格不合格記錄備注： 驗收員 質量管理員 質量管理部經理 保管員4.5.2不合格藥品報損、銷毀流程圖：4.5.2.1不合格藥品報損流程圖

44、：不合格藥品報損記錄報損審批報損審核制不合格藥品報損審批表備注： 保管員 儲運部經理 質量管理部經理 采購部經理 財務部經理 企業(yè)負責人4.5.2.2報損不合格藥品銷毀流程圖：資料歸檔簽字確認銷毀記錄藥品銷毀制報損藥品銷毀登記表備注： 儲運部經理 監(jiān)督銷毀人 運輸員文件名稱：藥品銷售操作規(guī)程編號：KHYYQP0102015起草部門：銷售部起草人：張瑩審核人：劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：規(guī)范藥品銷售操作，保證藥品銷售給合法的購貨單位；2.范圍：適用于本公司藥品經營過程中銷售控制；3.

45、職責：銷售部經理、銷售員、質管部；4.內容：4.1銷售藥品應按藥品銷售管理制度執(zhí)行；4.2系統(tǒng)核對客戶信息：購貨單位如為首次生業(yè)務關系的企業(yè)，按購貨單位及其采購人員、提貨人員資格審核管理制度執(zhí)行；如為長期客戶，可直接進行銷售；4.3開票員（銷售員）憑客戶要貨計劃，在計算機系統(tǒng)中調出客戶資料，依據庫存數(shù)據，按“先進先出、近效期先出”的原則，并制作銷售訂單；4.4銷售訂單經出納（收銀）記賬確認，由系統(tǒng)自動生成銷售記錄；4.5保管員打印揀貨單備貨、出庫；4.6如實開具銷售藥品合法票據，做到票、帳、貨、款一致；4.7相關記錄：4.7.1銷售訂單4.7.2藥品銷售記錄4.7.3揀貨單4.8流程圖：銷售記

46、錄記賬、確認打印揀貨單制銷售訂單核對客戶信息客戶要貨計劃 新客戶審核、審批審核未通過發(fā)貨、出庫建立質量檔案不得發(fā)生業(yè)務資料存檔、維護備注： 開票員（銷售員） 保管員 出庫復核員 銷售部經理 質量管理部經理 質量負責人 銷售部 質量管理員出納（收銀）文件名稱：藥品出庫復核操作規(guī)程編號：KHYYQP0112015起草部門：儲運部起草人： 劉皓春審核人： 劉小容批準人郝春江起草日期：2015.09.08審核日期：2015.10.08批準日期2015.10.15修訂原因： 版本號：0001.目的：為確保藥品出庫過程的質量，保證藥品質量的可追溯性；2.范圍：適用公司所經營藥品的出庫檢查、復核工作；3.職責：3.1保管員：負責按揀貨單上提供的信息將藥品發(fā)到相應的發(fā)貨區(qū)；3.2復核員：負責對出庫的藥品進行數(shù)量、外觀質量狀況以及批號的復核，零散藥品的拼箱，實施電子監(jiān)管碼藥品的出庫時的掃碼；4.內容：4.1藥品出庫時必須按藥品出庫復核管理制度執(zhí)行；4.2打印揀貨單：保管員根據計算機系統(tǒng)提示打印揀貨單；4.2發(fā)貨：保管員憑揀貨單上信息分揀藥品，并將發(fā)好的藥品和揀貨單一并放到復核發(fā)貨區(qū)等待出庫復核；4.3復核：4.3.1出庫復核員掃依據揀貨單，調出客戶信息及相應的銷售記錄；4.3.2出庫復核員，復核藥品的基本信息；4.3.3進行數(shù)量、批號、外觀質量狀況的復核；零散貨復核到每