川牛膝生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標準文件文件編號：SC/JB/GY/01200川牛膝炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年 月 日生效日期年 月 日吉林省澤康藥業(yè)有限公司川牛膝炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名：川牛膝炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號：SC/JB/GY/01200制定人：日期：年月日文件類別：技術(shù)標準審核人：日期：年月日版次：第一版批準人：日期：年月日印數(shù)：共7份生效日期：年月日頒發(fā)部門：綜合辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間變更 記 載修訂號修訂人批準日期生效日期原因及目的一、名稱二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)

2、品、成品的質(zhì)量標準及貯存注意事項七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計算方法九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力川牛膝炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程名稱中文名川牛膝漢語拼音Chuanniuxi拉丁名 RADIX CYATHULAE規(guī)格薄片 1-2mm三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點3.1 生產(chǎn)工藝流程圖川牛膝揀去雜質(zhì)，去掉非藥用部分潤透片厚1-2mm水份應(yīng)不超過10%3.2質(zhì)控要點工序質(zhì)量 控制點質(zhì)量控制項目頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品凈 制揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部 分、選凈程度每批切制咼速截斷式切藥機1-2mm厚度隨時干 燥三層網(wǎng)帶式干燥機溫度、時間、裝量水分每批中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、 標志定時包裝裝

3、袋品種、數(shù)量隨時貼簽牢固、位置準確，外壁 清潔隨時四、炮制方法：川牛膝 除去雜質(zhì)及蘆頭，洗凈，潤透，切薄片，烘干。五、炮制生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)5.1 領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)發(fā)料標準操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取川牛膝原料，領(lǐng)料員、藥材庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時填寫出庫記錄和領(lǐng)料 記錄。工藝要點：核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證、稱量核 對。5.2 凈選按“凈選崗位標準操作規(guī)程”將要挑揀的川牛膝原藥材置于挑選工作臺上進行凈選，除去非藥用部分，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)結(jié)束及時填寫生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場標準操作規(guī)程

4、”進行清場操作，填寫清場記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點 檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄； 凈選操作必須按要求分別采用揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材 符合凈選質(zhì)量標準要求； 揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物； 凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標志，注明藥材名稱、編號、 炮制批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等； 經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序。 凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標準5.3 洗潤5.3.1 洗藥 將凈選后的藥材，按清洗崗位標準操作規(guī)程進行清洗操作” ，用清水將藥材附著 的泥土或不潔物洗凈。結(jié)束后將洗凈的藥材經(jīng)QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。清洗結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記

5、錄，與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后在清場記錄及清場合格證上簽字。工藝要點： 清洗藥材用水應(yīng)符合國家飲用水標準； 清洗廠房內(nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕； 洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)平整、光潔、易清洗、耐腐蝕，不與藥材 發(fā)生化學變化或吸附藥材； 藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不 宜在一起洗滌； 洗滌時應(yīng)注意掌握時間，勿使藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。 洗滌后的藥材應(yīng)及時轉(zhuǎn)下道工序進行炮制5.3.2 浸潤 將洗凈的原藥材置于潤藥池內(nèi)，潤 2-3 小時，使藥材潤至內(nèi)外濕度一致時，即 可轉(zhuǎn)入下道工序

6、。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后合格后在清場記錄清場合格證上簽字。工藝要點： 需浸潤的藥材按其大小、粗細、軟硬程度，浸潤方法，并根據(jù)操作時間的季節(jié)、氣候條件，嚴格掌握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)； 控制好浸潤藥材的用水量及時間，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、 霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象； 浸潤藥材符合切制要求后應(yīng)及時切制；5.4 切片 將浸潤軟硬適中的川牛膝藥材，按切制崗位標準操作規(guī)程、高速截斷切藥機 標 準操作規(guī)程進行切片操作。將川牛膝切制成1-2mm的片，結(jié)束后將切制好的川牛膝，經(jīng)QA檢查合格后，及時轉(zhuǎn)入干燥崗位進行干燥

7、處理。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記 錄。按本崗位清場操作規(guī)程進行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點： 根據(jù)不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標準 切制后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標志，注明名稱、規(guī)格、批號、 數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時交下工序。5.5 干燥按“干燥崗位標準操作規(guī)程” 、“三層網(wǎng)帶式烘干機標準操作規(guī)程” ，將已切制進 行干燥，所得凈藥材飲片盛于潔凈容器內(nèi)，掛上標簽，及時轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按“三層網(wǎng)帶式烘干機清潔 操作規(guī)程”進行清潔操作，填寫生產(chǎn) 設(shè)備清潔記錄，并經(jīng) QA檢查合格簽字。及時填寫生產(chǎn)記錄

8、、入站單，并與下工序進 行交接。按本崗位“清場標準操作規(guī)程”進行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點： 根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥； 干燥溫度不超過 80C,藥材厚度為1.5-2cm，并要定期檢查厚度是否適應(yīng)干 燥需要 , 干燥至水分小于 10%。 干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗證確認； 干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器， 每件容器均應(yīng)附有標志， 注明中間產(chǎn)品名稱、 編號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。 凈藥材飲片經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序。 本步所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中藥材炮制品質(zhì)量標準5.6 分裝生產(chǎn)操作前，進行清場檢查。按批包裝

9、指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格飲片，從 包材倉庫領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標簽，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求， 確定每袋裝量 1kg 、2kg 、 5kg 及裝量差異范圍。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱量器具的裝量，按照“分裝崗位標準操作規(guī)程”進行 分裝操作，在分裝過程中，每隔 30 分鐘抽一次裝量，嚴格控制裝量差異，并詳細記 錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。分裝后飲片放入專用容器內(nèi)，作好標識， 掛待驗品狀態(tài)標志牌，填寫請驗單，進行待包品檢驗。同步填寫原始生產(chǎn)記錄，按 本崗位清場標準操作規(guī)程清場，填寫清場記錄，并經(jīng)QA驗收簽字。工藝要求： 分裝規(guī)格：每袋裝 1kg、2kg、5kg。操作中隨時注意檢查裝量是否準確，要求

10、每隔 30 分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不少于10%。 包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時要采用適當?shù)?方法進行清潔或消毒。 包裝前要對包裝材料及標簽的文字和圖案進行核對，如發(fā)現(xiàn)問題要及時向領(lǐng) 導匯報。 生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料 等作好記錄，嚴格執(zhí)行交接班手續(xù)。 本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。5.7 外包裝按照批包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)取標簽、包 裝材料。標簽要計數(shù)發(fā)放，并復核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽 字。包材先暫存在包裝車間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標志牌。包裝程序：打印批號（標簽）f貼標簽

11、f入庫待驗f貼合格證按照“包裝崗位標準操作規(guī)程”進行操作，在包裝崗位打印批號，每批包裝結(jié) 束后及時運至成品倉庫規(guī)定位置，待驗，掛待驗標志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時清理退庫，并填寫退庫記錄。蓋有本批批號及有殘次的標簽等，退庫后由倉庫保管員在QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標簽退庫銷毀單。標簽的領(lǐng)用數(shù)等于實用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、并 控制產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍經(jīng)檢驗合格的成品，由公司質(zhì)量部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記 錄及各種記錄憑證進行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)放檢驗合格證及成 品放行報告書至物料管理部，倉庫管理員把待驗標志牌換成合格標志牌，填入庫單 入成

12、品分類帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷售。工藝要點： 包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間 在同一包裝間內(nèi)不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不同的品 種。防止混淆。 如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時，嚴格按照“成品零頭管理規(guī)程”進行操作 包裝規(guī)格：1袋X 1kg、1袋x 2kg、1袋x 5kg 包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：98% 標簽回收率：100%六、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準和檢驗方法及貯存注意事項6.1原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標準序號質(zhì)量標準編號1川牛膝質(zhì)量標準ZL/JB/YL/012002川牛膝中

13、間產(chǎn)品質(zhì)量標準ZL/JB/ZJP/012003川牛膝成品質(zhì)量標準ZL/JB/CP/012004塑料袋質(zhì)量標準ZL/ZB/BC/001005編織袋質(zhì)量標準ZL/ZB/BC/002006標簽質(zhì)量標準ZL/ZB/BC/003006.2 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗方法序號檢驗操作規(guī)程編號1川牛膝檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/YL/012002川牛膝中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/ZJP/012003川牛膝成品檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/CP/012004塑料袋檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/BC/001005編織袋檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/BC/002006標簽檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/BC/0030

14、06.3 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項參見其質(zhì)量標準項下的具體規(guī)定七、包裝規(guī)格：1袋x 1kg、1袋x 2kg、1袋x 5kg八、物料平衡的計算方法產(chǎn)品每個批次，每個關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計算收率，進行物料平衡是避免 或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效措施。8.1 收率:項目物料收率的計算方法限度凈選收率=凈藥材量（kg）x 100%>98.0%投料量（kg）炮制收率二炮制凈藥材量（kg）x 100%>91.0%凈藥材投料量（kg）包裝收率-包裝成品量（kg）x 100%>98.0%包裝投料量（kg）成品收率=成品量（kg）x 100%>95.0%藥材投料量（

15、kg）8.2 物料平衡的計算及平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈選凈藥材（kg）+雜質(zhì)數(shù)（kg）x100%領(lǐng)料量（kg）限度95%包裝成品數(shù)（kg） +剩余數(shù)（kg）x100%中轉(zhuǎn)站領(lǐng)料量（kg）限度97%塑料袋（個）實用數(shù)（個）+破損數(shù)（個）x100%領(lǐng)用數(shù)（個）一 -剩余數(shù)（個）限度=100%標簽 合格證（張）實用數(shù)（個）+污損（個）數(shù)x100%領(lǐng)用數(shù)（個）一剩余數(shù)（個）限度=100%編織袋（個）裝袋數(shù)+零頭用袋數(shù)+污損袋數(shù)x100%領(lǐng)用數(shù)一剩余數(shù)限度=100%8.3 數(shù)據(jù)處理:8.3.1凡平衡限度在合格范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查并在物料周轉(zhuǎn)單上簽字后方可“流轉(zhuǎn)”。8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼待查標志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單，經(jīng)車間管理人員質(zhì)量管理部門按“偏差處理管理 規(guī)程”進行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方 可放行。九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力序 號設(shè)備名稱規(guī)格型號材質(zhì)數(shù) 量生產(chǎn)廠家生產(chǎn) 能力裝機位