汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1、 ISO/TS 16949:2009 TECHNICAL ISO/TS SPECIFICATION 16949 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001: 2008的特殊要求Systèmes de management de la qualitéExigences particulières pour Iapplication de IISO 9001: 2008 pour laproduction de série et de pieces de rechange dans Iindustrie automobileSC03-

2、101-0562目錄Page前言vii引言viii 0.1 總則ix0.2 過程方法ix0.3 與ISO 9004的聯(lián)系x0.3.1 IATF的ISO /TS 16949 : 2009指南x0.4 與其他管理體系的相容性x0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的xi1 范圍11.1 總則11.2 應(yīng)用12 引用標(biāo)準(zhǔn)23 術(shù)語和定義23.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義24 質(zhì)量管理體系34.1 總要求34.1.1 總要求 補(bǔ)充44.2 文件要求44.2.1 總則44.2.2 質(zhì)量手冊54.2.3 文件控制54.2.3.1 工程規(guī)范54.2.1 記錄控制64.2.4.1 記錄保存65 管理職責(zé)65.1 管理承諾65.1

3、.1 過程效率75.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)75.3 質(zhì)量方針75.4 策劃75.4.1 質(zhì)量目標(biāo)7 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充75.4.2 質(zhì)量管理體系策劃75.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通85.5.1 職責(zé)和權(quán)限85.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)85.5.2 管理者代表85.5.2.1 顧客代表85.5.3 內(nèi)部溝通85.6管理評審95.6.1 總則95.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效95.6.2 評審輸入95.6.2.1 評審輸入 補(bǔ)充95.6.3 評審輸出106 資源管理106.1 資源提供106.2 人力資源106.2.1 總則106.2.2 能力、意識和培訓(xùn)106.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能116.2

4、.2.2 培訓(xùn)116.2.2.3 在職培訓(xùn)116.2.2.4 員工激勵116.3 基礎(chǔ)設(shè)施116.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃116.3.2 應(yīng)急計劃126.4 工作環(huán)境126.4.1 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量126.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔127 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)127.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃127.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充13 7.1.2 接收準(zhǔn)則137.1.3 機(jī)密性137.1.4 更改控制137.2 與顧客有關(guān)的過程137.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定137.2.1.1 顧客指定的特殊特性137.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審137.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補(bǔ)充147.2.2.2

5、組織制造可行性147.2.3 顧客溝通147.2.3.1 顧客溝通 補(bǔ)充157.3 設(shè)計和開發(fā)157.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃157.3.1.1 多方論證方法157.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入157.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入167.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入167.3.2.3 特殊特性167.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出16iv7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出 補(bǔ)充177.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出177.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審177.3.4.1 監(jiān)測177.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證187.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)187.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充187.3.6.2 樣件計劃187.3.6.3 產(chǎn)品批準(zhǔn)

6、過程187.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制197.4 采購197.4.1 采購過程197.4.1.1 法規(guī)的符合性197.4.1.2 供方質(zhì)量管理體系開發(fā)19 7.4.1.3 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方197.4.2 采購信息207.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證207.4.3.1 引入產(chǎn)品的質(zhì)量207.4.3.2 供方監(jiān)測207.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供217.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制217.5.1.1 控制計劃217.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書217.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證217.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù)227.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理227.5.1.6 生產(chǎn)安排227.5.1.7 服務(wù)信息反饋227.

7、5.1.8 與顧客的服務(wù)協(xié)議227.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)237.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 補(bǔ)充237.5.3 標(biāo)識和可追溯性237.5.3.1標(biāo)識和可追溯性 補(bǔ)充237.5.4 顧客財產(chǎn)247.5.4.1 顧客所有的生產(chǎn)工裝247.5.5 產(chǎn)品防護(hù)247.5.5.1 貯存和庫存247.6 監(jiān)測和測量裝置的控制247.6.1 測量系統(tǒng)分析257.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄257.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求257.6.3.1 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室257.6.3.2 外部實(shí)驗(yàn)室25v8 測量、分析和改進(jìn)268.1 總則268.1.1 統(tǒng)計工具的確定268.1.2 基本統(tǒng)計概念知識268.2 監(jiān)測和

8、衡量268.2.1 顧客滿意268.2.1.1 顧客滿意 補(bǔ)充278.2.2 內(nèi)部審核278.2.2.1 質(zhì)量管理體系審核278.2.2.2 制造過程審核278.2.2.3 產(chǎn)品審核278.2.2.4 內(nèi)部審核計劃278.2.2.5 內(nèi)部審核員資格288.2.3 過程的監(jiān)測和測量288.2.3.1 制造過程的監(jiān)測和測量288.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量298.2.4.1 尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)298.2.4.2 外觀件298.3 不合格品控制298.3.1 不合格品控制 補(bǔ)充308.3.2 返工產(chǎn)品的控制308.3.3 顧客信息308.3.4 顧客放棄308.4 數(shù)據(jù)分析308.4.1 數(shù)據(jù)的分析和

9、使用318.5 改進(jìn)318.5.1 持續(xù)改進(jìn)318.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn)318.5.1.2 制造過程改進(jìn)318.5.2 糾正措施318.5.2.1 解決問題的方法328.5.2.2 防錯328.5.2.3 糾正措施影響328.5.2.4 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析328.5.3 預(yù)防措施32附錄A（標(biāo)準(zhǔn)化的）33A.1 控制計劃的階段33A.2 控制計劃的要素33參考書目34注：在上面目錄中，ISO 9001: 2008的標(biāo)題是正體字，IATF的標(biāo)題是斜體字。vi前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各

10、成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO / IEC 導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。需取得至少75%的參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在其他情況下，特別是當(dāng)存在對標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其他類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：- ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個ISO工作組內(nèi)

11、的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50%委員會成員的表決通過。- ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）代表一項(xiàng)由一個技術(shù)委員會成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果她已獲得至少2/3委員會成員的表決通過。三年后ISO/PAS或ISO/TS進(jìn)行一次評審，決定是否在下一個三年后再進(jìn)行一次確認(rèn)，或者轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)，或者廢除在ISO/PAS或ISO/TS確認(rèn)的情況下，六年后再次評審，以決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)或者廢除。ISO/TS 16949: 2009 由國際汽車推動小組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（JAMA），在ISO/TC 176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的

12、。第二版ISO/TS 16949取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（ISO/TS 16949: 1999）。方框內(nèi)的文字是ISO 9001: 2008 原文，方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求?！皯?yīng)該”表示建議。標(biāo)有“注”的段落是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。附錄A是技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)化部分。vii 引言0.1 總則ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求引言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)

13、量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過

14、程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系，以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a） 理解并滿足要求b） 需要從增值的角度考慮過程c） 獲得過程績效和有效性的結(jié)果d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)測，要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)

15、準(zhǔn)的所有要求，但未詳細(xì)地反映各過程。viii注 此外，稱之為“計劃-執(zhí)行-檢查-行動”（PDCA）的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下。計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；執(zhí)行：實(shí)施過程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果；行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)顧客顧客顧客測量 分析和改進(jìn)資源管理滿意輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求要求關(guān)鍵增值活動信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式ix 0.3 與ISO 9004的聯(lián)系ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系要求0.3 與ISO 9004的關(guān)系

16、ISO 9001和ISO 9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO 9001相比，ISO 9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO 9004推薦了指南。然

17、而，用于認(rèn)證或合同不是ISO 9004的目的。 注：ISO 9000: 2008和ISO 9004: 2008涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用，應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0.3.1 IATF的ISO/TS 16949: 2009指南IATF的ISO/TS 16949: 2009指南是一項(xiàng)推薦性文件，包括了汽車行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實(shí)踐、范例、圖解、解釋，及實(shí)施幫助。IATF指南的目的不是獲得認(rèn)證合同目的。0.4 與其他管理體系的相容性ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系要求0.4 與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)旨在與國際上承認(rèn)的其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容。為了使用者利益而加強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)

18、的相容性，本標(biāo)準(zhǔn)與ISO 14001: 1996相互趨近。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合過一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。x0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差，和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。xi質(zhì)

19、量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001: 2008的特殊要求1 范圍1.1 總則ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：a） 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。注 在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001: 2008相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或

20、服務(wù)件的制造現(xiàn)場。現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。這份國際標(biāo)準(zhǔn)中，如果任何的要求因組織的特質(zhì)和其產(chǎn)品，這項(xiàng)（些）要求可以考慮排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；除非這些排除是在第7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責(zé)。本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的

21、部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。12 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對于未標(biāo)時間的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。ISO 9000: 2005 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。3 術(shù)語和定義ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義為了本國際標(biāo)準(zhǔn)的目的，ISO 9000中給出的術(shù)語和定義適用。本版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語：

22、供方 組織 顧客本國際標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語“組織”取代ISO 9001: 1994中使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO 9000: 2008和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。（見附錄A）3.1.2具有設(shè)計職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注 本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括

23、但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。23.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括：- 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的規(guī)定試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)，- 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單，和- 進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；3.1.6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：- 生產(chǎn)原材料；- 生產(chǎn)件或服務(wù)件；- 裝配，或- 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。3.1.7預(yù)測性維護(hù)基于針對通過預(yù)測可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注 這可能

24、會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致，3.1.10外部場所支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.1.11現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。34 質(zhì)量管理體系4.1 總要求ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；a） 確定這些過程的順序和相互作用；b） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和

25、方法；c） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)測。d） 監(jiān)測、測量和分析這些過程；e） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1 總要求 補(bǔ)充確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。注 見7.4.1 和 7.4.1.34.2 文件要求4.2.1 總則ISO 9001: 2008，質(zhì)量

26、管理體系 要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b） 質(zhì)量手冊；c） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d） 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。4注1 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a） 組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c） 人員的能力。注3 文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質(zhì)量手冊ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求4.2.2 質(zhì)

27、量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述4.2.3 文件控制ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b） 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d） 確保在使

28、用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e） 確保文件保持清晰、易于識別；f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3.1 工程規(guī)范組織必須建立過程以保證及時評審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求時間進(jìn)度的更改。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。5組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。實(shí)施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。注 當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.

29、2.4 記錄控制ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求4.2.4 記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1 上述“處置”包括廢棄；注2 “質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄4.2.4.1 記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿

30、足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定質(zhì)量方針；c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d） 進(jìn)行管理評審；e） 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。65.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意度為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）

31、提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) - 補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.4.

32、2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：a） 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。75.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.5.2

33、管理者代表ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝通ISO 9001: 2008，質(zhì)量

34、管理體系 要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。85.6 管理評審5.6.1 總則ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者必須按策劃時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢。管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（

35、見8.4.1和8.5.1）。管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)：- 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和- 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評審輸入ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2 評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a） 審核結(jié)果；b） 顧客反饋；c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進(jìn)和建議5.6.2.1 評審輸入 補(bǔ)充管理評審的輸入必須包括對實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。95.6.3 評審輸出ISO 9001: 2008，質(zhì)

36、量管理體系 要求5.6.3 評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c） 資源需求。6 資源管理6.1 資源提供ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求6 資源管理6.1 資源提供組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和b） 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的

37、。6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2 能力，意識和培訓(xùn)組織必須：a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c） 評價所采取措施的有效性；d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄106.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2 培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的

38、工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按時滿足顧客要求并被考核。注1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。注2 顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6.2.2.3 在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。6.2.2.4 員工激勵組織必須建立一個促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的

39、關(guān)系和重要性（見6.2.2 d）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）；c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動。必須制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。

40、116.3.2 應(yīng)急計劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6.4 工作環(huán)境ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)

41、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式必須適用于組織的運(yùn)作方式。注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2 組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃注 有些顧客將項(xiàng)目管理或

42、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。127.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見8.2.3.1）。7.1.3 保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4 更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動必須被定義，

43、以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗(yàn)證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2 與顧客有關(guān)的過程ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

44、c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定注1 交付后（的）活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2 本要求包括再生利用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3）。注3 要符合條款C），包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、再生利用、消除或最終丟棄。137.2.1.1 顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要

45、求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的修改），并必須確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)

46、行評審。7.2.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補(bǔ)充放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。7.2.2.2 組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。7.2.3 顧客溝通ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 顧客溝通組織必須對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。147.2.3.1 顧客溝通 補(bǔ)充組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如： 計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換

47、等）。7.3 設(shè)計和開發(fā)注 條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不只是探測。7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a） 設(shè)計和開發(fā)階段；b） 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出必須予以更新。7.3.1.1 多方論證方法組織必須采用多方論證的

48、方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：- 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；- FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和- 控制計劃的開發(fā)和評審。注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入ISO 9001: 2008，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入必須包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求；c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并

49、且不能自相矛盾。 注 特殊特性（見7.2.1.1）包含在這個要求中。157.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括以下內(nèi)容：- 顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；- 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目；- 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時間計劃和成本目標(biāo)。7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入組織必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：- 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；- 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；- 如果有，顧客要求，和- 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險的適度的適當(dāng)進(jìn)行。7.3.2.3 特殊特性組織必須識別特殊特性（見7.3.3d）和- 在控制計劃中包含所有特殊特性；- 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和- 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性