純化水制備崗位培訓(xùn)試題參考答案

1、純化水制備崗位培訓(xùn)試題參考答案1、 名次解釋1. 純化水(PW)：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水。其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水是非無(wú)菌藥品配料、直接接觸藥品設(shè)備、器具和包材最后一次洗滌用水，是非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。2. 鈍化：是指通過(guò)強(qiáng)氧化性的化學(xué)試劑如硝酸，來(lái)強(qiáng)化鋼材表面的一種表面處理工藝。通過(guò)強(qiáng)氧化性試劑來(lái)減少鋼表面的酸可溶物，使得表面的高反應(yīng)性的鉻處于復(fù)合氧化物形式存在，即鉻氧化物膜，這層膜的厚度范圍通常在0.5-5.0nm，可有效提高材料的耐腐蝕性。在不銹鋼管道施工中，焊接

2、會(huì)破壞掉氧化膜，而鈍化可以通過(guò)強(qiáng)氧化過(guò)程再次修復(fù)被破壞的鉻氧化物層，從而保證材料的抗腐蝕性。2、 填空題1. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水應(yīng)當(dāng)至少采用飲用水。2. 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。3. 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。4. 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕、儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。5. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)

3、能夠防止微生物的滋生、純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70以上保溫循環(huán)。3、 問(wèn)答題（答案供參考）1. 簡(jiǎn)述反滲透(RO)系統(tǒng)工作原理及維護(hù)的注意事項(xiàng)。反滲透系統(tǒng)是一種壓力驅(qū)動(dòng)工藝，利用半滲透膜去除水中溶解鹽類，同時(shí)去除一些有機(jī)大分子、前階段未去除的小顆粒等。半滲透膜可以滲透水，而如大多數(shù)的鹽、酸、沉淀、交替、細(xì)菌、內(nèi)毒素等不可以滲透通過(guò)。在制水工藝中，預(yù)處理系統(tǒng)的產(chǎn)水進(jìn)入反滲透膜組，在壓力作用下，大部分水分子和微量其它離子通過(guò)反滲透膜，經(jīng)收集后成為產(chǎn)品水，通過(guò)產(chǎn)水管道進(jìn)入后續(xù)設(shè)備。水中的大部分鹽分、膠體和有機(jī)物等不能通過(guò)反滲透膜，殘留在少量濃水中，由濃水管道排出。在反滲透裝置停止運(yùn)行后，需對(duì)

4、系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)沖洗，以去除沉積在膜表面的污垢。對(duì)裝置和反滲透膜進(jìn)行有效的保養(yǎng)。反滲透膜在長(zhǎng)期運(yùn)行后，會(huì)沉積某些難以沖洗的有機(jī)物、無(wú)機(jī)鹽結(jié)垢等，會(huì)直接造成反滲透膜性能下降，這類污垢必需使用化學(xué)藥品進(jìn)行清洗才能去除。二氧化碳可直接通過(guò)反滲透膜，反滲透產(chǎn)水中過(guò)量的二氧化碳可能會(huì)引起產(chǎn)水電導(dǎo)率達(dá)不到藥典要求，可通過(guò)在進(jìn)入反滲透前加氫氧化鈉去除。反滲透膜的退化主要原因是某個(gè)膜單元的氧化和加熱退化，應(yīng)注意進(jìn)行保養(yǎng)。2. 在純化水貯存和分配系統(tǒng)中，能夠促成微生物生成的條件有哪些？并由此簡(jiǎn)要給出我們?cè)谠O(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮的一般方法。 促成微生物生成條件有：停滯狀態(tài)和低流速區(qū)域；：促進(jìn)微生物的生長(zhǎng)的溫度（15-55）；俞：供水水質(zhì)差考慮辦法：連續(xù)湍流；：升高溫度；：合適的坡度； ：光滑和潔凈的表面，減少營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)富集；：經(jīng)常排放，沖洗和消毒；：排水管道的空氣間隙；：確保系統(tǒng)無(wú)泄漏；：維持系統(tǒng)正壓。3. 簡(jiǎn)述紫外燈的殺菌工作原理及特點(diǎn)。紫外燈是一種應(yīng)用普遍的抑制微生物生長(zhǎng)的裝置，一般配有強(qiáng)度指示和時(shí)間記錄。在制水工藝中，水在控制流速下暴露于紫外線下，紫外線可以消滅微生物（細(xì)菌、病毒、酵母、其它真菌和藻類等）并