生化培養(yǎng)箱年度驗(yàn)證方案

1、Word 格式LRH 生化培養(yǎng)箱再驗(yàn)證文件2017 年（設(shè)備編號(hào)： XXXXXXXXXXXX ）完美整理Word 格式XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目 錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批2 概述3 驗(yàn)證目的4 再驗(yàn)證人員5 驗(yàn)證支持性文件6 相關(guān)文件檢查7 儀器狀態(tài)檢查8 運(yùn)行確認(rèn)9 性能確認(rèn)完美整理Word 格式10 再確認(rèn)1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草儀器名稱儀器編號(hào)驗(yàn)證編號(hào)LRH 生化培養(yǎng)箱起草人部門日期1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期完美整理Word 格式2概述：設(shè)備名稱： LRH 生化培養(yǎng)箱設(shè)備編碼：規(guī)格型號(hào)： LRH-250制造商：上海一恒科學(xué)儀

2、器有限公司設(shè)備技術(shù)指標(biāo)參數(shù)型號(hào)LRH-250電源AC（220 ±22 ）V （ 50 ±1） Hz控溫范圍060 溫度分辨率0.1恒溫波動(dòng)度高溫： ±0.5 低溫： ±1.0內(nèi)膽尺寸（ mm ）540 ×550 ×1000外形尺寸（ mm ）637 ×662 ×1480載物隔板三塊制冷劑134a輸入功率（ W ）650LRH 生化培養(yǎng)箱采用鏡面不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧易清潔，箱內(nèi)擱板間距可調(diào)；使用微電完美整理Word 格式腦智能控制儀，傳感器采用 Pt100 鉑電阻控溫；箱內(nèi)具有照明燈；采用雙層玻璃門觀察窗，觀察方便

3、明了。本儀器主要用于細(xì)菌和微生物限度檢查或菌種傳代的恒溫培養(yǎng)設(shè)備。且為新購(gòu)設(shè)備，為驗(yàn)證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，特安排本次驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的：按照 GMP 的要求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)， 以確定該儀器的備件、資料文件工作是否完整，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器的性能是否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰴z驗(yàn)工作的需要。4 再驗(yàn)證人員：姓 名負(fù)責(zé)內(nèi)容所在部門項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施， 各步驟驗(yàn)證內(nèi)QC 主管容的確認(rèn)匯總、撰寫驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量部 部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的操作實(shí)施QC5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為

4、有效的最新文本，設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。中國(guó)藥典 2015 版四部1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查 LRH 生化培養(yǎng)箱的使用說明書環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-20036 相關(guān)文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)產(chǎn)品保修卡設(shè)備開箱驗(yàn)收單產(chǎn)品合格證LRH 生化培養(yǎng)箱使用說明書LRH 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)箱運(yùn)行記錄記錄溫控探頭校驗(yàn)記錄完美整理Word 格式設(shè)備保養(yǎng)記錄結(jié)論：檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：7 儀器狀態(tài)檢查7.1目的：檢查儀器各部件及配套設(shè)施完好如初，安裝環(huán)境符合要求。7.2檢查確認(rèn)儀器各設(shè)備部件的現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)，記錄各項(xiàng)指標(biāo)。項(xiàng)目要求檢查結(jié)果環(huán)境

5、溫度 5 30 ，相對(duì)濕度 85% ，大氣壓力范圍安裝環(huán)境50kPa 106 kPa，海拔高度不高于 2000米，工作電壓 220 V ±22 V ，頻率 50Hz ±1 Hz。儀器應(yīng)包含有儀器名稱， 型儀器標(biāo)志號(hào)，制造廠名，出廠年月和儀器編號(hào)等信息的標(biāo)志。培養(yǎng)箱應(yīng)平穩(wěn)、 水平地置于堅(jiān)硬牢固的地面上， 周圍無設(shè)備的安裝強(qiáng)烈震動(dòng)源及強(qiáng)電磁場(chǎng)存在，室內(nèi)無嚴(yán)重粉塵、無陽光直射、無腐蝕性氣體存在。7.3安裝完畢后打掃場(chǎng)地，用潔凈抹布擦拭儀器各部位。結(jié)論：檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：7.4儀器狀態(tài)檢查小結(jié)：儀器狀態(tài)檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：完美整理Word 格式8 運(yùn)行確認(rèn)：8.

6、1目的：確認(rèn)儀器的各種控制功能與性能符合要求；在正常運(yùn)行情況下，確認(rèn)在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。8.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)：檢查設(shè)備是否安裝成功完成，與設(shè)備連接電源是否連接正常，正常后方可操作。開機(jī)：插上插頭，打開電源開關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。溫度設(shè)置：通過面板上的“MENU ”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。指示燈：照明、加熱、制冷和自整定時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。定時(shí)功能：按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)置定時(shí)運(yùn)行，定時(shí)運(yùn)行結(jié)束時(shí)，儀器自動(dòng)切除風(fēng)機(jī)外的所有輸出， 蜂鳴器斷續(xù)鳴叫， SV 視窗

7、顯示 “END”，按 “MENU ”鍵消 “END ”，蜂鳴器鳴叫消除。項(xiàng)目運(yùn)行開始前狀態(tài)確認(rèn)開機(jī)溫度設(shè)置指示燈定時(shí)功能結(jié)論：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄表可接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果設(shè)備安裝成功完成，電源連接正常。面板顯示與說明書一致的接口， 顯示當(dāng)前箱內(nèi)溫度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，無異常噪音。通過面板上的 “MENU ”、“”“”和“”鍵可以設(shè)置溫度值和其它參數(shù)值。照明、加熱、制冷和自整定時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮。定時(shí)運(yùn)行結(jié)束時(shí)， 儀器自動(dòng)切除風(fēng)機(jī)外的所有輸出，蜂鳴器斷續(xù)鳴叫， SV 視窗顯示 “END ”，按“MENU ”鍵消 “END ”，蜂鳴器鳴叫消除。檢查人：檢查日期：復(fù)核人：復(fù)核日期：8.3 儀器運(yùn)行檢查小結(jié)：儀器運(yùn)

8、行檢查確認(rèn)人：確認(rèn)日期：9 性能確認(rèn)完美整理Word 格式9.1目的：為證明設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)性能的測(cè)試，確保設(shè)備能提供穩(wěn)定的試驗(yàn)溫度條件。9.2方法：從測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共9 個(gè)點(diǎn)（下圖中 5 為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的110）。測(cè)試布點(diǎn)見下圖：上平面中平面下平面782356914門門門9.3生化培養(yǎng)箱溫度測(cè)試（負(fù)載） ：樣品擺放要求按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)確的擺放好，生化培養(yǎng)箱在 33 時(shí)穩(wěn)定工作1 小時(shí)后，在 30 分鐘內(nèi)，使用溫度測(cè)試儀器記錄培養(yǎng)箱每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的實(shí)時(shí)溫度，共測(cè)試30 次（共計(jì) 30 分鐘）。計(jì)算此設(shè)定值

9、各測(cè)試點(diǎn)的溫度波動(dòng)度和溫度偏差。溫度波動(dòng)度 1（即 ±0.5 ）；溫度偏差 ±。9.4溫度波動(dòng)度及偏差計(jì)算公式：nTTi n9.4.1溫度平均值的計(jì)算公式：i 1式中： Ti- 第 i 次測(cè)試值，單位 : ； -溫度平均值，單位 :； n-測(cè)量次數(shù)。9.4.2溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式： Tb= TiH TiL式中：Tb-溫度波動(dòng)度，單位 :；TiH - 工作空間第 i 點(diǎn)的最高溫度值，單位 : ；TiL-工作空間第 i 點(diǎn)的最低溫度值，單位 :。9.4.3溫度偏差的計(jì)算公式： Ti= Ti To式中：Ti-溫度偏差，單位 : ； Ti - 工作空間其他點(diǎn)的溫度平均值，單位 : ；To -工作空間幾何中心點(diǎn)的溫度平均值，單位: 。完美整理Word 格式儀器 / 編碼 / 型號(hào) / 校準(zhǔn)證號(hào) / 校準(zhǔn)狀態(tài) / 有效期至：培養(yǎng)箱負(fù)載測(cè)試溫度記錄表1測(cè)試點(diǎn)12345溫度記錄次序123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負(fù)載測(cè)試溫度記錄表2測(cè)試點(diǎn)789溫度記錄次序6123456789101112131415161718192021222324252627282930培養(yǎng)箱負(fù)載測(cè)試結(jié)果測(cè)試點(diǎn)234567891測(cè)試項(xiàng)目溫度平均值T 平溫度波動(dòng)度 Tb溫度偏差 Ti結(jié)論：檢查人：檢查