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1、保健食品基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法規(guī)一、保健食品根底知識(shí)一概念一概念 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。食品。? ?保健食品注冊(cè)管理方法試行保健食品注冊(cè)管理方法試行? ?中的定義中的定義20052005年年7 7月月v保健食品/食品/藥品的區(qū)別食品:指各種供人食用或者飲用的成品和原料以
2、及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品,但是不包括以治療為目的的物品藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別保健食品食品藥品用途保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)具有特定保健功能提供營(yíng)養(yǎng)維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)營(yíng)養(yǎng)成分含量主要用于臨床上治療疾病,以及疾病的預(yù)防(疫苗)和診斷(診斷試劑)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)適應(yīng)癥或功能主治原料特點(diǎn)富含活性成分,在規(guī)定的用量下無(wú)毒副作用,在部分地
3、區(qū)有一定的食用習(xí)慣(包含藥食同源、可用于保健食品的物品)富含營(yíng)養(yǎng)成分,無(wú)毒副作用(包含藥食同源)富含活性成分,允許在規(guī)定的用量下有毒副作用,可以沒(méi)有食用習(xí)慣保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別保健食品食品藥品用法用量食用、飲用有規(guī)定用量食用、飲用無(wú)數(shù)量限制多種給藥途徑有規(guī)定用量監(jiān)管的關(guān)注點(diǎn)安全功能質(zhì)量可控安全營(yíng)養(yǎng)安全有效質(zhì)量可控存在的主要問(wèn)題非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn):污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑假、劣藥虛假宣傳二、保健食品的特點(diǎn)二、保健食品的特點(diǎn)區(qū)別于藥品區(qū)別于藥品: :1.1.目的。目的。2.2.營(yíng)養(yǎng)。營(yíng)養(yǎng)。3.3.平安。平安。區(qū)別于食品區(qū)別于食品: :
4、1. 1.保健食品應(yīng)具功能性,即具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能。保健食品應(yīng)具功能性,即具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能。 2. 2.保健食品適于特定人群食用,一般需按產(chǎn)品說(shuō)明保健食品適于特定人群食用,一般需按產(chǎn)品說(shuō)明規(guī)定的人群食用。規(guī)定的人群食用。v2003年5月1日,?衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)2003年版的通知?衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】42號(hào)文件將保健食品功能調(diào)整為27項(xiàng):v 1. 增強(qiáng)免疫力 2. 輔助降血脂 3. 輔助降血糖 4. 抗氧化 5. 輔助改善記憶 6. 緩解視疲勞 7. 促進(jìn)排鉛 8. 清咽 v 9. 輔助降血壓 10. 改善睡眠 11. 促進(jìn)泌乳 12. 緩解體力疲勞 v l3. 提高缺氧耐受力 14.對(duì)輻射危害有輔
5、助保護(hù) 15. 減肥 v 16. 改善生長(zhǎng)發(fā)育 17.增加骨密度 18. 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血v 19. 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù) 20. 祛痤瘡 21. 祛黃褐斑 v 22. 改善皮膚水份 23. 改善皮膚油份 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群v 25. 促進(jìn)消化 26. 通便 27. 對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)三、保健食品的功能三、保健食品的功能四、可用于保健食品的物品名單四、可用于保健食品的物品名單 v114個(gè),不能在普通食品中使用。v人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛
6、蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛需提供可使用證明、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘
7、、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 既是食品又是藥品的物品名單 v87個(gè),主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣,民間廣泛食用,但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。v丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉桂圓、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁甜、苦、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗大棗、酸棗、黑棗、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜生姜、干姜、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉
8、、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 保健食品禁用物品名單 v59個(gè)禁用名單v八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼罌粟殼、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石白砒、紅砒、
9、砒霜、草烏、香加皮杠柳皮、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。按筆劃順序排列 二、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)視檢查要點(diǎn)v一保健食品管理制度及其落實(shí)情況。通過(guò)查閱文件,現(xiàn)場(chǎng)檢查:是否有以下相應(yīng)制度:索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度無(wú)庫(kù)房可不查、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度。檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。二標(biāo)簽標(biāo)識(shí)二標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須標(biāo)示以下內(nèi)容,其標(biāo)示方式應(yīng)符合以下要求:1. 外包裝有保健食品標(biāo)志; 2. 外包裝有保健食品批準(zhǔn)文號(hào);上行:“衛(wèi)食健字第()號(hào)或“國(guó)食健字x號(hào);下行:“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)或“國(guó)家
10、食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)保健食品批文號(hào)的規(guī)律保健食品批文號(hào)的規(guī)律 衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品批文號(hào)一覽衛(wèi)食健字96第001057號(hào)1996年11月4日起衛(wèi)食健字1997第001900號(hào) 衛(wèi)食健字1998第001640號(hào) 衛(wèi)食健字1999第001169號(hào)衛(wèi)食健字1999第01700599號(hào)衛(wèi)食健字2000第00010733號(hào) 衛(wèi)食健字2001第 00010445號(hào) 衛(wèi)食健字2002第00010778號(hào) 衛(wèi)食健字2003第00010461號(hào)2003年07月08日止國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品批文號(hào)一覽國(guó)家局批準(zhǔn)的保健食品批文號(hào)一覽 國(guó)食健字G20030001200300772003年12月12日起國(guó)食健字G2
11、004000120041503國(guó)食健字G2005000120050977國(guó)食健字G20060001G20060834國(guó)食健字G20070001G20070432國(guó)食健字G20210001G20210699國(guó)食健字G20210001G20210632國(guó)食健字G20210001G20210802保健食品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容4.凈含量及固形物含量 5.配料 9.食用方法 10.日期標(biāo)示 11.貯藏方法 12.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 13.保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址 14.特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容 保健食品說(shuō)明書保健食品說(shuō)明書應(yīng)與批準(zhǔn)證書附件內(nèi)容一致應(yīng)與批準(zhǔn)證書附件內(nèi)容一致1.1.保健食品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健作用、成效成
12、分、保健食品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號(hào)、保健作用、成效成分、適宜人群內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、通俗易懂,不利用封建迷信進(jìn)展保健適宜人群內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、通俗易懂,不利用封建迷信進(jìn)展保健食品宣傳。食品宣傳。2.2.不得以虛假、夸大或欺騙性文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保不得以虛假、夸大或欺騙性文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用,也不得描述或暗示保健食品具有治療疾健食品的保健作用,也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。病的功用。3. 3. 不得以其中一味原料的成效表述產(chǎn)品的功能。不得以其中一味原料的成效表述產(chǎn)品的功能。三產(chǎn)品保質(zhì)期。是否過(guò)期三產(chǎn)品保質(zhì)期。是否過(guò)期四供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。連
13、四供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集許可證復(fù)印件鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集許可證復(fù)印件 、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 、 保健食品批準(zhǔn)證書注冊(cè)批件、產(chǎn)品保健食品批準(zhǔn)證書注冊(cè)批件、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)必須索取檢驗(yàn)合格報(bào)告從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)必須索取五進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和查五進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和查閱文件,檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù),是否閱文件,檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù),是否真實(shí),保存期限是否少于真實(shí),保存期限是否少于2 2年。年。v六產(chǎn)品臺(tái)賬。通過(guò)查閱文件,檢查
14、臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)六產(chǎn)品臺(tái)賬。通過(guò)查閱文件,檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。供貨清單如內(nèi)容齊間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺(tái)賬全可作為企業(yè)臺(tái)賬v七從業(yè)人員體檢情況。抽查從業(yè)人員的安康體檢證明。七從業(yè)人員體檢情況。抽查從業(yè)人員的安康體檢證明。v八場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放?,F(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存八場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放?,F(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境:防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。產(chǎn)品是環(huán)境:防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)S秘浌窦?。否有相?duì)獨(dú)立的專用銷售區(qū)域或?qū)S秘浌窦?。v九庫(kù)房衛(wèi)生和儲(chǔ)存環(huán)境
15、。現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境:九庫(kù)房衛(wèi)生和儲(chǔ)存環(huán)境。現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境:防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求;容器、工具和防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求;容器、工具和設(shè)備是否符合要求。無(wú)庫(kù)房可不查設(shè)備是否符合要求。無(wú)庫(kù)房可不查v十店內(nèi)宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治十店內(nèi)宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。療疾病功能等違法違規(guī)行為。三、保健食品相關(guān)法規(guī) 國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局在答復(fù)北京市?關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見?中明確:在?保健食品監(jiān)視管理?xiàng)l例?出臺(tái)實(shí)施之前,保健食品的監(jiān)管應(yīng)當(dāng)按照?食品平安法?進(jìn)展,原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與?食品平安法?不抵觸的,可以繼續(xù)使用。1.?食品平安法?2?食品平安法實(shí)施條例? 第六十三條 食品藥品監(jiān)視管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管,具體方法由國(guó)務(wù)院另行制定。3.?保健食品管理方法? 1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)發(fā)布,1996年6月1日起施行 明確了保健食品的定義、對(duì)其審批、監(jiān)視、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和標(biāo)簽,說(shuō)明書做出了具體規(guī)定。 目前正
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