印刷性包裝材料管理程序

1、印刷性包裝材料管理程序1適用范圍：藥品包裝用標(biāo)簽、說明書及其他印刷性包裝材料的管理。2職責(zé)：綜合部：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)并報(bào)藥品監(jiān)督部門審批。物控部：負(fù)責(zé)聯(lián)系印刷性包裝材料樣稿的印刷。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)印刷性包裝材料文字內(nèi)容的審核。生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)提供印刷性包裝材料的規(guī)格、尺寸。3內(nèi)容3.1. 定義：印刷性包裝材料指標(biāo)簽、說明書、包裝盒、外包裝箱等印有企業(yè) 標(biāo)志或文字內(nèi)容的包裝材料。32.印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)與批準(zhǔn)管理3.2.1. 綜合部負(fù)責(zé)包裝材料的設(shè)計(jì)或聯(lián)系設(shè)計(jì)，生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)助；質(zhì)量部負(fù) 責(zé)對(duì)文字內(nèi)容是否與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致進(jìn)行審核，樣張?jiān)O(shè)計(jì)稿經(jīng)各部門審核后交 總經(jīng)理批準(zhǔn)。綜合部負(fù)責(zé)將內(nèi)部批準(zhǔn)的

2、樣稿報(bào)藥品監(jiān)督部門審批。3.2.2 .印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量避免混淆、版面布置簡(jiǎn)潔，色彩明快， 材質(zhì)、形狀、大小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng)。3.2.3 .印刷性包裝材料文字、內(nèi)容起草要求3.2.3.1. 標(biāo)簽的內(nèi)容要求藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)包裝和外包裝標(biāo)簽。內(nèi)、外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國 家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說明書保持 一致。內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能 主治、用法用量、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo) 示內(nèi)容，但必須表注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)。中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、用

3、 法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批 準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效 期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。標(biāo)簽上有效期具體表現(xiàn)形式應(yīng)為：有效期至 年月。由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng) 的，均應(yīng)注明 詳見說明書”字樣。3232使用說明書的內(nèi)容起草要求藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息，應(yīng)列有以 下內(nèi)容：藥品名稱、（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子 量、結(jié)構(gòu)式）性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)

4、、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、 禁忌癥、注意事項(xiàng)（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他 類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒 藥）、有效期、儲(chǔ)藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。 如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明 尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明 無”3233印刷性包裝材料文字內(nèi)容必須以漢語為主體，采用國家語言文字委 員公布的簡(jiǎn)化字為準(zhǔn)，可以同時(shí)加注英文或漢語拼音。3234包裝材料上使用的注冊(cè)商標(biāo)必須在右上角加注 ？或注名注冊(cè)商標(biāo)”字 樣。324印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)稿樣由各部門進(jìn)行審核（綜合部對(duì)外觀、式樣 等進(jìn)行審核，生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)規(guī)格、尺

5、寸進(jìn)行審核，QA對(duì)文字進(jìn)行審核），并填 寫印刷性包裝材料設(shè)計(jì)會(huì)稿單，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由綜合部送至藥品監(jiān)督部 門審批存檔；已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說明書的，均應(yīng) 按上述程序進(jìn)行審核報(bào)批。33印刷3.3.1. 由物控部根據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的審批稿聯(lián)系經(jīng)QA批準(zhǔn)的印刷廠家制作印版，并提供使用該印版印制的彩稿。彩稿（彩印件）。3.32彩稿經(jīng)QA審核應(yīng)與審批稿一致，如有錯(cuò)誤，由物控部反饋給印刷廠 家進(jìn)行修改，并重新印制彩稿，QA審核無誤并在彩稿上簽名后物控部聯(lián)系印刷 廠家印制3份彩稿，交QA質(zhì)量管理員校對(duì)無誤后，在標(biāo)準(zhǔn)樣張上蓋質(zhì)量部印 章，分發(fā)給物控部、質(zhì)量部 QC倉儲(chǔ)各一套。各部門指

6、定專人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行 妥善保管。新標(biāo)準(zhǔn)樣張批準(zhǔn)執(zhí)行同時(shí)，舊標(biāo)準(zhǔn)樣張宣布作廢（QA留存一份舊樣張存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中，其余兩份舊標(biāo)準(zhǔn)樣張由QA收回作銷毀處理，并填寫銷毀臺(tái)帳）。3.3.3. 物控部以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)與供應(yīng)商簽定供貨合同；質(zhì)量部QC以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)文字內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)；倉庫管理員以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)來貨進(jìn)行驗(yàn)收。3.3.4. 為防止印刷性包裝材料的差錯(cuò)和流失，在與包裝材料廠家簽定的供貨 合同中應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：印刷性包裝材料在制作過程中應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)，凡有作廢、多余的印刷性包 裝材料應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)銷毀不得外流。3.3.5. 作廢的印刷模版應(yīng)退回本公司或由我公司 QA室指定專人監(jiān)督銷毀， 并作好記錄。

7、3.4. 驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用341.1. 倉庫管理員以標(biāo)準(zhǔn)樣張為依據(jù)對(duì)來貨進(jìn)行驗(yàn)收。3.4.2. 貯存、發(fā)放3.4.2.1. 貯存執(zhí)行庫房物料管理程序，按品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)或?qū)９?存放，并專人專鎖管理。3.4.2.2. 倉儲(chǔ)管理員按庫房物料管理程序，按批包裝指令和車間領(lǐng)料單 發(fā)放，由車間物料員按車間物資管理程序到倉庫計(jì)數(shù)領(lǐng)取。3.4.2.3. 印刷性包裝材料由帶班長(zhǎng)向車間中間站計(jì)數(shù)領(lǐng)取，并填寫標(biāo)簽、 說明書、紙盒領(lǐng)用記錄。3.4.3. 使用3.4.3.1. 生產(chǎn)完畢后，如實(shí)填報(bào)實(shí)用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)，并與領(lǐng)用數(shù)核 對(duì)，計(jì)算物料平衡率，超過規(guī)定限度的按偏差處理程序處理，及時(shí)查明原 因，作好

8、記錄。3.4.3.2. 說明書、小盒不得改作他用或涂改后再用。3.4.3.3. 車間剩余印有批號(hào)的小盒不得退回庫房，由指定人員負(fù)責(zé)銷毀， QA 監(jiān)銷，并做好銷毀記錄。3.5. 印刷模版管理3.5.1. 印版的保存3.5.1.1. 由物控部與供應(yīng)商簽訂印版保密保險(xiǎn)責(zé)任書。 物控部和 QA 應(yīng)監(jiān)督和檢查供應(yīng)商是否妥善保存印版。3.5.2. 印版的變更、修改印版的變更、修改等按變更處理程序執(zhí)行。3.5.3. 終止使用的印版處理當(dāng)印版不再使用時(shí)，由物控部會(huì)同 QA 依照以下三種方法中的任意一種，對(duì) 印版進(jìn)行處理：3.5.3.1. 法一：由物控部和 QA 人員一起到供應(yīng)商處，對(duì)印版進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)銷毀處 理并作記錄。3.5.3.2. 法二：由物控部相關(guān)人員到供應(yīng)商處取回印版，轉(zhuǎn)交QA 監(jiān)督銷毀并記錄。3.5.3.3. 法三：若有必要，印版收回后，交 QA 妥善保存以備查。3.5.4. 變更控制未經(jīng)批準(zhǔn)，任何說明書及其它印刷包裝材料不得進(jìn)行更改，若需要變更請(qǐng)