III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格1223[36頁]

1、1 / 35作者：ZHANGJIAN僅供個(gè)人學(xué)習(xí)，勿做商業(yè)用途首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱類別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗?月日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應(yīng)附資料：1:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2 / 353、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件3 / 35首營品種審批表產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格

2、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期儲(chǔ)存條件生產(chǎn)廠商法定 代表人企業(yè) 電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許可證號(hào)營業(yè) 執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營 范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請(qǐng)理由簽字：年 月曰質(zhì)管部門 意見簽字：年 月曰負(fù)責(zé)人審批 意見簽字：年 月曰此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。附件有：1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；3、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；6、產(chǎn)品

3、合格證明；7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；&檢驗(yàn)報(bào)告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議；10包裝、標(biāo)簽、說明書批件和實(shí)樣。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需 加蓋原單位紅色印章資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途4 / 35醫(yī)療器械購進(jìn)記錄年度購貨 日期品名規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè) 證號(hào)或（備案憑證編號(hào)）生產(chǎn)批 號(hào)（生產(chǎn)日期）有效期備注月日5 / 35醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫記錄年度日期品名規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) 或（備案憑證編 號(hào)）生產(chǎn)批號(hào) 或（序列 號(hào)）生產(chǎn)日期有效期或 失效期驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié) 果是否入庫驗(yàn)收 人員月日6 / 35出庫單入庫單制單日期:產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生

4、產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期購貨單位:日期：資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途保管員：復(fù)核員：資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途7 / 35驗(yàn)收員簽字:8 / 35產(chǎn)品出庫、復(fù)核記錄銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè) 證號(hào)或（備案憑證編號(hào)生產(chǎn)批號(hào) 或（序列 號(hào)）火菌 批號(hào)有效 期數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證 號(hào)（備案憑證 編號(hào)）經(jīng)營許可 證號(hào)（備 案憑證編號(hào)）質(zhì)量狀況復(fù)核員9 / 35產(chǎn)品銷售記錄銷售日期購貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè) 證號(hào)或（備案憑證編號(hào)生產(chǎn)批號(hào) 或（序列 號(hào)）火菌 批號(hào)有效 期單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證 號(hào)（備

5、案憑證 編號(hào)）經(jīng)營許可 證號(hào)（備 案憑證編號(hào)）產(chǎn)品條 形碼10 / 35質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄日期客戶名稱投訴內(nèi)容投訴 產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)效期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容11 / 35醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄養(yǎng)護(hù) 日期品名規(guī)格數(shù)量供貨 單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)效期溫度濕度外觀質(zhì)量檢查結(jié)果養(yǎng)護(hù)員12 / 35溫濕度記錄表（ 年 月）庫區(qū)： 常溫庫適宜溫度范圍:030C適宜相對(duì)濕度范圍4080%資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途日期上午下午記 錄 員庫內(nèi) 溫度C相對(duì) 濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi) 溫度C相對(duì) 濕度%調(diào)控 措施溫度C采取措施后溫度C濕度%溫度C濕度%12345678910111213141516171

6、81920212223242526272829303113 / 35溫濕度記錄表（ 年 月）庫區(qū)： 陰涼庫適宜溫度范圍:020C適宜相對(duì)濕度范圍4080%資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途日期上午下午記 錄 員庫內(nèi) 溫度C相對(duì) 濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi) 溫度C相對(duì) 濕度%調(diào)控 措施溫度C采取措施后溫度C濕度%溫度C濕度%1234567891011121314151617181920212223242526272829303114 / 35售后服務(wù)登記表編號(hào):銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購貨日期W口、票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決 未解決

7、 返廠處理15 / 35醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表編號(hào):反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購貨日期W口. 票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)反饋方式來人 口 來電 口來函口 走訪口 問卷調(diào)查口報(bào)刊口 電視口 其它 口在口內(nèi)劃16 / 35質(zhì)量跟蹤處置情況供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司負(fù)責(zé)人意見17 / 35質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄投訴方名稱 （客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見簽字：年月日處理結(jié)果18 / 35()年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果醫(yī)療器械監(jiān)

8、督管 理?xiàng)l例第一、二章加強(qiáng)員工對(duì) 醫(yī)療器械知 識(shí)的了解全體員工在公司會(huì)議室召開培訓(xùn)大會(huì)， 全體員工全部參加。并對(duì)員工 進(jìn)行試卷考試。良好19 / 35不合格品處理記錄表品 名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期：采購人不合格原因質(zhì)量管理部意見：質(zhì)量管理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經(jīng)理意見總經(jīng)理意見：簽字：年月日20 / 35不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)火菌批號(hào)有效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人21 / 35醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日

9、期品名規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日 期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字月日22 / 35質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制1、 明確規(guī)疋各級(jí)各類人貝的質(zhì)量責(zé)任2、 各級(jí)各類人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí) 行查質(zhì)量職責(zé) 現(xiàn)場(chǎng)詢問質(zhì)量否決制度1、 質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范2、 能正確、有效行使否決3、 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)查資料質(zhì)量信息官理制度1、 質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確5、 各類質(zhì)量

10、信息資料檔案完整、齊全查資料首營企業(yè)和首營品 種的審核制度1、 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營企業(yè)（品種） 審批表2、 首營企業(yè)、首營品種無漏報(bào)、漏審及先購后審現(xiàn)象3、 審核職責(zé)明確，管理有效4、 檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收 的管理制度1、 配備專職驗(yàn)收員、責(zé)任到人2、 按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確3、 嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全4、 驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄 查資料 查現(xiàn)場(chǎng)操作質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出 庫復(fù)核管理制度1、 保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械2、 醫(yī)療器械按不冋儲(chǔ)存要

11、求分類存放3、 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫 庫，溫濕度控制管理有效查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)23 / 354、 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6、 建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬7、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存 的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息&醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢 查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)9、按規(guī)疋要求妥善保管復(fù)核記錄有關(guān)記錄和憑證的 管理制度1、 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、 各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保 管4、 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題提出改

12、進(jìn)意見，并及時(shí)修訂完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、 概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、 有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào)4、 記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人醫(yī)療器械效期管理 制度1、 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制2、 庫內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療 器械標(biāo)志3、 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理4、 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加 強(qiáng)管理5、 已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫6、 已過效期醫(yī)療

13、器械的處理、填報(bào)和銷毀按不合格醫(yī)療器 械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整查記錄查現(xiàn)場(chǎng)24 / 35不合格醫(yī)療器械管 理制度1、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品 區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯2、 在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售 和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3、 不合格品 的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定， 在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部 門的監(jiān)督下執(zhí)行4、 不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥 善保管查記錄資料25 / 35質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人退貨醫(yī)療器械管理 制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新

14、驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后 方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián) 系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī) 定保存查記錄質(zhì)量事故報(bào)告與管 理制度1、 每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或 隱患2、 發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部3、 對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重 進(jìn)行處理4、 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書 面上報(bào)主管部門5、 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、 專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨

15、工作2、 用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、 認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施4、 質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄 真實(shí)、完整，并妥善保管查資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人衛(wèi)生和人員健康管 理制度1、營業(yè)場(chǎng)所、庫房內(nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃， 環(huán)境整潔看現(xiàn)場(chǎng)查檔案26 / 352、 營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無粉塵、 有害氣體等污染3、 庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、 鳥等設(shè)施，庫內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、 營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5、 直接接觸醫(yī)療器械和敷

16、料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī) 療器械崗位查花名冊(cè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理 制度1、 質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效 實(shí)施2、 培訓(xùn)目標(biāo)明確，有效實(shí)施3、 所以員工均持證上崗4、 新錄入職工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)5、 每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人 員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)6、 檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果查檔案查記錄27 / 35計(jì)量器具使用、檢定記錄序號(hào)設(shè)施和設(shè)備名稱使用情況定期檢查保養(yǎng)情況維修、檢定日期質(zhì)量狀況（）年度員工培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目

17、的考核方式授課人授課全員筆試醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例授課全員筆試醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、授課全員筆試醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄授課全員筆試醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）授課全員筆試江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)） 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)授課全員提問崗位職責(zé)授課全員實(shí)際操作醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件授課全員提問一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督官 理辦法授課全員筆試醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)疋授課全員筆試員工職業(yè)道德授課全員提問29 / 35可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年 月曰集整理，勿做商業(yè)用途報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系地址：料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途編碼:使用單位單位名稱：郵 編:資料個(gè)人收聯(lián)系電話：資A患者

18、資料1.姓名：2.年齡：3性別 男 女4.預(yù)期治療疾病或作用:B.不良事件情況5.事件主要表現(xiàn):6.事件發(fā)生日期：年月曰7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月曰8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9事件后果死亡（時(shí)間） ；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其他（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、 使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害 者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師技師 護(hù)士其他C.醫(yī)療器械情況11.產(chǎn)品名稱：12.商品名稱：13.注冊(cè)證號(hào)：14

19、.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其他（請(qǐng)注明）：17.有效期至：年月日18.生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.事件初步處理情況：23.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（1）使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否具有合理的先后時(shí)間順序？是口 否口（2）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療 器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是 口否口不清楚口（3）已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合

20、并用藥和/或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來解 釋？是口 否口 不清楚口評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能 可能有關(guān)可能無關(guān)無法確定口E.不良事件評(píng)價(jià)24.省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）：25.國家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）：30 / 3531 / 35員工健康體檢匯總表年度企業(yè)員工總數(shù)實(shí)際接受體檢人數(shù)序號(hào)姓名性別年齡工作崗位體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注備注：員工健康檔案還應(yīng)包括每名員工的每年度的體檢報(bào)告（復(fù)印件也可），應(yīng)盡量在本市二級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行體檢。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途32 / 35授權(quán)委托書茲委托我公司員工_ （身份證號(hào)碼）_ 負(fù)責(zé)_ 區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營

21、醫(yī)療器械產(chǎn)品_（注明名稱、規(guī)格型號(hào)，多品種的請(qǐng)附表） 。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途請(qǐng)貴公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日_ 公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）年月日33 / 35設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設(shè)施設(shè)備名稱檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途34 / 35質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)官理各部門質(zhì)量責(zé)任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)和首營品種的 審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗(yàn)收官理質(zhì)檢采購倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫 復(fù)核的管理養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證管理銷

22、售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和 質(zhì)量投訴的管理銷售質(zhì)檢醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 的規(guī)定銷售質(zhì)檢用戶訪問的管理銷售不合格醫(yī)療器械報(bào)告銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)衛(wèi)生和人貝健康狀 況的管理銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)重要儀器設(shè)備管理 計(jì)量器具管理養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢擊曰七古砧蛛 M鋰【銷售質(zhì)量萬面的教冃、培訓(xùn) 及考核質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書授權(quán)為集整理，勿做商業(yè)用途質(zhì)量管個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途35 / 35受權(quán)人根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，行使以下質(zhì)量管理權(quán)項(xiàng)：一、組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。二、定期對(duì)本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果直接上報(bào)所在地食品藥品監(jiān)管部門。三、對(duì)企業(yè)購進(jìn)、

23、銷售、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。四、對(duì)企業(yè)的購銷資質(zhì)證明文件（包括許可證、法人委托書、身份證明、檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)等）、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、合同、票據(jù)（包括隨貨同行）、匯款單位、產(chǎn)品來源及真?zhèn)蔚冗M(jìn)行審查和甄別。確認(rèn)合格的，出具確認(rèn)合格報(bào)告書。凡沒有經(jīng)過確認(rèn)的產(chǎn)品，不得采購和銷 售。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途五、受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。六、授權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)受權(quán)人的監(jiān)督。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任問題，除追究受權(quán)人的責(zé)任外，授權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途七、 本授權(quán)書于年 月日起生效。受權(quán)人（簽名）：年 月日個(gè)人收集整理

24、勿做商業(yè)用途36 / 35版權(quán)申明本文部分內(nèi)容，包括文字、圖片、以及設(shè)計(jì)等在網(wǎng)上搜集整理。版權(quán)為張儉個(gè)人所有This article in eludes some parts, in cludi ng text, pictures, and desig n. Copyright is Zhang Jians perso nal own ership.資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途用戶可將本文的內(nèi)容或服務(wù)用于個(gè)人學(xué)習(xí)、研究或欣賞，以及其他非商業(yè)性或非盈利性用途，但同時(shí)應(yīng)遵守著作權(quán)法及其他相關(guān)法律的規(guī)定，不得侵犯本網(wǎng)站及相關(guān)權(quán)利人的合法權(quán)利。除此以外，將本文任何內(nèi)容或服務(wù)用于其他用途時(shí)，須征得本人及相關(guān)權(quán)利人的書面許可，并支付報(bào)酬。資料個(gè)人收集整理，勿做商業(yè)用途Users may use the contents or services of this article for pers onal study, research orappreciation, and other non-commercial or non-profit purposes, but at