YYT-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審檢查表-技術(shù)部

1、YYT-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審檢查表-技術(shù)部2作者:日期:3XXXX 醫(yī)療器械有限公司內(nèi)部審核檢查表FX/ JL8.2.2-03：201704040002審核日期2017.04.04審核人員XXXX XXXX XXXX受審部門技術(shù)部受審部門負(fù)責(zé)人XXXX序號涉及條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果11.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī) 構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織 機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。是。查質(zhì)量手冊中的 FX/SC 2.0組織機(jī) 構(gòu)圖和 FX/SC 3.0職責(zé)分配表。符合要 求2*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限， 明確質(zhì)量管 理職能。查看企業(yè)的

2、質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文 件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出了規(guī)定； 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì) 量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì) 量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。是。查質(zhì)量手冊和程序文件FX/CX 5.5職責(zé)、權(quán)限與內(nèi)部溝通程序。符合要求31.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉 醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng) 驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí) 際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出了規(guī) 定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是 否符合要求。是。查技術(shù)部門負(fù)責(zé)人 XXXX、生產(chǎn)部門負(fù) 責(zé)人XXXX、

3、 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人 XXXX， 有相 應(yīng)資質(zhì)； 2016年度崗位人員考核、評價和再 評價確認(rèn)滿足要求。符合要求41.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。是。查人員花名冊。符合要求52.22.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品 的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所 生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對 產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價和驗(yàn)證的記錄， 是否根據(jù)評價和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措 施并實(shí)施。是。查看工藝用氣驗(yàn)證資料。符合要求63.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù) 應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生

4、產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定 要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清 潔和維護(hù)。是。查看 2016 年度驗(yàn)證資料。符合要求47323應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修 的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。是。抽查設(shè)備操作規(guī)程滴斗自動組裝機(jī)。符合要求8*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器 和設(shè)備， 主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法， 核頭企業(yè)是 否具備相關(guān)檢測設(shè)備。 主要檢測設(shè)備是否制 定了操作規(guī)程。是。查看檢驗(yàn)儀器設(shè)備臺賬并查看對應(yīng)的操 作規(guī)程。符合要求93.7.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并 保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈

5、度級別，并 在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再 確認(rèn)記錄。是。抽查工藝文件 FX/GW-SYQ-00一次性使用輸液器 帶針工乙規(guī)程。付合要求103.7.2若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的 潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系 統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈 化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證， 在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前 應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測， 確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看 2016 年廠房驗(yàn)證中車間不連續(xù)生 產(chǎn)的驗(yàn)證（清場有

6、效期驗(yàn)證）。符合要求11*4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技 術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì) 量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解， 建 立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估； 應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。是。詢問公司質(zhì)量方針、2017 年公司和部門質(zhì)量目標(biāo)，并查看 2016 年質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)分 析。符合要求12*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、

7、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文 件。是。現(xiàn)場查閱技術(shù)文件。符合要求134.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理 體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品 質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器 械壽命期。是。查看 FXCX 4.2.3-00文件和資料控制程 序并現(xiàn)場查閱技術(shù)文件。符合要求514443記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防 止破損和丟失。是。抽查設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。符合要求15444記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨， 必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。是。抽查設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。符合要求165.1

8、.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療 器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件， 應(yīng)當(dāng)清晰、可操作， 能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動；3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人貝和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序。符合要求175.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和 開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn) 和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部 門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分 工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的 特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)

9、開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃 結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技 術(shù)指標(biāo)分析；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每 個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè) 計(jì)轉(zhuǎn)換活動；3. 應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的 活動和接口，明確各階段的人員或組織的職 責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸 出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個 項(xiàng)目的一致；5.確疋產(chǎn)品技術(shù)要求的制疋、驗(yàn)證、確認(rèn)和 生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)， 當(dāng)偏離計(jì)劃 而需要修改計(jì)劃時，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開

10、發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求6批準(zhǔn)。185.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功 能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理 控制措施和其他要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求19532應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批 準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求20*541設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采 購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù) 要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和 部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品

11、圖紙（包 括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品 特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求 等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn) 的一致；6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清 單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要 性能要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求215.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記 錄。是。查看程序文

12、件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求7225.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到 生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在 成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證， 確保設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活 動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得 性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求 正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或 程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保 留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于 生產(chǎn)；4.應(yīng)當(dāng)對特殊過

13、程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其 結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求23561應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保 持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階 段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審 結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求245.7.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果 和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記

14、錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸 入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果 和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì) 算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法， 應(yīng) 當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否 科學(xué)和有效。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求255.8.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿 足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并 保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確 保產(chǎn)

15、品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的 要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求8施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床 評價或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任 何必要措施的記錄。265.9.1確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨 床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的 要求。查看臨床評價報(bào)告及其支持材料。 右開展臨 床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，并提供相應(yīng)的證 明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報(bào)告和 （或） 材料。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，有以

16、上規(guī)定。符合要求275.10.1應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記 錄。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求285.10.2必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、 驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審記錄， 至少符合 以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付 產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器 械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的 規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī) 的要求。是。查看程序文件FX/CX 7

17、.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求29*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可 能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時， 應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時采 取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng) 符合相關(guān)法規(guī)的要求。是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開 發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求305.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過 程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保 持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 全過程；是。查看程序文件FX/CX 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，有以上規(guī)定。符合要求92.

18、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文 件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受 水平。315.12.1生產(chǎn)企業(yè)火菌的，應(yīng)明確火菌工藝（方法和 參數(shù)）和無菌保證水平（SAL ），并提供滅 菌確認(rèn)報(bào)告。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.2.2滅菌 過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦颍幸陨弦?guī)定。符 合要求325.13.1如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法。是。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品上均有標(biāo)識，查看管理文件FX/GL 7.5.2.2-02環(huán)氧乙烷解析管理制度，有以上規(guī)定。符合要求33*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明 確關(guān)鍵工序和特

19、殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過 程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否 做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。是。查看技術(shù)部文件，有以上內(nèi)容；抽查一 次性使用無菌注射器帶針工藝規(guī)程，明確 了關(guān)鍵工序和特殊工序。符合要求347.5.1應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記 錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、 結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。是。查看 2016 年驗(yàn)證資料。符合要求357.5.2生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有 影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。是。查看 2016 年驗(yàn)證資料。符合要求36*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī) 及標(biāo)準(zhǔn)要求。是。查看程序文件7.5.3產(chǎn)品標(biāo)識

20、和可追溯性控制程序。符合要求377.14.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔 處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品 造成污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染， 或有相應(yīng)措 施消除污染的影響。是。查看 2016 年度產(chǎn)品驗(yàn)證中的脫模劑、 防銹劑、清洗劑不得對產(chǎn)品造成污染的驗(yàn) 證。符合要求10387.19.1應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用 適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí) 行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無 菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評價是 否適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。

21、 分析可以 包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相冋產(chǎn)品不冋方法 滅菌后的對比，其他同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅 菌方法，國家已有具體規(guī)定的（如國家標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對選定 火菌方法的適宜性。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2滅菌過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦颉７弦?97.20.1應(yīng)當(dāng)建立尢菌醫(yī)療器械火菌過程確認(rèn)程序并 形成文件。查看滅菌過程確認(rèn)的程序文件，是否符合要 求。是。查看程序文件FX/CX 7.5.2.2滅菌過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦颉７弦?0*7.20.2火菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施 前進(jìn)行確認(rèn)，必要時再確認(rèn)，并保持滅菌過 程確認(rèn)記錄。在初次對產(chǎn)品進(jìn)行火菌前， 是否對火

22、菌過程 進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、火菌設(shè)備、工藝參數(shù)等 發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。火菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的 無菌加工進(jìn)行了過程模擬試驗(yàn)。 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。通過滅菌確認(rèn)， 確定初包裝及產(chǎn)品的初始污 染菌和微粒污染可接受水平。是。查看程序文件 FX/CX 7.5.2.2滅菌 過程確認(rèn)和日?？刂瞥绦?并查看 2016 年度環(huán)氧乙烷滅菌過程驗(yàn)證。符合要求417.21.1應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅