電熱恒溫干燥箱驗證方案

1、驗證文件類別：驗證報告編號： STP-VMP-xxxx部門：質量保證部頁碼：共 9 頁電熱恒溫干燥箱驗證方案版次：第0 版起草：年月日審核：年月日驗證小組會簽：年月日批準：年月日實施日期 :年月日復印數： 2 份分發(fā)至：質量保證部、設備部關于成立電熱恒溫干燥箱驗證小組的通知為了加速我企業(yè)GMP 認證的步伐。 順利的完成驗證工作， 特成立電熱恒溫干燥箱驗證小組，小組成員如下：組長：組員：驗證小組的職責：1 負責起草驗證方案、報告，確定再驗證周期，報質量保證部審核，總工程師批準。2 組織、協(xié)調設備部、質量保證部及有關部門對本方案進行實施。本通知自下發(fā)之日起，各有關部門要積極配合驗證小組的工作，爭取

2、早日圓滿完成驗證工作。質量保證部200年月日目錄1121314254657681793810(3)9一 概述1.1 設備概述電熱恒溫干燥箱是質量保證部用來對試品進行烘焙、干燥、熱處理的設備，干燥箱體由薄鋼板制成，箱內為一供放置試品的工作室，工作室與外殼之間有保溫層，以溫度調節(jié)器自動調節(jié)室內溫度；箱頂有排氣閥，可調節(jié)室內的空氣；箱頂中心插入水銀溫度計，用以指示箱內溫度；該設備自安裝以來，運行情況一直良好，現對設備是否達到干燥條件及 GMP 要求重新進行驗證。1.2 設備情況設備名稱設備編號規(guī)格型號生產廠商安裝日期運行日期檢查人：復核人：日期：二 驗證內容本方案主要包括電熱恒溫干燥箱的安裝確認、運

3、行確認、性能確認。三 職責3.1 驗證小組（ 1）起草驗證方案及驗證報告，確定再驗證周期，報質量保證部審核、總工程師批準。（ 2）組織、協(xié)調使用單位對驗證方案進行實施。3.2 質量保證部（1）根據驗證對象成立驗證小組。（2）負責驗證方案及報告的審核。1/9（ 3）負責電熱恒溫干燥箱再驗證周期的確認。（ 4）負責發(fā)放驗證合格證書。（ 5）組織驗證小組對參與驗證工作的相關人員進行培訓。（ 6）負責設備操作、維護保養(yǎng)及清潔的具體實施。3.3 設備部（ 1）負責組織設備安裝。（ 2）負責儀器、儀表的校正。（ 3）負責檢修方案的制訂，建立設備操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四 安裝確認4.1 目的：檢查并確認

4、電熱恒溫干燥箱的安裝是否符合干燥及GMP 的要求，是否滿足運行的基本條件。4.2 安裝條件的檢查4.2.1 電氣檢查電源標準檢查結果備注電壓220V頻率50HZ接地保護接地保護可靠檢查人：復核人：日期：4.2.2 儀表檢查名稱量程檢查結果備注溫度控制器0-300 檢查人：復核人：日期：2/94.3 設備描述電熱恒溫干燥箱描述表設備名稱設備編號規(guī)格型號生產廠商箱體內室規(guī)格材質保溫層工作溫度范圍電壓溫度波動度電源功率電熱功率安裝時間安裝位置檢查人：復核人：日期：4.4 對電熱恒溫干燥箱安裝進行確認，并按下列方式記錄項目標準檢查方法結果確認設備型號202A-0 型確認設備材質薄鋼板確認設備安裝是否牢

5、固可靠牢固可靠確認設備是否易于清潔易于清潔確認設備標識是否齊全準確齊全準確確認電源是否可靠可靠檢查人：復核人：日期：3/94.5 文件資料確認記錄資料名稱編號存放處設備使用說明書設備出廠合格證設備開箱驗收記錄設備使用及維護保養(yǎng)操作規(guī)程設備（儀器）維護保養(yǎng)記錄檢查人：復核人：日期：五 運行確認5.1 目的 確認設備安裝完畢后，檢查并確認設備操作及運行狀態(tài)是否滿足干燥及 GMP 要求。5.2 運行確認內容5.2.1 儀器儀表的確認名稱是否校正精度及量程是否符合反應是否靈敏備注溫度計檢查人：復核人：日期：5.2.2在不放任何試品的前提下，確認設備運行符合干燥要求。5.2.2.1 檢查設備電源符合規(guī)定

6、，接地線是否妥善。5.2.2.2準備就緒后，關上門在箱頂排氣閥放入溫度計，拔開排氣閥門，接上電源，開始工作。5.2.2.3 接上電源后，開啟電熱器的開關和調節(jié)器開關，并將調節(jié)器旋扭由0 位旋至 10 位處，此時箱內開始升溫，紅燈亮，當溫度升到需要的工作4/9溫度時，將調節(jié)器向0 位旋回，旋至指示燈由紅變白時，溫度調節(jié)電熱器斷電，工作溫度降低，再調至變紅燈，在此白紅交替處為恒溫度，再把旋扭微調至指示燈變白時，令其恒溫。5.2.2.4 恒溫后，每隔半小時記錄一次溫度，檢測3 小時內的恒溫穩(wěn)定情況。5.2.2.5 檢測結果記錄于 ( 附表 1)中。5.2.3 電熱恒溫干燥箱熱分布試驗5.2.3.1檢

7、查設備電源符合規(guī)定，接地線是否妥善。5.2.3.2 準備工作完成后，將 5 個熱電偶探頭分別放在電熱恒溫干燥箱工作室內，在第一層放 3 個探頭，靠里邊兩角處各放兩個，中間放一個，在第二層放兩個探頭，靠外邊兩角處各放一個。5.2.3.3 探頭安放完成后，接通電源，開始升溫，接下操作同 5.2.2.3 操作內容，恒溫后在半個小時內每隔 5 分鐘記錄一次溫度，檢測電熱恒溫干燥箱內熱分布及溫度波動情況。5.2.3.4本驗證由我廠設備部協(xié)助赤峰市計量所共同完成，檢測結果通知書附在本設備驗證報告后。六驗證周期及再驗證6.1 驗證小組負責對驗證結果進行綜合分析并做出合理評價，再根據驗證結果確定驗證周期，報質

8、量保證部審核，總工程師批準。6.2 再驗證項目：6.2.1 再驗證項目包括：安裝確認、運行確認、性能確認。6.2.2 設備進行大修、中修或改造時，要重新驗證。5/9七驗證結果7.1 驗證小組負責起草驗證報告（附表3），報質量保證部。7.2 質量保證部負責對驗證報告進行審核，發(fā)放驗證合格證書（附表4），確認電熱恒溫干燥箱驗證的周期。7.3 驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報質量保證部審核，總工程師批準。6/9附表 1電熱恒溫干燥箱運行確認檢測結果記錄驗證驗證檢測結果測定溫度是否次數項目溫度波動合格0.51h1.52.53.0時間2h第一次hhhh運行溫度檢測人復

9、核人日期0.51h1.52.53.0時間2h第二次hhhh運行溫度檢測人復核人日期0.51h1.52.53.0時間2h第三次hhhh運行溫度檢測人復核人日期結果與評驗證小組：價年月日確認附表 2驗證對象驗證目的參加人結果與評價審核質量保證部：年月日7/9電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證小組：年月日質量保證部（ QA）：年月日批準總工程師：年月日8/9附表 3驗證合格證書驗證方案名稱：電熱恒溫干燥箱驗證方案驗證方案編號：驗證報告名稱：電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證報告編號：有效期：批準：年月日備注：1該設備適用于當前驗證條件下使用，當使用條件發(fā)生變更時，應報質量保證部審核，必要時重新驗證。2 當設備進行檢

10、修時重新驗證。3 電熱恒溫干燥箱應在批準的操作、 維護保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進行操作、維護保養(yǎng)及清潔9/9驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改原因及依據修改內容修改后方案起草人 :審核人（ QA ）：年月日批準總工程師:年月日驗證文件類別：驗證方案編號：STP-VMR-xxx部門：質量保證部頁碼：共5 頁電熱恒溫干燥箱驗證報告版次：第 0版起草：年月日審核：年月日驗證小組會簽：年月日批準：年月日目錄1 2 2 . 2 3 34 4 5電熱恒溫干燥箱驗證報告驗證對象電熱恒溫干燥箱驗證目的檢查并確認設備是否達到干燥條件及GMP 要求參加人結果與評驗證小組：價年月日審核質量保證部（ QA）

11、：年月日批準總工程師：年月日1/5儀器基本情況確認記錄設備名稱設備編號規(guī)格型號生產廠商安裝日期運行日期檢查人：復核人：日期：電氣檢查確認記錄儀表檢查確認記錄名稱量程檢查結果備注溫度控制器0-300 檢查人：復核人：日期：電源標準檢查結果備注電壓220V頻率50HZ接地保護接地保護可靠檢查人：復核人：日期：2/5電熱恒溫干燥箱描述表設備名稱設備編號規(guī)格型號生產廠商箱體內室規(guī)格材質保溫層工作溫度范圍電壓溫度波動度電源功率電熱功率安裝時間安裝位置檢查人：復核人：日期：電熱恒溫干燥箱安裝確認記錄項目標準檢查方法結果確認設備型號202A-0 型確認設備材質薄鋼板確認設備安裝是否牢固可靠牢固可靠確認設備是

12、否易于清潔易于清潔確認設備標識是否齊全準確齊全準確確認電源是否可靠可靠檢查人：復核人：日期：3/5文件資料確認記錄資料名稱編號存放處設備使用說明書設備出廠合格證設備開箱驗收記錄設備使用及維護保養(yǎng)操作規(guī)程設備（儀器）維護保養(yǎng)記錄檢查人：復核人：日期：儀器儀表檢定確認記錄名稱是否校正精度及量程是否符合反應是否靈敏備注溫度計檢查人：復核人：日期：4/5電熱恒溫干燥箱運行確認檢測結果記錄驗證驗證檢測結果測定溫度是否次數項目溫度波動合格0.51h1.52.53.0時間2hhh第一次hh運行溫度檢測人復核人日期0.51h1.52.53.0時間2hhh第二次hh運行溫度檢測人復核人日期0.51h1.52.53.0時間2hhh第三次hh運行溫度檢測人復核人日期結果與評驗證小組：價年月日確認質量保證部：年月日5/5驗證合格證