SOP02055微生物室超凈臺(tái)驗(yàn)證記錄

1、責(zé)任人制定人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部 門(mén)QC部QC部QA部質(zhì)量副總姓 名簽 名日 期頒 發(fā) 部 門(mén)：QA部生 效 日 期： 年 月 日復(fù) 審 日 期： 年 月 日分 發(fā) 清 單QA 部 QC 部 生產(chǎn)部 一車(chē)間 二車(chē)間 營(yíng)銷(xiāo)部 財(cái)務(wù)部 供應(yīng)部 設(shè)備工程部 人力資源部 綜合辦 其他 附錄1 相關(guān)驗(yàn)證檢查記錄驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)存放地點(diǎn)是否可接受是否備注：無(wú) （如沒(méi)有，打勾）檢查人：日期：復(fù)核人：日期：QA：日期：附錄2設(shè)備文件資料檢查記錄文件名稱編號(hào)存放處超凈工作臺(tái)使用說(shuō)明書(shū)合格證裝箱單開(kāi)箱驗(yàn)收單凈化工作臺(tái)操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP評(píng)價(jià)檢查項(xiàng)我是否符合規(guī)定，在選項(xiàng)處打“”專(zhuān)門(mén)檔案（建立）

2、（未建立）管理（規(guī)范） （不規(guī)范）設(shè)備文件資料（齊全） （不齊全）GMP及相關(guān)規(guī)定(符合) (不符合)結(jié)論附錄3設(shè)備主要參數(shù)確認(rèn)及材質(zhì)檢查記錄項(xiàng)目要求實(shí)際檢查情況結(jié)論型號(hào)SW-CJ-2FD潔凈等級(jí)100級(jí)（以0.5m塵粒計(jì)）平均風(fēng)速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源220V/50HZ重量250Kg工作區(qū)尺寸寬×深×高：1050mm×680mm×1600 mm外形尺寸寬×深×高：1360mm×650mm×520mm 高效過(guò)濾器型號(hào)長(zhǎng)×寬×厚：1350mm

3、15;550mm×38mm照明燈功率/數(shù)量30W/1盞紫外燈功率/數(shù)量30W/1盞產(chǎn)品編號(hào)0910510超凈臺(tái)內(nèi)、外內(nèi)表面超凈臺(tái)內(nèi)表面箱體、臺(tái)面、擴(kuò)散孔板等應(yīng)為普通不銹鋼制造，升降滑動(dòng)門(mén)為透明有機(jī)玻璃。照明燈、殺菌燈架應(yīng)為普通不銹鋼，且燈架應(yīng)為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過(guò)濾增壓系統(tǒng)增壓腔室、中效過(guò)濾網(wǎng)骨架?chē)娝茕摪澹咝н^(guò)濾器應(yīng)為金屬外框高效過(guò)濾器。評(píng)價(jià)附錄4 儀器儀表校正檢查記錄名稱型號(hào)校檢編號(hào)校檢單位風(fēng)速儀EY3-2A塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1照度計(jì)AR-823聲級(jí)計(jì)HS5920評(píng)價(jià) 附錄5 安裝場(chǎng)地檢查確認(rèn)記錄 年 月 日檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求/檢查方法實(shí)際檢查情況結(jié)論操

4、作、維修空間操作面距離1m，保證操作時(shí)檢品存放和操作安全。兩側(cè)面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設(shè)備外形尺寸，要求房間空間長(zhǎng)×寬×高2m×3m×2.5m地面移動(dòng)式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面?？諝鉅顩r和通風(fēng)中效過(guò)濾器為F8級(jí)無(wú)紡布過(guò)濾器，室內(nèi)空氣應(yīng)少粉塵。設(shè)紫外消毒，必要時(shí)可排風(fēng)，房間應(yīng)設(shè)排風(fēng)裝置。評(píng)價(jià)附錄6運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢查情況結(jié)論增壓過(guò)濾系統(tǒng)工作情況中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供應(yīng)充足。風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈活，無(wú)失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象。風(fēng)

5、機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，運(yùn)行時(shí)無(wú)異響。風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開(kāi)啟時(shí)，運(yùn)行時(shí)無(wú)過(guò)流現(xiàn)象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風(fēng)機(jī)工作時(shí)噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于62dB（A）。（幾何中心距1m測(cè)試）低速55dB（A）高速62dB（A）擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能超凈臺(tái)工作區(qū)潔凈風(fēng)送出后無(wú)死角，保證檢驗(yàn)環(huán)境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查潔凈度要求。風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速0.3m/s，低速下測(cè)試，不均勻度25%）。V1V2V3不均勻度V4V5V6升降有機(jī)玻璃門(mén)門(mén)升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無(wú)自然跌落現(xiàn)象。有機(jī)玻璃透明，操作時(shí)觀察方便。照明觸摸式開(kāi)關(guān)按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無(wú)失效現(xiàn)象。照度達(dá)到

6、檢驗(yàn)環(huán)境要求300lux。邊界長(zhǎng)邊邊界300mm，短邊邊界200內(nèi)取4點(diǎn)檢測(cè)。A1A2A3A4平均消毒觸摸式開(kāi)關(guān)按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無(wú)失效現(xiàn)象。評(píng)價(jià)：通電進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行檢查，中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)（通暢）（不通暢），空氣供應(yīng)（充足）（不足）；工作電壓（正常）（不正常），工作總電流（大于）（小于）最大額定電流電流，（有）（無(wú)）過(guò)載現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)控制（方便）（不方便），（有）（無(wú)）失效現(xiàn)象。運(yùn)行時(shí)風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)（平穩(wěn)）（異常），電機(jī)轉(zhuǎn)向（正確）（不正確），（有）（無(wú)）過(guò)熱現(xiàn)象，轉(zhuǎn)子（會(huì)）（不會(huì)）與外殼發(fā)生機(jī)械干涉，（有）（無(wú)）異響；實(shí)測(cè)噪聲（小于）（大于）設(shè)計(jì)值。工作區(qū)層流導(dǎo)流感覺(jué)（均勻）（不均勻），實(shí)

7、測(cè)風(fēng)速各點(diǎn)風(fēng)速（大于）（小于）規(guī)定0.3m/s設(shè)計(jì)低限值，不均勻度為 %，（在）（不在）規(guī)定的25%極限范圍內(nèi)。升降門(mén)升降（靈活）（卡滯），定位（牢靠）（不牢靠），（有）（無(wú)）跌落現(xiàn)象。照明（大于）（小于）設(shè)計(jì)值，控制（正常于）（不正常）。消毒燈控制（正常）（不正常），工作（正常）（不正常）。確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)（合格）（不合格）。附錄7 性能確認(rèn)檢查記錄-懸浮粒子狀態(tài)：靜態(tài)層流單元名稱時(shí)間：級(jí)別粒徑P1aP1bP1cP2aP2bP2c平均-個(gè)/m3標(biāo)準(zhǔn)誤差置信值-個(gè)/m3結(jié)論100級(jí)0.5m5m粒徑P3aP3bP3cP4aP4bP4c0.5m5m附:測(cè)試按潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程SOP/NJ

8、/ZL437實(shí)施;復(fù)核人:檢測(cè)人：附錄8 性能確認(rèn)檢查記錄-自凈時(shí)間初始濃度測(cè)試粒徑P1-aP1-bP1-cP2-aP2-bP2-c0.5m平均5m平均粒徑P3-aP3-bP3-cP4-aP4-bP4-c0.5m平均5m平均最差點(diǎn)初始濃度N0（0.5m/5m）自凈測(cè)試時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m時(shí)間 ： ： ： ： ： ： ： ： ： 0.5m5m穩(wěn)定粒子濃度N（0.5m/5m，連續(xù)3分鐘測(cè)試塵粒數(shù)持續(xù)在100級(jí)潔凈區(qū)塵粒限度之下的平均值）V平均（實(shí)測(cè)平均風(fēng)速）h工作空間高度實(shí)測(cè)自凈時(shí)間t=(N0/N -1)/n=(N0/N-1)÷(3600V平均÷h) = 檢查人： 日期： 年 月 日 附錄9 文件資料資料名稱文件編號(hào)存放地點(diǎn)是否可接受是否空調(diào)機(jī)組操作SOP備注：無(wú) （如沒(méi)有，打勾