信息技術(shù)設(shè)備強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

1、 編號(hào)：CNCA01C020：2001電氣電子產(chǎn)品類強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則信息技術(shù)設(shè)備中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)二OO一年十二月10 / 10電氣電子產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則信息技術(shù)設(shè)備1 適用圍 本規(guī)則適用的產(chǎn)品圍為:微型計(jì)算機(jī)(PC)、服務(wù)器和便攜式計(jì)算機(jī)、顯示設(shè)備、投影儀、機(jī)開(kāi)關(guān)電源、電源適配器、充電器、打印機(jī)、繪圖儀、掃描儀、收款機(jī)、電腦游戲機(jī)、學(xué)習(xí)機(jī)、復(fù)印機(jī)等. 2 認(rèn)證模式 型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督3 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.1 認(rèn)證的申請(qǐng)3.2 型式試驗(yàn)3.3初始工廠審查 3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 3.5 獲證后的監(jiān)督 4 認(rèn)證實(shí)施 4.1 認(rèn)證申請(qǐng)4.1.1 申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?

2、.1.1.1 原則上按產(chǎn)品型號(hào)申請(qǐng)認(rèn)證.同一制造商、同一型號(hào)但生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品應(yīng)分為不同的申請(qǐng)單元,但型式試驗(yàn)僅在一個(gè)工廠的樣品上進(jìn)行.4.1.1.2 產(chǎn)品的電氣結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品的安全件和對(duì)產(chǎn)品電磁兼容性能有重要影響的零部件(附件3中帶*號(hào)的零部件)一樣的可作為一個(gè)單元申請(qǐng)認(rèn)證.認(rèn)證時(shí)具體產(chǎn)品申請(qǐng)單元?jiǎng)澐终f(shuō)明見(jiàn)附件1.4.1.2 申請(qǐng)時(shí)需提交的文件資料 申請(qǐng)認(rèn)證應(yīng)提交正式申請(qǐng),并隨附以下文件： 1)電氣原理圖和/或系統(tǒng)框圖等; 2)關(guān)鍵器件和/或主要原材料清單; 3)維修手冊(cè)和中文使用說(shuō)明書(shū); 4)中文銘牌和警告標(biāo)記; 5)同一申請(qǐng)單元各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明; 6)其他需要的文件.4.2 型式試

3、驗(yàn) 4.2.1 型式試驗(yàn)的送樣4.2.1.1 型式試驗(yàn)送樣的原則 申請(qǐng)單元中只有一個(gè)型號(hào)的,送本型號(hào)的樣品。 以系列產(chǎn)品為同一申請(qǐng)單元申請(qǐng)認(rèn)證時(shí).應(yīng)從中選取具有代表性的型號(hào). 4.2.1.2 送樣數(shù)量型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送，并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé).整機(jī)產(chǎn)品的送樣量見(jiàn)附件1。隨整機(jī)進(jìn)行檢測(cè)的安全件送樣量以與送樣要求見(jiàn)附件2。4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品與相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料. 4.2.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目與方法4.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 1)GB4943信息技術(shù)設(shè)備(包括電氣事務(wù)設(shè)備)的安全 2)GB9254信息技術(shù)設(shè)備無(wú)線

4、電騷擾限值和測(cè)量方法 3)GB17625.1低壓電氣與電子設(shè)備發(fā)出的諧波電流限值(設(shè)備的每相輸人電流16A)4.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目 · 1)安全檢測(cè)項(xiàng)目 產(chǎn)品的安全檢驗(yàn)項(xiàng)目為該產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)GB4943規(guī)定的全部適用項(xiàng)目. 2)電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目 產(chǎn)品的電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目為GB9254和GB17625.1中規(guī)定的以下三項(xiàng): !電源端子干擾電壓;輻射干擾場(chǎng)強(qiáng);諧波電流. 3)收款機(jī)不適用GB17625.1 電腦游戲機(jī)、學(xué)習(xí)機(jī)不適用CB17625.1和GB92544.2.2.3 檢測(cè)方法 依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以與其引用的檢測(cè)方法和/或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。4.3初始工廠審查4.3.1 審查容 工廠

5、審查的容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查.4.3.1.1 工廠質(zhì)量保證能力審查 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派審查員對(duì)生產(chǎn)廠按照工廠質(zhì)量保證能力要求(見(jiàn)附件5)與國(guó)家認(rèn)監(jiān)委制定的補(bǔ)充審查要求進(jìn)行工廠質(zhì)量保證能力的審查.同時(shí)，還應(yīng)按照信息技術(shù)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求(見(jiàn)附件4)進(jìn)行核查.4.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查 A、工廠審查時(shí),應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查.若認(rèn)證涉與多系列產(chǎn)品,則一致性檢查應(yīng)每系列產(chǎn)品至少抽取一個(gè)規(guī)格型號(hào),重點(diǎn)核實(shí)以下容: 1)認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致; 2)認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)(主要為涉與安全與電磁兼容性能的結(jié)構(gòu)

6、)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致; 3)直插式AC適配器的插頭尺寸的核查:是否符合GB1002要求的結(jié)構(gòu)形狀; 4)認(rèn)證產(chǎn)品所用的安全件和對(duì)電磁兼容性能有影響的主要元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致. B、除上述核查外,還應(yīng)在生產(chǎn)線末端或庫(kù)房隨機(jī)抽取一個(gè)樣品進(jìn)行如下項(xiàng)目的見(jiàn)證試驗(yàn): I類設(shè)備 耐壓試驗(yàn) 初級(jí)次級(jí) 3kv 1 min 初級(jí)地 1.5kV l min 接地電阻 保護(hù)地接地的可觸與件 25A 12V <o.1類設(shè)備 耐壓試驗(yàn) 初級(jí)次級(jí) 3kv lmin4.3.1.3 工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有工廠.3.2 初始工廠審查時(shí)間 一般情況

7、下,型式試驗(yàn)合格后,再進(jìn)行初始工廠審查.根據(jù)需要,型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行. 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定,并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,一般每個(gè)工廠為1至4個(gè)人日.4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn) 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織對(duì)型式試驗(yàn)、工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)合格后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)(每一個(gè)申請(qǐng)單元頒發(fā)一個(gè)認(rèn)證證書(shū)).認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。4.2 認(rèn)證時(shí)限 認(rèn)證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日,其中包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間以與證書(shū)制作時(shí)間. 型式試驗(yàn)

8、時(shí)間一般為整機(jī)30個(gè)工作日(因檢測(cè)項(xiàng)目不合格,企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在).當(dāng)整機(jī)的安全件需要進(jìn)行隨機(jī)試驗(yàn)時(shí),按安全件最長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間計(jì)算(從收到樣品和檢測(cè)費(fèi)用起計(jì)算)。 工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為5個(gè)工作日,以審核員完成現(xiàn)場(chǎng)審查,收到生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算. 認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以與證書(shū)制作時(shí)間不超過(guò)5個(gè)工作日.4.5 獲證后的監(jiān)督5.1 監(jiān)督的頻次 4.5.1.1一般情況下，從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查.4.5.1.2若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的; 2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由

9、對(duì)獲證產(chǎn)品與安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí); 3)有足夠信息表明制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等,從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí).4.5.2 監(jiān)督的容 獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的復(fù)查+認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查,必要時(shí)抽取樣品送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),見(jiàn)4.5.3。 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求,對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查.工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第3,4,5,9條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目.其他項(xiàng)目可以選查,每4年至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目,同時(shí),還應(yīng)按照信息技術(shù)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量控制檢測(cè)要求(見(jiàn)附件4)進(jìn)行核查. 工廠監(jiān)督審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量

10、確定,并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模,一般為1至2個(gè)人日.5.3 抽樣檢測(cè) 需要進(jìn)行抽樣檢測(cè)時(shí),抽樣檢測(cè)的樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)、市場(chǎng))隨機(jī)抽取.同品種產(chǎn)品抽樣檢測(cè)的數(shù)量為1臺(tái). 對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)在20個(gè)工作日完成檢測(cè). | 認(rèn)證型式試驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目,認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同情況以與其對(duì)產(chǎn)品安全性或電磁兼容性的影響程度進(jìn)行部分或全部項(xiàng)目的檢測(cè),4.5.4 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià) 監(jiān)督復(fù)查合格后,可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志.對(duì)監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)在3個(gè)月完成糾正措施.逾期將撤銷認(rèn)證證書(shū)、停止使用認(rèn)證標(biāo)志,并對(duì)

11、外公告.5 認(rèn)證證書(shū)5.1 認(rèn)證證書(shū)的保持 !5.1.1 證書(shū)的有效性 | 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū)不規(guī)定截止日期.證書(shū)的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持.5.1.2 認(rèn)證產(chǎn)品的變更5.1.2.1 變更的申請(qǐng) 獲證后的產(chǎn)品,如果其產(chǎn)品中屬于附件2或附件3的零部件的規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠或涉與安全/電磁兼容的設(shè)計(jì)、電氣結(jié)構(gòu)發(fā)生變更時(shí),應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng). 5.1.2.2 變更評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)變更的容和提供的資料進(jìn)行評(píng)價(jià),確定是否可以變更或需送樣品進(jìn)行測(cè)試,如需送樣試驗(yàn)，測(cè)試合格后方能進(jìn)行變更.5.2 認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的擴(kuò)展5.2.1 擴(kuò)展程序 認(rèn)證證書(shū)持有者需要增加與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)

12、品為同一認(rèn)證單元的產(chǎn)品認(rèn)證圍時(shí),應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù),認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查擴(kuò)展產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)擴(kuò)展產(chǎn)品的有效性,針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查,并根據(jù)認(rèn)證證書(shū)持有者的要求單獨(dú)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)或換發(fā)認(rèn)證證書(shū).5.2.2 樣品耍求 需要送樣時(shí),證書(shū)持有者應(yīng)按本規(guī)則4.2的要求選送一臺(tái)樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查.核查后,需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定.5.3 認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷和撤消 按強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行.6 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用 證書(shū)持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定. 6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式 認(rèn)證涉與電氣安全與電磁兼容時(shí),所使用的認(rèn)證標(biāo)志為:

13、 認(rèn)證僅涉與電氣安全時(shí),所使用的認(rèn)證標(biāo)志為:6.2變形認(rèn)證標(biāo)志的使用本規(guī)則覆蓋的產(chǎn)品不允許使用任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志.6.3加施方式 可以采用國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志，模壓或銘牌印刷三種方式中的任何一種.6.4 標(biāo)志位置 應(yīng)在產(chǎn)品本體明顯位置上加施認(rèn)證標(biāo)志.7 收費(fèi) 認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收費(fèi)。附件1：信息技術(shù)產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的單元?jiǎng)澐指郊?：注:(1)例行檢測(cè)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢測(cè),通常檢測(cè)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工;確認(rèn)檢測(cè)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求迸行的抽樣檢測(cè),確認(rèn)試驗(yàn)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行; (2)例行試驗(yàn)允許用經(jīng)驗(yàn)證后確定

14、的等效、快速的方法進(jìn)行; (3)確認(rèn)檢測(cè)時(shí),若工廠不具備測(cè)試設(shè)備,可委托試驗(yàn)室試驗(yàn). *1 一次/批不應(yīng)少于一次/半年.附件5工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性,工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求.1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持; b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求; c)建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用; d)建立

15、文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn),不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作.1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境. i2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件,以與為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件.質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)與有關(guān)資源的規(guī)定,以與產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等)、標(biāo)志的使

16、用管理等的規(guī)定. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求.2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制.這些控制應(yīng)確保: a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn),以確保其適宜性; b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別,防止作廢文件的非預(yù)期使用; c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本.2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù). 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程

17、序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力. 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄.3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序與定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求. 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行,也可以由供應(yīng)商完成.當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求. 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄與供應(yīng)商提供的合格證明與有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證

18、產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū),使生產(chǎn)過(guò)程受控.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求. 4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控. 4.4 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度.4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),以確保產(chǎn)品與零部件與認(rèn)證樣品一致.5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求.檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、容、方法、判定等.并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄.具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行. 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn),通常檢驗(yàn)后,除包裝和加貼標(biāo)簽外,不再進(jìn)一步加工. 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn).6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查,并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備.6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn).