離交柱設(shè)備驗(yàn)證方案

1、1 / 8 文檔可自由編輯打印*離交柱離交柱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案目目 錄錄1.概述概述32.驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的.33.驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)34.驗(yàn)證小組及其職責(zé)驗(yàn)證小組及其職責(zé).35.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容46.偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為67.驗(yàn)證結(jié)論及建議驗(yàn)證結(jié)論及建議78.驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證培訓(xùn)79.附件附件82 / 8 文檔可自由編輯打印1. 概述概述設(shè) 備 名 稱離交柱型 號(hào)450*1500本公司設(shè)備編號(hào)H101006生產(chǎn)日期2012.11生產(chǎn)廠家無錫興盛藥化工程設(shè)備廠2. 驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的（1）檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合 GMP 要求；（2）檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合

2、GMP 要求；（3）檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；（4）確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計(jì)要求。3. 驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)（1） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂版） 。（2）該設(shè)備設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)。4. 驗(yàn)證小組及職責(zé)驗(yàn)證小組及職責(zé)姓 名職 稱職 務(wù)職 責(zé)負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告編寫。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工3 / 8 文檔可自由編輯打印作。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中數(shù)據(jù)匯總，編制相應(yīng)的操作 SOP。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中監(jiān)督和各項(xiàng)性能測試。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表校驗(yàn)及測試。5.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容5.1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)設(shè)備預(yù)確認(rèn)5.1.1 供應(yīng)

3、商確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商名稱無錫興盛藥化工程設(shè)備廠聯(lián) 系 電 話地 址無錫市濱湖區(qū)山水科技工業(yè)園確 認(rèn) 項(xiàng) 目確認(rèn)要求確 認(rèn) 結(jié) 果供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)兩證一照等證件 有 無供應(yīng)商能力的確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品 有 無技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、圖紙、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料 有 無設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其它企業(yè)的使用情況 有 無培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間、人員數(shù)量及費(fèi)用 有 無GMP 知識(shí)的確認(rèn)供應(yīng)商主要技術(shù)人員對(duì)GMP 的認(rèn)識(shí)情況 有 無檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日5.1.2 資料檢查資料檢查4 / 8 文檔可自由編輯打印序號(hào)文 件 名 稱檢查結(jié)果1產(chǎn)品合格證

4、有 無2產(chǎn)品使用說明書 有 無3設(shè)備開箱驗(yàn)收入庫單 有 無資料存放地點(diǎn)檔案室檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日5.2 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)5.2.15.2.1 材質(zhì)確認(rèn)材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求確認(rèn)結(jié)果柱體碳鋼是 否柱子內(nèi)壁橡膠是 否連接管道ABS 塑料是 否 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.2.25.2.2 公用配套設(shè)施公用配套設(shè)施名稱技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)結(jié)果物料管與圖紙一致是 否酸堿管與圖紙一致是 否壓力管與圖紙一致是 否連接管與圖紙一致是 否檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日5.2.3 設(shè)備安裝測試的確認(rèn)設(shè)備安裝測試的確認(rèn)5 / 8 文檔

5、可自由編輯打印對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性，及安裝過程中使用的閥門、管材、焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn)。確 認(rèn) 項(xiàng) 目確認(rèn)要求確認(rèn)結(jié)果安裝需要圖紙是否收到安裝需要圖紙收到是 否材料證明書是否收到材料證明書收到是 否設(shè)備無損壞并且安全安裝設(shè)備無損壞并且安全安裝是 否設(shè)備水平度和垂直度符合要求設(shè)備水平度和垂直度符合要求是 否單臺(tái)設(shè)備及相連管道試壓單臺(tái)設(shè)備及相連管道試壓是 否結(jié)論檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日5.3 運(yùn)行確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 5.3.15.3.1 密閉性確認(rèn)密閉性確認(rèn) 將離交柱注滿水，觀察是否有漏水現(xiàn)象。離交柱編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求是否符合H101006

6、是否有漏水現(xiàn)象無漏水現(xiàn)象是 否檢查人：日期： 年 月 日復(fù)核人：日期： 年 月 日5.45.4 性能確認(rèn)性能確認(rèn) 5.4.15.4.1 流速確認(rèn)流速確認(rèn) 用水來測試流速，每根柱測試 6 次，平均值不應(yīng)超過設(shè)定流速的5L/h離交柱 編 號(hào)設(shè)定流速 (L/h)1(L/h)2(L/h)3(L/h)4(L/h)5(L/h)6(L/h)平均值(L/h)H101006檢查人：日期： 年 月 日6 / 8 文檔可自由編輯打印復(fù)核人：日期： 年 月 日6. 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組，確定糾正措施，糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施

7、結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和結(jié)論。偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報(bào)告中，歸入本方案檔案中。7. 驗(yàn)證結(jié)論及建議驗(yàn)證結(jié)論及建議依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的周期建議，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差，驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù)。依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控、測試、檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證小組作出驗(yàn)證的周期建議，并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。8. 驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證培訓(xùn)本方案經(jīng)審批同意后應(yīng)組織驗(yàn)證參與人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)合格方能參與驗(yàn)證工作。 培訓(xùn)對(duì)象：工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部及車間參與驗(yàn)證人員。 培訓(xùn)時(shí)間：應(yīng) 1h 以上。培訓(xùn)記錄見