TS16949五大核心工具簡(jiǎn)介

1、五大核心工具簡(jiǎn)介五大核心工具簡(jiǎn)介ISO/TS16949:2002五大核心工具簡(jiǎn)稱 1.APQP: Advanced Product Quality Planning and Control Plan 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 2. FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis 潛在的失效模式與后果分析 3. SPC: Statistical Process Control 統(tǒng)計(jì)過程控制五大核心工具簡(jiǎn)稱 4. MSA: Measurement System Analysis 測(cè)量系統(tǒng)分析 5. PPAP: Production Parts

2、Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序工具一:APQP產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)：產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)：計(jì)劃計(jì)劃技術(shù)和概念開發(fā)技術(shù)和概念開發(fā)實(shí)施實(shí)施產(chǎn)品產(chǎn)品/過程開發(fā)過程開發(fā)研究研究產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn)品和過程確認(rèn)措施措施持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)5.反饋評(píng)定反饋評(píng)定和糾正措施和糾正措施1.計(jì)劃和確定任務(wù)計(jì)劃和確定任務(wù)2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)3.過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)4.產(chǎn)品和產(chǎn)品和過程確認(rèn)過程確認(rèn)什么是APQP產(chǎn)品質(zhì)量策劃責(zé)任矩陣圖：產(chǎn)品質(zhì)量策劃責(zé)任矩陣圖： * *設(shè)計(jì)責(zé)任設(shè)計(jì)責(zé)任 * *僅限制造僅限制造 服務(wù)供方如熱處理服務(wù)供方如熱處理 貯存、運(yùn)輸?shù)鹊荣A存、運(yùn)輸?shù)鹊却_定范圍確定范圍 計(jì)劃和確定

3、任務(wù)計(jì)劃和確定任務(wù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 可行性可行性 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋、評(píng)定和反饋、評(píng)定和糾正措施糾正措施 控制計(jì)劃方法論控制計(jì)劃方法論 APQP的作用的作用產(chǎn)品質(zhì)量策劃有如下的益處：產(chǎn)品質(zhì)量策劃有如下的益處： 引導(dǎo)資源，使顧客滿意；引導(dǎo)資源，使顧客滿意； 促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別；促進(jìn)對(duì)所需更改的早期識(shí)別； 避免晚期更改；避免晚期更改； 以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。以最低的成本及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表策劃策劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品與過程確認(rèn)產(chǎn)品與過程確認(rèn)生生 產(chǎn)

4、產(chǎn)反饋、評(píng)定和糾正措施反饋、評(píng)定和糾正措施策劃策劃概念提出/批準(zhǔn) 項(xiàng)目批準(zhǔn) 樣件 試生產(chǎn) 生產(chǎn)計(jì)劃 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 過程設(shè)計(jì) 產(chǎn)品和 反饋、評(píng)定確定項(xiàng)目 和開發(fā)驗(yàn)證 和開發(fā)驗(yàn)證 過程確認(rèn) 和糾正措施APQPAPQP各階段（過程）輸入輸出各階段（過程）輸入輸出 計(jì)劃和項(xiàng)目確定階段計(jì)劃和項(xiàng)目確定階段：1.計(jì)劃和確定計(jì)劃和確定項(xiàng)目項(xiàng)目1.設(shè)計(jì)目標(biāo)設(shè)計(jì)目標(biāo)2.可靠性和可靠性和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)3.初始材料清單初始材料清單4.初始過程流程圖初始過程流程圖5.特殊產(chǎn)品和過程特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單特性的初始清單6.產(chǎn)品保證計(jì)劃產(chǎn)品保證計(jì)劃7.管理者支持管理者支持1.顧客需求：顧客需求： .市場(chǎng)調(diào)研市場(chǎng)調(diào)研 .

5、保修記錄和質(zhì)保修記錄和質(zhì) 量信息量信息 .小組經(jīng)驗(yàn)小組經(jīng)驗(yàn)2 .業(yè)務(wù)計(jì)劃業(yè)務(wù)計(jì)劃/營(yíng)銷營(yíng)銷策略策略3.產(chǎn)品產(chǎn)品/過程指標(biāo)過程指標(biāo)4.產(chǎn)品產(chǎn)品/過程設(shè)想過程設(shè)想5.產(chǎn)品可靠性研究產(chǎn)品可靠性研究6.顧客要求顧客要求APQPAPQP各階段（過程）輸入輸出各階段（過程）輸入輸出 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段：2.產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)1.DFMEA2.可靠性和裝配設(shè)計(jì)可靠性和裝配設(shè)計(jì)3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審5.制造樣件制造樣件控制計(jì)劃控制計(jì)劃6.工程圖紙工程圖紙7.工程規(guī)范工程規(guī)范1.設(shè)計(jì)目標(biāo)設(shè)計(jì)目標(biāo)2.可靠性和可靠性和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)3.初始材料清單初始材料清單4.初始

6、過程流程圖初始過程流程圖5.特殊產(chǎn)品和過程特殊產(chǎn)品和過程特性的初始清單特性的初始清單6.產(chǎn)品保證計(jì)劃產(chǎn)品保證計(jì)劃7.管理者支持管理者支持APQPAPQP各階段（過程）輸入輸出各階段（過程）輸入輸出 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)：3.過程設(shè)計(jì)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)和開發(fā)1.DFMEA2.可靠性和裝配設(shè)計(jì)可靠性和裝配設(shè)計(jì)3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證4.設(shè)計(jì)評(píng)審設(shè)計(jì)評(píng)審5.制造樣件制造樣件控制計(jì)劃控制計(jì)劃6.工程圖紙工程圖紙7.工程工程/材料規(guī)范材料規(guī)范8.新設(shè)備新設(shè)備/工裝要求工裝要求9.特殊產(chǎn)品和過程特殊產(chǎn)品和過程特性特性10.量具量具/試驗(yàn)裝備試驗(yàn)裝備要求要求11.小組可行性承小組可行性承諾和管理者支持諾和管

7、理者支持1.包裝標(biāo)準(zhǔn)包裝標(biāo)準(zhǔn)2.產(chǎn)品產(chǎn)品/過程質(zhì)量過程質(zhì)量體系評(píng)審體系評(píng)審3.過程流程圖過程流程圖4.場(chǎng)地平面圖場(chǎng)地平面圖5.特性矩陣圖特性矩陣圖6.PFMEA7.試生產(chǎn)控制計(jì)劃試生產(chǎn)控制計(jì)劃8.過程指導(dǎo)書過程指導(dǎo)書APQPAPQP各階段（過程）輸入輸出各階段（過程）輸入輸出 產(chǎn)品和過程確認(rèn)產(chǎn)品和過程確認(rèn)：4.產(chǎn)品產(chǎn)品和過程確認(rèn)和過程確認(rèn)1.包裝標(biāo)準(zhǔn)包裝標(biāo)準(zhǔn)2.產(chǎn)品產(chǎn)品/過程質(zhì)量過程質(zhì)量體系評(píng)審體系評(píng)審3.過程流程圖過程流程圖4.場(chǎng)地平面圖場(chǎng)地平面圖5.特性矩陣圖特性矩陣圖6.PFMEA7.試生產(chǎn)控制計(jì)劃試生產(chǎn)控制計(jì)劃8.過程指導(dǎo)書過程指導(dǎo)書9.MSA計(jì)劃計(jì)劃10.PPK研究計(jì)劃研究計(jì)劃11.

8、包裝規(guī)范包裝規(guī)范12.管理者支持管理者支持1.試生產(chǎn)試生產(chǎn)2.MSA3.PPK研究研究4.PPAP5.生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)6.包裝評(píng)價(jià)包裝評(píng)價(jià)7.生產(chǎn)控制計(jì)劃生產(chǎn)控制計(jì)劃8.質(zhì)量策劃認(rèn)定和質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持管理者支持APQPAPQP各階段（過程）輸入輸出各階段（過程）輸入輸出 反饋、評(píng)定和糾正措施階段反饋、評(píng)定和糾正措施階段：5.反饋、評(píng)定反饋、評(píng)定和糾正措施和糾正措施1.試生產(chǎn)運(yùn)行試生產(chǎn)運(yùn)行2.MSA3.PPK研究研究4.PPAP5.生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)生產(chǎn)確認(rèn)試驗(yàn)6.包裝評(píng)價(jià)包裝評(píng)價(jià)7.生產(chǎn)控制計(jì)劃生產(chǎn)控制計(jì)劃8.質(zhì)量策劃認(rèn)定和質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持管理者支持1.減少變差減少變差2.顧

9、客滿意顧客滿意3.交付和服務(wù)交付和服務(wù)控制計(jì)劃 控制計(jì)劃是控制零件和過程系統(tǒng)的書面描述，單獨(dú)的控制計(jì)劃包括三個(gè)獨(dú)立的階段：v 樣件： 在樣件制造過程中，對(duì)尺寸測(cè)量和材料與性能試驗(yàn)的描述。 v 試生產(chǎn)：在樣件試制之后，全面生產(chǎn)之前所進(jìn)行的尺寸測(cè)量和材料與性能試驗(yàn)的描述。 v 生產(chǎn)： 在大批量生產(chǎn)中，將提供產(chǎn)品/ 過程特性，過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的綜合文件。 工具二: FMEA FMEA主要有二種類型，分別是： 1. DFMEA: 設(shè)計(jì)失效模式及后果分析 2. PFMEA: 過程失效模式及后果分析DFMEADFMEA與與PFMEAPFMEA關(guān)系關(guān)系 產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門的下一道工序是過程設(shè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門的

10、下一道工序是過程設(shè)計(jì)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮可制造與可裝配計(jì)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮可制造與可裝配性問題，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)中沒有適當(dāng)考慮制性問題，由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)中沒有適當(dāng)考慮制造中的技術(shù)與操作者體力的限制，可能造造中的技術(shù)與操作者體力的限制，可能造成制造失效模式的發(fā)生；成制造失效模式的發(fā)生； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)FMEAFMEA不能依靠過程檢測(cè)作為不能依靠過程檢測(cè)作為控制措施；控制措施； PFMEAPFMEA應(yīng)將應(yīng)將DFMEADFMEA作為重要的輸入，對(duì)作為重要的輸入，對(duì)DFMEADFMEA中標(biāo)明的特殊特性也必須在中標(biāo)明的特殊特性也必須在PFMEAPFMEA作作為重點(diǎn)分析的內(nèi)容。為重點(diǎn)分析的內(nèi)容。失效鏈?zhǔn)ф溗?/p>

11、箱支架斷裂水箱支架斷裂水箱后傾水箱后傾水箱與風(fēng)扇碰撞水箱與風(fēng)扇碰撞水箱冷卻水管被風(fēng)扇刮傷水箱冷卻水管被風(fēng)扇刮傷水箱冷卻液泄漏水箱冷卻液泄漏冷卻系統(tǒng)過熱冷卻系統(tǒng)過熱發(fā)動(dòng)機(jī)氣缸損壞發(fā)動(dòng)機(jī)氣缸損壞 汽車停駛汽車停駛FMEA潛在失效模式與后果分析作業(yè)序列潛在失效模式與后果分析作業(yè)序列項(xiàng)目/功能(要求)潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在原因/失效機(jī)制頻度現(xiàn)行設(shè)計(jì)(製程)管制預(yù)防檢測(cè)探測(cè)度RPN建議措施責(zé)任與目標(biāo)完成日期措施結(jié)果採(cǎi)行措施嚴(yán)重度頻度探測(cè)度RPN功能, 特徵或要求為何?什麼會(huì)錯(cuò)誤?- 無(wú)功能- 部分/過多/ 降低功能- 間歇功能- 不預(yù)期功能后果為何?有多不好?原因?yàn)楹?其發(fā)生頻率為何?如

12、何能預(yù)防及發(fā)現(xiàn)這種原因及錯(cuò)誤?這種方法發(fā)現(xiàn)這種問題有多好?改善風(fēng)險(xiǎn)程度能夠做什麼?- 設(shè)計(jì)變更- 製程變更- 特別管制- 標(biāo)準(zhǔn), 程序書 或指引變更- 導(dǎo)入防呆措施- 加強(qiáng)設(shè)備保養(yǎng)- 加強(qiáng)參數(shù)控制- 加強(qiáng)工作技能工具三: SPC 有反饋的過程控制系統(tǒng)模型過程的呼聲人設(shè)備材料方法環(huán)境 輸入 過程 / 系統(tǒng) 輸出我們工作 的方式 / 資源的融合產(chǎn)品或服務(wù)顧 客識(shí)別不斷變化的需求和期望統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)方法顧客的呼聲SPC基本原理 1.產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn) A:產(chǎn)品質(zhì)量有變異產(chǎn)品質(zhì)量有變異 B:變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性 2.對(duì)異常因素分類和控制對(duì)異常因素分類和控制 3.穩(wěn)定狀態(tài)

13、是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)穩(wěn)定狀態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo) 4.預(yù)防為主預(yù)防為主SPC的作用v供正在進(jìn)行過程控制的操作者使用；v有助于過程在質(zhì)量上和成本上能持續(xù)地，可預(yù)測(cè)地保持下去；v使過程達(dá)到：更高的質(zhì)量；更低的成本；更高的能力。變異的普通原因與特殊原因 普通原因指的是造成隨著時(shí)間的推移具有穩(wěn)定的且可重復(fù)的分布過程中的許多變異的原因，我們稱之為：“處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)”、“受統(tǒng)計(jì)控制”，或簡(jiǎn)稱“受控”。 普通原因表現(xiàn)為一個(gè)穩(wěn)定系統(tǒng)的偶然原因。只有變異的普通原因存在，且不變時(shí)，過程的輸出才是可以預(yù)測(cè)的。變異的普通原因與特殊原因 特殊原因（通常也叫可查明原因）指的是造成不是始終作用于過程的變異的原因，即當(dāng)它們

14、出現(xiàn)時(shí)將造成（整個(gè)）過程 的分布改變。 除非所有的特殊原因都被 查出并采取了措施，否則它們將繼續(xù)用不可預(yù)測(cè)的方式來影響過程的輸出。如果系統(tǒng)內(nèi)存在變異的特殊原因，隨著時(shí)間的推移，過程的輸出將不穩(wěn)定。持續(xù)改進(jìn)過程循環(huán)的各個(gè)階段持續(xù)改進(jìn)過程循環(huán)的各個(gè)階段1、分析過程、分析過程 本過程應(yīng)做些什么？本過程應(yīng)做些什么？ 2、維護(hù)過程、維護(hù)過程 會(huì)出現(xiàn)什么錯(cuò)誤會(huì)出現(xiàn)什么錯(cuò)誤 監(jiān)控過程性能監(jiān)控過程性能 本過程正在做什么？本過程正在做什么？ 查找偏差的特殊查找偏差的特殊 達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)？達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)？ 原因并采取措施原因并采取措施 確定能力確定能力 計(jì)劃計(jì)劃 實(shí)施實(shí)施 計(jì)劃計(jì)劃 實(shí)施實(shí)施 措施措施 研究研

15、究 措施措施 研究研究 計(jì)劃計(jì)劃 實(shí)施實(shí)施 措施措施 研究研究 3、改進(jìn)過程、改進(jìn)過程 改進(jìn)過程從而更好地改進(jìn)過程從而更好地 理解普通原因變差理解普通原因變差 減少普通原因變差減少普通原因變差SPC的重點(diǎn) SPC有兩個(gè)重點(diǎn): 1. 通過管制圖, 監(jiān)控制程中產(chǎn)生的特殊變異,并采取局部措施解決它; 2. 通過減少制程中的普通變異, 從而提升制能力.管制圖的分類 計(jì)量型管制圖 1.均值-極差圖 X-R 2.均值-標(biāo)準(zhǔn)差圖 X-S 3.中位數(shù)圖 X-R 4.單值-移動(dòng)極差圖 X-MR 計(jì)數(shù)型管制圖 1.不合格品率 P圖 2.不合格品數(shù) nP圖 3.不合格數(shù)（缺陷數(shù)） c圖 4. 單位缺陷數(shù) u圖工具四

16、: MSA影響測(cè)量結(jié)果的因素影響測(cè)量結(jié)果的因素v 量具: 任何用來獲得測(cè)量結(jié)果的裝置，包 括用來測(cè)量合格/不合格的裝置 。v 測(cè)量系統(tǒng)：用來獲得表示產(chǎn)品或過程特性的數(shù)值的系統(tǒng)，稱之為測(cè)量系統(tǒng)。測(cè)量系統(tǒng)是與測(cè)量結(jié)果有關(guān)的儀器、設(shè)備、軟件、程序、操作人員、環(huán)境的集合。各項(xiàng)定義重 復(fù) 性指同一個(gè)評(píng)價(jià)人，采用同一種測(cè)量?jī)x器，多次測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)獲得的測(cè)量值（數(shù)據(jù)）的變差。再 現(xiàn) 性v指由不同的評(píng)價(jià)人，采用相同的測(cè)量?jī)x器，測(cè)量同一零件的同一特性時(shí)測(cè)量平均值的變差。指測(cè)量系統(tǒng)在某持續(xù)時(shí)間內(nèi)測(cè)量同一基準(zhǔn)或零件的單一特性時(shí)獲得的測(cè)量值總變差。偏 倚v指同一操作人員使用相同量具，測(cè)量同一零件之相同特性多

17、次數(shù)所得平均值與采用更精密儀器測(cè)量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即測(cè)量結(jié)果的觀測(cè)平均值與基準(zhǔn)值的差值，也就是我們通常所稱的“準(zhǔn)確度”。線 性v指測(cè)量系統(tǒng)在預(yù)期的工作范圍內(nèi)偏倚的變化。MSA分析常用方法簡(jiǎn)介：常用方法簡(jiǎn)介：v R&R分析（雙性分析）v 穩(wěn)定性分析v 偏倚分析v 線性分析v 小樣法v 大樣法n 量具重復(fù)性和再現(xiàn)性量具重復(fù)性和再現(xiàn)性R&R分析(雙性分析)重復(fù)性與再現(xiàn)性數(shù)據(jù)表量具名稱量具型號(hào)量具編號(hào)12345678910均 值操作員A 123均值極差操作員B 123均值極差操作員C 123均值極差零件均值 X = （a+b+c）/ 評(píng)價(jià)人數(shù)量 = DIFF = M

18、ax - Min = UCLR = R * D4 = LCLR = R* D3 =編 號(hào)日 期評(píng)定員 備注：D4=3.27（兩次試驗(yàn)），D4=2.58（三次試驗(yàn)），D3=0（不大于七次試驗(yàn)），UCLR代表單個(gè)R的限值，畫出那些超限值的值，查明原因并糾正。同一評(píng)價(jià)人采用最初的儀器重復(fù)這些超限讀數(shù)或者剔除這些超限值，由剩余觀測(cè)值再次平均并計(jì)算R和限值。X=DIFF=UCLR=LCLR= 操作員 A： B： C：操作員/試驗(yàn)零 件量具重復(fù)性和再現(xiàn)性數(shù)據(jù)表零件名稱特 性尺寸規(guī)格R&R分析零件號(hào)和名稱：量具名稱：日期：特性：量具號(hào)：實(shí)驗(yàn)人員：規(guī)格：量具類型：XDIFF =RP =EV= R*K1

19、試驗(yàn)次數(shù)K1.=.=24.45.=.=33.05AV=.=.=.=.=23n = 零件數(shù)量3.652.70r = 試驗(yàn)次數(shù)R&R=（ EV2 + AV2 ）% R&R = 100 R&R / TV .=零件數(shù)量K3.=.=23.65.=32.7042.30PV= RP * K352.08%PV = 100 PV / TV .=61.93.=.=71.82.=81.7491.67101.62TV=（ R&R2 + PV2 ）.=.=%EV = 100 EV / TV 再現(xiàn)性試驗(yàn)人員變差（AV）R & R 分析報(bào)告過程變差 %AV = 100 AV / TV

20、 重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）（XDIFF*K2）2 - （EV2/nr）評(píng)價(jià)人零件變差 （PV）總變差 （TV）根據(jù)數(shù)據(jù)表： R =K2測(cè) 量 系 統(tǒng) 分 析重復(fù)性設(shè)備變差（EV） 30%不可接受，應(yīng)改進(jìn)。v 數(shù)值10%的誤差測(cè)量系統(tǒng)可接受 。v 10%數(shù)值30%的誤差測(cè)量系統(tǒng)不能接受, 須予以改進(jìn). 進(jìn)行各種勢(shì)力發(fā)現(xiàn)問題并改正，必要時(shí)更換量具或?qū)α烤咧匦逻M(jìn)行調(diào)整, 并對(duì)以前所測(cè)量的庫(kù)存品再抽查檢驗(yàn), 如發(fā)現(xiàn)庫(kù)存品已超出規(guī)格應(yīng)立即追蹤出貨通知客戶, 協(xié)調(diào)處理對(duì)策 。%R&R可接受的準(zhǔn)則工具五: PPAPPPAP提交時(shí)機(jī):1、一種新的零件或產(chǎn)品（即：以前未曾提供給某廠顧客的某種零件、材料或顏色）。2、對(duì)以前提交零件不符合的糾正。3、由于設(shè)計(jì)記錄、規(guī)范或材料方面的工程更改引起產(chǎn)品的改變。4、第.3部分要求中的任一種情況（參見表.3.1）。 要求 提交等級(jí) 等級(jí)1 等級(jí)2 等級(jí)3 等級(jí)4 等級(jí)51可銷售產(chǎn)品的設(shè)計(jì)記錄RSS*R 對(duì)于專利部件/詳細(xì)資料RRR*R 對(duì)于所有其它部件/詳細(xì)資料RSS*R2工程更改文件，如果有RSS*R3顧客工程批準(zhǔn)，如果要求RRS*R4設(shè)計(jì)FMEA（見.2.2.4）RRS*R5過程流程圖RRS*R6過程FMEARRS